ALERGIMED

Alergimed 5 mg potahované tablety

levocetirizini dihydrochloridum

1. Co je přípravek Alergimed a účinky

Léčivou látkou přípravku Alergimed je levocetirizin-dihydrochlorid.

Přípravek Alergimed je antialergikum (přípravek používaný v léčbě alergií).

Používá se k léčbě onemocnění (příznaků) spojených s:

• alergickou rýmou (včetně perzistující (přetrvávající) alergické rýmy),
• kopřivkou (urtikárie).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alergimed užívat

Neužívejte přípravek Alergimed:

– jestliže jste alergický(á) na levocetirizin-dihydrochlorid, cetirizin, hydroxyzin, na jiný

piperazinový derivát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (těžké selhání ledvin s clearance kreatininu pod 10

ml/min).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Alergimed se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže je u Vás pravděpodobné, že budete mít problém s vyprázdněním močového měchýře (máte např. poranění míchy nebo zvětšenou prostatu), poraďte se se svým lékařem.

Jestliže máte epilepsii nebo je u Vás riziko výskytu křečí, poraďte se se svým lékařem, protože užívání přípravku Alergimed může způsobit zhoršení záchvatu.

Jestliže je u Vás plánováno vyšetření na alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat užívat přípravek Alergimed několik dní před vyšetřením. Tento lék může ovlivnit výsledky Vašeho vyšetření na alergie.

Děti

Přípravek Alergimed se nedoporučuje k podávání dětem do 6 let, protože potahované tablety nedovolují úpravu dávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Alergimed

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Alergimed s jídlem, pitím a alkoholem

Opatrnosti je třeba při současném podávání přípravku Alergimed a alkoholu nebo jiných látek působících na mozek. U citlivých pacientů může současné podávání přípravku Alergimed a alkoholu nebo jiných látek působících na mozek způsobit další snížení bdělosti a výkonnosti.

Alergimed se může užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti léčení přípravkem Alergimed mohou pociťovat ospalost/malátnost, únavu a vyčerpání. Při řízení nebo obsluze strojů postupujte s opatrností do doby, než budete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje. Speciální testy však prokázaly, že u zdravých osob po podání přípravku v doporučené dávce nedochází k negativnímu ovlivnění pozornosti, schopnosti reagovat nebo schopnosti řídit dopravní prostředky.

Přípravek Alergimed obsahuje laktózu.

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Alergimed užívá

[Pro Rx]

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

[Pro OTC]

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé a děti od 6 let je 1 tableta denně.

Zvláštní pokyny pro dávkování u zvláštních skupin pacientů

Porucha funkce ledvin a jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění ledvin a u dětí se má dávka stanovit také na základě tělesné hmotnosti; dávku určí Váš lékař.

Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nesmí přípravek Alergimed užívat.

Pacienti, kteří mají pouze poruchu funkce jater, užívají obvyklou předepsanou dávku.

U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění ledvin a u dětí se má dávka stanovit také na základě tělesné hmotnosti; dávku určí Váš lékař.

Starší pacienti od 65 let věku

U starších pacientů není nutná úprava dávkování, pokud mají normální funkci ledvin.

Použití u dětí

Alergimed se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.

Jak a kdy užívat přípravek Alergimed?

Pouze perorální užívání.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou, mohou se užívat s jídlem i bez jídla.

Jak dlouho máte užívat Alergimed?

Délka užívání závisí na typu, trvání a průběhu Vašich obtíží a určuje ji Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Alergimed, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Alergimed, než jste měl(a), může se u dospělých objevit ospalost. U dětí se na začátku může projevit rozrušení a neklid, později pak ospalost. Pokud náhodou užijete vyšší než doporučenou dávku přípravku Alergimed, informujte svého lékaře, který rozhodne o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alergimed

Jestliže jste zapomněl(a) užít Alergimed nebo jste užil(a) nižší dávku, než byla předepsána Vaším lékařem, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. S podáváním pokračujte užitím následující dávky v předepsané době.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alergimed

Ukončení léčby by nemělo mít žádné nepříznivé účinky. Avšak vzácně, pokud přestanete přípravek Alergimed užívat, se může vyskytnout pruritus (intenzivní svědění), dokonce i v případě, že se tyto příznaky nevyskytovaly před zahájením léčby. Příznaky mohou samovolně vymizet. V některých případech mohou být příznaky intenzivní a mohou vyžadovat opět začít s léčbou. Příznaky by po opětovném zahájení léčby měly vymizet.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Sucho v ústech, bolest hlavy, únava a ospalost/malátnost.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Vyčerpání a bolest břicha.

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

Byly hlášeny i další nežádoucí účinky jako palpitace (bušení srdce), zrychlený srdeční rytmus, záchvaty, mravenčení, závratě, synkopa (mdloba), třes, dysgeuzie (zkreslení vnímání chuti), pocit otáčení či pohybu, poruchy vidění, rozmazané vidění, okulogyrie (mimovolní krouživé pohyby očí), bolestivé nebo obtížné močení, neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř, otoky, pruritus (svědění), vyrážka, kopřivka (otok, zčervenání a svědění kůže), kožní vyrážka, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest svalů, bolest kloubů, agresivní nebo agitované (neklidné) chování, halucinace, deprese, nespavost, opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost sebevraždou, noční můry, hepatitida (zánět jater), abnormální jaterní funkce, zvracení, zvýšená chuť k jídlu, nevolnost a průjem.

Pruritus (intenzivní svědění) po přerušení léčby.

Při prvních příznacích reakce přecitlivělosti přestaňte Alergimed užívat a vyhledejte ihned svého lékaře. Příznaky reakce přecitlivělosti mohou být následující: otok úst, otok jazyka, otok obličeje a/nebo hrdla, dýchací nebo polykací obtíže (pocit tlaku na hrudi nebo sípání), kopřivka, náhlý pokles krevního tlaku vedoucí ke kolapsu nebo šoku, který může být i smrtelný.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Alergimed uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Alergimed obsahuje

– Léčivou látkou je levocetirizini dihydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg.

– Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry bílá YS-1–7003 (obsahující: oxid titaničitý, hypromelosu, makrogol 400 a polysorbát 80).

Jak Alergimed vypadá a co balení obsahuje

Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou, s vyraženým značením „161“ na jedné straně a „H“ na druhé straně.

[Pro Rx]

Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100, 112 a 120 potahovaných tablet.

[Pro OTC]

Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20 a 21 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Medreg s.r.o.

Krčmářovská 223/33

19600 Praha

Česká republika

Výrobce

Medis International a.s., Bolatice, Česká republika

Pharmadox Healthcare Ltd., Paola, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Alergimed

Polsko: Levocetirizine Dr.Max

Slovenská republika Alergimed

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:19­. 9. 2018

5/5

Další informace o léčivu ALERGIMED

Jak se ALERGIMED podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 100

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Dr. Max Pharma s.r.o., Praha
E-mail: info@medreg.eu
Telefon: 220 990 139