ANTIDIPHTHERIA SERUM BUL BIO

ANTDDIPHTHERIA SÉRUM BUL BIO roztok k injekčnímu podání

Koňského původu

SLOŽENÍ

Jedna dávka (1 ampule) obsahuje:

Imunoglobulin proti toxinu Corynebacterium diphtheriae

Fenol

Chlorid sodný

Voda na injekce

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Ampule s roztokem určeným k subkutánnímu (s.c.) a intramuskulámímu (i.m.) injekčnímu podání, 5000 IU (1 dávka) na ampuli.

FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

ANTIDIPHTHERIA SÉRUM BULL BIO je hyperimunní sérum obsahující protilátky neutralizující toxin bakterií Corynebacterium diphtheriae. Protilátky se získávají z koní imunizovaných antigeny Corynebacterium diphtheriae. Fenol je použit jako konzervant.

TERAPEUTICKÉ INDIKACE

Používá se k léčbě záškrtu.

KONTRAINDIKACE

K užití séra neexistují žádné absolutní kontraindikace. Kontraindikací k podání séra není ani pozitivní test hypersenzitivity na koňský protein. U pacientů s přecitlivělostí na koňský protein by současně s injekcí séra měla probíhat hypoalergenní léč­ba.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ

Před samotnou injekcí by měla být otestována citlivostna sérum.

Test se provádí následovně: 0,1 ml séra zředěných v poměru 1 : 100 v roztoku chloridu sodného (9 g/1) podejte intradermální injekcí na vnitřní straně předloktí. Pro posouzení reakce vyčkejte 30 minut. Jestliže se objeví zarudnutí, vzorek se považuje za pozitivní.

Jestliže je vzorek negativní:Podejte intradermálně 0,1 ml séra zředěných v poměru 1 : 10 v roztoku chloridu sodného (9 g/1). Pro posouzení reakce vyčkejte 30 minut.

Jestližeje vzorek negativní:Podejte intradermálně 0,1 ml nezředěného séra. Pro posouzení reakce vyčkejte 30 minut.

Pakliže se neobjeví lokální ani obecné projevy přecitlivělosti, může být podáno požadované množství séra.

Je vhodné, aby pacient další 1–2 hod zůstal pod lékařským dohledem a byl poučen o tom, že se 7–14 dní po podání séra může objevit sérová nemoc.

Jestližeje jeden z výše uvedených vzorků pozitivní,je třeba provést desenzibilizaci pacienta podle Bezredkovy metody, tedy sériovou injekcí postupně navyšované dávky intervalech, a to v následujících dávkách:

0,10 ml séra zředěných v poměru 1 : 100 v roztoku chloridu sodného (9 g/1)

0,50 ml séra zředěných v poměru 1 : 100 v roztoku chloridu sodného (9 g/1) 1,00 ml séra zředěných v poměru 1 : 100 v roztoku chloridu sodného (9 g/1) 3,00 ml séra zředěných v poměru 1 : 100 v roztoku chloridu sodného (9 g/1) 0,10 ml séra zředěných v poměru 1 : 10 v roztoku chloridu sodného (9 g/1) 0,50 ml séra zředěných v poměru 1 : 10 v roztoku chloridu sodného (9 g/1) 0,10 ml nezředěného séra intradermálně

0,50 ml nezředěného séra subkutánně

1,00 ml nezředěného séra subkutánně

3,00 ml nezředěného séra subkutánně

Zbylé indikované množství séra se podává intramuskulámě.

Současně by po dobu 2 až 3 dnů od podání séra měla probíhat antialergenní léč­ba.

Pokud se objeví příznaky anafylaktického šokujetřeba učinit následující opatření:

• Uveďte pacienta do polohy na zádech.
• Subkutánní injekcí podejte 0,1% epinefrin (adrenalin). Dávka se v závislosti na hmotnosti pacienta může pohybovat mezi 0,3 a 0,5 ml. Z toho 0,1 až 0,2 ml je třeba vstříknout okolo místa a pod místo podání séra. Zbývající množství podejte subkutánně do druhé ruky.
• V případě závažného či rychle se zhoršujícího šoku podejte intramuskulámě či intravenózně 0,3–0,5 ml 0,1% epinefrinu (adrenalinu). U intravenózního podání je vhodná dávka 0,3 ml (předředěná v roztoku chloridu sodného [9 g/1] v poměru 1 : 10 000) a podává se velmi pomalu (v průběhu 15–20 minut), pokud možno perfuzní pumpou. Je možné podat po kapkách rychlostí 1 ml/min jednu ampuli (1 ml) 0,1% adrenalinu zředěnou v 500 ml roztoku chloridu sodného (9 g/1).
• U dětí podávejte 0,1% epinefrin (adrenalin) v dávce 0,01 ml na kilogram tělesné hmotnosti, tato jednorázová dávka by však neměla převyšovat 0,3 ml. Podává se subkutánní injekcí do minimálně dvou oddělených míst.
• V závislosti na celkovém stavu a krevním tlaku pacienta subkutánní podání 0,3–0,5 ml 0,1% epinefrinu (adrenalinu) opakujte v 15–30minutových intervalech. Současně podejte intravenózně methylprednisolon 1–2 mg/kg (80–120 mg). Ihned poté podejte stejné množství methylprednisolonu zředěného v 500 ml glukózového roztoku (5 g/1) a roztoku chloridu sodného (9 g/1). S infuzí pokračujte, dokud se krevní tlak neustálí a nezmizí veškeré příznaky šoku.
• Podejte kyslík pomocí masky či nosního katétru.
• Zajistěte a udržujte průchodnost dýchacích cest.
• Pacient musí být co nejdříve přesunut na jednotku intenzivní péče.

INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE

O interakcích s léčivy ani o jiných formách interakce nejsou k dispozici žádné údaje.

Při současném podání séra spolu s jinými injikovatelnými léčivy je pro nabrání dávky i podání každého přípravku nutné použít jinou sterilní stříkačku i jehlu a zvolit jiné místo vpichu.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ

Těhotným a kojícím ženámby se sérum mělo podávat, pouze pokud je striktně indikováno. Neexistují nicméně žádná data, která by naznačovala škodlivý účinek či toxicitu pro plod/novorozence při užití přípravku během těhotenství či kojení.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje:Neexistují žádné údaje naznačující, že by sérum mělo vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje. Lékař by měl pacienta informovat o účincích, které mohou mít jiná léčiva (zejména antihistaminika) podávaná současně se sérem.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Sérum se podává intramuskulámě či subkutánně v dávce 500 až 3000 IU (mezinárodních jednotek) na kilogram tělesné hmotnosti v závislosti na věku a stavu pacienta. U těžce toxických forem je možné injekčně podat 100 000 IU i více za den.

Sérum se podává ihned po stanovení diagnózy. V případě výrazných klinických příznaků sérum podejte okamžitě, bez čekání na výsledky bakteriologic­kých testů.

V následujících dnech je podání terapeutické dávky možné jednou i vícekrát opakovat.

ANTIDIPHTHERIA SÉRUM BUL BIO je čirá, lehce nažloutlá tekutina.

Sérum nepoužívejte, pokud došlo ke změně jeho vzhledu.

Nepoužívejte, pokud je ampule porušená či pokud není označena.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přítomnost koňského séra může v lidském těle vyvolat okamžitou reakci – cmafylaktický šok; i opožděnou reakci – sérovou nemoc. Tyto reakce jsou důsledkem senzibilizace organismu při prvotním vniknutí koňského proteinu nebojsou následkem specifické reaktogenity těla. Anafylaktický šok může nastat ihned po subkutánním i intramuskulámím podání. Mezi příznaky anafylaktického šoku patří: dýchací potíže (dyspnoe), namodralé zbarvení kůže (cyanóza), slabý a rychlý tep, pocení, zvracení, pokles krevního tlaku, průjem a v závažných případech postupný kolaps mající za následek smrt.

Ve 2 až 6 % případů se 7 až 14 dní od podání séra může objevit sérová nemoc. Vyznačuje se mírným, přechodným erytémem či urtikárií (kopřivkou), v některých případech se mohou objevit komplikace, jako je bolest kloubů a otok lymfatických uzlin.

Objeví-li se nežádoucí účinky, hlaste je na adresu BUL BIO – NCIPD Ltd-1504 Sofia, Bulgaria, 26 Yanko Sakazov Blvd., Telefon: +359 2 944 61 91.

UCHOVÁVÁNÍ

Přípravek uchovávejte a přepravujte při teplotě 2 °C až 8 °C a v původním balení chránícím před světlem.

Nezmrazujte!

SÉRUM, KTERÉ BYLO ZMRAŽENO, NELZE POUŽÍT!

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

DOBA POUŽITELNOSTI

3 roky

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě i krabičce za zkratkou EXP. Datum expirace se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bul Bio-NCIPD Ltd

26 Yanko Sakazov blvd.,

1504 Sofia

Bulgaria

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v červenci 2007.

Další informace o léčivu ANTIDIPHTHERIA SERUM BUL BIO

Jak se ANTIDIPHTHERIA SERUM BUL BIO podává: subkutánní/intramuskulární podání - injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 10X10ML