ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMHYDROGENFOSFÁT 8,7% - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Koncentrát pro infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje:

Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus 71,6 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 15,6 g

Obsah elektrolytů:

Na+ 500 mmol/l

200 mmol/l

100 mmol/l

Seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Hypofosfatémie z různých příčin.

Suplementace fosfátových iontů při komplexní parenterální výživě.

4.2. Dávkování a způsob podání

Při hypofosfatémii individuálně dle ztrát, denní dávka je až 80 mmol/24 hod, u dětí cca 0,4–0,8 mmol/kg/24 hod.

K profylaxi hypofosfatémie při parenterální výživě podávat 5–20 mmol na 4 200 kJ, současně podávat přípravky kalcia v množství 2,3–4,5 mmol (nemísit v jednom roztoku!).

Rychlost podání: Přísun fosfátu je třeba vždy provádět pomalu za přidání do nosného roztoku v kontinuální infuzi, nejlépe po dobu 24 hodin.

Způsob podávání:

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Přípravek se podává vždy v nosném roztoku.

4.3. Kontraindikace

Hyperfosfatémie, hypernatrémie, oligurie, anurie, insuficience ledvin (retence fosfátu).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Během podávání přípravku je nutná častá a pravidelná kontrola hladiny fosfátů a kalcia v séru.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V průběhu komplexní parenterální výživy nelze mísit fosfátové přípravky s přípravky obsahující kalcium a magnesium.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Použití přípravku během těhotenství a laktace není kontraindikováno.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.

4.8. Nežádoucí účinky

U přípravku Ardeaelytosol conc. natriumhydrogen­fosfát 8,7% nejsou nežádoucí účinky uváděny. Existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií – hyperhydratace, hypernatrémie, hyperfosfatémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9. Předávkování

Při předávkování se objevuje nevolnost, zvracení, průjem, třes, parestézie, hypotenze, zvýšená teplota, bolesti na hrudníku, sinusová tachykardie a při pokračování dávkování až srdeční komorová fibrilace. Je nutno přerušit další dodávky přípravku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, ATC kód:(Aditiva k intravenózním roztokům – roztoky elektrolytů – fosforečnan sodný).

Koncentrovaný infuzní roztok je používán pro hrazení ztrát fosfátů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Dospělý člověk vyloučí močí stejné množství fosforu, jaké přijme. Je to přibližně 0,5 g/den. Snižuje-li se příjem, zvyšuje se zpětná resorpce, takže fosfát může být resorbován skoro úplně ledvinami. Zpětná resorpce v ledvinových tubulech je velmi podobná zpětnému vstřebávání glukózy.

Distribuce i.v. podaného fosfátu probíhá ve dvou fázích. V časné, jen několik minut trvající fázi se fosfát dostává do plazmy a ETC. Druhá fáze trvá asi 4 hodiny a vytváří se rovnovážný stav fosfátu v ICT a ECT. Glukóza a inzulín urychlují tuto fázi 3–4×, pak se již rovnováha nemění.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem ke složení a užití přípravku a vlastnostem účinné látky nemá otázka bezpečnosti pro organismus opodstatnění.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Dihydrát dinatrium-edetátu

Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Přípravek nesmí být smíchán s roztoky obsahující kalcium a magnesium.

6.3. Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Skleněná infuzní lahev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.

Velikost balení: 1× 80 ml, 1× 200 ml

20× 80 ml, 10× 200 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku (a pro zacházení s ním)

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Přípravek nesmí být použit nenaředěný! Přípravek není určen k přímé infuzi, podává se intravenózně ve větším množství nosného roztoku.

Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika

8.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/919/95-C

Další informace o léčivu ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMHYDROGENFOSFÁT 8,7%

Jak se ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMHYDROGENFOSFÁT 8,7% podává: intravenózní podání - koncentrát pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X200ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
ARDEAPHARMA, a.s., Ševětín
E-mail: j.leseticky@ardeapharma.cz
Telefon: 775579012