ANTIDIPHTHERIA SERUM BUL BIO - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ANTEDIPIITHERIA SÉRUM BUL BIO, Difterický antitoxin

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok k subkutánnímu (s.c.) a intramuskulámímu (i.m.) injekčnímu podání. Čirá, lehce nažloutlá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Sérum se používá k léčbě záškrtu.

4.2  Dávkování a způsob podání

Antidifterické sérum ANTIDIPHTHERIA SÉRUM BUL BIO by mělo být podáváno výhradně kvalifikovaným zdravotnickým personálem.

Sérum se podává intramuskulámě či subkutánně v dávce 500 až 3000 IU (mezinárodních jednotek) na kilogram tělesné hmotnosti v závislosti na věku a stavu pacienta. U těžce toxických forem je možné injekčně podat 100 000 IU i více za den.

Sérum se podává ihned po stanovení diagnózy. V případě výrazných klinických příznaků sérum podejte ihned, bez čekání na výsledky bakteriologic­kých testů.

V následujících dnech je podání terapeutické dávky možné jednou i vícekrát opakovat.

4.3 Kontraindikace

K. užití séra neexistují žádné absolutní kontraindikace. Kontraindikací k podání séra není ani pozitivní test hypersenzitivity na koňský protein. U pacientů s přecitlivělostí na koňský protein probíhá současně s injekcí séra hypoalergenní léč­ba.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před samotnou injekcí by měla být otestována citlivost na sérum.

Test se provádí následovně: 0,1 ml séra zředěných v poměru 1 : 100 v roztoku chloridu sodného (9 g/1) podejte intradermální injekcí na vnitřní straně předloktí. Pro posouzení reakce vyčkejte 30 minut. Jestliže se objeví zarudnutí, vzorek se považuje za pozitivní.

Jestliže je vzorek negativní: Podejte intradermálně 0,1 ml séra zředěných v poměru 1 : 10 v roztoku chloridu sodného (9 g/1). Pro posouzení reakce vyčkejte 30 minut.

Jestliže je vzorek negativní: Podejte intradermálně 0.1 ml nezředěného séra. Pro posouzení reakce vyčkejte 30 minut.

Pakliže se neobjeví lokální ani obecné projevy přecitlivělosti, může být podáno požadované množství séra.

Je vhodné, aby pacient další 1–2 hod zůstal pod lékařským dohledem a byl poučen o tom, že se 7–14 dní po podání séra může objevit sérová nemoc.

Jestliže je jeden z výše uvedených vzorků pozitivní, je třeba provést desenzibilizaci pacienta podle Bezredkovy metody, tedy sériovou injekcí postupně navyšovaných dávek séra v 30minutových intervalech, a to v následujících dávkách:

0,10 ml séra zředěných v poměru 1 : 100 v roztoku chloridu sodného (9 g/1)

0,50 ml séra zředěných v poměru 1 : 100 v roztoku chloridu sodného (9 g/1)

1,00 ml séra zředěných v poměru 1 : 100 v roztoku chloridu sodného (9 g/1)

3,00 ml séra zředěných v poměru 1 : 100 v roztoku chloridu sodného (9 g/1)

0,10 ml séra zředěných v poměru 1 : 10 v roztoku chloridu sodného (9 g/1) 0,50 ml séra zředěných v poměru 1 : 10 v roztoku chloridu sodného (9 g/1) 0,10 ml nezředěného séra 0,50 ml nezředěného séra 1,00 ml nezředěného séra 3,00 ml nezředěného séra Zbylé indikované množství séra se podává intramuskulámě.

Současně by po dobu 2 až 3 dnů od podání séra měla probíhat antialergenní léč­ba.

Pokud se objeví příznaky anafylaktického šokuje třeba učinit následující opatření:

• Uveďte pacienta do polohy na zádech.
• Subkutánní injekcí podejte 0,1% epinefrin (adrenalin). Dávka se v závislosti na hmotnosti pacienta může pohybovat mezi 0,3 a 0,5 ml. Z toho 0,1 až 0,2 ml je třeba vstříknout okolo místa a pod místo podání séra. Zbývající množství podejte subkutánně do druhé ruky.
• V případě závažného či rychle se zhoršujícího šoku podejte intramuskulámě či intravenózně 0,3–0,5 ml 0,1% epinefrinu (adrenalinu). U intravenózního podání se dávka 0,3 ml (předředěná v roztoku chloridu sodného [9 g/1] v poměru 1:10 000) podává velmi pomalu (v průběhu 15–20 minut), pokud možno perfuzní pumpou. Je možné podat po kapkách rychlostí 1 ml/min jednu ampuli (1 ml) 0,1% adrenalinu zředěného v 500 ml roztoku chloridu sodného (9 g/1).
• U dětí podávejte 0,1% epinefrin (adrenalin) v dávce 0,01 ml na kilogram tělesné hmotnosti, tato jednorázová dávka by však neměla převyšovat 0,3 ml. Podává se subkutánní injekcí minimálně do dvou oddělených míst.
• V závislosti na celkovém stavu a krevním tlaku pacienta subkutánní podání 0,3–0,5 ml 0,1% epinefrinu (adrenalinu) opakujte v 15–30minutových intervalech. Současně podejte intravenózně methylprednisolon 1–2 mg/kg (80–120 mg). Ihned poté podejte stejné množství methylprednisolonu zředěného v 500 ml glukózového roztoku (5 g/1) a roztoku chloridu sodného (9 g/1). S infuzí pokračujte, dokud se krevní tlak neustálí a nezmizí veškeré příznaky šoku.
• Podejte kyslík pomocí masky či nosního katétru.
• Zajistěte a udržujte průchodnost dýchacích cest.
• Pacient musí být co nejdříve přesunut na jednotku intenzivní péče.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

O interakcích s léčivy ani o jiných formách interakce nejsou k dispozici žádné údaje. Současně s podáním séra by měla probíhat patogenní a symptomatická léč­ba.

4.6  Těhotenství a kojení

Sérum by se těhotným a kojícím ženám mělo podávat, pouze pokud je striktně indikováno. Neexistují nicméně žádná data, která by naznačovala škodlivý účinek či toxicitu pro plod/novorozence při užití přípravku během těhotenství či kojení.

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistují žádné údaje naznačující, že by sérum mělo vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje. Lékař by měl pacienta informovat o účincích, které mohou mít jiná léčiva (zejména antihistaminika) podávaná současně se sérem.

4.8 Nežádoucí účinky

Přítomnost koňského séra může v lidském těle vyvolat okamžitou reakci – anafylaktický šok; i opožděnou reakci – sérovou nemoc. Tyto reakce jsou důsledkem senzibilizace organismu při prvotním vniknutí koňského proteinu nebojsou následkem specifické reaktogenity těla. Anafylaktický šok může nastat ihned po subkutánním i intramuskulámím podání. Mezi příznaky anafylaktického šoku patří: dýchací potíže (dyspnoe), namodralé zbarvení kůže (cyanóza), slabý a rychlý tep, pocení, zvracení, pokles krevního tlaku, průjem a v závažných případech postupný kolaps mající za následek smrt.

Ve 2 až 6 % případů se 7 až 14 dní od podání séra může objevit sérová nemoc. Vyznačuje se mírným, přechodným eiytémem či urtikárií (kopřivkou), v některých případech se mohou objevit komplikace, jako je bolest kloubů a otok lymfatických uzlin.

Objeví-li se nežádoucí účinky, hlaste je na adresu BB – NCIPD Ltd-1504 Sofia, Bulgaria, 26 Yanko Sakazov Blvd, Telefon: +359 2 8468155.

4.9 Předávkování

Není relevantní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakote­rapeutická skupina: Hyperimunní séra, ATC kód: J06AA01

Přípravek ANTIDIPHTHERIA SÉRUM BUL BIO je purifikované a koncentrované hyperimunní sérum složené z imunoglobuli­nových (Fab)2 fragmentů, které neutralizují speciálně toxiny bakterií Corynebacterium diphtheriae a vyvolávají pasivní imunitu.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Není relevantní.

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné předklinické studie farmakologické bezpečnosti nebyly dosud provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Fenol – méně než 2,5 g/1

Chlorid sodný – 9 g/1

Voda na injekce – do příslušného objemu q.s.

6.2   Inkompatibility

Tento léčivý přípravek není možné kombinovat s jinými léčivými přípravky.

Nejsou však k dispozici žádné údaje o případné fyzikálně-chemické nekompatibilitě výrobku s jinými léčivy.

Při současném podání séra spolu s jinými injikovatelnými léčivy je pro nabrání dávky i podání každého přípravku nutné použít jinou sterilní stříkačku i jehlu a zvolit jiné místo vpichu.

6.3  Doba použitelnosti

3 roky (36 měsíců) při doporučeném uchovávání.

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek uchovávejte a přepravujte při teplotě 2 °C až 8 °C a v původním balení chránícím před světlem.

Nezmrazujte.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

6.5   Druh obalu a velikost balení

Odlamovací ampule o objemu 10 ml – průhledné bezbarvé sklo I. hydrolytické třídy. Jedna lOml ampule neobsahuje více než 5 ml séra.

K dostání v krabičce obsahující 1 či 10 ampulí.

6.6   Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

ANTIDIPHTHERIA SÉRUM BUL BIO je čirá, lehce nažloutlá tekutina.

Zpozorujete-1 i viditelné známky zhoršení kvality, přípravek nepoužívejte.

Sérum nepoužívejte, pokud bylo zmraženo a/či pokud se jeho vzhled změnil.

Před použitím je třeba ampuli se sérem zahřát na tělesnou teplotu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Nepoužívejte, pokud je ampule porušená či pokud není označena.

Podávejte ihned po otevření ampule.

Jakékoli nepoužité léčivé přípravky či odpadní materiály je nutné likvidovat v souladu s místními předpisy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB-NCIPDLtd

26 Yanko Sakazov blvd.,

1504 Sofia

Bulgaria

Telefon: +359 2 944 61 91

Fax: +359 2 943 34 55

8.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO

II 6386/20.11.2002

110883/18.10.2007

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20/11/2002, č. 20020930

Další informace o léčivu ANTIDIPHTHERIA SERUM BUL BIO

Jak se ANTIDIPHTHERIA SERUM BUL BIO podává: subkutánní/intramuskulární podání - injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 10X10ML