Souhrn údajů o přípravku (SPC) - BENZYDAMIN/CETYLPYRIDINIUM CHLORID KRKA
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Neoseptolete combi eukalyptus 3 mg/1 mg pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pastilka obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg a cetylpyridinii chloridum 1 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
- isomalt M (E 953): 2 471,285 mg/pastilka
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilka
Kulaté, světle modré až modré pastilky se zkosenými hranami. Mohou být přítomny malé oděrky. Průměr pastilky: 18,0–19,0 mm, tloušťka: 7,0–8,0 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku k antiflogistické, analgetické a antiseptické léčbě bolesti v krku spojené s infekcemi horních cest dýchacích, včetně faryngitidy.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí: Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má nechat pomalu rozpustit v ústech každých 3–6 hodin.
Starší pacienti: Doporučená dávka je stejná jako u dospělých.
Pediatrická populace
Dospívající starší 12 let věku: Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má nechat pomalu rozpustit v ústech každých 3–6 hodin.
Děti od 6 do 12 let věku: Doporučená dávka je 3 pastilky denně. Pastilka se má nechat pomalu rozpustit v ústech každých 3–6 hodin. Na aplikaci pastilek u dětí od 6 do 12 let věku má dohlížet dospělý.
Děti mladší 6 let věku: Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus je kontraindikován u dětí mladších 6 let věku (viz bod 4.3).
Uvedená dávka se nemá překračovat.
Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus se smí používat nejvýše po dobu 7 dní.
Způsob podání
Pastilka se má nechat pomalu rozpustit v ústech každých 3–6 hodin.
Nedoporučuje se používat přípravek bezprostředně před nebo po čištění zubů.
Pacient nemá jíst ani pít alespoň jednu hodinu po použití přípravku Neoseptolete combi eukalyptus.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti do 6 let věku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus se nemá používat déle než 7 dní. Pokud po 3 dnech nedojde ke zlepšení, nebo se u pacienta objeví horečka nebo jiné příznaky, pacient se má poradit s lékařem.
Použití lokálních přípravků, a to zejména po dlouhou dobu, může vést k senzibilizaci. V takovém případě se musí léčba přerušit a konzultovat s lékařem nasazení vhodné terapie.
Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus nesmí být používán v kombinaci s aniontovými sloučeninami, které jsou například obsažené v zubních pastách, a proto se nedoporučuje, aby byl přípravek používán bezprostředně před nebo po čištění zubů.
Používání benzydaminu není vhodné u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová a kyselina salicylová) nebo na jiné NSAID.
U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze může dojít k vyvolání bronchospasmu. U těchto pacientů je třeba opatrnosti.
Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus nemá být používán u pacientů s otevřenými ranami nebo ulcerací v ústech nebo krku.
Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus obsahuje isomalt (E 953). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy nemají tento přípravek používat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus se nemá používat současně s jinými antiseptiky.
Pastilky se nemají používat společně s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost cetylpyridinium-chloridu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium-chloridu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Podávání přípravku Neoseptolete combi eukalyptus se v těhotenství nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se benzydamin-hydrochlorid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit, a proto se přípravek Neoseptolete combi eukalyptus během kojení nemá podávat.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
| Méně časté | Vzácné | Velmi vzácné | Není známo | |
|---|---|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Anafylaktické reakce Hypersenzitivní reakce | |||
| Poruchy nervového systému | Pocit pálení na sliznici | |||
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Bronchospasmus Laryngospasmus | |||
| Gastrointestinální poruchy | Podráždění ústní sliznice Pocit pálení úst | Anestezie ústní sliznice Změna barvy jazyka a změna zbarvení zubů | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Fotosenzitivita | Kopřivka | Problém s hojením ran |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Symptomy
Toxické projevy předávkování benzydaminem jsou vzrušení, křeče, pocení, ataxie, třes a zvracení. Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutní intoxikace benzydaminem čistě symptomatická.
Mezi známky a příznaky intoxikace v důsledku požití významného množství cetylpyridinium-chloridu patří nauzea, zvracení, dušnost, cyanóza, asfyxie, následná paralýza dýchacích svalů, deprese CNS, hypotenze a kóma. Letální dávka u člověka je přibližně 1–3 gramy.
Léčba
Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutního předávkování čistě symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, jiná krční léčiva; ATC kód: R02AX03
Mechanismus účinku
Benzydamin-hydrochlorid je molekula s nesteroidní chemickou strukturou s antiflogistickými a analgetickými vlastnostmi. Mechanismus účinku se přičítá inhibici syntézy prostaglandinů, čímž dochází ke snížení lokálních známek zánětu (jako jsou bolest, zarudnutí, otok, pocit tepla a porucha funkce). Benzydamin-hydrochlorid má také středně silný lokální anestetický účinek.
Cetylpyridinium-chlorid je kationtové antiseptikum ze skupiny kvarterních amoniových solí. In vitro testy s cetylpyridinium-chloridem prokázaly antivirovou aktivitu, nicméně klinický význam není znám.
Klinická účinnost a bezpečnost
Benzydamin se používá převážně při léčbě onemocnění dutiny ústní a hltanu. Cetylpyridinium-chlorid je účinný proti grampozitivním bakteriím a méně účinný proti gramnegativním bakteriím, a proto má optimální antiseptický a baktericidní účinek. Má také antimykotické vlastnosti.
V placebem kontrolované klinické studii s přípravkem Neoseptolete combi eukalyptus byl nástup úlevy od bolesti (snížení bolestivosti v krku a zmenšení otoku v krku) pozorován 15 minut po použití pastilky a doba působení trvala až 3 hodiny.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Ze dvou léčivých látek, cetylpyridinu a benzydaminu, se vstřebává pouze benzydamin. Proto cetylpyridin nezpůsobuje farmakokinetické interakce s benzydaminem na systémové úrovni.
Absorpce benzydaminu orofaryngeální sliznicí se projevuje nalezením detekovatelných množství léčivé látky v séru, nicméně ta nejsou dostatečná pro vznik systémových účinků.
Benzydamin se však vstřebává při systémovém podání. Proto je absorpce benzydaminu vyšší u lékových forem, které se rozpouštějí v ústech, v porovnání s lokální cestou podání (jako je orální sprej).
Distribuce
Při lokální aplikaci benzydaminu byla prokázána jeho akumulace v zanícených tkáních, kde dosahuje účinných koncentrací díky jeho schopnosti proniknout epitelovou výstelkou.
Eliminace
Vylučování benzydaminu probíhá hlavně močí a z větší části ve formě neaktivních metabolitů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Blahovičníková silice
Levomenthol
Kyselina citronová (E 330)
Sukralosa (E 955)
Isomalt M (E 953)
Brilantní modř FCF (E 133)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistr (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 nebo 40 pastilek, v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
69/780/15-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 3. 5. 2017
Datum posledního prodloužení registrace: 25. 2. 2022
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 20. 3. 2023
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).
