Souhrn údajů o přípravku (SPC) - INFADOLAN
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Infadolan 1 600 IU/g + 300 IU/g mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram masti obsahuje retinoli acetas 1 600 IU (1,0665 mg) a ergocalciferolum 300 IU (0,0075 mg).
Pomocné látky se známým účinkem: tuk z ovčí vlny.
Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Léková forma: mast
Popis přípravku: jednofázová světle žlutá mast máslovité konzistence
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Neinfikované drobné rány, eroze, ragády, popáleniny I. stupně, dekubity, prevence opruzení.
U bércových vředů k urychlení epitelizace a hojení vředů, které mají čistou, neinfikovanou spodinu.
Při léčbě suché kůže u chronických dermatitid/ekzémů, zvláště u ekzému atopického, a dále v léčbě suché kůže při poruchách rohovění (ichtyózy apod.).
Infadolan je indikován k léčbě dospělých, dospívajících i dětí.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dospělým, dospívajícím i dětem se Infadolan nanáší v tenké vrstvě 1-3krát denně na postižená místa, či na suchou kůži. Dávkování a způsob podání u bércových vředů je řízeno lékařem.
4.3. Kontraindikace
Infadolan se nesmí používat při hypersenzitivitě na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přípravek nesmí přijít do styku s oční spojivkou a se sliznicemi.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek obsahuje tuk z ovčí vlny. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dosud nebyly pozorovány.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Infadolan lze používat v těhotenství a v období kojení. Při lokální aplikaci se vitamin A nevstřebává.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Infadolan nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky Infadolanu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třídy orgánových systémů podle MedDRA | Frekvence | Nežádoucí účinek |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Není známo | Alergické kožní reakce (kožní vyrážka, svědění, pálení) |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Předávkování vzhledem k charakteru přípravku a lokální aplikaci je nepravděpodobné.
Při náhodném požití většího množství přípravku dítětem může dojít k nauzee až zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu ran a vředů
ATC kód: D03AX
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Infadolan - mast obsahující v tucích rozpustné vitaminy A a D2 v bezvodém masťovém základu je vhodná k urychlení obnovy pokožky na postiženém místě.
Retinol usměrňuje růst a stavbu epitelových tkání. Zabraňuje metaplazii a hyperkeratóze epidermis i epitelových buněk mazových žláz. Zvyšuje rezistenci kůže a sliznic proti infekci. Ergokalciferol je jeden z vitaminů D, tzv. antirachitický vitamin. Je rozpustný v tucích, společně s vitaminem A stimuluje epitelizaci kůže.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Přípravek se používá k lokální aplikaci. Po aplikaci na postižené místo dochází k pozvolnému prostupu léčivé látky do kůže a podkožního vaziva.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost podávání přípravku byla ověřena v dlouholeté klinické praxi. Předklinické studie nejsou známy.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Bílý vosk, tuk z ovčí vlny, bílá vazelína.
6.2. Inkompatibility
Zvolený masťový základ není vhodné ředit nebo míchat s jiným masťovým základem.
6.3. Doba použitelnosti
4 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C , v dobře uzavřené tubě. Chraňte před mrazem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Druh obalu:
- 1) hliníková tuba uzavřená membránou, šroubovací PP uzávěr s propichovacím trnem, krabička
- 2) laminátová tuba uzavřená membránou, šroubovací PP uzávěr, krabička
Obsah balení: 30 g, 100 g masti
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Herbacos Recordati s.r.o., generála Svobody 335, Rosice, 533 51 Pardubice, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/351/69-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:1969
Datum posledního prodloužení registrace: 25.2.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
17.2.2025