PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Betahistin Sandoz 8 mg tablety

Betahistin Sandoz 16 mg tablety

Betahistin Sandoz 24 mg tablety

betahistini dihydrochloridum

1. Co je přípravek

Přípravek Betahistin Sandoz obsahuje léčivou látku betahistin, která je podobná histaminu, což je látka, která se v lidském těle vyskytuje přirozeně.

Přípravek Betahistin Sandoz se používá k léčbě Ménierova syndromu, což je porucha vyznačující se příznaky, které mohou zahrnovat:

• točení hlavy – často spojené s pocitem nevolnosti a/nebo zvracením
• zvonění v uších
• ztrátu sluchu

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek přípravek Betahistin Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Betahistin Sandoz

• jestliže jste alergický(á) na betahistin-dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže trpíte nádorem nadledvin (feochromocytom)

Upozornění a opatření

Předtím, než začnete přípravek Betahistin Sandoz užívat, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) žaludeční vřed (peptický vřed). Léčba přípravkem Betahistin Sandoz může vyvolat dyspepsii.
• jestliže trpíte chronickou chorobou dýchacích cest (bronchiální astma)
• jestliže trpíte kopřivkou, kožními vyrážkami nebo alergickou rýmou – příznaky se mohou při užívání přípravku Betahistin Sandoz zhoršit
• jestliže máte velmi nízký krevní tlak
• jestliže současně užíváte další léky používané k léčbě alergií nebo nachlazení – takzvaná antihistaminika (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Betahistin Sandoz“).

Děti a dospívající

Přípravek Betahistin Sandoz se u dětí a dospívajících mladších 18 let kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Betahistin Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Svého lékaře nebo lékárníka zejména informujte, pokud užíváte některý z následujících lé­ků:

• Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) – používají se k léčbě depresí nebo Parkinsonovy choroby. Mohou zvyšovat expozici přípravku Betahistin Sandoz.
• Antihistaminika – používají se k léčbě alergií nebo nachlazení. Teoreticky mohou snižovat účinky přípravku Betahistin Sandoz a naopak.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Betahistin Sandoz neužívejte, pokud jste těhotná, ledaže by Váš lékař rozhodl, že to je nezbytné. Není známo, zda přípravek Betahistin Sandoz prostupuje do mléka. Proto během užívání přípravku Betahistin Sandoz nekojte, ledaže by Vám k tomu dal Váš lékař pokyn.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ménierův syndrom může schopnost řídit a obsluhovat stroje negativně ovlivnit. V klinických studiích specificky navržených ke zjišťování schopnosti řídit a obsluhovat stroje betahistin neměl žádný nebo měl jen zanedbatelný vliv. Přípravek Betahistin Sandoz však může vyvolat malátnost, která může mít na schopnost řídit a obsluhovat stroje vliv.

3. Jak se přípravek přípravek Betahistin Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé je

Váš lékař Vám dávku individuálně upraví podle odpovědi.

Přípravek Betahistin Sandoz 8 mg tablety

1 až 2 tablety, 3krát denně

Přípravek Betahistin Sandoz 16 mg tablety/ až 1 tableta, 3krát denně

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Betahistin Sandoz 24 mg tablety

Zahajovací denní dávka je 24 mg. Té se dosáhne pomocí nižších sil tohoto léku.

Udržovací dávka je 1 až 2 tablety denně. Pokud je potřebná maximální dávka, užívejte 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Betahistin Sandoz se u osob mladších 18 let nedoporučuje.

Způsob podání

Přípravek Betahistin Sandoz je určen k podání ústy. Tablety zapíjejte sklenicí vody během jídla nebo ihned po jídle.

Délka léčby

Jak dlouho budete muset přípravek Betahistin Sandoz užívat Vám řekne Váš lékař. Obvykle je léčba dlouhodobá. Někdy lze zlepšení pozorovat teprve po několika týdnech. Nejlepších výsledků se někdy dosáhne po několika měsících.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Betahistin Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet (předávkování), může Vás postihnout sucho v ústech, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, trávicí problémy, problémy s koordinací pohybů, pocit ospalosti nebo bolesti žaludku. Dokonce se u Vás mohou objevit záchvaty křečí, pokud jste užil(a) velké množství tablet. Ihned se poraďte se svým lékařem nebo jděte do nemocnice. Balení přípravku Betahistin Sandoz vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Betahistin Sandoz užít

Jestliže zapomenete dávku užít, užijte ji jakmile si vzpomenete. Pokud již téměř nastal čas na další dávku, vyčkejte a pokračujte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Betahistin Sandoz

Přípravek Betahistin Sandoz nepřestávejte užívat, dokud Vám k tomu Váš lékař nedá pokyn.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Betahistin Sandoz přestaňte ihned užívat a obraťte se okamžitě na svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků závažného nežádoucího účinku nazývaného angioneurotický edém(není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit):

• Otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
• Červená nebo boulovitá kožní vyrážka nebo zanícená svědivá kůže
• Pokles krevního tlaku
• Ztráta vědomí
• Dýchací obtíže

Mohou se u Vás objevit i další hlášené nežádoucí účinky, které jsou uvedeny dále podle četnosti:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení
• Poruchy trávení

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

• Zrychlený tep nebo tíseň na hrudi
• Může se zhoršit stávající bronchiální astma
• Říhání, pálení žáhy, nepříjemné pocity a bolesti v břiše, plynatost

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

• Malátnost
• Zvracení
• Alergické reakce
• Kožní a podkožní hypersenzitivní (alergické) reakce, jako je vyrážka, svědění a kopřivka

Zvláštní upozornění:

Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, požádejte, prosím, svého lékaře o příslušné opatření.

Žaludečním poruchám lze předejít tím, že budete přípravek Betahistin Sandoz užívat v průběhu jídla nebo po jídle, nebo snížením dávky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Betahistin Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku (lahvičky), blistru a papírové krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření lahvičky: 70 dní

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Betahistin Sandoz obsahuje

Betahistin Sandoz 8 mg tablety

• – Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.

• – Pomocnými látkami jsou kyselina citrónová , mikrokrystalická celulosa (PH-102), mannitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý a mastek.

Betahistin Sandoz 16 mg tablety

• – Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.

• – Pomocnými látkami jsou kyselina citrónová , mikrokrystalická celulosa (PH-102), mannitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý a mastek.

Betahistin Sandoz 124 mg tablety

• – Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg.

• – Pomocnými látkami jsou kyselina citrónová , mikrokrystalická celulosa (PH-102), mannitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý a mastek.

Jak přípravek Betahistin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Betahistin Sandoz 8 mg tablety

Bílá, kulatá plochá nepotahovaná tableta na obou stranách hladká.

Průměr: přibližně 7 mm

Betahistin Sandoz 16 mg tablety

Bílá, kulatá bikonvexní nepotahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně s vyraženým „I“ po obou stranách rýhy a na druhé straně hladká.

Průměr: přibližně 8,7 mm

Betahistin Sandoz 24 mg tablety

betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek Betahistin Sandoz a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin Sandoz užívat

• 3. Jak se přípravek Betahistin Sandoz užívá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Betahistin Sandoz uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

• točení hlavy – často spojené s pocitem nevolnosti a/nebo zvracením
• zvonění v uších
• ztrátu sluchu
• jestliže jste alergický(á) na betahistin-dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže trpíte nádorem nadledvin (feochromocytom)
• jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) žaludeční vřed (peptický vřed). Léčba přípravkem Betahistin Sandoz může vyvolat dyspepsii.
• jestliže trpíte chronickou chorobou dýchacích cest (bronchiální astma)
• jestliže trpíte kopřivkou, kožními vyrážkami nebo alergickou rýmou – příznaky se mohou při užívání přípravku Betahistin Sandoz zhoršit
• jestliže máte velmi nízký krevní tlak
• jestliže současně užíváte další léky používané k léčbě alergií nebo nachlazení – takzvaná antihistaminika (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Betahistin Sandoz“).
• Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) – používají se k léčbě depresí nebo Parkinsonovy choroby. Mohou zvyšovat expozici přípravku Betahistin Sandoz.
• Antihistaminika – používají se k léčbě alergií nebo nachlazení. Teoreticky mohou snižovat účinky přípravku Betahistin Sandoz a naopak.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Betahistin Sandoz neužívejte, pokud jste těhotná, ledaže by Váš lékař rozhodl, že to je nezbytné. Není známo, zda přípravek Betahistin Sandoz prostupuje do mléka. Proto během užívání přípravku Betahistin Sandoz nekojte, ledaže by Vám k tomu dal Váš lékař pokyn.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ménierův syndrom může schopnost řídit a obsluhovat stroje negativně ovlivnit. V klinických studiích specificky navržených ke zjišťování schopnosti řídit a obsluhovat stroje betahistin neměl žádný nebo měl jen zanedbatelný vliv. Přípravek Betahistin Sandoz však může vyvolat malátnost, která může mít na schopnost řídit a obsluhovat stroje vliv.

3. Jak se přípravek přípravek Betahistin Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé je

Váš lékař Vám dávku individuálně upraví podle odpovědi.

Přípravek Betahistin Sandoz 8 mg tablety

1 až 2 tablety, 3krát denně

Přípravek Betahistin Sandoz 16 mg tablety/ až 1 tableta, 3krát denně

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Betahistin Sandoz 24 mg tablety

Zahajovací denní dávka je 24 mg. Té se dosáhne pomocí nižších sil tohoto léku.

Udržovací dávka je 1 až 2 tablety denně. Pokud je potřebná maximální dávka, užívejte 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Betahistin Sandoz se u osob mladších 18 let nedoporučuje.

Způsob podání

Přípravek Betahistin Sandoz je určen k podání ústy. Tablety zapíjejte sklenicí vody během jídla nebo ihned po jídle.

Délka léčby

Jak dlouho budete muset přípravek Betahistin Sandoz užívat Vám řekne Váš lékař. Obvykle je léčba dlouhodobá. Někdy lze zlepšení pozorovat teprve po několika týdnech. Nejlepších výsledků se někdy dosáhne po několika měsících.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Betahistin Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet (předávkování), může Vás postihnout sucho v ústech, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, trávicí problémy, problémy s koordinací pohybů, pocit ospalosti nebo bolesti žaludku. Dokonce se u Vás mohou objevit záchvaty křečí, pokud jste užil(a) velké množství tablet. Ihned se poraďte se svým lékařem nebo jděte do nemocnice. Balení přípravku Betahistin Sandoz vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Betahistin Sandoz užít

Jestliže zapomenete dávku užít, užijte ji jakmile si vzpomenete. Pokud již téměř nastal čas na další dávku, vyčkejte a pokračujte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Betahistin Sandoz

Přípravek Betahistin Sandoz nepřestávejte užívat, dokud Vám k tomu Váš lékař nedá pokyn.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Betahistin Sandoz přestaňte ihned užívat a obraťte se okamžitě na svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků závažného nežádoucího účinku nazývaného angioneurotický edém(není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit):

• Otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
• Červená nebo boulovitá kožní vyrážka nebo zanícená svědivá kůže
• Pokles krevního tlaku
• Ztráta vědomí
• Dýchací obtíže
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení
• Poruchy trávení
• Zrychlený tep nebo tíseň na hrudi
• Může se zhoršit stávající bronchiální astma
• Říhání, pálení žáhy, nepříjemné pocity a bolesti v břiše, plynatost
• Malátnost
• Zvracení
• Alergické reakce
• Kožní a podkožní hypersenzitivní (alergické) reakce, jako je vyrážka, svědění a kopřivka

Zvláštní upozornění:

Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, požádejte, prosím, svého lékaře o příslušné opatření.

Žaludečním poruchám lze předejít tím, že budete přípravek Betahistin Sandoz užívat v průběhu jídla nebo po jídle, nebo snížením dávky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Betahistin Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku (lahvičky), blistru a papírové krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření lahvičky: 70 dní

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Betahistin Sandoz obsahuje

Betahistin Sandoz 8 mg tablety

• – Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.

• – Pomocnými látkami jsou kyselina citrónová , mikrokrystalická celulosa (PH-102), mannitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý a mastek.

Betahistin Sandoz 16 mg tablety

• – Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.

• – Pomocnými látkami jsou kyselina citrónová , mikrokrystalická celulosa (PH-102), mannitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý a mastek.

• – Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.

• – Pomocnými látkami jsou kyselina citrónová , mikrokrystalická celulosa (PH-102), mannitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý a mastek.

Další informace o léčivu BETAHISTIN SANDOZ

Jak se BETAHISTIN SANDOZ podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz s.r.o., Praha
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611