BENZYDAMIN/CETYLPYRIDINIUM CHLORID KRKA - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka 3 mg/1 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg a cetylpyridinii chloridum 1 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

– isomalt M (E953): 2 471,285 mg/­pastilka

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.  LÉKOVÁ FORMA

Pastilka

Kulaté, světle modré až modré pastilky se zkosenými hranami. Mohou být patrná malá poškrábání. Průměr pastilky: 18,0 mm – 19,0 mm, tloušťka: 7,0 mm – 8,0 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Antiflogistická, analgetická a antiseptická léčba bolesti v krku spojené s infekcemi horních cest dýchacích, včetně faryngitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí: Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu nechat rozpustit v ústech každých 3 –6 hodin.

Starší pacienti: Doporučená dávka je stejná jako u dospělých.

Pediatrická populace

Dospívající starší než 12 let: Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu nechat rozpustit v ústech každých 3 – 6 hodin.

Děti ve věku 6 –12 let: Doporučená dávka je 3 pastilky denně. Pastilka se má pomalu nechat rozpustit v ústech každých 3 – 6 hodin.

Děti mladší než 6 let: Přípravek Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka je kontraindikován u dětí mladších než 6 let.

Nedoporučuje se používat přípravek bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Uvedená dávka se nemá překračovat.

Přípravek Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka se může používat nejvýše po dobu 7 dní.

Způsob podání

Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 – 6 hodin.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti ve věku do 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka se nemá používat déle než 7 dní. Pokud po 3 dnech nedojde ke zlepšení, pacient se má poradit s lékařem.

Použití lokálních přípravků, a to zejména po dlouhou dobu, může vést k senzibilizaci. V takovém případě je třeba léčbu přerušit a konzultovat s lékařem nasazení vhodné terapie.

Přípravek Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka nesmí být používán v kombinaci s aniontovými látkami, jako jsou například ty obsažené v zubních pastách, a proto se nedoporučuje, aby byl přípravek používán bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Používání benzydaminu není vhodné u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová a kyselina salicylová) nebo na jiné NSAID.

U pacientů trpících astmatem nebo u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze může dojít k vyvolání bronchospasmu. U těchto pacientů je třeba opatrnosti.

Přípravek Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka nemá být používán u pacientů s otevřenými ranami nebo ulcerací v ústech nebo krku.

Přípravek Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka obsahuje isomalt (E953). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy nemají tento přípravek používat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka se nemá používat současně s jinými antiseptiky. Pastilky se nemají používat společně s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost cetylpyridinium-chloridu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné nebo jsou pouze omezené údaje o používání benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium-chloridu u těhotných žen. Přípravek Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka se během těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se benzydamin-hydrochlorid/me­tabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit, a proto přípravek Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka nemá být používán během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

• – Velmi časté (> 1/10)

• – Časté (> 1/100 až < 1/10)

• – Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100)

• – Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000)

• – Velmi vzácné (< 1/10 000)

• – Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Symptomy

Toxické projevy předávkování benzydaminem jsou vzrušení, křeče, pocení, ataxie, třes a zvracení. Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutní intoxikace benzydaminem čistě symptomatická.

Mezi známky a příznaky intoxikace v důsledku požití významného množství cetylpyridinium-chloridu patří nauzea, zvracení, dušnost, cyanóza, asfyxie, následná paralýza dýchacích svalů, deprese CNS, hypotenze a kóma. Letální dávka u člověka je přibližně 1–3 gramy.

Léčba

Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutního předávkování čistě symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antiseptika; ATC kód: R02AA20

Mechanismus účinku

Benzydamin-hydrochlorid je molekula s nesteroidní chemickou strukturou s antiflogistickými a analgetickými vlastnostmi. Mechanismus působení se přičítá inhibici syntézy prostaglandinů, čímž dochází ke snížení lokálních známek zánětu (jako jsou bolest, zarudnutí, otok, pocit tepla a porucha funkce). Benzydamin-hydrochlorid má také středně silný lokální anestetický účinek.

Cetylpyridinium-chlorid je kationtové antiseptikum ze skupiny kvarterních amonných solí.

Klinická účinnost a bezpečnost

Benzydamin se používá převážně při léčbě onemocnění dutiny ústní a hltanu. Cetylpyridinium-chlorid je účinný proti grampozitivním bakteriím a méně účinný proti gramnegativním bakteriím, a proto má optimální antiseptický a baktericidní účinek. Má také antimykotické vlastnosti.

V placebem kontrolované klinické studii s přípravkem Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka byl nástup úlevy od bolesti (snížení bolestivosti v krku a zmenšení otoku v krku) pozorován 15 minut po použití pastilky a doba působení je prodloužena až na 3 hodiny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Ze dvou léčivých látek, cetylpyridinu a benzydaminu, se vstřebává pouze benzydamin. Proto cetylpyridin nezpůsobuje farmakokinetické interakce s benzydaminem na systémové úrovni.

Absorpce benzydaminu orofaryngeální sliznicí se projevuje nalezením detekovatelných množství léčivé látky v séru, nicméně ta nejsou dostatečná pro vznik systémových účinků.

Benzydamin se však vstřebává pouze při systémovém podání. Proto je absorpce benzydaminu vyšší u lékových forem, které se rozpouštějí v ústech, v porovnání s lokální cestou podání (jako je orální sprej).

Distribuce

Při lokální aplikaci benzydaminu byla prokázána jeho akumulace v zanícených tkáních, kde dosahuje účinných koncentrací díky jeho schopnosti proniknout epitelovou výstelkou.

Eliminace

Vylučování benzydaminu probíhá hlavně močí a z větší části ve formě neaktivních metabolitů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní perorální toxicita cetylpyridinium-chloridu byla střední, perorální LD50 se u potkanů pohybovala mezi 192 – 538 mg/kg. Existují důkazy o změnách v hmotnosti orgánů (jater a ledvin u samic, ledvin a sleziny u samců) u potkanů léčených opakovaně perorálně při expozici 0,2% cetylpyridinium-chloridu (přibližně 100 mg/kg/den). Dlouhodobé studie toxicity u králíků léčených perorálně dávkou cetylpyridinium-chloridu až 100 mg/kg/den neprokázaly žádné výrazné patologické změny. U potkanů nebyly pozorovány reprodukční ani teratogenní účinky cetylpyridinium-chloridu. Cetylpyridinium-chlorid nebyl mutagenní v bakteriálním Amesově testu a nebyl pozorován žádný důkaz karcinogenity.

Ve studiích akutní toxicity byl benzydamin toxický při dávkách vysoce převyšujících terapeutické hladiny u lidí. Toxické účinky byly podobné u myší, potkanů, králíků a koček, a sestávaly se ze svalové relaxace, sedace, ataxie a křečí. Ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly u myší a potkanů medikovaných vysokými dávkami benzydaminu (150 mg/kg/den a 200 mg/kg/den a více, v uvedeném pořadí) pozorovány pokles rychlosti růstu a zvětšení jater. Benzydamin není genotoxický ani teratogenní, ale existují určité známky toxicity u matek.

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Blahovičníková silice

Levomenthol

Kyselina citronová (E330)

Sukralosa (E955)

Isomalt M (E953)

Brilantní modř FCF (E133)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 nebo 40 pastilek, v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/780/15-C

Další informace o léčivu BENZYDAMIN/CETYLPYRIDINIUM CHLORID KRKA

Jak se BENZYDAMIN/CETYLPYRIDINIUM CHLORID KRKA podává: orální podání - pastilka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 32

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
E-mail: info.cz@krka.biz