1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alergimed 5 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: 65,95 mg monohydrátu laktózy v jedné potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou, s vyraženým značením „161“ na jedné straně a „H“ na druhé straně.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Symptomatická léčba alergické rinitidy (včetně perzistující alergické rinitidy) a kopřivky.

Alergimed 5 mg je určený pro dospělé a děti od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

[140 —

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba alergické rinitidy (včetně perzistující alergické rinitidy) a kopřivky.

Alergimed 5 mg je určený pro dospělé a děti od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Doporučená denní dávka je 5 mg (1 potahovaná tableta).

Starší lidé

U starších pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje upravit denní dávku (viz níže Porucha funkce ledvin).

Porucha funkce ledvin

Intervaly podávání se musí individuálně přizpůsobit podle renálních funkcí. Úpravu dávkování je možné určit pomocí následující tabulky. K použití této tabulky je třeba stanovení clearance kreatininu (CLCR) v ml/min. CLCR (ml/min) lze vypočítat na základě hodnoty sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:

[140 —

72 x kreatinin v séru

Clearance kreatininu

Skupina Dávka a frekvence

dialyzovaní pacienti

U pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávka nastavena individuálně s ohledem na renální clearance pacienta a jeho tělesnou hmotnost. Nejsou k dispozici žádná specifická data o použití u dětí s poruchou funkce ledvin.

Porucha funkce jater

U pacientů s izolovanou poruchou funkce jater není potřeba žádná úprava dávkování. U pacientů s poruchou funkce jater i ledvin se doporučuje úprava dávkování (viz výše Porucha funkce ledvin).

Pediatrická populace

Děti od 6 do 12 let:

Doporučená denní dávka je 5 mg (1 potahovaná tableta)

Pro děti od 2 do 6 let není možné pro lékovou formu potahované tablety dávkování upravit. Doporučuje se použít pediatrické lékové formy levocetirizinu.

Způsob podání

Potahované tablety se podávají perorálně, polykají se celé, zapíjejí se tekutinou a mohou se užívat během jídla nebo nezávisle na jídle. Doporučuje se podávání v jedné denní dávce.

Délka podávání:

Intermitentní alergická rinitida (symptomy trvající méně než 4 dny v týdnu nebo méně než 4 týdny v roce) má být léčena podle charakteru onemocnění a anamnézy – léčbu je možné přerušit po vymizení příznaků a znovu zahájit při jejich opětovném nástupu. U perzistující alergické rinitidy (symptomy trvající déle než 4 dny v týdnu nebo déle než 4 týdny v roce) může být pacientovi navržena kontinuální léčba po dobu expozice alergenům.

K dispozici jsou klinické zkušenosti s podáváním levocetirizinu po dobu léčby až 6 měsíců. Roční klinická studie je k dispozici pro cetirizin (racemát) v indikacích chronické kopřivky a chronické alergické rinitidy.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na cetirizin, na hydroxyzin, na jiný piperazinový derivát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.

Závažná porucha funkce ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při současném požívání alkoholu je třeba opatrnosti (viz bod 4.5).

Opatrnosti je třeba u pacientů s predispozicí ke vzniku retence moči (např. míšní léze, benigní hyperplazie prostaty), protože levocetirizin může zvýšit riziko retence moči.

U pacientů s epilepsií nebo s rizikem výskytu křečí se doporučuje opatrnost, protože levocetirizin může způsobit zhoršení záchvatu.

Odpověď na alergologické kožní testy je tlumena antihistaminiky a je třeba dodržet “wash-out period“ (fáze vyloučení) (3 dny) před jejich provedením.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Pruritus se může objevit, když se levocetirizin přestane užívat, dokonce i když se tyto příznaky nevyskytovaly před zahájením léčby. Tyto příznaky mohou samovolně vymizet. Příznaky mohou být v některých případech intenzivní a mohou vyžadovat opět začít s léčbou. Příznaky by po opětovném zahájení léčby měly vymizet.

Pediatrická populace

Podávání potahovaných tablet dětem do 6 let se nedoporučuje, protože tato léková forma nedovoluje odpovídající úpravu dávkování. Doporučuje se použít pediatrickou lékovou formu levocetirizinu.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S levocetirizinem se neprováděly interakční studie (ani studie s induktory CYP3A4); studie s racemátem cetirizinu prokázaly, že se nevyskytují žádné klinicky významné nežádoucí interakce (s antipyrinem, azithromycinem, cimetidinem, diazepamem, erythromycinem, glipizidem, ketokonazolem a pseudoefedrinem). Ve studii s opakovaným podáváním theofylinu (400 mg jednou denně) byl pozorován malý pokles clearance cetirizinu (16 %); dostupnost theofylinu nebyla současným podáváním cetirizinu změněna.

Ve studii s opakovaným podáváním dávek ritonaviru (600 mg dvakrát denně) a cetirizinu (10 mg denně) byl rozsah expozice cetirizinu zvýšený o 40 %, zatímco dostupnost ritonaviru byla při současném podávání cetirizinu mírně pozměněna (-11 %).

Stupeň absorpce levocetirizinu není ovlivněn jídlem, snižuje se však rychlost absorpce.

U citlivých pacientů může současné podávání cetirizinu nebo levocetirizinu a alkoholu nebo dalších látek tlumících centrální nervový systém způsobit další snížení bdělosti a výkonnosti.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání levocetirizinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici (méně než 300 ukončených těhotenství). Avšak velké množství údajů (více než 1000 ukončených těhotenství) pro cetirizin (racemát levocetirizinu) u těhotných žen nenaznačuje žádné malformační účinky nebo feto/neonatální toxicitu. Ve studiích prováděných na zvířatech nebyly zaznamenány žádné přímé či nepřímé škodlivé účinky na březost, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Podávání levocetirizinu v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.

Kojení

Pro cetirizin (racemát levocetirizinu) bylo prokázáno vylučování do mateřského mléka. Tudíž vylučování levocetirizinu do lidského mateřského mléka je pravděpodobné. Nežádoucí účinky spojené s užíváním levocetirizinu mohou být pozorovány u kojenců. Proto je třeba opatrnosti při užívání levocetirizinu kojícími ženami.

Fertilita

Pro levocetirizin nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Srovnávací klinické studie neprokázaly, že by levocetirizin v doporučené dávce ovlivňoval pozornost, reaktivitu nebo schopnost řídit. Přesto mohou někteří pacienti pociťovat během léčby levocetirizinem ospalost, únavu nebo slabost. Proto by měli pacienti přihlédnout při řízení motorových vozidel, při potenciálně nebezpečných činnostech nebo při ovládání strojů ke své individuální reakci na léčivý přípravek.

4.8    Nežádoucí účinky

Dospělí a dospívající od 12 let:

• V terapeutických studiích se ženami a muži ve věku od 12 do 71 let mělo 15,1 % pacientů ve skupině s 5 mg levocetirizinu alespoň jeden nežádoucí účinek v porovnání s 11,3 % ve skupině s placebem. 91,6 % těchto nežádoucích účinků bylo mírných až středně závažných.

• V terapeutických studiích byl výskyt předčasného ukončení studie (dropout rate) v důsledku nežádoucích účinků 1,0 % (9/935) u pacientů s 5 mg levocetirizinu, a 1,8 % (14/771) s placebem.

Klinických terapeutických studií s levocetirizinem se účastnilo 935 jedinců, kteří užívali doporučenou dávku 5 mg léčivé látky denně. V této skupině byla zaznamenána následující incidence nežádoucích účinků s frekvencí 1 % nebo vyšší (časté: >1/100 až <1/10) po podání levocetirizinu 5 mg nebo placeba:

Dále byl pozorován občasný výskyt nežádoucích účinků (méně časté >1/1000 až <1/100) jako astenie a bolesti břicha.

Výskyt sedativních nežádoucích účinků, jako je ospalost, únava a astenie, byl pozorován častěji (8,1%) po 5 mg levocetirizinu než po užití placeba (3,1%).

Pediatrická populace

Ve dvou placebem kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 11 měsíců a ve věku od 1 roku do méně než 6 let užívalo 159 dětí levocetirizin v dávce 1,25 mg denně po dobu 2 týdnů a v dávce 1,25 mg dvakrát denně, v uvedeném pořadí. Následující incidence nežádoucích účinků byla hlášena s frekvencí 1% nebo vyšší po podání levocetirizinu nebo placeba.

U dětí ve věku 6–12 let byly provedeny dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie, ve který 243 dětí užívalo 5 mg levocetirizinu denně po různou dobu v rozmezí od méně než 1 týden po 13 týdnů. Následující incidence nežádoucích účinků byla hlášena s frekvencí 1% nebo vyšší po podání levocetirizinu nebo placeba.

Post-marketingové zkušenosti

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh jsou rozdělené podle tříd orgánových systémů a podle frekvence. Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100); vzácné (>1/10000 až <1/1,000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (frekvenci nelze určit z dostupných dat).

Poruchy imunitního systému:

Není známo: hypersenzitivita včetně anafylaxe

Poruchy metabolismu a výživy:

Není známo: zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy:

Není známo: agresivita, agitovanost, halucinace, deprese, nespavost, sebevražedné myšlenky, noční můry

Poruchy nervového systému:

Není známo: křeče, parestézie, závratě, synkopa, třes, disguezie

Poruchy ucha a labyrintu:

Není známo: vertigo

Poruchy oka:

Není známo: poruchy vidění, rozmazané vidění, okulogyrie

Srdeční poruchy:

Není známo: palpitace, tachykardie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Není známo: dyspnoe

Gastrointestinální poruchy:

Není známo: nauzea, zvracení, průjem

Poruchy jater a žlučových cest:

Není známo: hepatitida

Poruchy ledvin a močových cest:

Není známo: dysurie, retence moči

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Není známo: angioedém, fixní lékový exantém, pruritus, vyrážka, kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Není známo: myalgie, artralgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Není známo: edém

Vyšetření:

Není známo: zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální jaterní testy

Popis vybraných nežádoucích účinků

Pruritus byl hlášen po přerušení léčby levocetirizinem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Příznaky

Příznaky předávkování mohou zahrnovat ospalost u dospělých. U dětí se může na počátku léčby objevit rozrušení a neklid následované ospalostí.

Léčba předávkování

Není známé žádné specifické antidotum levocetirizinu.

Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba. Pokud je doba od požití krátká, je možné zvážit provedení výplachu žaludku. Levocetirizin není možné účinně odstranit hemodialýzou.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika k systémovému použití, piperazinové deriváty, ATC kód: R06AE09.

Mechanismus účinku

Levocetirizin, ® enantiomer cetirizinu, je účinný a selektivní antagonista periferních H1-receptorů.

Vazebné studie prokázaly, že levocetirizin má značnou afinitu k lidským H1-receptorům (Ki=3,2 nmol/l). Levocetirizin má dvojnásobnou afinitu ve srovnání s cetirizinem (Ki=6,3 nmol/l). Levocetirizin se uvolňuje z H1-receptorů s poločasem 115 ± 38 min. Levocetirizin dosahuje po jednorázovém podání 90% obsazenosti receptorů za 4 hodiny a 57% obsazenosti za 24 hodin.

Farmakodynamické studie u zdravých dobrovolníků prokázaly, že levocetirizin má v poloviční dávce účinek srovnatelný s cetirizinem jak na kůži, tak i v nose.

Farmakodynamické účinky

Farmakodynamická aktivita levocetirizinu byla studována v následujících randomizovaných kontrolovaných studiích:

Ve studii porovnávající účinek 5 mg levocetirizinu, 5 mg desloratadinu a placeba na histaminem indukovanou reakci „wheal and flare“ (kožní erupce s okolním zarudnutím) vedla léčba levocetirizinem k statisticky významnému zmenšení (p<0,001) v porovnání s placebem a desloratadinem – tento účinek byl nejvyšší po prvních 12 hodinách a přetrvával po dobu 24 hodin.

• V placebem kontrolovaných studiích v modelu komorové expozice alergenům byl pozorován nástup účinku 5 mg levocetirizinu na příznaky vyvolané pylem jednu hodinu po podání léčivé látky.

• V in vitro studiích (Boydenova komůrka a tkáňové kultury) bylo prokázáno, že levocetirizin inhibuje eotaxinem indukovanou transendoteliální migraci eosinofilů přes dermální i plicní buňky. Farmakodynamická experimentální studie in vivo (technika kožní komůrky) prokázala u 14 dospělých pacientů v porovnání s placebem tři hlavní inhibiční mechanismy (inhibici uvolňování VCAM-1, modulaci vaskulární permeability a pokles uvolňování eosinofilů) na reakci vyvolanou pylem v prvních 6 hodinách po podání 5 mg levocetirizinu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost a bezpečnost levocetirizinu byla prokázána v řadě dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií u dospělých pacientů se sezónní, celoroční i perzistující alergickou rinitidou. V některých studiích bylo prokázáno, že levocetirizin výrazně zlepšuje příznaky alergické rinitidy včetně nosní kongesce.

6měsíční klinická studie s 551 dospělými pacienty (z toho 276 bylo léčeno levocetirizinem) s perzistující alergickou rinitidou (s příznaky během 4 dnů v týdnu po dobu nejméně čtyř po sobě jdoucích týdnů) s citlivostí na roztoče a pyly trav prokázala, že levocetirizin v dávce 5 mg byl klinicky a statisticky významně účinnější než placebo z hlediska celkového zmírnění skóre příznaků alergické rinitidy v celém průběhu trvání studie bez výskytu tachyfylaxe. Během celé studie levocetirizin významně zlepšil kvalitu života pacientů.

V placebem kontrolované klinické studii zahrnující 166 pacientů s chronickou idiopatickou urtikárií bylo 85 pacientů léčeno placebem a 81 pacientů levocetirizinem 5 mg jednou denně po dobu 6 týdnů. Léčba levocetirizinem vedla k významnému snížení závažnosti svědění během prvního týdne a po celou dobu trvání léčby v porovnání s placebem. Levocetirizin také v porovnání s placebem vedl k rozsáhlému zlepšení kvality zdraví a života, stanovené dermatologickým indexem kvality života.

Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s urtikárií, předpokládá se, že levocetirizin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií.

Na EKG nedochází při podávání levocetirizinu k žádnému významnému ovlivnění QT intervalu.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tablet levocetirizinu u dětí byla studována ve dvou placebem kontrolovaných studiích zahrnujících pacienty ve věku 6–12 let trpících sezónní a celoroční alergickou rinitidou. V obou studiích levocetirizin významně zlepšil příznaky a kvalitu života pacientů.

U dětí mladších 6 let byla klinická bezpečnost stanovena z několika krátko- nebo dlouhodobých studií:

• – jedné klinické studie, ve které bylo 29 dětí ve věku 2–6 let s alergickou rinitidou léčeno levocetirizinem 1,25 mg 2× denně po dobu 4 týdnů.

• – jedné klinické studie, ve které bylo 114 dětí ve věku 1–5 let s alergickou rinitidou nebo chronickou idiopatickou urtikarií léčeno levocetirizinem 1,25 mg 2× denně po dobu 2 týdnů.

• – jedné klinické studie, ve které bylo 45 dětí ve věku 6–11 měsíců s alergickou rinitidou nebo chronickou idiopatickou urtikarií léčeno levocetirizinem 1,25 mg 1× denně po dobu 2 týdnů.

• – jedné dlouhodobé klinické studie (18 měsíců) s 255 atopickými subjekty ve věku 12–24 měsíců při zařazení léčenými levocetirizinem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetický profil levocetirizinu je lineární a na dávce a čase nezávislý, s nízkou variabilitou mezi jednotlivými subjekty. Farmakokinetický profil je stejný jak po podání samotného enantiomeru, tak i cetirizinu. Nedochází k žádné chirální inverzi v procesu absorpce a eliminace.

Absorpce

Po perorálním podání je levocetirizin rychle a ve velkém množství absorbován. U dospělých je maximální plazmatické koncentrace dosaženo za 0,9 hodiny po podání. Ustáleného stavu je dosaženo za 2 dny. Maximální koncentrace je obvykle 270 ng/ml po podání jedné 5 mg dávky a 308 ng/ml po podávání opakované dávky 5 mg levocetirizinu jednou denně. Stupeň absorpce je nezávislý na dávce a není ovlivněn příjmem potravy, ale maximální koncentrace je potravou snížena a zpožděna.

Distribuce

U lidí nejsou k dispozici žádné údaje týkající se tkáňové distribuce ani přechodu levocetirizinu přes hematoencefalickou bariéru. U potkanů a u psů byly nalezeny nejvyšší tkáňové hladiny v játrech a v ledvinách, nejnižší v CNS kompartmentu.

U lidí se levocetirizin váže z 90 % na plazmatické proteiny. Distribuce levocetirizinu je omezená, protože distribuční objem je 0,4 l/kg.

Biotransformace

U člověka se metabolizuje méně než 14 % dávky levocetirizinu, a proto se předpokládá, že rozdíly dané genetickým polymorfismem nebo současným podáváním enzymatických inhibitorů jsou zanedbatelné. Metabolická přeměna spočívá v aromatické oxidaci, N- a O- dealkylaci a konjugaci s taurinem. Proces dealkylace je primárně zprostředkován CYP3A4, zatímco aromatická oxidace zahrnuje mnohonásobné a/nebo neurčené CYP izoformy. Levocetirizin v perorální dávce 5 mg neovlivňoval při dosažených koncentracích vyšších než maximální koncentrace aktivitu CYP izoenzymů 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.

Vzhledem k omezenému metabolismu a nulovému metabolickému inhibičnímu potenciálu je interakce levocetirizinu s jinými látkami, i naopak, nepravděpodobná.

Eliminace

Plazmatický poločas je u dospělých 7,9 ± 1,9 hodiny. Poločas je kratší u malých dětí. Průměrná zdánlivá celková tělesná clearance u dospělých je 0,63 ml/min/kg. Levocetirizin je vylučován převážně močí, v průměrném množství 85,4 % dávky. Vylučování stolicí představuje jenom 12,9 % dávky. Levocetirizin je vylučován glomerulární filtrací i aktivní tubulární sekrecí.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

Zdánlivá tělesná clearance levocetirizinu je úměrná clearance kreatininu. Proto se doporučuje u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin upravit intervaly podávání levocetirizinu na základě clearance kreatininu. U pacientů s anurií a v konečném stadiu renálního onemocnění se snižuje celková tělesná clearance přibližně o 80 % ve srovnání se zdravými osobami. Množství levocetirizinu odstraněného standardní 4hodinovou hemodialýzou bylo < 10%.

Pediatrická populace

Údaje z pediatrické farmakokinetické studie s perorálním podáním jednorázové dávky 5 mg levocetirizinu u 14 dětí ve věku 6–11 let s tělesnou hmotností v rozmezí 20–40 kg ukazují, že hodnoty Cmax a AUC jsou asi 2× vyšší, než bylo zjištěno u zdravých dospělých dobrovolníků ve zkřížené srovnávací studii. U této pediatrické populace byla střední hodnota Cmax 450 ng/ml, vyskytující se průměrně v čase 1,2 hodiny, hmotnostně normalizovaná, celková tělesná clearance byla o 30 % vyšší a poločas eliminace o 24 % kratší ve srovnání s dospělými. Nebyla provedena farmakokinetická studie u pediatrických pacientů mladších než 6 let. Retrospektivní populační farmakokinetická analýza byla provedena u 323 subjektů (181 dětí ve věku 1–5 let, 18 dětí ve věku 6–11 let a 124 dospělých ve věku 18–55 let), kteří dostali jednorázové nebo násobné dávky levocetirizinu v rozmezí 1,25–30 mg. Údaje z této analýzy ukázaly, že po podání 1,25 mg jednou denně dětem ve věku 6 měsíců až 5 let se očekávají plazmatické koncentrace podobné jako u dospělých, kterým bylo podáváno 5 mg jednou denně.

Starší pacienti

U starších subjektů jsou k dispozici pouze omezené údaje. Po opakovaném denním perorálním podání 30 mg levocetirizinu po dobu 6 dní u 9 starších subjektů (65–74 let) byla celková tělesná clearance asi o 33 % nižší ve srovnání s mladšími subjekty. Dispozice racemického cetirizinu se ukázala být více závislá na renální funkci než na věku. Toto zjištění je patrně platné i pro levocetirizin, neboť oba, levocetirizin i cetirizin, jsou převážně vylučovány močí. Tudíž u starších pacientů by dávka levocetirizinu měla být nastavena podle jejich renální funkce.

Pohlaví

Farmakokinetické výsledky pro 77 pacientů (40 mužů, 37 žen) byly hodnoceny pro možný vliv pohlaví. Poločas byl lehce kratší u žen (7,08±1,72 hod) než u mužů (8,62±1,84 hod), avšak perorální clearance vztažená na tělesnou hmotnost u žen (0,67±0,16 ml­/min/kg) se jeví jako srovnatelná s mužskou (0,59±0,12 ml­/min/kg). Stejná denní dávka a dávkovací interval je použitelný pro muže i ženy s normální renální funkcí.

Rasa

Efekt lidské rasy na levocetirizin nebyl studován. Protože levocetirizin je převážně vylučován renálně a nejsou žádné rasové rozdíly v clearance kreatininu, neočekávají se rozdílné farmakokinetické charakteristiky levocetirizinu napříč rasami. Nebyly pozorovány žádné rasově závislé rozdíly v kinetice racemického cetirizinu.

Porucha funkce jater

Farmakokinetika levocetirizinu u subjektů s poruchou funkce jater nebyla zkoumána. U pacientů s chronickým jaterním onemocněním (hepatocelulární, cholestatickou a biliární cirhózou), kterým bylo podáno 10 nebo 20 mg racemátu cetirizinu jednorázově, došlo v porovnání se zdravými subjekty k 50% prodloužení poločasu a ke 40% snížení clearance.

Vztah farmakokinetiky a farmakodynamiky:

Účinek na histaminem indukovanou kožní reakci není přímou funkcí plazmatické koncentrace.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologie bezpečnosti, toxicity po opakovaných dávkách, reprodukční toxicity, genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu neodhalily žádná speciální rizika pro člověka.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Monohydrát laktózy

Mikrokrystalická celulosa

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

potahová soustava Opadry YS-1–7003 bílá, složená z: Oxid titaničitý (E171)

Hypromelosa

Makrogol 400

Polysorbát 80

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5    Druh obalu a velikost balení

Al-OPA/Al/PVC blistr

Velikost balení: 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100, 112 a 120 potahovaných ta­blet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medreg s.r.o.

Krčmářovská 223/33

19600 Praha

Česká republika

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/156/15-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18.3.2015

Další informace o léčivu ALERGIMED

Jak se ALERGIMED podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 100

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Dr. Max Pharma s.r.o., Praha
E-mail: info@medreg.eu
Telefon: 220 990 139