BEPANTHEN - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BEPANTHEN

50 mg/g

mast

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje:

Dexpanthenolum 50 mg

Pomocné látky se známým účinkem: cetylalkohol, stearylalkohol, tuk z ovčí vlny.

Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

mast

Bílá homogenní emulze (voda/olej) s charakteristickým zápachem po tuku z ovčí vlny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

• Prevence a léčba kožních erozí, ragád a fisur.
• Suchost kůže.
• Pravidelné ošetřování prsů u kojících matek a léčba poranění a ragád prsních bradavek.
• Péče o kojence: prevence a léčba tzv. plenkové dermatitidy (opruzení).
• Podpora hojení a epitelizace malých poranění (drobná popálení a oděrky), iritace kůže (jako důsledek např. radioterapie, fototerapie nebo expozice UV záření), chronických a dekubitálních vředů, análních fisur, kožních štěpů a cervikálních erozí.
• Následná léčba pro pacienty léčené kortikosteroidy.
• Terapie slizničních defektů na děložním čípku pouze na doporučení lékaře.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

• Terapie povrchních poranění všech druhů a prevence kožních erozí, ragád a fisur: aplikovat jednou až dvakrát denně dle potřeby.
• Péče o prsa u kojících matek: aplikovat na bradavky po každém kojení.
• Terapie slizničních defektů na děložním čípku: aplikovat jednou až dvakrát denně.
• Ošetření kojenců: aplikovat při každé výměně plen.

4.3. Kontraindikace

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba se vyhnout kontaktu přípravku s očima.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Neexistují zprávy svědčící, že použití přípravku Bepanthen během těhotenství nebo kojení představuje riziko pro plod či kojence. Možnost fetotoxicity je nepravděpodobná. Přesto by měl být přípravek v těhotenství použit jen na doporučení lékaře.

Pokud se přípravek používá na ragády prsních bradavek měl by být před dalším kojením z bradavek smyt.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Bepanthen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Uvedené nežádoucí účinky jsou založeny na spontánních hlášeních, není tedy k dispozici frekvence jejich výskytu (dle CIOMS III).

Poruchy imunitního systému a poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Alergické reakce a alergické kožní reakce jako kontaktní dermatitida, alergická dermatitida, svědění, erytém, ekzém, vyrážka, kopřivka, podráždění kůže a puchýře.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9. Předávkování

Kyselina pantothenová je i ve vysokých dávkách velmi dobře tolerována a je proto dle literatury považována za látku netoxickou. Hypervitaminóza není v jejím případě známá.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva podporující tvorbu jizev

ATC kód: D03AX03

Dexpanthenolum, léčivá látka v Bepanthenu, se v buňkách kůže rychle přeměňuje na vitamin kyselinu pantothenovou a má tak stejný efekt jako vitamin.

Dexpanthenolum má nicméně výhodu, že se mnohem snadněji vstřebává po lokální aplikaci.

Kyselina pantothenová je součástí nezbytného koenzymu A (CoA). Ve formě acetylkoenzymu A, CoA hraje ústřední roli v metabolismu všech buněk. Kyselina pantothenová je nepostradatelná pro organismus k tvorbě a regeneraci kůže a sliznic. Při hojení ran zvyšuje počet mitóz a pevnost kolagenových vláken v tahu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Dexpanthenolum je kůží rychle absorbován. Bezprostředně poté je přeměňován na kyselinu pantotenovou a doplňuje endogenní pool tohoto vitaminu.

Distribuce

V krvi je kyselina pantothenová vázána na plazmatické proteiny (hlavně na betaglobuliny a albumin). U zdravých dospělých se nachází v koncentraci asi 500– 1000 jLLg/l a 100 ^g/l ve volné krvi resp. v

krevním séru.

Eliminace

Kyselina pantothenová není v lidském organismu degradována, proto je z těla eliminována v nezměněné formě. Po perorálním podání je 60–70% vylučováno močí a zbytek ve stolici.

Dospělí vyloučí 2–7 mg kyseliny pantothenové močí za den, děti 2– 3 mg.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Panthenol, kyselina pantothenová a její soli jsou netoxické.

LD50 pro dexpanthenol po perorálním podání myším činí 15g/kg. Ve dvou jiných studiích sledujících akutní toxicitu po perorálním podání nedošlo po dávce 10 g/kg ani k jednomu úmrtí zvířete a po dávce 20 g/kg zahynula všechna zvířata.

Po denní perorální dávce 20 mg dexpanthenolu podávané potkanům a dávce 500 mg/den podávané psům po dobu 3 měsíců nebyly zaznamenány toxické efekty nebo histopatologické změny. Po denní dávce 2 mg dexpanthenolu podávané 24 potkanům během 6 měsíců nebyly dokumentovány žádné histopatologické změny. U psů krmených s příměsí 50 mg/kg pantothenanu vápenatého denně během 6 měsíců a u opic s denní dávkou 1 g pantothenanu vápenatého podávanou stejné období nebyl prokázán žádný toxický symptom ani histopatologic­ké změny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

masťový základ (tekutý parafín, ozokerit, glycerol-monooleát, vazelína, alkoholy tuku z ovčí vlny), cetylalkohol, stearylalkohol, bílý vosk, tuk z ovčí vlny, bílá vazelína, panenský mandlový olej, tekutý parafín, čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

Po otevření spotřebujte mast do 3 měsíců.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Lakovaná Al tuba s bílým polypropylenovým uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 100g.

Na vnitřním obalu je uveden název Bepanthen Wund- und Heilsalbe. Pod tímto názvem je léčivý přípravek registrován v členské zemi EHP (Německo), ze které je dovážen.“

Text na tubě je v němčině.

Na tubě je nalepena etiketa s českým překladem textu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Vital GmbH,

Kaiser-Wilhelm-Allee 70

51368 Leverkusen,

Deutschland

Další informace o léčivu BEPANTHEN

Jak se BEPANTHEN podává: kožní podání - mast
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Tuba
Velikost balení: 3,5G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
BAYER s.r.o., Praha
E-mail: info.cz@bayer.com
Telefon: +420 266 101 911