INFADOLAN - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Infadolan 1 600 IU/g + 300 IU/g mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje retinoli acetas 1 600 IU (1,0665 mg) a ergocalciferolum 300 IU (0,0075 mg).

Pomocné látky se známým účinkem: tuk z ovčí vlny.

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Léková forma: mast

Popis přípravku: jednofázová světle žlutá mast máslovité konzistence

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Neinfikované drobné rány, eroze, ragády, popáleniny I. stupně, dekubity, prevence opruzení.

U bércových vředů k urychlení epitelizace a hojení vředů, které mají čistou, neinfikovanou spodinu.

Při léčbě suché kůže u chronických dermatitid/ekzémů, zvláště u ekzému atopického, a dále v léčbě suché kůže při poruchách rohovění (ichtyózy apod.).

Infadolan je indikován k léčbě dospělých, dospívajících i dětí.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělým, dospívajícím i dětem se Infadolan nanáší v tenké vrstvě 1–3krát denně na postižená místa, či na suchou kůži. Dávkování a způsob podání u bércových vředů je řízeno lékařem.

4.3. Kontraindikace

Infadolan se nesmí používat při hypersenzitivitě na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek nesmí přijít do styku s oční spojivkou a se sliznicemi.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek obsahuje tuk z ovčí vlny. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

• 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Dosud nebyly pozorovány.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Infadolan lze používat v těhotenství a v období kojení. Při lokální aplikaci se vitamin A nevstřebává.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Infadolan nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky Infadolanu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (> 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky:

4.9. Předávkování

Předávkování vzhledem k charakteru přípravku a lokální aplikaci je nepravděpodobné.

Při náhodném požití většího množství přípravku dítětem může dojít k nauzee až zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu ran a vředů

ATC kód: D03AX

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Infadolan – mast obsahující v tucích rozpustné vitaminy A a D2 v bezvodém masťovém základu je vhodná k urychlení obnovy pokožky na postiženém místě.

Retinol usměrňuje růst a stavbu epitelových tkání. Zabraňuje metaplazii a hyperkeratóze epidermis i epitelových buněk mazových žláz. Zvyšuje rezistenci kůže a sliznic proti infekci. Ergokalciferol je jeden z vitaminů D, tzv. antirachitický vitamin. Je rozpustný v tucích, společně s vitaminem A stimuluje epitelizaci kůže.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek se používá k lokální aplikaci. Po aplikaci na postižené místo dochází k pozvolnému prostupu léčivé látky do kůže a podkožního vaziva.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost podávání přípravku byla ověřena v dlouholeté klinické praxi. Předklinické studie nejsou známy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Bílý vosk, tuk z ovčí vlny, bílá vazelína.

6.2. Inkompatibility

Zvolený masťový základ není vhodné ředit nebo míchat s jiným masťovým základem.

6.3. Doba použitelnosti

4 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C , v dobře uzavřené tubě. Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Druh obalu:

• 1) hliníková tuba uzavřená membránou, šroubovací PP uzávěr s propichovacím trnem, krabička

• 2) laminátová tuba uzavřená membránou, šroubovací PP uzávěr, krabička

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/351/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:1969

Datum posledního prodloužení registrace: 25.2.2015

Další informace o léčivu INFADOLAN

Jak se INFADOLAN podává: kožní podání - mast
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Tuba
Velikost balení: 30G I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice
E-mail: petr.simerda@recordati.cz
Telefon: 721211559