Příbalový leták - BOOSTRIX INJ. STŘÍKAČKA
Boostrix inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Adsorbovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární složka) se sníženým obsahem antigenů
1. Co je Boostrix inj. stříkačka a účinky
Boostrix inj. stříkačka je vakcína, která se používá jako posilovací dávka u dětí starších než 4 roky, dospívajících a dospělých v rámci prevence vzniku tří nemocí: záškrtu, tetanu a pertuse (dávivý kašel). Vakcína působí tak, že přinutí tělo, aby si vytvořilo vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.
- Záškrt: Záškrt postihuje hlavně dýchací cesty a někdy kůži. Obvykle dochází k zánětu (zduření) dýchacích cest, což vede k těžkým dýchacím obtížím a někdy až k udušení. Bakterie rovněž uvolňují toxin (jed), který může způsobit poškození nervů, srdeční problémy a dokonce smrt.
- Tetanus: Bakterie vyvolávající tetanus pronikají do těla odřeninami, řeznými a jinými ranami
v kůži. Ranami zvlášť náchylnými k infekci jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány znečištěné zeminou, prachem, koňským hnojem/trusem nebo dřevěnými třískami. Bakterie uvolňují toxin (jed), který může způsobit svalovou ztuhlost, bolestivé svalové křeče, záchvaty až smrt. Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit i zlomeniny obratlů.
- Pertuse (dávivý kašel): Dávivý kašel je vysoce nakažlivá nemoc, která postihuje dýchací cesty a přitom způsobuje těžké záchvaty kašle, jež mohou vadit normálnímu dýchání. Kašel bývá často provázen „dávivými“ zvuky – odtud obecné pojmenování „dávivý kašel“. Kašel může přetrvávat 1 – 2 měsíce, i déle. Dávivý kašel může vést také k ušním infekcím, dlouhodobému zánětu průdušek, zánětu plic, záchvatům, poškození mozku až k smrti.
Žádná ze složek této vakcíny nemůže vyvolat záškrt, tetanus ani dávivý kašel.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než budete/Vaše dítě bude očkováno vakcínou Boostrix inj. stříkačka
Nepodávejte vakcínu Boostrix inj. stříkačka:
- pokud jste Vy/Vaše dítě měl(a/o) v minulosti jakoukoli alergickou reakci na Boostrix inj.
- pokud jste Vy/Vaše dítě měl(a/o) v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli.
- pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytly po předchozím očkování jakoukoli vakcínou proti záškrtu nebo tetanu nevysvětlitelné modřiny nebo potíže postihující mozek nebo nervovou soustavu.
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny Boostrix inj. stříkačka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže se u Vás/Vašeho dítěte vyskytly po předchozím podání vakcíny Boostrix inj. stříkačka nebo jiné vakcíny proti pertusi (dávivému kašli) nějaké zdravotní problémy, jako jsou zejména:
- jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo nekontrolovanou epilepsií. Vakcínu lze podat, až se nemoc dostane pod kontrolu.
Další léčivé přípravky a vakcína Boostrix inj. stříkačka
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo Vaše dítě užívá, které jste v nedávné době užíval(a) nebo Vaše dítě v nedávné době užívalo nebo které možná budete užívat. Boostrix inj. stříkačka také nemusí působit, pokud Vy/Vaše dítě užíváte léky snižující účinnost imunitního systému při boji s infekcí.
Těhotenství a kojení
Váš lékař Vás obeznámí s možnými riziky a přínosem podání vakcíny Boostrix inj. stříkačka
v těhotenství.
Není známo, jestli Boostrix inj. stříkačka prochází do mateřského mléka. Váš lékař s Vámi bude hovořit o možných rizicích a prospěchu z očkování vakcínou Boostrix inj. stříkačka v průběhu kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkována.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by vakcína Boostrix inj. stříkačka mohla ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3. Jak se Boostrix inj. stříkačka používá
- Vakcína Boostrix inj. stříkačka bude aplikována formou injekce do svalu.
- Tato vakcína nesmí být nikdy podána do žíly.
- Dostanete/Vaše dítě dostane jednu dávku vakcíny Boostrix inj. stříkačka.
- Váš lékař ověří, zda jste Vy/Vaše dítě byl(a/o) již dříve očkován(a/o) proti záškrtu, tetanu a/nebo dávivému kašli.
- Vakcína Boostrix inj. stříkačka může být použita při podezření na tetanus i když budou také provedena další opatření s cílem snížit riziko tohoto onemocnění, jako je důkladné ošetření poranění a/nebo podání specifického tetanového antitoxinu.
- Lékař Vás bude informovat o doporučeních ohledně dalšího přeočkování.
4. Vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Podobně jako u všech injekčních vakcín se mohou velmi vzácně objevit závažné alergické reakce (anafylaktické a anafylaktoidní reakce) (až u 1 z 10 000 dávek podaných vakcín). Mohou se poznat podle následujících příznaků:
- vyrážky, která může být svědivá nebo puchýřnatá,
- otoku očí a obličeje,
- potíží s dýcháním nebo polykáním,
- náhlého poklesu krevního tlaku a ztráty vědomí.
K takovým reakcím obvykle dochází ještě před opuštěním ordinace lékaře. Pokud u Vás/Vašeho dítěte po očkování dojde k některé z těchto reakcí, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií u dětí ve věku 4 až 8 let, jsou následující:
Velmi časté(mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
- bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce;
- podrážděnost;
- ospalost;
- únava.
Časté(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
- ztráta chuti k jídlu;
- bolest hlavy;
- horečka 37,5 °C nebo vyšší (včetně horečky vyšší než 39 °C);
- velký otok končetiny, do níž byla podána injekce;
- zvracení a průjem.
Méně časté(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
- infekce horních cest dýchacích;
- poruchy pozornosti;
- hnisavý výtok z očí, svědění očí, zaschlé krusty na očních víčkách (zánět spojivek);
- kožní vyrážka;
- tvrdá bulka v místě vpichu injekce;
- bolest.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích u dospělých, dospívajících a dětí starších než 10 let, jsou následující:
Velmi časté(mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
- bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce;
- bolest hlavy;
- únava;
- celkový pocit nevůle.
Časté(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
- horečka odpovídající nebo vyšší než 37,5 °C;
- závratě;
- nucení na zvracení;
- tvrdá bulka nebo lokální zánět (absces) v místě vpichu injekce.
Méně časté(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
- horečka vyšší než 39 °C;
- bolest;
- ztuhlost kloubů a svalů;
- zvracení;
- průjem;
- ztuhlost kloubů, bolest kloubů, bolest svalů;
- svědění;
- nadměrné pocení (hyperhidrosa);
- kožní vyrážka;
- otok uzlin na krku, v podpaží nebo tříslech (lymfadenopatie);
- bolest v krku a potíže s polykáním (faryngitida);
- infekce horních cest dýchacích;
- kašel;
- mdloba (synkopa);
- onemocnění podobné chřipce, jako horečka, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.
Následující nežádoucí účinky se vyskytly při běžném podávání vakcíny Boostrix a nejsou specifické pro žádnou věkovou skupinu:
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které může vést k obtížnému polykání nebo dýchání (angioedém);
- kolaps nebo přechodné bezvědomí nebo zastřené vědomí;
- křeče nebo záchvaty (s horečkou nebo bez horečky);
- vyrážka (kopřivka);
- neobvyklá slabost (astenie).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak vakcínu Boostrix inj. stříkačka uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem. Zmrazení vakcínu zničí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje přípravek Boostrix inj. stříkačka
Léčivými látkami jsou:
ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf) ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)
Diphtheriae anatoxinum1
Tetani anatoxinum1
Bordetellae pertussis antigena:
8 mikrogramů
8 mikrogramů
2,5 mikrogramů
0,3 miligramu Al3+
0,2 miligramu Al3+
Pertussis anatoxinum1
Pertussis haemagglutinum filamentosum1
Pertussis membranae externae proteinum11 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) a fosforečnan hlinitý (AlPO4)
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný a voda na injekci.
Jak přípravek Boostrix inj. stříkačka vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Boostrix inj. stříkačka je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina, dostupná v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
Boostrix inj. stříkačka je k dostání v baleních po 1, 10, 20, 25 a 50 dávkách s jehlami nebo bez jehel.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
GlaxoSmithKline s.r.o.
Praha
Česká republika
Výrobce
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rixensart
Belgie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie
Česká republika
Dánsko
Německo
Španělsko
Irsko
Island
Itálie
Lucembursko
Norsko
Rakousko
Portugalsko
Slovenská republika
Finsko
Velká Británie
Boostrix
Boostrix inj. stříkačka
Boostrix
Boostrix
Boostrix
Boostrix
Boostrix
Boostrix
Boostrix
Boostrix
Boostrix
Boostrix
Boostrix
Boostrix
Boostrix
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.10.2016
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, .
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Před použitím se má vakcína vytemperovat na pokojovou teplotu a poté se má obsah stříkačky řádně protřepat, aby vznikla homogenní, bílá, opalescentní, zakalená suspenze. Před podáním musí být vakcína vizuálně zkontrolována na přítomnost viditelných cizorodých částic a/nebo na změnu fyzikálního vzhledu. Jestliže vakcína obsahuje viditelné cizorodé částice nebo svým fyzikálním vzhledem nevyhovuje, je třeba ji vyřadit.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7
Další informace o léčivu BOOSTRIX INJ. STŘÍKAČKA
Jak
se BOOSTRIX INJ. STŘÍKAČKA
podává: intramuskulární podání - injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Výdej
léku: na lékařský předpis
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Velikost
balení: 50X0,5ML+100J
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
GlaxoSmithKline, s.r.o., Praha
E-mail: cz.info@gsk.com
Telefon: 222001111