BISOPROLOL XANTIS

Bisoprolol Xantis 10 mg tablety

bisoprololi fumaras

1. Co je přípravek Bisoprolol Xantis a účinky

Léčivou látkou přípravku Bisoprolol Xantis je bisoprolol. Bisoprolol patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných beta-blokátory. Tyto léky působí tak, že ovlivňují odpověď těla na některé nervové podněty, zejména v srdci. Výsledkem toho je, že bisoprolol zpomaluje srdeční frekvenci a tím zvyšuje výkon srdce při čerpání krve v těle.

Bisoprolol Xantis se používá v kombinaci s dalšími léky (ACE inhibitory, diuretiky a srdečními glykosidy) k léčbě stabilizovaného srdečního selhání. Srdeční selhání nastane, když je srdeční sval slabý a není schopen pumpovat dostatek krve pro potřeby těla.

Bisoprolol Xantis se také používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené zablokováním tepen, které zásobují srdeční sval).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bisoprolol Xantis užívat

Neužívejte přípravek Bisoprolol Xantis, jestliže:

– jste alergický(á) na bisoprolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

– máte těžké astma nebo závažné onemocnění plic

– máte závažné problémy s krevním oběhem v končetinách (jako je Raynaudův syndrom, který

může vyvolat brnění nebo bledost až zmodrání prstů na rukou a nohou)

– máte metabolickou acidózu, což je onemocnění, kdy dochází k nahromadění kyselých látek v

krvi

– máte neléčený feochromocytom, což je vzácný nádor nadledvin (a to konkrétně dřeně

nadledvin)

– máte akutní srdeční selhání, které se náhle zhorší a/nebo vyžaduje nemocniční léčbu

– máte pomalou srdeční frekvenci, která způsobuje potíže nebo nízký krevní tlak

– máte určité onemocnění srdce, které způsobuje nízkou srdeční frekvenci nebo nepravidelný srdeční tep

– máte kardiogenní šok, což je akutní závažné onemocnění srdce způsobující nízký krevní tlak a

oběhové selhání

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bisoprolol Xantis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud se Vás týká některý z následujících sta­vů:

– závažné chronické onemocnění plic

– diabetes mellitus (cukrovka)

– přísná dieta

– podstupujete desenzibilizační léčbu (například pro prevenci senné rýmy)

– některá onemocnění srdce jako jsou poruchy srdečního rytmu nebo závažná bolest na hrudi v klidu (Prinzmetalova angina)

– problémy s ledvinami nebo játry

– problémy s krevním oběhem v končetinách

– máte postoupit celkovou anestezii při operaci

– máte nebo jste měl(a) lupénku (opakující se kožní vyrážku)

– nádor dřeně nadledvin (feochromocytom)

– porucha funkce štítné žlázy

Děti a dospívající

Přípravek Bisoprolol Xantis se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících, protože nejsou zkušenosti s použitím přípravku Bisoprolol Xantis u této skupiny pacientů.

Další léčivé přípravky a přípravek Bisoprolol Xantis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte následující léky spolu s přípravkem Bisoprolol Xantis bez porady s lékařem:

• některé léky používané k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika třídy I, jako je chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon)
• některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo nepravidelného srdečního rytmu (blokátory vápníkového kanálu jako je verapamil a diltiazem)
• některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako je klonidin, methyldopa, moxonidin, rilmenidin. Neukončujte však užívání těchto léků bez předchozí konzultace se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat následující léky s přípravkem Bisoprolol Xantis, lékař může potřebovat kontrolovat Váš stav častěji:

• některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris (blokátory vápníkového kanálu dihydropyridinového typu, jako je felodipin a amlodipin)
• některé léky používané k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika třídy III, jako je amiodaron)
• beta-blokátory používané lokálně (jako jsou oční kapky k léčbě glaukomu – zvýšeného očního tlaku)
• některé léky používané k léčbě například Alzheimerovy choroby nebo glaukomu (parasympatomi­metika, jako je takrin nebo karbachol), nebo léky, které se používají k léčbě akutních srdečních potíží (jako je isoprenalin a dobutamin)
• léky používané k léčbě diabetu, včetně inzulinu
• anestetika (například během chirurgického zároku)
• digitalis (k léčbě srdečního selhání)
• nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) používané k léčbě zánětu kloubů (artritidy), bolesti nebo zánětu (například ibuprofen nebo diklofenak)
• jakékoliv léky, které mohou snižovat krevní tlak, jako:

• – antihypertenziva (léky k léčbě vysokého krevního tlaku),

• – některé léky k léčbě deprese (jako je imipramin nebo amitriptylin),

• – některé léky užívané k léčbě epilepsie

• – některé léky užívané během anestézie (jako je fenobarbital),

• – nebo některé léky k léčbě duševních onemocnění (jako je levomepromazin)

• meflochin používaný k prevenci nebo léčbě malárie.
• léky k léčbě deprese označované jako inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů MAO-B), jako je moklobemid

Bisoprolol Xantis s jídlem, pitím a alkoholem

Bisoprolol Xantis užívejte s jídlem nebo bez jídla a zapijte jej vodou.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Je zde riziko, že použití přípravku Bisoprolol Xantis během těhotenství může poškodit Vaše dítě. Lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek Bisoprolol Xantis během těhotenství.

Není známo, zda se bisoprolol vylučuje do mateřského mléka. Proto se kojení během léčby přípravkem Bisoprolol Xantis nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna v závislosti na tom, jak dobře budete lék snášet. Buďte prosím zvláště opatrní na začátku léčby, pokud se dávka zvyšuje, nebo když dochází k její změně, a rovněž při kombinaci s alkoholem.

3. Jak se přípravek Bisoprolol Xantis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Bisoprolol Xantis užívejte ráno, s jídlem nebo bez jídla, a zapijte vodou. Tabletu nedrťte ani nežvýkejte.

Vysoký krevní tlak / angina pectoris

Dospělí

Lékař zahájí léčbu nejnižší možnou dávkou (5 mg). Lékař bude na počátku léčby důsledně sledovat Váš zdravotní stav a zvyšovat dávky k dosažení pro Vás vhodného dávkování. Doporučená denní dávka je 10 mg bisoprololu. Maximální denní dávka je 20 mg. Léčba bisoprololem je obvykle dlouhodobá.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je doporučeno nepřekračovat denní dávku 10 mg bisoprololu.

Srdeční selhání (snížená schopnost srdce pumpovat)

Léčba přípravkem Bisoprolol Xantis vyžaduje pravidelné lékařské vyšetření. To je nutné zejména na začátku léčby a při úpravě dávkování. Léčba bisoprololem musí být zahájena nízkou dávkou, která se pak postupně zvyšuje. Váš lékař se rozhodne, jak dávku zvýší a běžně to provede následujícím způsobem:

• – 1,25 mg bisoprololu jednou denně po dobu 1 týdne,

• – 2,5 mg bisoprololu jednou denně po dobu 1 týdne,

• – 3,75 mg bisoprololu jednou denně po dobu 1 týdne,

• – 5 mg bisoprololu jednou denně po dobu 4 týdnů,

• – 7,5 mg bisoprololu jednou denně po dobu 4 týdnů,

• – 10 mg bisoprololu jednou denně po dobu udržovací (pokračující) léč­by.

Doporučená maximální denní dávka je 10 mg bisoprololu. U některých pacientů může být dostačující udržovací dávka nižší než 10 mg bisoprololu.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

V závislosti na tom, jak dobře budete Bisoprolol Xantis snášet, se Váš lékař může také rozhodnout prodloužit dobu mezi zvýšením dávky. Pokud se Vaše onemocnění zhorší nebo nebudete Bisoprolol Xantis dobře snášet, může být nutné opět snížit dávku nebo přerušit léčbu. Pokud máte léčbu ukončit úplně, Váš lékař Vám obvykle poradí snižovat dávku postupně, protože jinak se Váš stav může zhoršit.

Použití u děti a dospívajících

Přípravek Bisoprolol Xantis se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících.

Starší pacienti

U starších pacientů není úprava dávkování obvykle nutná.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bisoprolol Xantis, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bisoprolol Xantis, než jste měl(a), ihned to oznamte svému lékaři. Váš lékař rozhodne, jaká opatření jsou nezbytná.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bisoprolol Xantis

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku Vezměte si svou obvyklou dávku další den ráno.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bisoprolol Xantis

Nikdy neukončujte užívání přípravku Bisoprolol Xantis bez porady s lékařem. Vaše onemocnění se jinak může ještě zhoršit.

Léčba bisoprololem nesmí být ukončena náhle. Pokud musíte ukončit léčbu, je nutné postupné snižování dávky, aby nedošlo k vedlejším účinkům. Pokud se vyskytne jakýkoliv nežádoucí účinek, má se snižovat dávka ještě pomaleji.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud máte závratě nebo cítíte slabost nebo máte potíže s dýcháním, prosím kontaktujte Vašeho lékaře co nejdříve.

Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle toho, jak často se mohou vyskytnout:

velmi časté(mohou postihnout vice než 1 z 10 osob):

• pomalý srdeční tep (bradykardie)

časté(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• pocit chladu nebo necitlivosti v rukou nebo nohou
• zhoršení existujícího srdečního selhání
• pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa
• únava*, závrať*, bolest hlavy*
• pocit slabosti* (astenie)

méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• poruchy spánku
• deprese
• poruchy převodu mezi srdeční síní a komorami (poruchy AV převodu)
• nízký krevní tlak
• dechové potíže u pacientů s astmatem nebo chronickým onemocněním plic
• svalová slabost, svalové křeče

vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

• suché oči způsobené sníženou tvorbou slz (může být problém, pokud používáte kontaktní čočky)
• potíže se sluchem
• alergická vodnatá rýma a ucpaný nos
• zánět jater (hepatitida), který může způsobit zežloutnutí kůže nebo očního bělma
• zvýšené hladiny hodnot jaterních enzymů (AST, ALT)
• reakce alergického typu, jako je svědění, zrudnutí, vyrážka
• snížení sexuálního výkonu
• noční můry
• halucinace
• mdloby (synkopa)

velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

• podráždění a začervenání očí (zánět spojivek)
• objevení nebo zhoršení kožní vyrážky s olupováním kůže (lupénka), vyrážka podobná lupénce
• vypadávání vlasů

*Jestliže se léčíte s vysokým krevním tlakem nebo anginou pectoris, tyto symptomy se mohou objevit především na počátku léčby nebo při změně dávkování. Jsou obvykle mírné a během 1 – 2 týdnů užívání obvykle odezní).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu

léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bisoprolol Xantis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpad. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bisoprolol Xantis obsahuje

• – Léčivou látkou je bisoprololi fumaras.

• – Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza 102, mikrokrystalická celulóza 101, krospovidon typ A, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172) (pouze Bisoprolol Xantis 2,5 mg and 10 mg), červený oxid železitý (E172) (pouze Bisoprolol Xantis 10 mg)

Jak přípravek Bisoprolol Xantis vypadá a co obsahuje toto balení

Bisoprolol Xantis 2,5 mg jsou žluté kulaté ploché tablety s půlící rýhou na jedné straně o průměru 7 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Bisoprolol Xantis 5 mg jsou bílé kulaté bikonvexní tablety s půlící rýhou o průměru 7 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Bisoprolol Xantis 10 mg jsou tmavě růžové kulaté ploché tablety s půlící rýhou na jedné straně a ražením „10“ na druhé straně o průměru 7 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

XANTIS PHARMA LIMITED

Lemesou, 5

EUROSURE TOWER

1st floor, Flat/Office 101

2112 Nicosia, Kypr

Výrobce

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Bisoprolol Xantis

Slovenská republika: Bisoprolol Xantis 2,5 mg, Bisoprolol Xantis 5 mg, Bisoprolol Xantis 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 6. 2018

7

Další informace o léčivu BISOPROLOL XANTIS

Jak se BISOPROLOL XANTIS podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Xantis Pharma Limited, Nicosia
E-mail: info.cz@xantispharma.com
Telefon: +420 607 091 223