Příbalový leták - ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMHYDROGENFOSFÁT 8,7%
1. Co je Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% a k čemu se používá
Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, který se používá při hrazení ztrát fosfátů z organizmu. Slouží také k dodání fosfátových iontů do organizmu v případě, že pacient nepřijímá potravu ústy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% používat
Nepoužívejte Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7%:
- při vysoké hladině fosforu a sodíku v krvi,
- při sníženém vylučování nebo úplné zástavě vylučování moči,
- při nedostatečné funkci ledvin.
Upozornění a opatření
Po dobu léčby je nutné často a pravidelně kontrolovat hladinu fosforečnanů a vápníku v séru.
Další léčivé přípravky a Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7%
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
V průběhu podávání nelze přípravek mísit s přípravky, které obsahují vápník a hořčík.
Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% s jídlem a pitím
Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% lze používat nezávisle na jídle a pití.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vyžaduje-li to Váš zdravotní stav, tak těhotenství a kojení není na překážku použití přípravku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.
3. Jak se Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% používá
Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% je nutné podávat ve formě infuze. Roztok Vám nebude podán samostatně, ale vždy v nosném infuzním roztoku formou pomalé nitrožilní infuze. Infuzi Vám podá lékař či zdravotní sestra.
O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7%, než mělo, nebo jestliže Vám nebyl přípravek podán
Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Zřídka se objeví vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000 léčených osob), které jsou:
- porucha vnitřního prostředí organizmu,
- zvýšený obsah sodíku nebo fosforu v krvi,
- srdeční selhávání,
- otoky,
- poruchy činnosti ledvin a močových cest spojené se zvýšením objemu vody v organizmu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% uchovávat
Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo viditelných částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
6. Obsah balení a další informace
Co Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% obsahuje
Léčivými látkami jsou natrii hydrogenophosphas dodecahydricus a natrii dihydrogenophosphas dihydricus. Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu a voda na injekci.
1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje:
Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus 71,6 g
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 15,6 g
Jak Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% vypadá a co obsahuje toto balení
Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% je čirý, bezbarvý roztok.
Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 200 ml, 20x 80 ml a 10x 200 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 2. 2017
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Dávkování a způsob použití
Při hypofosfatémii individuálně dle ztrát, denní dávka je až 80 mmol/24 hod, u dětí cca 0,4-0,8 mmol/kg/24 hod.
K profylaxi hypofosfatémie při parenterální výživě podávat 5-20 mmol na 4 200 kJ, současně podávat přípravky kalcia v množství 2,3-4,5 mmol (nemísit v jednom roztoku!).
Způsob podání
Přísun fosfátu je třeba vždy provádět pomalu za přidání do nosného roztoku v kontinuální infuzi, nejlépe po dobu 24 hodin.
Nežádoucí účinky
U přípravku Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% nejsou nežádoucí účinky uváděny. Existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií – hyperhydratace, hypernatrémie, hyperfosfatémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.
Inkompatibility
Přípravek nesmí být smíchán s roztoky obsahující vápník a hořčík.
Návod k uchovávání přípravku
Chraňte před mrazem.
Po otevření lahvičky
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Návod k zacházení s přípravkem
Přípravek nesmí být použit nenaředěný!
Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Likvidace
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.