BENDAMUSTINE PHARMAGEN

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bendamustine Pharmagen 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

bendamustini hydrochloridum

1. Co je přípravek Bendamustine Pharmagen a účinky

Bendamustine Pharmagen je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění (cytotoxický lék).

Bendamustine Pharmagen se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě následujících typů nádorových onemocnění:

– chronické lymfocytární leukémie (typ nádorového onemocnění bílých krvinek) v případech, kdy pro Vás není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin,

– non-Hodgkinových lymfomů (nádorové onemocnění, které začíná v určitém typu bílých krvinek, které normálně bojují s infekcemi), které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na ni reagovaly jen krátkodobě,

– mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění buněk krevní plazmy, typu bílých krvinek, které jsou přítomné v kostní dřeni) v případech, kdy pro Vás nejsou vhodné vysoké dávky chemoterapie s autologní transplantací (vlastních) kmenových buněk ani léčba obsahující thalidomid nebo bortezomib.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Pharmagen používat

Nepoužívejte přípravek Bendamustine Pharmagen:

– jestliže jste alergický(á) na bendamustin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže kojíte;

– jestliže máte těžkou poruchu funkce jater (poškození funkčních buněk jater);

– jestliže máte nažloutlou kůži nebo oční bělmo v důsledku problémů s játry nebo krví (žloutenku);

– jestliže máte těžkou poruchu funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) a závažné změny počtu bílých krvinek a krevních destiček v krvi (pokles počtu bílých krvinek na < 3000/^i a/nebo pokles počtu krevních destiček na < 75000/pl);

• – jestliže jste podstoupil(a) velký chirurgický zákrok méně než 30 dnů před zahájením léčby;

• – jestliže máte infekci, zvláště je-li tato doprovázena snížením počtu bílých krvinek (leukocytopenií);

• – v kombinaci s vakcínami proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bendamustine Pharmagen se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Při používání přípravku Bendamustine Pharmagen věnujte zvýšenou pozornost

• – v případě snížené schopnosti kostní dřeně obnovovat krevní buňky. Počet bílých krvinek a krevních destiček v krvi Vám má být zkontrolován před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Pharmagen, před každým dalším léčebným cyklem a v intervalech mezi jednotlivými léčebnými cykly.

• – v případě infekcí. Jestliže se u Vás objeví známky infekce, včetně horečky nebo plicních příznaků, je nutné kontaktovat svého lékaře.

• – v případě kožních reakcí v průběhu léčby přípravkem Bendamustine Pharmagen. Závažnost těchto reakcí se může zvyšovat.

• – v případě bolestivé červené nebo nafialovělé vyrážky, která se šíří, a puchýřů a/nebo jiných postižení, které se začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím měl(a) citlivost na světlo, infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.

• – v případě stávajícího srdečního onemocnění (např. srdeční příhoda (infarkt), bolest na hrudi, výrazně nepravidelný srdeční rytmus).

• – v případě, že zaznamenáte jakoukoli bolest v bedrech, krev v moči nebo snížené množství moči. Pokud je Vaše onemocnění velmi závažné, je možné, že Vaše tělo nebude schopné vylučovat všechny odpadní látky z odumírajících nádorových buněk. Tento jev se nazývá syndrom nádorového rozpadu a může vést k selhání ledvin a srdečním potížím do 48 hodin od podání první dávky přípravku Bendamustine Pharmagen. Lékař se postará, že budete mít dostatek tekutin a může Vám dát další léky, aby se této komplikaci předešlo.

• – v případě těžké alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti. Je nutno, abyste po prvním cyklu léčby dával(a) pozor na příznaky reakce na infuzi.

Mužům podstupujícím léčbu přípravkem Bendamustine Pharmagen se doporučuje, aby během léčby a až po dobu 6 měsíců po ní nepočali dítě. Z důvodu možnosti trvalé neplodnosti se před zahájením léčby poraďte o možnosti uchování spermatu.

Náhodnou injekci do tkáně mimo krevní cévy (extravazální injekci) je nutno ihned přerušit. Po krátké aspiraci (zpětné nasátí) je nutno jehlu vyjmout. Poté je třeba postiženou oblast tkáně chladit. Paži je třeba zvednout. Další léčba, jako např. podání kortikosteroidů, nemá jasný přínos (viz bod 4).

Děti a dospívající

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním bendamustinu dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Bendamustine Pharmagen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže je přípravek Bendamustine Pharmagen používán v kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v kostní dřeni, účinek na kostní dřeň může být zesílen.

Jestliže je přípravek Bendamustine Pharmagen používán v kombinaci s léky, které mění imunitní odpověď, může být tento účinek zesílen.

Cytostatické léky (léky užívané k léčbě nádorových onemocnění) mohou snížit účinnost očkování živými viry. Cytostatické léky mohou také zvýšit riziko infekce po očkování živými vakcínami (např. očkování proti virům).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Bendamustin může vyvolat genetické poškození a ve studiích na zvířatech vedl k malformacím (vrozeným vývojovým vadám). Během těhotenství nepoužívejte přípravek Bendamustine Pharmagen, pokud to Váš lékař jasně nestanovil. V případě léčby konzultujte s lékařem riziko možných nežádoucích účinků léčby na nenarozené dítě; také se doporučuje genetické poradenství.

Jste-li žena v plodném věku, musíte před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Pharmagen i během ní používat účinnou metodu antikoncepce. Jestliže během Vaší léčby přípravkem Bendamustine Pharmagen otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře a doporučuje se vyhledat genetické poradenství.

Plodnost

Jestliže jste muž, vyhněte se početí dítěte během léčby přípravkem Bendamustine Pharmagen a až po dobu 6 měsíců po jejím ukončení. Existuje riziko, že léčba bendamustinem povede k neplodnosti, a proto je vhodné poradit se o uchování spermatu před zahájením léčby.

Kojení

Přípravek Bendamustine Pharmagen nesmí být podáván během kojení. Je-li léčba přípravkem Bendamustine Pharmagen v období kojení nezbytná, je třeba kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako např. točení hlavy nebo ztráta koordinace.

3. Jak se přípravek Bendamustine Pharmagen používá

Přípravek Bendamustine Pharmagen se podává v různých dávkách do žíly po dobu 30–60 minut, a to buď samostatně (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky.

Léčba se nesmí zahájit, jestliže u Vás došlo k poklesu počtu bílých krvinek (leukocytů) na méně než 3 000 buněk/pl a/nebo poklesu počtu krevních destiček na méně než 75 000 buněk/pl.

Váš lékař bude tyto hodnoty v pravidelných intervalech kontrolovat.

Chronická lymfocytární leukémie

Non-Hodgkinův lymfom

Mnohočetný myelom

Léčba musí být přerušena, poklesne-li počet bílých krvinek (leukocytů) na < 3 000/pl a/nebo počet krevních destiček na < 75 000/pl.

V léčbě lze pokračovat poté, co se hodnoty leukocytů zvýšily na > 4 000/pl a hodnoty krevních destiček na > 100 000/pl.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Je možné, že bude nutno dávku upravit v závislosti na stupni poruchy funkce jater (v případě středně těžké poruchy funkce jater o 30 %). V případě poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná. Váš ošetřující lékař rozhodne, zda je nutno dávku upravit.

Jak se přípravek podává

Léčbu přípravkem Bendamustine Pharmagen mají provádět pouze lékaři se zkušenostmi s protinádorovou terapií. Váš lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Bendamustine Pharmagen a provede nezbytná opatření.

Po přípravě infuzního roztoku Vám jej Váš ošetřující lékař podá, tak jak bylo předepsáno. Roztok se podává do žíly jako krátkodobá infuze trvající 30 – 60 minut.

Délka používání

Obecné pravidlo ohledně délky trvání léčby přípravkem Bendamustine Pharmagen není stanoveno. Doba trvání léčby závisí na onemocnění a na odpovědi na léčbu.

Máte-li jakékoli obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Bendamustine Pharmagen, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bendamustine Pharmagen

Jestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Bendamustine Pharmagen, Váš lékař bude obvykle pokračovat dle původního časového rozvrhu dávkování.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bendamustine Pharmagen

O přerušení léčby nebo její změně na jiný přípravek rozhodne lékař, který Váš ošetřuje.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi vzácně byly pozorovány změny tkání (odumření) po náhodné injekci do tkáně mimo krevní cévy (extravaskulární podání). Pocit pálení v místě zavedení infuzní jehly může být známkou podání mimo krevní cévu. Podání tímto způsobem může mít za následek bolest a špatně se hojící kožní defekty.

Nežádoucím účinkem omezujícím dávku bendamustinu je porucha funkce kostní dřeně, která se obvykle po léčbě navrátí k normálu. Útlum funkce kostní dřeně zvyšuje riziko infekce.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• – Nízký počet bílých krvinek (leukocytopenie)

• – Snížení hodnot červeného krevního barviva (hemoglobinu)

• – Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)

• – Infekce

• – Nevolnost (pocit na zvracení)

• – Zvracení

• – Zánět sliznic

• – Zvýšená hladina kreatininu v krvi

• – Zvýšená hladina močoviny v krvi

• – Horečka

• – Únava

• – Bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• – Krvácení (hemoragie)

• – Narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které uvolňují svůj obsah do krevního oběhu

• – Snížení počtu červených krvinek, což může vést k bledosti kůže a slabosti nebo dušnosti (anémii)

• – Nízký počet neutrofilů (neutropenie)

• – Reakce z přecitlivělosti, např. alergický zánět kůže (dermatitida), kopřivka (urtikárie)

• – Zvýšení hladin jaterních enzymů AST/ALT

• – Zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy

• – Zvýšení hladiny žlučového barviva

• – Nízké hladiny draslíku v krvi

• – Porucha funkce srdce (jako je angina pectoris – bolest na hrudi, bušení srdce)

• – Narušený srdeční rytmus (arytmie)

• – Nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze)

• – Poruchy funkce plic

• – Průjem

• – Zácpa

• – Bolest v ústech (stomatitida)

• – Ztráta chuti k jídlu

• – Vypadávání vlasů

• – Kožní změny

• – Vynechání menstruace (amenorea)

• – Bolest

• – Nespavost

• – Zimnice

• – Dehydratace (nedostatek vody v organismu)

• – Závrať

• – Svědivá vyrážka (kopřivka)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• – Nahromadění tekutiny v osrdečníkovém vaku (únik tekutiny do prostoru okolo srdce)

• – Neúčinná tvorba všech krevních buněk (myelodysplastický syndrom)

• – Akutní leukémie

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

• – Infekce krve (sepse)

• – Těžká alergická reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)

• – Příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce)

• – Ospalost

• – Ztráta hlasu (afonie)

• – Akutní oběhové selhání

• – Zarudnutí kůže (erytém)

• – Zánět kůže (dermatitida)

• – Svědění (pruritus)

• – Kožní vyrážka (makulární exantém)

• – Nadměrné pocení (hyperhidróza)

• – Snížení funkce kostní dřeně, která může způsobit, že se necítíte dobře, případně se může projevit

v krevních testech

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

• – Primární atypický zánět plic (pneumonie)

• – Rozpad červených krvinek

• – Prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou (anafylaktický šok)

• – Porucha vnímání chuti

• – Porucha citlivosti (parestézie)

• – Malátnost (slabost) a bolest v končetinách (periferní neuropatie)

• – Onemocnění nervové soustavy (anticholinergní syndrom)

• – Neurologické poruchy

• – Ztráta koordinace (ataxie)

• – Zánět mozku (encefalitida)

• – Zrychlený srdeční tep (tachykardie)

• – Srdeční příhoda, bolest na hrudi (infarkt myokardu)

• – Srdeční selhání

• – Zánět žil (flebitida)

• – Tvorba tkáně v plicích (plicní fibróza)

• – Krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida)

• – Krvácení v žaludku nebo ve střevech

• – Neplodnost

• – Multiorgánové selhání (selhání několika orgánů)

Není známo ( četnost nelze z dostupných údajů určit):

• – Selhání jater

• – Selhání ledvin

• – Nepravidelný a často rychlý puls (fibrilace síní)

• – Červená nebo nafialovělá vyrážka, která se šíří, a puchýře a/nebo jiné léze, které se začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím byl(a) citlivý(á) na světlo, měl(a) infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.

• – Zánět plic

• – Krvácení z plic

Byl hlášen výskyt sekundárních nádorů (myelodysplas­tického syndromu, akutní myeloidní leukémie (AML), bronchiálního karcinomu) po léčbě bendamustinem. Žádný jasný vztah k bendamustinu nemohl být stanoven.

Obraťte se na svého lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků (frekvence není známa):

Závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Mohou se projevit jako načervenalé terčovité nebo kruhové skvrny, často s puchýři uprostřed, na trupu, odlupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, na pohlavních orgánech a očích, a mohou jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.

Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvětšené lymfatické uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, která je také známá jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bendamustine Pharmagen uchovávat

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku

Infuzní roztoky připravené v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace jsou stabilní v polyethylenových vacích po dobu 3,5 hodin při pokojové teplotě do 25 °C / relativní vlhkosti 60%, a po dobu 2 dnů při teplotě 2 °C – 8 °C. Přípravek Bendamustine Pharmagen neobsahuje žádné konzervační látky. Z tohoto důvodu nesmí být roztok používán po uplynutí výše uvedených dob.

Za dodržování aseptických podmínek je zodpovědný uživatel.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bendamustine Pharmagen obsahuje

Léčivou látkou je bendamustini hydrochloridum.

Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg nebo 100 mg (jako bendamustini hydrochloridi monohydricum).

Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu bendamustini hydrochloridum 2,5 mg.

Pomocnou látkou je mannitol.

Jak přípravek Bendamustine Pharmagen vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční lahvičky z jantarově hnědého skla třídy I s pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.

Prášek je bílý a krystalický.

Bendamustine Pharmagen je dodáván v baleních po 1, 5, 10 a 20 injekčních lahvičkách.

Držitel rozhodnutí o registraci

PHARMAGEN CZ s.r.o., Reinerova 1712/9, 163 00 Praha 6 – Řepy, Česká republika

Výrobce

Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, 38690 Vienenburg, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Bendamustin Azad 2,5 mg/ml Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslosung

Česká republika Bendamustine Pharmagen 2,5 mg/ml

Slovenská republika Bendamustine Pharmagen 2,5 mg/ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována. 11. 4. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Stejně jako pro všechny podobné cytotoxické látky platí přísnější bezpečnostní opatření týkající se zdravotnického personálu a lékařů, vzhledem k potenciálně genotoxickému a kancerogennímu účinku přípravku.

Při zacházení s přípravkem Bendamustine Pharmagen zamezte inhalaci (nadýchání) a kontaktu s kůží a sliznicemi (používejte rukavice, ochranný oděv a případně i obličejovou masku!). Dojde-li ke kontaminaci jakýchkoli částí těla, pečlivě je očistěte mýdlem a vodou a oči vypláchněte 0,9% (izotonickým) fyziologickým roztokem. Pokud je to možné, doporučuje se pracovat ve speciálním bezpečnostním boxu (s laminárním prouděním) s absorpční vrstvou, která je nepropustná pro kapaliny. Kontaminované předměty jsou považovány za cytostatický odpad. Řiďte se národními doporučeními ohledně likvidace cytostatického materiálu! Těhotné ženy s cytostatiky nesmí zacházet.

Roztok připravený k použití musí být připraven rozpuštěním obsahu injekční lahvičky přípravku Bendamustine Pharmagen výhradně ve vodě na injekci, a to následujícím způsobem:

• 1. Příprava koncentrátu

• – Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Bendamustine Pharmagen s 25 mg bendamustin-hydrochloridu se nejdříve rozpustí třepáním v 10 ml vody na injekci

• – Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Bendamustine Pharmagen se 100 mg bendamustin-hydrochloridu se nejdříve rozpustí třepáním ve 40 ml vody na injekci

• 2. Příprava infuzního roztoku

Další informace o léčivu BENDAMUSTINE PHARMAGEN

Jak se BENDAMUSTINE PHARMAGEN podává: intravenózní podání - prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 10X100MG

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
PHARMAGEN CZ s.r.o., Praha