Souhrn údajů o přípravku (SPC) - BONDULC 40 MIKROGRAMŮ/ML
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bondulc 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů.
Průměrný obsah léčivé látky v jedné kapce je 0,97 – 1,4 mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml obsahuje 0,15 mg benzalkonium-chloridu a 5 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
pH: 5,5 – 7,0
Osmolalita: 266 – 294 mosm/kg
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem (viz bod 5.1).
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let s oční hypertenzí nebo dětským glaukomem (viz bod 5.1).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Používání u dospělých, včetně starší populace
Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Bondulc do spojivkového vaku postiženého oka (očí) jednou denně. Optimálního účinku se docílí, pokud je přípravek aplikován večer.
Po podání se doporučuje nazolakrimální okluze nebo mírné zavření víčka. To může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku, podávaného do oka, a potlačit systémové nežádoucí účinky.
Pokud pacient používá více očních přípravků, je potřeba léčivé přípravky aplikovat s minimálně 5minutovým časovým odstupem (viz bod 4.5).
Při vynechání dávky je třeba pokračovat v léčbě další naplánovanou dávkou. Dávka nemá překročit jednu kapku do postiženého oka (očí) denně.
Pokud má přípravek Bondulc nahradit jiné oční antiglaukomatikum, je třeba přerušit podávání tohoto léčivého přípravku a následující den začít používat přípravek Bondulc.
Porucha funkce jater a ledvin
Účinky travoprostu byly studovány u pacientů s lehkou až závažnou poruchou funkce jater a u pacientů s lehkou až závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pouze 14 ml/min.). U těchto pacientů není nutné upravovat dávky (viz bod 5.2).
Pediatrická populace
Přípravek Bondulc lze používat u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let ve stejném dávkování jako u dospělých. Údaje o věkové skupině 2 měsíce až < 3 roky (9 pacientů) jsou však velmi omezené (viz bod 5.1).
Bezpečnost a účinnost přípravku Bondulc u dětí ve věku do 2 měsíců nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
.
Způsob podání
Oční podání
Informace pro pacienty, kteří nosí kontaktní čočky , viz bod 4.4.
Těsně před prvním použitím musí pacient sejmout ochranný přebal. Aby se zamezilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Změna barvy oka
Travoprost může postupně měnit barvu oka tím, že zvyšuje počet melanozomů (pigmentových zrnek) v melanocytech. Před zahájením léčby musí být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy oka. Jednostranná léčba pak může vést k trvalé heterochromii. Dlouhodobé účinky na melanocyty a jakékoliv důsledky nejsou v současné době známy. Ke změnám barvy duhovky dochází pozvolna a nemusí být po celé měsíce či roky vůbec zaznamenány. Změna barvy očí byla zaznamenána převážně u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. u modro-hnědých, šedo-hnědých, žluto-hnědých a zeleno-hnědých očí, byla však také pozorována u pacientů s hnědýma očima. Hnědá pigmentace kolem zornice se typicky šíří koncentricky směrem k obvodu postiženého oka, ale celá duhovka nebo její části mohou zhnědnout ještě více. Po ukončení léčby nebyl pozorován žádný další vzrůst pigmentace duhovky.
Periorbitální změny a změny očního víčka
Ve spojení s podáváním travoprostu bylo v kontrolovaných klinických studiích u 0,4% pacientů referováno o periorbitálním ztmavnutí a/nebo o ztmavnutí kůže očních víček. U analogů prostaglandinu byly pozorovány periorbitální změny a změny víčka zahrnující prohlubování záhybu očního víčka.
Travoprost může postupně měnit u léčeného oka (očí) oční řasy; tyto změny byly při klinických studiích pozorovány u zhruba poloviny pacientů a zahrnují: prodloužení, zesílení, zvýšení pigmentace a/nebo počtu řas. Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky nejsou v současnosti známy.
Ve studiích na opicích se prokázalo, že travoprost vyvolává lehké zvětšení oční štěrbiny. Při klinických zkouškách však tento účinek nebyl pozorován a předpokládá se, že je druhově specifický.
U zánětů oka nejsou s travoprostem žádné zkušenosti; stejně tak je tomu u neovaskulárního glaukomu, glaukomu s uzavřeným úhlem, úzkým úhlem nebo u kongenitálního glaukomu a zkušenosti s očními chorobami spojenými se štítnou žlázou, s glaukomem s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentárního nebo pseudoexfoliativního glaukomu jsou omezené. Travoprost má být tudíž užíván s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem.
Afakičtí pacienti
Během léčby analogy F2α prostaglandinu byl hlášen makulární edém. Opatrnost při používání travoprostu je doporučována u afakických pacientů, pseudoafakických pacientů s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo předními komorovými čočkami nebo u pacientů, u nichž jsou známy rizikové faktory pro vznik cystoidního makulárního edému.
Iritida/Uveitida
U pacientů se známou predispozicí k rizikovým faktorům pro vznik iritidy/uveitidy má být travoprost používán s opatrností.
Kontakt s kůží
Je nutné zabránit kontaktu travoprostu s kůží, neboť u králíků byla prokázána transdermální absorpce travoprostu.
Prostaglandiny a analogy prostaglandinů jsou biologicky aktivní materiály a mohou být absorbovány kůží. Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství, mají zachovávat určitá bezpečnostní opatření, aby se vyhnuly přímé expozici s obsahem lahvičky. V případě, že dojde k náhodnému kontaktu s obsahem lahvičky, je potřeba zasaženou oblast okamžitě důkladně očistit.
Kontaktní čočky
Pacienti musí být poučeni, že mají před aplikací přípravku Bondulc čočky vyjmout a vyčkat 15 minut, než si čočky opět nasadí.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku od 2 měsíců do < 3 let (9 pacientů) je velmi omezená (viz bod 5.1). Nejsou dostupné žádné údaje u dětí ve věku do 2 měsíců.
U dětí ve věku do < 3 let, které především trpí primárním vrozeným glaukomem (PCG), zůstává léčbou první volby chirurgický zákrok (např. trabekulotomie/goniotomie).
Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pediatrické populace.
Pomocné látky:
Benzalkonium-chlorid
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.
Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku mají pacienti vyjmout kontaktní čočky a nasadit je zpět až po 15 minutách.
Glyceromakrogol-hydroxystearát
Může způsobit kožní reakce.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Přípravek Bondulc se nesmí používat u žen ve fertilním věku, které mohou potencionálně otěhotnět, pokud nepoužívají odpovídající antikoncepci (viz bod 5.3).
Těhotenství
Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na těhotenství a/nebo plod/novorozence. Bondulc nemá být používán v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Kojení
Není známo, zda je travoprost z očních kapek vylučován do mateřského mléka. Studie na zvířatech ukazují, že travoprost a jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka. Proto se používání přípravku Bondulc u kojících žen nedoporučuje.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích travoprostu na lidskou fertilitu. Studie na zvířatech neprokázaly žádný účinek travoprostu na fertilitu při dávkách více než 250krát vyšších než maximální doporučená dávka k očnímu podání u člověka.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Bondulc nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, nicméně stejně jako u jiných očních kapek může rozmazané vidění nebo jiné vizuální poruchy dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je po nakapání vidění rozmazané, musí pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, dokud se vidění nevyjasní.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích s travoprostem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky oční hyperemie a hyperpigmentace duhovky, vyskytující se přibližně u 20 %, resp. 6 % pacientů.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky jsou roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly získány z klinických studií a zkušeností po uvedení travoprostu na trh.
.
| Třídy orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinky |
|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Méně časté | hypersenzitivita, sezónní alergie |
| Psychiatrické poruchy | Není známo | deprese, úzkost, nespavost |
| Poruchy nervového systému | Méně časté | bolesti hlavy |
| Vzácné | závrať, defekt zorného pole, dysgeuzie | |
| Poruchy oka | Velmi časté | oční hyperemie |
| Časté | hyperpigmentace duhovky, bolest oka, oční diskomfort, suché oko, svědění oka, podráždění oka, | |
| Méně časté | eroze rohovky, uveitida, iritida, zánět přední komory, keratitida, keratitis punctata, fotofobie, výtok z oka, blefaritida, erytém očního víčka, periorbitální edém, svědění očního víčka, snížení zrakové ostrosti, rozmazané vidění, zvýšené slzení, konjunktivitida, ektropium, katarakta, tvorba krust na okraji víčka, narůst očních řas | |
| Vzácné | iridocyklitida, herpes simplex oka, zánět oka, fotopsie, ekzém očních víček, edém spojivky, vnímání barevných kruhů (aureol) okolo světel, spojivkové folikuly, hypestézie oka, trichiáza, meibomitida, pigmentace přední komory, mydriáza, astenopie, hyperpigmentace očních řas, zhoustnutí očních řas | |
| Není známo | makulární edém, prohloubený záhyb očního víčka | |
| Poruchy ucha a labyrintu | Není známo | závrať, tinitus |
| Srdeční poruchy | Méně časté | palpitace |
|---|---|---|
| Vzácné | nepravidelná srdeční frekvence, snížení srdeční frekvence | |
| Není známo | bolest na hrudi, bradykardie, tachykardie, arytmie | |
| Cévní poruchy | Vzácné | snížený diastolický krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak, hypotenze, hypertenze |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Méně časté | kašel, ucpaný nos, podráždění krku |
| Vzácné | dyspnoe, astma, poruchy dýchání, bolest hrtanu a hltanu, dysfonie, alergická rinitida, suchost v nose | |
| Není známo | zhoršení astmatu, epistaxe | |
| Gastrointestinální poruchy | Vzácné | reaktivace žaludečního vředu, zažívací potíže, zácpa, sucho v ústech |
| Není známo | průjem, bolesti břicha, nauzea, zvracení | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Méně časté | hyperpigmentace kůže (periokulární), změna barvy kůže, abnormální struktura vlasů, hypertrichóza |
| Vzácné | alergická dermatitida, kontaktní dermatitida, erytém, vyrážka, změny barvy vlasů, madaróza | |
| Není známo | svědění, abnormální růst vlasů |
Pediatrická populace
V 3měsíční studii fáze III a v 7denní farmakokinetické studii, zahrnujících 102 pediatrických pacientů vystavených účinkům travoprostu, byly typy a charakteristiky hlášených nežádoucích
účinků podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů. Profily krátkodobé bezpečnosti v různých podskupinách pediatrických pacientů byly rovněž podobné (viz bod 5.1). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v pediatrické populaci byla oční hyperemie (16,9 %) a růst očních řas
(6,5 %). V podobné 3měsíční studii s dospělými pacienty se tyto příhody vyskytovaly s incidencí
11,4 %, resp. 0,0 %.
Další hlášené nežádoucí účinky přípravku u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n = 77), v porovnání s obdobnou studií s dospělými pacienty (n = 185), zahrnovaly erytém očního víčka, keratitidu, zvýšené slzení a fotofobii; všechny byly hlášeny jako jednorázové příhody s incidencí
1,3 % oproti 0,0 % u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Žádné případy předávkování nebyly hlášeny. Místní předávkování je nepravděpodobné a není spojováno s toxicitou. Větší podaná dávka přípravku Bondulc do oka má být z oka (očí) vypláchnuta vlažnou vodou. Dojde-li k požití přípravku Bondulc, má léčba být symptomatická a podpůrná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Vzácné | bolest svalů a kostí, artralgie |
|---|---|---|
Poruchy ledvin a močových cest | Není známo | dysurie, močová inkontinence |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Vzácné | astenie |
| Vyšetření | Není známo | zvýšená hladina prostatického specifického antigenu |
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika-antiglaukomatika a miotika-analogy prostaglandinů.
ATC kód: S01E E04
Mechanismus účinku
Travoprost, analog prostaglandinu F2α, je vysoce selektivním agonistou s vysokou afinitou k prostaglandinovému receptoru FP a snižuje nitrooční tlak zvýšením výtoku komorové vody prostřednictvím trabekulární sítě a uveosklerálních cest. Snížení nitroočního tlaku začíná zhruba 2 hodiny po podání a maximálního účinku dosahuje po 12 hodinách. Výrazné snížení nitroočního tlaku lze udržet jedinou dávkou po dobu delší než 24 hodin.
Klinická účinnost a bezpečnost
V klinické studii bylo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří byli léčeni travoprostem podávaným jedenkrát denně večer, prokázáno snížení nitroočního tlaku o 8 až 9 mmHg (v průměru o 33 %) oproti výchozí hodnotě 24 až 26 mmHg. V průběhu klinických studií byla shromážděna data o kombinovaném podávání travoprostu společně s 0,5% timololem a částečná data o podávání s 0,2% brimonidinem, která prokázala aditivní účinek travoprostu k těmto lékům proti glaukomu. O současném používání spolu s jinými přípravky snižujícími nitrooční tlak nejsou údaje k dispozici.
Sekundární farmakologie
Travoprost významně zvyšuje průtok krve v oblasti hlavového optického nervu u králíků v sedmi dnech po lokálním očním podání (1,4 mikrogramu, jednou denně).
Pediatrická populace
Účinnost travoprostu u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do méně než 18 let
byla prokázána v 12týdenní dvojitě maskované klinické studii travoprostu v porovnání s timololem, která zahrnovala 152 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí nebo dětským glaukomem. Pacienti dostávali buď 0,004% travoprost jednou denně, nebo 0,5% timolol (nebo 0,25% u subjektů mladších
3 let) dvakrát denně. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna nitroočního tlaku (IOP)
ve 12. týdnu studie oproti počáteční hodnotě. Průměrné snížení IOP ve skupinách léčených travoprostem a timololem byla obdobná (viz tabulka 1).
Ve věkových skupinách 3 až < 12 let (n = 36) a 12 až < 18 let (n = 26) bylo snížení IOP ve 12. týdnu ve skupině léčené travoprostem podobné jako ve skupině léčené timololem. Průměrné snížení IOP ve
- 12. týdnu ve věkové skupině 2 měsíce až < 3 let bylo 1,8 mmHg ve skupině léčené travoprostem a 7,3 mmHg ve skupině léčené timololem. Snížení IOP pro tuto skupinu vycházela pouze z údajů od
6 pacientů ve skupině léčené timololem a 9 pacientů ve skupině léčené travoprostem, přičemž
4 pacienti ve skupině travoprostu a 0 pacientů ve skupině timololu neměli žádné relevantní průměrné snížení IOP ve 12. týdnu. Nejsou dostupné žádné údaje o použití u dětí ve věku do 2 měsíců.
Účinek na IOP byl pozorován po druhém týdnu léčby a byl konzistentně udržován po celé 12týdenní období studie ve všech věkových skupinách.
Tabulka 1 – Porovnání průměrné změny IOP ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě (mmHg)
| Travoprost | Timolol | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| N | Průměrná | N | Průměrná | Průměrný | (95 % IS) |
| (SO) | (SO) | rozdíla | |||
| 53 | -6,4 | 60 | -5,8 | -0,5 | (-2,1; 1,0) |
| (1,05) | (0,96) |
SO = standardní odchylka; IS = interval spolehlivosti
a Průměrný rozdíl je travoprost –timolol. Odhady založené na průměrných hodnotách nejmenších čtverců odvozených ze statistického modelu, který počítá s korelovaným měřením IOP u jednotlivých pacientů, kde jsou strata primární diagnózy a počáteční hodnoty IOP součástí modelu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Travoprost je esterové proléčivo. Absorbuje se rohovkou, kde se izopropylester hydrolyzuje na aktivní volnou kyselinu. Studie na králících prokázaly vrcholové koncentrace 20 ng/ml volné kyseliny v komorové vodě jednu až dvě hodiny po lokálním podání přípravku. Koncentrace v komorové vodě klesaly s poločasem přibližně 1,5 hodiny.
Distribuce
Po lokálním podání travoprostu do oka zdravým dobrovolníkům byla prokázána nízká systémová expozice aktivní volné kyselině. Nejvyšší koncentrace aktivní volné kyseliny v plazmě ve výši 25 pg/ml nebo méně byla pozorována v době od 10 do 30 minut po podání dávky. Poté klesly hodnoty v plazmě rychle na hodnoty pod limit zkoušky 10 pg/ml dříve než jednu hodinu po podání. Vzhledem k nízkým koncentracím v plazmě a rychlému vylučování po lokálním podání nemohl být poločas eliminace aktivní volné kyseliny u člověka stanoven.
Biotransformace
Metabolismus představuje pro travoprost i volnou kyselinu hlavní způsob vylučování. Systémové metabolické cesty jsou paralelní s cestami endogenního prostaglandinu F2α, které jsou charakterizovány redukcí dvojné vazby v místě 13-14, oxidací 15-hydroxylu a β-oxidativním štěpením horního bočního řetězce.
Eliminace
Volná kyselina travoprostu a její metabolity se vylučují převážně ledvinami. Studie s travoprostem probíhaly i u pacientů trpících mírným až těžkým poškozením jater a u pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pouze 14 ml/min). U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.
Pediatrická populace
Farmakokinetická studie s pediatrickými pacienty ve věku od 2 měsíců do < 18 let prokázala velmi nízkou plazmatickou expozici volné kyselině travoprostu; koncentrace se pohybovaly v rozmezí od hodnoty pod hranicí hodnotitelnosti 10 pg/ml (BLQ) do 54,5 pg/ml. Ve 4 předchozích studiích systémové farmakokinetiky u dospělé populace se plazmatické koncentrace volné kyseliny travoprostu pohybovaly od BLQ do 52,0 pg/ml. Přestože většinu plazmatických údajů ze všech studií nebylo možné kvantifikovat a statistické porovnání systémové expozice napříč věkovými skupinami bylo tudíž neproveditelné, celkový trend ukazuje, že plazmatická expozice volné kyselině travoprostu po topickém podání travoprostu je extrémně nízká ve všech hodnocených věkových
skupinách.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích oční toxicity na opicích se prokázalo, že podání travoprostu v dávce 0,45 mikrogramu dvakrát denně vyvolává zvýšení palpebrálních fisur. Lokální oční podání travoprostu opicím v koncentracích až 0,012% do pravého oka dvakrát denně po dobu jednoho roku nevyvolalo žádnou systémovou toxicitu.
Studie reprodukční toxicity byly provedeny na potkanech, myších a králících systémovým podáním. Nálezy souvisí s agonistickou aktivitou FP-receptoru v děloze s časnou embryoletalitou, postimplantační ztrátou, fetotoxicitou. U březích potkaních samic vyvolávalo systémové podání travoprostu v dávkách více než 200krát převyšujících klinickou dávku v průběhu organogeneze zvýšený výskyt malformací. V amniotické kapalině a tkáních plodu březích potkaních samic, jimž byl podán 3H- travoprost, byly naměřeny nízké hladiny radioaktivity. Reprodukční studie a studie vývoje prokázaly silný účinek na ztrátu plodu s vysokým podílem, nalezeným u potkanů a myší (180 pg/ml, resp. 30 pg/ml v plazmě), při expozicích přesahujících klinickou expozici 1,2 až 6krát (až do 25 pg/ml).
Posouzení rizika pro životní prostředí
Travoprost je považován za perzistentní, bioakumulativní a toxickou (PBT) látku. Proto, i přes velmi malé množství travoprostu používaného pacienty v očních kapkách, nelze riziko pro životní prostředí vyloučit.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Roztok benzalkonium-chloridu
Glyceromakrogol-hydroxystearát 40
Trometamol
Dinatrium-edetát
Kyselina boritá (E284)
Mannitol (E421)
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Voda na injekci nebo čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
S travoprostem a léčivým přípravky obsahujícími thiomersal byly provedeny specifické studie interakce in vitro. Nebyly pozorovány žádné známky srážení.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřený přípravek: 3 roky.
Zlikvidujte po čtyřech týdnech od prvního otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Před otevřením: Uchovávejte lahvičku v přebalovém sáčku, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po prvním otevření: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Průsvitná polypropylenová (PP) lahvička o objemu 5 ml s průhledným kapátkem z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) a bílým bezpečnostním šroubovacím uzávěrem z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) uložená v přebalovém sáčku z polyethylentereftalátu/hliníku/polyethylenu (PET/Al/PE) přebalovém sáčku.
Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek.
Velikost balení:
Krabička obsahuje 1 nebo 3 lahvičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Je nutné myslet na to, že travoprost je považován za PBT látku (viz bod 5.3).
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
64/190/14-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18. 6. 2014
Datum posledního prodloužení registrace: 16. 1. 2019
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 8. 2. 2023