4.1

bicaNova 4.25 % Glucose

roztok pro peritoneální dialýzu

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

bicaNova 4.25 % Glucose se dodává ve dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukosy. Smísením obou roztoků otevřením středního švu mezi dvěma komorami získáme roztok připravený k použití.

PŘED SMÍSENÍM

1 litr kyselého roztoku elektrolytů na bázi glukosy obsahuje:

Natrii chloridům	10,99 g
Calcii chloridům dihydricum	0,3675 g
Magnesii chloridům hexahydricum	0,2033 g
Glucosum monohydricum odp. glucosum	85,0 g	93,49 g

To odpovídá:

Na⁺	188,0 mmol/l
Ca⁺⁺	2,5 mmol/l
Mg⁺⁺	1,0 mmol/l
Cl^-	197,0 mmol/l
Glucosa	471,7 mmol/l

1 litr zásaditého roztoku hydrogenuhličitanu obsahuje: léčivou látku:

Natrii hydrogenocarbonas

6,72 g

To odpovídá:

Na⁺	80,0 mmol/l
HCO^-3	80,0 mmol/l

PO SMÍSENÍ

1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje:

Natrii chloridum	5,495 g
Natrii hydrogenocarbonas	3,360 g
Calcii chloridum dihydricum	0,1838 g
Magnesii chloridum hexahydricum	0,1017 g
Glucosum monohydricum	46,75 g
= glucosum	42,5 g

To odpovídá:

Na⁺	134,0 mmol/l
Ca⁺⁺	1,25 mmol/l
Mg⁺⁺	0,5 mmol/l
Cl^-	98,5 mmol/l
Hydrogenocarbonas	39,0 mmol/l
Glucosa	235,9 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Roztok pro peritoneální dialýzu.

Čirý a bezbarvý roztok.

Teoretická osmolarita 509 mosml/l

pH ~ 7,40

4. Klinické údaje

4.1

Pro použití u pacientů s dekompenzovaným chronickým renálním selháním různé patogenese, které může být léčeno peritoneální dialýzou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Roztok bicaNova 4.25 % Glucose je indikován výlučně pro intraperitoneální použití.

Způsob terapie, frekvence aplikace a požadovaná doba prodlevy budou určeny ošetřujícím lékařem.

4.3 Kontraindikace

4.4

4.5

4.6

4.7

4.8

4.9

bicaNova 4.25 % Glucose

roztok pro peritoneální dialýzu

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

bicaNova 4.25 % Glucose se dodává ve dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukosy. Smísením obou roztoků otevřením středního švu mezi dvěma komorami získáme roztok připravený k použití.

PŘED SMÍSENÍM

1 litr kyselého roztoku elektrolytů na bázi glukosy obsahuje:

Natrii chloridům	10,99 g
Calcii chloridům dihydricum	0,3675 g
Magnesii chloridům hexahydricum	0,2033 g
Glucosum monohydricum odp. glucosum	85,0 g	93,49 g

To odpovídá:

Na⁺	188,0 mmol/l
Ca⁺⁺	2,5 mmol/l
Mg⁺⁺	1,0 mmol/l
Cl^-	197,0 mmol/l
Glucosa	471,7 mmol/l

1 litr zásaditého roztoku hydrogenuhličitanu obsahuje: léčivou látku:

Natrii hydrogenocarbonas

6,72 g

To odpovídá:

Na⁺	80,0 mmol/l
HCO^-3	80,0 mmol/l

PO SMÍSENÍ

1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje:

Natrii chloridum	5,495 g
Natrii hydrogenocarbonas	3,360 g
Calcii chloridum dihydricum	0,1838 g
Magnesii chloridum hexahydricum	0,1017 g
Glucosum monohydricum	46,75 g
= glucosum	42,5 g

To odpovídá:

Na⁺	134,0 mmol/l
Ca⁺⁺	1,25 mmol/l
Mg⁺⁺	0,5 mmol/l
Cl^-	98,5 mmol/l
Hydrogenocarbonas	39,0 mmol/l
Glucosa	235,9 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Roztok pro peritoneální dialýzu.

Čirý a bezbarvý roztok.

Teoretická osmolarita 509 mosml/l

pH ~ 7,40

4. Klinické údaje

4.1

Pro použití u pacientů s dekompenzovaným chronickým renálním selháním různé patogenese, které může být léčeno peritoneální dialýzou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Roztok bicaNova 4.25 % Glucose je indikován výlučně pro intraperitoneální použití.

Způsob terapie, frekvence aplikace a požadovaná doba prodlevy budou určeny ošetřujícím lékařem.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

Není-li stanoveno jinak, podává se 2000 ml roztoku na jednu výměnu čtyřikrát denně. Roztok se ponechá v dutině 2 – 10 hodin a poté se vypustí.

Dávku, objem roztoku a počet výměn je nutné pro jednotlivé pacienty individuálně upravit.

Pokud se na začátku terapie objeví bolesti z dilatace břišní dutiny, množství dialyzátu by mělo být dočasně sníženo na 500 – 1500 ml.

Došlo-li u pacientů s vyšší tělesnou hmotností, ke ztrátě zbytku funkce ledvin, bude nezbytné zvýšit objem dialyzačního roztoku. U těchto pacientů nebo u pacientů s tolerancí většího objemu, může být podávána dávka 2500 ml na jednu výměnu.

U dětí je doporučeno upravit dávku roztoku na jednu výměnu v závislosti na věku, výšce a tělesné hmotnosti (30–40 ml/kg tělesné hmotnost).

Pro starší pacienty není třeba speciální dávkování.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Pokud se používá přístroj (sleep safe cycler) pro přerušovanou nebo kontinuální cyklickou peritoneální dialýzu, což umožňuje provádět více než jednu výměnu, používají se vaky o větším objemu (3000 ml). Výměna pomocí cycleru je prováděna podle lékařského předpisu, který je uložen v softwaru sleep safe cycleru.

Peritoneální dialýza roztoky o vyšší koncentraci glukosy (2,3 % nebo 4,25 %) se používá, pokud tělesná hmotnost je vyšší než požadovaná suchá hmotnost. Odstraňování tekutin z těla vzrůstá s koncentrací glukosy vroztoku pro peritoneální dialýzu. Tyto roztoky mají být používány opatrně s ohledem na ohrožení peritoneální membrány a riziko dehydratace pacienta a aby zátěž glukosou byla co možná nejnižší.

Peritoneální dialýza je dlouhodobá léčba zahrnující opakované výměny dialyzačních roztoků. bicaNova 4.25 % Glucose obsahuje 42,5 g glukosy v1 000 ml roztoku. Při obvyklém dávkování je dodánu tělu s každým vakem více než 85 g glukosy.

Postup a doba používání

Pacienti musí být adekvátně proškoleni, musí si procvičit techniku a dokonale ovládat provedení peritoneální dialýzy dříve, než ji začnou provádět doma. Výcvik musí být prováděn kvalifikovaným personálem. Ošetřující lékař se musí ujistit, že pacient zvládá dostatečně techniku ovládání před tím, než začne provádět peritoneální dialýzu doma. V případě jakéhokoliv problému nebo nejistoty by měl pacient kontaktovat ošetřujícího lékaře.

Dialýza podle předepsaného dávkování má být prováděna denně.

Peritoneální dialýza by měla probíhat do té doby, dokud je potřeba terapie nahrazující funkci ledvin.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

Přesný návod k použití je popsán vbodu 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

Nejdříve je třeba zahřát vak s roztokem připraveným k použití na teplotu těla.

Pro zahřátí se doporučuje použít vhodný ohřívač. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 minut. Více informací naleznete v návodu k použití ohřívače vaků. Mikrovlnný ohřev se nesmí použít z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí.

Po smíchání roztoků z obou komor je zahřátý roztok připravený k použití napouštěn peritoneálním katétrem do břišní dutiny na dobu 5 až 20 minut.

Podle doporučení lékaře se dávka ponechává v peritoneální dutině po dobu 2 – 10 hodin (doba prodlevy), poté má být vypuštěna. Podle požadované úrovně osmotického tlaku může být bicaNova 4.25 % Glucose použit následně v kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu snižším obsahem glukosy (tj. snižší osmolaritou).

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Konektory předepsaných sleep safe vaků s roztokem se zapojují do volných vstupů vsleep safe zásuvce a poté se cyclerem automaticky připojí ksleep safe setu. Cycler ověří čárové kódy na vacích s roztokem a spustí alarm, jestliže neodpovídají předpisu uloženému v softwaru cycleru. Po této kontrole může být sleep safe set připojen ke katétru pacienta a terapie může začít. Během napouštění do břišní dutiny sleep safe cycler automaticky ohřeje roztok na tělesnou teplotu. Doba prodlevy roztoku a výběr koncentrace glukosy se provádí podle lékařského předpisu uloženého v softwaru cycleru (více informací naleznete vnávodu k použití sleep safe cycleru vbodu 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

Podle požadované úrovně osmotického tlaku může být přípravek bicaNova 4,25 % Glucose použit následně v kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s nižším obsahem glukosy (tj. s nižší osmolaritou).

4.3 Kontraindikace

Pro tento konkrétní roztok pro peritoneální dialýzu

bicaNova 4.25% Glucose nesmí být použit u pacientů s těžkou hypokalemií, těžkou hypokalcemií, hypovolemií a arteriální hypotenzí.

Tento roztok pro peritoneální dialýzu nesmí být používán pro intravenózní infuzi.

Pro peritoneální dialýzu obecně:

Peritoneální dialýza nesmí být prováděna při následujících potížích:

– nedávné břišní zranění nebo operace, dřívější břišní chirurgické zákroky s fibrózními srůsty, závažné břišní popáleniny, abdominální perforace,
– rozsáhlé zánětlivé stavy pokožky břicha (dermatitis),
– zánětlivá onemocnění střev (Crohnova nemoc, vředová kolika, divertikulitida),
– lokalizovaná peritonitida,
– vnitřní nebo zevní abdominální fistule,
– pupeční, tříselná, nebo jiná abdominální kýla,
– vnitřní abdominální nádory,
– ileus,
– plicní onemocnění (zejména pneumonie),
– sepse,
– extrémní hyperlipemie,
– ve výjimečných případech uremie, která nemůže být zvládnuta peritoneální dialýzou,
– kachexie a závažná ztráta váhy, zvláště když není možné zajistit adekvátní proteinovou výživu,
– u pacientů psychicky nebo mentálně neschopných výkonu peritoneální dialýzy, podle instrukcí lékaře.
– při ztrátě elektrolytů zvracením nebo průjmem (může být nezbytné dočasné použití dialyzačního roztoku s draslíkem).
– pacienti s hyperparathyreózou: K zajištění přiměřeného enterálního příjmu vápníku, může být nezbytné podávat fosfátové vazače kalcia a/nebo vitamín D.
– hypokalcemie: Je třeba uvažovat o dočasném nebo trvalém použití roztoku pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací vápníku, k zajištění přiměřeného enterálního příjmu vápníku pomocí fosfátových vazačů kalcia a/nebo vitamínu D
– pacienti používající digitalis: Pravidelné sledování hladiny draslíku v séru je nezbytné.
– Pacienti s rozsáhlou polycystickou chorobou ledvin.

Obvykle není doporučeno používat peritoneální dialýzu za podmínek které mají vážný vliv na břišní dutinu, včetně těhotenství (viz bod 4.6).

Vypouštěný roztok musí být kontrolován na čistotu a objem. Zákal, který může ale nemusí být spojen s bolestí břicha, nebo bolest samotná jsou ukazateli peritonitidy.

Při peritoneální dialýze dochází k úbytku proteinů, aminokyselin a vitamínů rozpustných ve vodě. Předejít nedostatku je třeba zajištěním adekvátní výživy nebo náhrady.

Během dlouhotrvající peritoneální dialýzy se může změnit propouštěcí schopnost peritoneální membrány, primárně indikovaná snížením ultrafiltrace. Ve vážných případech musí být peritoneální dialýza zastavena a zavedena hemodialýza.

Je doporučeno pravidelné monitorování následujících parametrů

– tělesná hmotnost, pro včasné rozpoznání hyperhydratace a dehydratace,
– hladina sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátů v krevním séru, acidobazická rovnováha a krevní bílkoviny
– hladina kreatininu a močoviny v séru,
– parathormon a další ukazatele kostního metabolismu
– hladina cukru v krvi,
– zbytková funkce ledvin, k přizpůsobení léčby peritoneální dialýzy.

Starší pacienti

Je třeba zvážit zvýšený výskyt kýly u starších pacientů dříve, než se u nich zahájí peritoneální dialýza.

4.5

Používání roztoku pro peritoneální dialýzu může snížit působení jiných léků, které prostupují peritoneální membránou. Proto může být potřeba upravit dávky těchto léků.

Významný úbytek draslíku v krevním séru může zvýšit četnost nežádoucích účinků spojených s podáváním léků obsahujících digitalis. Hladina draslíku musí být sledována zvláště pečlivě v případě souběžné terapie digitalisem. Zvláštní pozornost a sledování je požadováno v případě sekundárního hyperparatyroidismu. Léčba by měla zahrnovat podávání léků s obsahem fosfátových vazačů kalcia a/nebo vitamín D kzajištění dostatečného enterálního příjmu vápníku.

Souběžné použití diuretik, může pomoci udržet reziduální funkci ledvin, ale zároveň může vést k nerovnováze vody a elektrolytů.

U diabetických pacientů musí být upravena denní dávka inzulinu nebo perorálních léků snižujících množství krevního cukru s přihlédnutím ke zvýšenému příjmu glukosy.

4.6

Těhotenství

Klinické údaje o použití roztoku bicaNova u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech sohledem na reprodukční a vývojovou toxicitu jsou nedostatečné (viz kapitola 5.3). Roztok bicaNova se může používat během těhotenství pouze pokud výhoda pro matku zřetelně převáží možná rizika pro plod (viz kapitola 4.4).

Kojení

Není známo zda se součásti roztoku bicaNova vylučují do mateřského mléka.

Roztok bicaNova mohou používat kojící ženy pouze pokud výhoda pro matku zřetelně převáží možná rizika pro dítě.

4.7

Pokud se roztok používá podle předpisu neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

bicaNova 4.25 % Glucose je roztok elektrolytů, jejichž složení je obdobné složení krve. Kromě toho je použit fyziologický bikarbonátový pufr.

Samotná peritoneální dialýza, nebo dialyzační roztok mohou vyvolat nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémů z hlediska frekvence výskytu s použitím následujícího pravidla:

velmi časté	>1/10
časté	>1/100 až <1/10
méně časté	>1/1000 až <1/100
vzácné	>1/10000 až < 1/1000
velmi vzácné	<1/10000
není známo	z dostupných údajů nelze určit

Možné nežádoucí účinky spojené s dialyzačním roztokem

Endokrinní poruchy

– Sekundární hyperparathyroidismus s potenciálním narušením kostního metabolismu (není známo)

Poruchy metabolismu a výživy

– Zvýšení hladiny krevního cukru (časté)
– Hyperlipidemie (časté)
– Zvýšení tělesné hmotnosti díky kontinuálnímu příjmu cukru z roztoku pro peritoneální dialýzu (časté)

Srdeční a oběhové poruchy

– Hypotenze (méně časté)
– Tachykardie (méně časté)
– Hypertenze (méně časté)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

– Dyspnoe (méně časté)
– Elektrolytová nerovnováha, např. hypokalemie (velmi časté), hypokalcemie (méně časté)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

– Závratě (méně časté)
– Otoky(méně časté)
– Narušení hydratace (méně časté), které je indikováno výrazným poklesem (dehydratace) nebo vzestupem (převodnění) tělesné hmotnosti. Při používání roztoků svyšší koncentrací glukózy se může objevit vážná dehydratace

Nežádoucí účinky léčebné procedury

Infekce a infestace

– Peritonitida (velmi časté) indikována zakaleným vypouštěným dialyzátem. Později se může rozvinout abdominální bolest, horečka a celková slabost nebo ve velmi vzácných případech sepse. Pacient má okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Vak se zakalenou tekutinou má být uzavřen sterilní čepičkou a posouzena mikrobiální kontaminace a vyhodnocení počtu leukocytů.
– Infekce výstupního místa a průběhu katétru (velmi časté ); zarudnutí, otok, bolest, mokvání nebo strupy v místě vstupu katétru. Vpřípadě infekce výstupního místa a průběhu katétru má být co nejdříve kontaktován ošetřující lékař.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

– Dyspnoe způsobené vzedmutím bránice (není známo)

Gastrointestinální poruchy

– Průjem (méně časté)
– Zácpa (méně časté)
– Kýla (velmi časté)
– Břišní distenze a pocit plnosti (časté)

Poranění, otrava a procedurální komplikace

– Problémy s napouštěním nebo vypouštěním dialyzačního roztoku (časté)
– Bolest ramene (časté)

5.1.

5.2

5.3

bicaNova 4.25 % Glucose

roztok pro peritoneální dialýzu

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

bicaNova 4.25 % Glucose se dodává ve dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukosy. Smísením obou roztoků otevřením středního švu mezi dvěma komorami získáme roztok připravený k použití.

PŘED SMÍSENÍM

1 litr kyselého roztoku elektrolytů na bázi glukosy obsahuje:

Natrii chloridům	10,99 g
Calcii chloridům dihydricum	0,3675 g
Magnesii chloridům hexahydricum	0,2033 g
Glucosum monohydricum odp. glucosum	85,0 g	93,49 g

To odpovídá:

Na⁺	188,0 mmol/l
Ca⁺⁺	2,5 mmol/l
Mg⁺⁺	1,0 mmol/l
Cl^-	197,0 mmol/l
Glucosa	471,7 mmol/l

1 litr zásaditého roztoku hydrogenuhličitanu obsahuje: léčivou látku:

Natrii hydrogenocarbonas

6,72 g

To odpovídá:

Na⁺	80,0 mmol/l
HCO^-3	80,0 mmol/l

PO SMÍSENÍ

1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje:

Natrii chloridum	5,495 g
Natrii hydrogenocarbonas	3,360 g
Calcii chloridum dihydricum	0,1838 g
Magnesii chloridum hexahydricum	0,1017 g
Glucosum monohydricum	46,75 g
= glucosum	42,5 g

To odpovídá:

Na⁺	134,0 mmol/l
Ca⁺⁺	1,25 mmol/l
Mg⁺⁺	0,5 mmol/l
Cl^-	98,5 mmol/l
Hydrogenocarbonas	39,0 mmol/l
Glucosa	235,9 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Roztok pro peritoneální dialýzu.

Čirý a bezbarvý roztok.

Teoretická osmolarita 509 mosml/l

pH ~ 7,40

4. Klinické údaje

4.1

Pro použití u pacientů s dekompenzovaným chronickým renálním selháním různé patogenese, které může být léčeno peritoneální dialýzou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Roztok bicaNova 4.25 % Glucose je indikován výlučně pro intraperitoneální použití.

Způsob terapie, frekvence aplikace a požadovaná doba prodlevy budou určeny ošetřujícím lékařem.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

Není-li stanoveno jinak, podává se 2000 ml roztoku na jednu výměnu čtyřikrát denně. Roztok se ponechá v dutině 2 – 10 hodin a poté se vypustí.

Dávku, objem roztoku a počet výměn je nutné pro jednotlivé pacienty individuálně upravit.

Pokud se na začátku terapie objeví bolesti z dilatace břišní dutiny, množství dialyzátu by mělo být dočasně sníženo na 500 – 1500 ml.

Došlo-li u pacientů s vyšší tělesnou hmotností, ke ztrátě zbytku funkce ledvin, bude nezbytné zvýšit objem dialyzačního roztoku. U těchto pacientů nebo u pacientů s tolerancí většího objemu, může být podávána dávka 2500 ml na jednu výměnu.

U dětí je doporučeno upravit dávku roztoku na jednu výměnu v závislosti na věku, výšce a tělesné hmotnosti (30–40 ml/kg tělesné hmotnost).

Pro starší pacienty není třeba speciální dávkování.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Pokud se používá přístroj (sleep safe cycler) pro přerušovanou nebo kontinuální cyklickou peritoneální dialýzu, což umožňuje provádět více než jednu výměnu, používají se vaky o větším objemu (3000 ml). Výměna pomocí cycleru je prováděna podle lékařského předpisu, který je uložen v softwaru sleep safe cycleru.

Peritoneální dialýza roztoky o vyšší koncentraci glukosy (2,3 % nebo 4,25 %) se používá, pokud tělesná hmotnost je vyšší než požadovaná suchá hmotnost. Odstraňování tekutin z těla vzrůstá s koncentrací glukosy vroztoku pro peritoneální dialýzu. Tyto roztoky mají být používány opatrně s ohledem na ohrožení peritoneální membrány a riziko dehydratace pacienta a aby zátěž glukosou byla co možná nejnižší.

Peritoneální dialýza je dlouhodobá léčba zahrnující opakované výměny dialyzačních roztoků. bicaNova 4.25 % Glucose obsahuje 42,5 g glukosy v1 000 ml roztoku. Při obvyklém dávkování je dodánu tělu s každým vakem více než 85 g glukosy.

Postup a doba používání

Pacienti musí být adekvátně proškoleni, musí si procvičit techniku a dokonale ovládat provedení peritoneální dialýzy dříve, než ji začnou provádět doma. Výcvik musí být prováděn kvalifikovaným personálem. Ošetřující lékař se musí ujistit, že pacient zvládá dostatečně techniku ovládání před tím, než začne provádět peritoneální dialýzu doma. V případě jakéhokoliv problému nebo nejistoty by měl pacient kontaktovat ošetřujícího lékaře.

Dialýza podle předepsaného dávkování má být prováděna denně.

Peritoneální dialýza by měla probíhat do té doby, dokud je potřeba terapie nahrazující funkci ledvin.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

Přesný návod k použití je popsán vbodu 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

Nejdříve je třeba zahřát vak s roztokem připraveným k použití na teplotu těla.

Pro zahřátí se doporučuje použít vhodný ohřívač. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 minut. Více informací naleznete v návodu k použití ohřívače vaků. Mikrovlnný ohřev se nesmí použít z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí.

Po smíchání roztoků z obou komor je zahřátý roztok připravený k použití napouštěn peritoneálním katétrem do břišní dutiny na dobu 5 až 20 minut.

Podle doporučení lékaře se dávka ponechává v peritoneální dutině po dobu 2 – 10 hodin (doba prodlevy), poté má být vypuštěna. Podle požadované úrovně osmotického tlaku může být bicaNova 4.25 % Glucose použit následně v kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu snižším obsahem glukosy (tj. snižší osmolaritou).

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Konektory předepsaných sleep safe vaků s roztokem se zapojují do volných vstupů vsleep safe zásuvce a poté se cyclerem automaticky připojí ksleep safe setu. Cycler ověří čárové kódy na vacích s roztokem a spustí alarm, jestliže neodpovídají předpisu uloženému v softwaru cycleru. Po této kontrole může být sleep safe set připojen ke katétru pacienta a terapie může začít. Během napouštění do břišní dutiny sleep safe cycler automaticky ohřeje roztok na tělesnou teplotu. Doba prodlevy roztoku a výběr koncentrace glukosy se provádí podle lékařského předpisu uloženého v softwaru cycleru (více informací naleznete vnávodu k použití sleep safe cycleru vbodu 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

Podle požadované úrovně osmotického tlaku může být přípravek bicaNova 4,25 % Glucose použit následně v kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s nižším obsahem glukosy (tj. s nižší osmolaritou).

4.3 Kontraindikace

Pro tento konkrétní roztok pro peritoneální dialýzu

bicaNova 4.25% Glucose nesmí být použit u pacientů s těžkou hypokalemií, těžkou hypokalcemií, hypovolemií a arteriální hypotenzí.

Tento roztok pro peritoneální dialýzu nesmí být používán pro intravenózní infuzi.

Pro peritoneální dialýzu obecně:

Peritoneální dialýza nesmí být prováděna při následujících potížích:

– nedávné břišní zranění nebo operace, dřívější břišní chirurgické zákroky s fibrózními srůsty, závažné břišní popáleniny, abdominální perforace,
– rozsáhlé zánětlivé stavy pokožky břicha (dermatitis),
– zánětlivá onemocnění střev (Crohnova nemoc, vředová kolika, divertikulitida),
– lokalizovaná peritonitida,
– vnitřní nebo zevní abdominální fistule,
– pupeční, tříselná, nebo jiná abdominální kýla,
– vnitřní abdominální nádory,
– ileus,
– plicní onemocnění (zejména pneumonie),
– sepse,
– extrémní hyperlipemie,
– ve výjimečných případech uremie, která nemůže být zvládnuta peritoneální dialýzou,
– kachexie a závažná ztráta váhy, zvláště když není možné zajistit adekvátní proteinovou výživu,
– u pacientů psychicky nebo mentálně neschopných výkonu peritoneální dialýzy, podle instrukcí lékaře.
– při ztrátě elektrolytů zvracením nebo průjmem (může být nezbytné dočasné použití dialyzačního roztoku s draslíkem).
– pacienti s hyperparathyreózou: K zajištění přiměřeného enterálního příjmu vápníku, může být nezbytné podávat fosfátové vazače kalcia a/nebo vitamín D.
– hypokalcemie: Je třeba uvažovat o dočasném nebo trvalém použití roztoku pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací vápníku, k zajištění přiměřeného enterálního příjmu vápníku pomocí fosfátových vazačů kalcia a/nebo vitamínu D
– pacienti používající digitalis: Pravidelné sledování hladiny draslíku v séru je nezbytné.
– Pacienti s rozsáhlou polycystickou chorobou ledvin.

Obvykle není doporučeno používat peritoneální dialýzu za podmínek které mají vážný vliv na břišní dutinu, včetně těhotenství (viz bod 4.6).

Vypouštěný roztok musí být kontrolován na čistotu a objem. Zákal, který může ale nemusí být spojen s bolestí břicha, nebo bolest samotná jsou ukazateli peritonitidy.

Při peritoneální dialýze dochází k úbytku proteinů, aminokyselin a vitamínů rozpustných ve vodě. Předejít nedostatku je třeba zajištěním adekvátní výživy nebo náhrady.

Během dlouhotrvající peritoneální dialýzy se může změnit propouštěcí schopnost peritoneální membrány, primárně indikovaná snížením ultrafiltrace. Ve vážných případech musí být peritoneální dialýza zastavena a zavedena hemodialýza.

Je doporučeno pravidelné monitorování následujících parametrů

– tělesná hmotnost, pro včasné rozpoznání hyperhydratace a dehydratace,
– hladina sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátů v krevním séru, acidobazická rovnováha a krevní bílkoviny
– hladina kreatininu a močoviny v séru,
– parathormon a další ukazatele kostního metabolismu
– hladina cukru v krvi,
– zbytková funkce ledvin, k přizpůsobení léčby peritoneální dialýzy.

Starší pacienti

Je třeba zvážit zvýšený výskyt kýly u starších pacientů dříve, než se u nich zahájí peritoneální dialýza.

4.5

Používání roztoku pro peritoneální dialýzu může snížit působení jiných léků, které prostupují peritoneální membránou. Proto může být potřeba upravit dávky těchto léků.

Významný úbytek draslíku v krevním séru může zvýšit četnost nežádoucích účinků spojených s podáváním léků obsahujících digitalis. Hladina draslíku musí být sledována zvláště pečlivě v případě souběžné terapie digitalisem. Zvláštní pozornost a sledování je požadováno v případě sekundárního hyperparatyroidismu. Léčba by měla zahrnovat podávání léků s obsahem fosfátových vazačů kalcia a/nebo vitamín D kzajištění dostatečného enterálního příjmu vápníku.

Souběžné použití diuretik, může pomoci udržet reziduální funkci ledvin, ale zároveň může vést k nerovnováze vody a elektrolytů.

U diabetických pacientů musí být upravena denní dávka inzulinu nebo perorálních léků snižujících množství krevního cukru s přihlédnutím ke zvýšenému příjmu glukosy.

4.6

Těhotenství

Klinické údaje o použití roztoku bicaNova u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech sohledem na reprodukční a vývojovou toxicitu jsou nedostatečné (viz kapitola 5.3). Roztok bicaNova se může používat během těhotenství pouze pokud výhoda pro matku zřetelně převáží možná rizika pro plod (viz kapitola 4.4).

Kojení

Není známo zda se součásti roztoku bicaNova vylučují do mateřského mléka.

Roztok bicaNova mohou používat kojící ženy pouze pokud výhoda pro matku zřetelně převáží možná rizika pro dítě.

4.7

Pokud se roztok používá podle předpisu neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

bicaNova 4.25 % Glucose je roztok elektrolytů, jejichž složení je obdobné složení krve. Kromě toho je použit fyziologický bikarbonátový pufr.

Samotná peritoneální dialýza, nebo dialyzační roztok mohou vyvolat nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémů z hlediska frekvence výskytu s použitím následujícího pravidla:

velmi časté	>1/10
časté	>1/100 až <1/10
méně časté	>1/1000 až <1/100
vzácné	>1/10000 až < 1/1000
velmi vzácné	<1/10000
není známo	z dostupných údajů nelze určit

Možné nežádoucí účinky spojené s dialyzačním roztokem

Endokrinní poruchy

– Sekundární hyperparathyroidismus s potenciálním narušením kostního metabolismu (není známo)

Poruchy metabolismu a výživy

– Zvýšení hladiny krevního cukru (časté)
– Hyperlipidemie (časté)
– Zvýšení tělesné hmotnosti díky kontinuálnímu příjmu cukru z roztoku pro peritoneální dialýzu (časté)

Srdeční a oběhové poruchy

– Hypotenze (méně časté)
– Tachykardie (méně časté)
– Hypertenze (méně časté)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

– Dyspnoe (méně časté)
– Elektrolytová nerovnováha, např. hypokalemie (velmi časté), hypokalcemie (méně časté)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

– Závratě (méně časté)
– Otoky(méně časté)
– Narušení hydratace (méně časté), které je indikováno výrazným poklesem (dehydratace) nebo vzestupem (převodnění) tělesné hmotnosti. Při používání roztoků svyšší koncentrací glukózy se může objevit vážná dehydratace

Nežádoucí účinky léčebné procedury

Infekce a infestace

– Peritonitida (velmi časté) indikována zakaleným vypouštěným dialyzátem. Později se může rozvinout abdominální bolest, horečka a celková slabost nebo ve velmi vzácných případech sepse. Pacient má okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Vak se zakalenou tekutinou má být uzavřen sterilní čepičkou a posouzena mikrobiální kontaminace a vyhodnocení počtu leukocytů.
– Infekce výstupního místa a průběhu katétru (velmi časté ); zarudnutí, otok, bolest, mokvání nebo strupy v místě vstupu katétru. Vpřípadě infekce výstupního místa a průběhu katétru má být co nejdříve kontaktován ošetřující lékař.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

– Dyspnoe způsobené vzedmutím bránice (není známo)

Gastrointestinální poruchy

– Průjem (méně časté)
– Zácpa (méně časté)
– Kýla (velmi časté)
– Břišní distenze a pocit plnosti (časté)

Poranění, otrava a procedurální komplikace

– Problémy s napouštěním nebo vypouštěním dialyzačního roztoku (časté)
– Bolest ramene (časté)

6.1

6.2

6.3

6.4

bicaNova 4.25 % Glucose

roztok pro peritoneální dialýzu

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

bicaNova 4.25 % Glucose se dodává ve dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukosy. Smísením obou roztoků otevřením středního švu mezi dvěma komorami získáme roztok připravený k použití.

PŘED SMÍSENÍM

1 litr kyselého roztoku elektrolytů na bázi glukosy obsahuje:

Natrii chloridům	10,99 g
Calcii chloridům dihydricum	0,3675 g
Magnesii chloridům hexahydricum	0,2033 g
Glucosum monohydricum odp. glucosum	85,0 g	93,49 g

To odpovídá:

Na⁺	188,0 mmol/l
Ca⁺⁺	2,5 mmol/l
Mg⁺⁺	1,0 mmol/l
Cl^-	197,0 mmol/l
Glucosa	471,7 mmol/l

1 litr zásaditého roztoku hydrogenuhličitanu obsahuje: léčivou látku:

Natrii hydrogenocarbonas

6,72 g

To odpovídá:

Na⁺	80,0 mmol/l
HCO^-3	80,0 mmol/l

PO SMÍSENÍ

1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje:

Natrii chloridum	5,495 g
Natrii hydrogenocarbonas	3,360 g
Calcii chloridum dihydricum	0,1838 g
Magnesii chloridum hexahydricum	0,1017 g
Glucosum monohydricum	46,75 g
= glucosum	42,5 g

To odpovídá:

Na⁺	134,0 mmol/l
Ca⁺⁺	1,25 mmol/l
Mg⁺⁺	0,5 mmol/l
Cl^-	98,5 mmol/l
Hydrogenocarbonas	39,0 mmol/l
Glucosa	235,9 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Roztok pro peritoneální dialýzu.

Čirý a bezbarvý roztok.

Teoretická osmolarita 509 mosml/l

pH ~ 7,40

4. Klinické údaje

4.1

Pro použití u pacientů s dekompenzovaným chronickým renálním selháním různé patogenese, které může být léčeno peritoneální dialýzou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Roztok bicaNova 4.25 % Glucose je indikován výlučně pro intraperitoneální použití.

Způsob terapie, frekvence aplikace a požadovaná doba prodlevy budou určeny ošetřujícím lékařem.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

Není-li stanoveno jinak, podává se 2000 ml roztoku na jednu výměnu čtyřikrát denně. Roztok se ponechá v dutině 2 – 10 hodin a poté se vypustí.

Dávku, objem roztoku a počet výměn je nutné pro jednotlivé pacienty individuálně upravit.

Pokud se na začátku terapie objeví bolesti z dilatace břišní dutiny, množství dialyzátu by mělo být dočasně sníženo na 500 – 1500 ml.

Došlo-li u pacientů s vyšší tělesnou hmotností, ke ztrátě zbytku funkce ledvin, bude nezbytné zvýšit objem dialyzačního roztoku. U těchto pacientů nebo u pacientů s tolerancí většího objemu, může být podávána dávka 2500 ml na jednu výměnu.

U dětí je doporučeno upravit dávku roztoku na jednu výměnu v závislosti na věku, výšce a tělesné hmotnosti (30–40 ml/kg tělesné hmotnost).

Pro starší pacienty není třeba speciální dávkování.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Pokud se používá přístroj (sleep safe cycler) pro přerušovanou nebo kontinuální cyklickou peritoneální dialýzu, což umožňuje provádět více než jednu výměnu, používají se vaky o větším objemu (3000 ml). Výměna pomocí cycleru je prováděna podle lékařského předpisu, který je uložen v softwaru sleep safe cycleru.

Peritoneální dialýza roztoky o vyšší koncentraci glukosy (2,3 % nebo 4,25 %) se používá, pokud tělesná hmotnost je vyšší než požadovaná suchá hmotnost. Odstraňování tekutin z těla vzrůstá s koncentrací glukosy vroztoku pro peritoneální dialýzu. Tyto roztoky mají být používány opatrně s ohledem na ohrožení peritoneální membrány a riziko dehydratace pacienta a aby zátěž glukosou byla co možná nejnižší.

Peritoneální dialýza je dlouhodobá léčba zahrnující opakované výměny dialyzačních roztoků. bicaNova 4.25 % Glucose obsahuje 42,5 g glukosy v1 000 ml roztoku. Při obvyklém dávkování je dodánu tělu s každým vakem více než 85 g glukosy.

Postup a doba používání

Pacienti musí být adekvátně proškoleni, musí si procvičit techniku a dokonale ovládat provedení peritoneální dialýzy dříve, než ji začnou provádět doma. Výcvik musí být prováděn kvalifikovaným personálem. Ošetřující lékař se musí ujistit, že pacient zvládá dostatečně techniku ovládání před tím, než začne provádět peritoneální dialýzu doma. V případě jakéhokoliv problému nebo nejistoty by měl pacient kontaktovat ošetřujícího lékaře.

Dialýza podle předepsaného dávkování má být prováděna denně.

Peritoneální dialýza by měla probíhat do té doby, dokud je potřeba terapie nahrazující funkci ledvin.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

Přesný návod k použití je popsán vbodu 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

Nejdříve je třeba zahřát vak s roztokem připraveným k použití na teplotu těla.

Pro zahřátí se doporučuje použít vhodný ohřívač. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 minut. Více informací naleznete v návodu k použití ohřívače vaků. Mikrovlnný ohřev se nesmí použít z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí.

Po smíchání roztoků z obou komor je zahřátý roztok připravený k použití napouštěn peritoneálním katétrem do břišní dutiny na dobu 5 až 20 minut.

Podle doporučení lékaře se dávka ponechává v peritoneální dutině po dobu 2 – 10 hodin (doba prodlevy), poté má být vypuštěna. Podle požadované úrovně osmotického tlaku může být bicaNova 4.25 % Glucose použit následně v kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu snižším obsahem glukosy (tj. snižší osmolaritou).

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Konektory předepsaných sleep safe vaků s roztokem se zapojují do volných vstupů vsleep safe zásuvce a poté se cyclerem automaticky připojí ksleep safe setu. Cycler ověří čárové kódy na vacích s roztokem a spustí alarm, jestliže neodpovídají předpisu uloženému v softwaru cycleru. Po této kontrole může být sleep safe set připojen ke katétru pacienta a terapie může začít. Během napouštění do břišní dutiny sleep safe cycler automaticky ohřeje roztok na tělesnou teplotu. Doba prodlevy roztoku a výběr koncentrace glukosy se provádí podle lékařského předpisu uloženého v softwaru cycleru (více informací naleznete vnávodu k použití sleep safe cycleru vbodu 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

Podle požadované úrovně osmotického tlaku může být přípravek bicaNova 4,25 % Glucose použit následně v kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s nižším obsahem glukosy (tj. s nižší osmolaritou).

4.3 Kontraindikace

Pro tento konkrétní roztok pro peritoneální dialýzu

bicaNova 4.25% Glucose nesmí být použit u pacientů s těžkou hypokalemií, těžkou hypokalcemií, hypovolemií a arteriální hypotenzí.

Tento roztok pro peritoneální dialýzu nesmí být používán pro intravenózní infuzi.

Pro peritoneální dialýzu obecně:

Peritoneální dialýza nesmí být prováděna při následujících potížích:

– nedávné břišní zranění nebo operace, dřívější břišní chirurgické zákroky s fibrózními srůsty, závažné břišní popáleniny, abdominální perforace,
– rozsáhlé zánětlivé stavy pokožky břicha (dermatitis),
– zánětlivá onemocnění střev (Crohnova nemoc, vředová kolika, divertikulitida),
– lokalizovaná peritonitida,
– vnitřní nebo zevní abdominální fistule,
– pupeční, tříselná, nebo jiná abdominální kýla,
– vnitřní abdominální nádory,
– ileus,
– plicní onemocnění (zejména pneumonie),
– sepse,
– extrémní hyperlipemie,
– ve výjimečných případech uremie, která nemůže být zvládnuta peritoneální dialýzou,
– kachexie a závažná ztráta váhy, zvláště když není možné zajistit adekvátní proteinovou výživu,
– u pacientů psychicky nebo mentálně neschopných výkonu peritoneální dialýzy, podle instrukcí lékaře.
– při ztrátě elektrolytů zvracením nebo průjmem (může být nezbytné dočasné použití dialyzačního roztoku s draslíkem).
– pacienti s hyperparathyreózou: K zajištění přiměřeného enterálního příjmu vápníku, může být nezbytné podávat fosfátové vazače kalcia a/nebo vitamín D.
– hypokalcemie: Je třeba uvažovat o dočasném nebo trvalém použití roztoku pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací vápníku, k zajištění přiměřeného enterálního příjmu vápníku pomocí fosfátových vazačů kalcia a/nebo vitamínu D
– pacienti používající digitalis: Pravidelné sledování hladiny draslíku v séru je nezbytné.
– Pacienti s rozsáhlou polycystickou chorobou ledvin.

Obvykle není doporučeno používat peritoneální dialýzu za podmínek které mají vážný vliv na břišní dutinu, včetně těhotenství (viz bod 4.6).

Vypouštěný roztok musí být kontrolován na čistotu a objem. Zákal, který může ale nemusí být spojen s bolestí břicha, nebo bolest samotná jsou ukazateli peritonitidy.

Při peritoneální dialýze dochází k úbytku proteinů, aminokyselin a vitamínů rozpustných ve vodě. Předejít nedostatku je třeba zajištěním adekvátní výživy nebo náhrady.

Během dlouhotrvající peritoneální dialýzy se může změnit propouštěcí schopnost peritoneální membrány, primárně indikovaná snížením ultrafiltrace. Ve vážných případech musí být peritoneální dialýza zastavena a zavedena hemodialýza.

Je doporučeno pravidelné monitorování následujících parametrů

– tělesná hmotnost, pro včasné rozpoznání hyperhydratace a dehydratace,
– hladina sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátů v krevním séru, acidobazická rovnováha a krevní bílkoviny
– hladina kreatininu a močoviny v séru,
– parathormon a další ukazatele kostního metabolismu
– hladina cukru v krvi,
– zbytková funkce ledvin, k přizpůsobení léčby peritoneální dialýzy.

Starší pacienti

Je třeba zvážit zvýšený výskyt kýly u starších pacientů dříve, než se u nich zahájí peritoneální dialýza.

4.5

Používání roztoku pro peritoneální dialýzu může snížit působení jiných léků, které prostupují peritoneální membránou. Proto může být potřeba upravit dávky těchto léků.

Významný úbytek draslíku v krevním séru může zvýšit četnost nežádoucích účinků spojených s podáváním léků obsahujících digitalis. Hladina draslíku musí být sledována zvláště pečlivě v případě souběžné terapie digitalisem. Zvláštní pozornost a sledování je požadováno v případě sekundárního hyperparatyroidismu. Léčba by měla zahrnovat podávání léků s obsahem fosfátových vazačů kalcia a/nebo vitamín D kzajištění dostatečného enterálního příjmu vápníku.

Souběžné použití diuretik, může pomoci udržet reziduální funkci ledvin, ale zároveň může vést k nerovnováze vody a elektrolytů.

U diabetických pacientů musí být upravena denní dávka inzulinu nebo perorálních léků snižujících množství krevního cukru s přihlédnutím ke zvýšenému příjmu glukosy.

4.6

Těhotenství

Klinické údaje o použití roztoku bicaNova u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech sohledem na reprodukční a vývojovou toxicitu jsou nedostatečné (viz kapitola 5.3). Roztok bicaNova se může používat během těhotenství pouze pokud výhoda pro matku zřetelně převáží možná rizika pro plod (viz kapitola 4.4).

Kojení

Není známo zda se součásti roztoku bicaNova vylučují do mateřského mléka.

Roztok bicaNova mohou používat kojící ženy pouze pokud výhoda pro matku zřetelně převáží možná rizika pro dítě.

4.7

Pokud se roztok používá podle předpisu neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

bicaNova 4.25 % Glucose je roztok elektrolytů, jejichž složení je obdobné složení krve. Kromě toho je použit fyziologický bikarbonátový pufr.

Samotná peritoneální dialýza, nebo dialyzační roztok mohou vyvolat nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémů z hlediska frekvence výskytu s použitím následujícího pravidla:

velmi časté	>1/10
časté	>1/100 až <1/10
méně časté	>1/1000 až <1/100
vzácné	>1/10000 až < 1/1000
velmi vzácné	<1/10000
není známo	z dostupných údajů nelze určit

Možné nežádoucí účinky spojené s dialyzačním roztokem

Endokrinní poruchy

– Sekundární hyperparathyroidismus s potenciálním narušením kostního metabolismu (není známo)

Poruchy metabolismu a výživy

– Zvýšení hladiny krevního cukru (časté)
– Hyperlipidemie (časté)
– Zvýšení tělesné hmotnosti díky kontinuálnímu příjmu cukru z roztoku pro peritoneální dialýzu (časté)

Srdeční a oběhové poruchy

– Hypotenze (méně časté)
– Tachykardie (méně časté)
– Hypertenze (méně časté)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

– Dyspnoe (méně časté)
– Elektrolytová nerovnováha, např. hypokalemie (velmi časté), hypokalcemie (méně časté)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

– Závratě (méně časté)
– Otoky(méně časté)
– Narušení hydratace (méně časté), které je indikováno výrazným poklesem (dehydratace) nebo vzestupem (převodnění) tělesné hmotnosti. Při používání roztoků svyšší koncentrací glukózy se může objevit vážná dehydratace

Nežádoucí účinky léčebné procedury

Infekce a infestace

– Peritonitida (velmi časté) indikována zakaleným vypouštěným dialyzátem. Později se může rozvinout abdominální bolest, horečka a celková slabost nebo ve velmi vzácných případech sepse. Pacient má okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Vak se zakalenou tekutinou má být uzavřen sterilní čepičkou a posouzena mikrobiální kontaminace a vyhodnocení počtu leukocytů.
– Infekce výstupního místa a průběhu katétru (velmi časté ); zarudnutí, otok, bolest, mokvání nebo strupy v místě vstupu katétru. Vpřípadě infekce výstupního místa a průběhu katétru má být co nejdříve kontaktován ošetřující lékař.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

– Dyspnoe způsobené vzedmutím bránice (není známo)

Gastrointestinální poruchy

– Průjem (méně časté)
– Zácpa (méně časté)
– Kýla (velmi časté)
– Břišní distenze a pocit plnosti (časté)

Poranění, otrava a procedurální komplikace

– Problémy s napouštěním nebo vypouštěním dialyzačního roztoku (časté)
– Bolest ramene (časté)

6.5 Druh obalu a velikost balení

Druh obalu:

Dvoukomorový vak :

Jedna komora obsahuje alkalický hydrogenuhličitanový roztok, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukosy.Smísením obou roztoků (v poměru 1:1) otevřením středního švu mezi dvěmi komorami se získá roztok připravený k použití.

Stay safe:

Stay safe systém je dvoukomorový

systém , který se skládá z vaku pro roztok neobsahující PVC vyrobeného z vícevrstvé polyolefinové folie, z hadičkového systému vyrobeného také z polyolefinů, z konektorového systému (DISC,polypropylen),

z drenážního vaku a z vnějšího vaku vše vyrobeno z polyolefinového vícevrstvého filmu.

Sleep safe:

Sleep safe systém je jednotlivý vakový systém skládající se zvaku pro roztok neobsahující PVC , vyrobený z vícevrstvé polyolefinové folie, z hadičkového systému a vakového konektoru,které jsou také vyrobeny z polyolefínů a z injekčního portu vyrobeného z polyolefin/synthetické pryže.

Oba systémy stay safe a sleep safe jsou přebaleny do

polyolefin/polyester-laminátového filmu skysličníkem křemičitým (SIOx) jako plynové bariéry.

stay safe: 4 vaky x 1500 ml

sleep safe: 4 vaky x 3000 ml

4 vaky x 2000 ml

4 vaky x 2500 ml

4 vaky x 3000 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

BICANOVA 4.25 % GLUCOSE - souhrnné informace

Obsah textu

Souhrnné informace o léku - BICANOVA 4.25 % GLUCOSE

1. Název přípravku