BICANOVA 4.25 % GLUCOSE

1.   CO JE bicaNova 4,25 % Glucose A ÚČINKY

bicaNovase používá k očišťování krve pomocí peritonea (pobřišnice) u pacientů v konečném stádiu chronického selhání ledvin. Tento způsob očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.

• 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE bicaNova 4,25 % Glucose POUŽÍVAT

Nepoužívejte bicaNova 4,25 % Glucose:

• – jestliže máte příliš nízkou hladinu draslíku v krvi

• – jestliže máte příliš vysokou hladinu vápníku v krvi

• – jestliže máte snížené množství krve

• – jestliže máte nízký krevní tlak

Léčba peritoneální dialýzou nesmí být zahájena, jestliže máte

• – změny v oblasti břicha, jako např.

• – poranění nebo stav po operaci

• – závažné popáleniny

• – rozsáhlé zánětlivé reakce na kůži

• – zánět pobřišnice

• – nehojící se mokvající rány

• – pupeční, tříselná nebo brániční kýla

• – vředy

• – zánětlivé onemocnění střev

• – střevní neprůchodnost

• – onemocnění plic, zvláště zápal plic

• – bakteriemi způsobená otrava krve

• – metabolická porucha označovaná jako laktátová acidóza

• – nadměrně vysoké hladiny tuku v krvi

• – otrava způsobená močovými látkami vkrvi, kterou nelze léčit očišťováním krve

• – těžká podvýživa a úbytek tělesné hmotnosti, zvláště pokud není možné zajistit dostatečný příjem stravy sobsahem bílkovin

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku bicaNova je zapotřebí

Neprodleně oznamte svému lékaři

• – jestliže u vás došlo ktěžké ztrátě elektrolytů (solí)následkem silného zvracení nebo průjmu

• – jestliže máte zvýšenou činnost příštítných tělíseknebo příliš nízkou hladinu vápníku,může být nezbytné užívat dodatečně vazače fosfátů s obsahem vápníku a/nebo vitamin D. Pokud to nebude možné, má být použit roztok pro peritoneální dialýzu svyšší koncentrací vápníku.

• – jestliže trpíte zánětem pobřišnice, který se projevuje zakaleným dialyzátem a/nebo bolestí břicha. Ukažte, prosím, vak sobsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři.

• – polycystické ledviny

Očišťování krve může vést k ztrátě bílkovin a vitamínů rozpustných ve vodě. K zabránění jejich nedostatku se doporučuje odpovídající dieta nebo užívání potravních doplňků.

Lékař u Vás bude kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), počty krevních buněk, funkce ledvin, tělesnou hmotnost a stav výživy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Protože očišťování krve může ovlivnit účinky léků, může být třeba, aby Vám lékař upravil jejich dávkování. To se týká především

• – léků na srdeční selhání, jako je např. digitoxin.

• – léků, které ovlivňují hladinu vápníku v krvi, jako ty, které obsahují vápník, nebo vitamín D.

• – léků, které zvyšují vylučování močijakoje hydrochlorothiazid

• – lékůužívaných ústy ke snížení hladiny krevního cukrunebo inzulin. Bude u Vás třeba pravidelně kontrolovat hladiny krevního cukru.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, smíte užívat přípravek bicaNova jen pokud to Váš lékař považuje za zcela nezbytné, protože zkušenosti sléčbou takových pacientek jsou pouze omezené.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání podle předpisu nenarušuje bicaNova Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE bicaNova POUŽÍVÁ

Vždy užívejte bicaNova přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

• ■ Dospělí a starší pacienti:obvyklá dávka je 2000 až 2500 ml roztoku čtyřikrát denně v závislosti na tělesné hmotnosti a funkci ledvin.

• ■ Děti a mladiství do 18 let:Lékař určí potřebný objem dialyzačního roztoku v závislosti na věku, výšce a tělesné hmotnosti dítěte.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD):

Výměna vaků se provádí automaticky během noci pomocí přístroje. K tomu se používá systém sleep safe .

bicaNova se podává

Přípravek bicaNova lze použít pouze v případě, že je roztok čirý a vak nepoškozený.

bicaNova se dodává v dvoukomorovém vaku. Roztoky z obou komor se musí před použitím smíchat podle popsaného postupu.

Návod kpoužití

• 1. Příprava roztoku

Nejdříve zahřejte vak s roztokem na teplotu těla. K tomu by mělo být použito vhodné ohřívací zařízení. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 minut. Více informací naleznete v návodu k použití ohřívacího zařízení. Mikrovlnný ohřev nesmí být použit z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete zahájit výměnu vaků.

• – Položte vak na pevnou podložku

• – Otevřete ochranný přebal vaku a sejměte dezinfekční čepičku.

• – Zkontrolujte vak sroztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku)

• – Umyjte si ruce antimikrobiálním roztokem

• – Srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z jedné strany krajů až se střední šev otevře. Roztoky z obou komor se smíchají automaticky.

• – Nyní srolujte vak z horního kraje až se zcela otevře peelový šev dolního trojúhelníku

• – Takto připravený roztok má být použit okamžitě, nejpozději ale do 24 hodin po smísení!

• 2. Příprava na výměnu roztoku z vaku

• – Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte set vaku a vložte DISC do organizeru. Poté co rozvinete hadičky spojující drenážní vak, ten zavěste na nižší závěs infúzního stojanu a vložte dezinfekční čepičku do organizeru.

• – Vložte koncovku peritoneálního katetru do organizeru.

• – Vydezinfikujte si ruce a odstraňte čepičku zDISC konektoru a odložte ji stranou.

• – Připojte koncovku peritoneálního katetru k DISCu.

• 3. Vypouštění

-Otevřete tlačku na katetru. Automaticky začne vypouštění.

• 4. Propláchnutí setu

• – Propláchněte čerstvým roztokem sety mezi vaky (asi 5 sec.).

• 5. Napouštění

• – Nyní spojte koncovku peritoneálního katetru s vakem, který obsahuje čerstvý roztok.

• – Poloha ' *

• 6. Bezpečnostní krok

• – Uzavřete koncovku peritoneálního katetru zasunutím PINU.

• – Poloha („“)

• 7. Odpojení

• – Odšroubujte kryt nové dezinfekční čepičky a našroubujte kryt na použitou dezinfekční čepičku. -Odšroubujte koncovku peritoneálního katetru z DISC konektoru a našroubujte na ni novou dezinfekční čepičku.

• 8. Uzavření DISC konektoru

• – Vyjměte uzavřenou koncovku peritoneálního katetru z organizeru. Vyjměte uzavřenou použitou dezinfekční čepičku, otočte ji a bílý konec našroubujte na DISC konektor.

• 9. Zkontrolujte vypuštěný dialyzát z dutiny břišní a je-li vpořádku, zlikvidujte ho.

sleep safe systém pro automatizovanou peritoneální dialýzu

Při automatizované peritoneální dialýze (APD) se roztok zahřívá automaticky přístrojem.

• 1. Příprava roztoku

viz návod k použití systému stay safe výše.

• 2. Rozviňte set od vaku s peritoneálním roztokem.

• 3. Odstraňte ochrannou čepičku na konektoru sčárovým kódem.

• 4. Vložte konektor s čárovým kódem do zásuvky přístroje.

• 5. Nyní je vak s peritoneálním roztokem připraven k připojení „ sleep.safe“ setu.

Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoliv zbylý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Po důkladném proškolení může být přípravek bicaNova používán při provádění peritoneální dialýzy doma. Ujistěte se, že dodržujete všechny postupy procedury, které jste se naučili a při výměně vaků dodržujete hygienické podmínky.

Vždy zkontrolujte vypuštěný dialyzát, zda není zakalen. Viz bod 2 “,Zvláštní opatrnosti při použití přípravku bicaNova je zapotřebí“.

Jestliže jste užil(a) více přípravku bicaNova než jste měl(a):

Jestliže jste do peritoneální dutiny napustili příliš mnoho roztoku, je možné přebytek vypustit. Pokud jste použil(a) příliš mnoho vaků, obraťte se, prosím, svého lékaře, neboť by mohlo dojít k poruše rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů.

Jestliže jste zapomněl(a) užít bicaNova

Kontaktujte svého lékaře, aby se zabránilo riziku možných život ohrožujících důsledků.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. VEDLEJŠÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i bicaNova nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujícím rozdělení frekvence výskytu:

Velmi časté: vyskytují se u více než u 1 z 10 léče­ných osob

Časté:vyskytuj í se u více než u 1 ze 100 léčených osob

• V důsledku léčby se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

• – zánět pobřišnice projevující se zakalením vypouštěného dialyzátu, bolestí břicha, horečkou, pocitem nevolnosti nebo velmi zřídka otravou krve.

• – zánět kůže v místě vstupu katétru nebo podél průběhu katétru, projevující se zarudnutím, otokem, bolestí, mokváním nebo strupy.

• – kýla břišní stěny

• V případě jakýchkoliv příznaků těchto nežádoucích účinků kontaktujte, prosím, ihned ošetřujícího lékaře.

• – potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu

• – pocity napětí nebo plnosti břicha

• – bolest ramen

• – průjem

• – zácpa

• – dechové potíže způsobené vzedmutím bránice

• – nedostatek draslíku

• – vysoké hladiny krevního cukru

• – vysoké hladiny krevních tuků

• – přírůstek tělesné hmotnosti

• – nedostatek vápníku

• – příliš nízké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým úbytkem tělesné hmotnosti

• – závratě

• – nízký krevní tlak

• – rychlý puls

• – příliš vysoké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým přírůstkem tělesné hmotnosti

• – vodou ve tkáních a vplicích,

• – vysokým krevním tlakem,

• – dechovými potížemi

5.   JAK bicaNova 4,25 % Glucose UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Uchovávejte při teplotě nad 4°C

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vaku.

Nepoužívejte poškozené vaky nebo vaky se zkaleným obsahem!

Roztok připravený kpoužití má být použit bezodkladně, nejpozději však do 24 hodin po smíchání.

6. Další informace

– Léčivé látky vjednom litru roztoku připraveného kpoužití jsou:

Toto množství léčivých látek odpovídá:

235,9 mmol/l glukosy, 134 mmol/l sodíku, 1,25 mmol/l vápníku, 0,5 mmol/l hořčíku, 98,5 mmol/l chloridu a 39 mmol/l hydrogenuhličitanu sodného.

Další složky přípravku bicaNova jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25%, roztok hydroxidu sodného a oxid uhličitý.

Jak bicaNova vypadá a co obsahuje toto balení

bicaNova je roztok pro peritoneální dialýzu. Roztok je čirý a bezbarvý.

Teoretická osmolarita roztoku připraveného kpoužití je 509 mosm/l, pH je přibližně 7,40.

bicaNova se dodává v dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu sodného, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukosy vpoměru 1:1.

bicaNova se dodává v následujících aplikačních systémech a velikostech balení krabice.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Německo

Výrobce

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6–8, 66606 St. Wendel, Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími náz­vy:

Viz konec této vícejazyčné příbalové informace.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.7.2011

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími náz­vy:

7/7

Další informace o léčivu BICANOVA 4.25 % GLUCOSE

Jak se BICANOVA 4.25 % GLUCOSE podává: intraperitoneální podání - roztok pro peritoneální dialýzu
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Vak
Velikost balení: 4X2000ML STAY SAFE

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg
E-mail: tomas.packa@fmc-ag.com
Telefon: 273037945, 739247738