ALCAINE - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ALCAINE 0,5% oční kapky, roztok

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje proxymetakain hydrochlorid 5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: 1 ml roztoku obsahuje benzalkonium chlorid 0,1 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.   LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok

Roztok téměř čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědožlutý.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1   Terapeutické indikace

ALCAINE se používá při operačních výkonech s potřebou rychlé místní anestezie krátkého trvání: při přípravě extrakce katarakty, vyjmutí korneáíních stehů, měření nitroočního tlaku, goniometrii, vyjmutí cizích těles, seškrabu ze spojivky a při dalších operačních výkonech, u kterých je indikována lokální anestezie.

4.2   Dávkování a způsob podání

Dávkování

Anestezie při výkonech na oku:

• Při prostém vyšetření očního povrchu, jako je např. měření nitroočního tlaku: vkápněte 1 nebo 2 kapky těsně před měřením.
• Při menších operačních výkonech, jako je např. vyjmutí cizího tělesa nebo stehů: vkápněte 1 nebo 2 kapky do oka a vyčkejte 2 až 3 minuty před zahájením výkonu. K dosažení déletrvající anestezie lze aplikovat stejnou dávku ve stejném časovém intervalu.
• K delší anestezii, jako např. při extrakci katarakty: vkápněte 1 kapku vždy po 5 až 10 minutách, 5 až 7krát.

Anestezie obvykle začíná za 30 sekund po místní aplikaci vkápnutím a může trvat až 15 minut.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost proxymetakain hydrochloridu jako očních kapek byly u dětí stanoveny. Použití proxymetakain hydrochloridu podporují údaje z adekvátních dobře kontrolovaných studií u dospělých a u dětí ve věku starších dvanácti let a informace o bezpečnosti u novorozenců a dalších pediatrických pacientů.

Způsob podání

K očnímu podání.

Aby se zamezilo kontaminaci kapátka a roztoku, nedotýkejte se nikdy hrotem kapátka očních víček, okolí očí ani žádného jiného povrchu. Pokud přípravek nepoužíváte, uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou.

Ke snížení systémové resorpce je vhodné provést po vkápnutí očních kapek tato opatření:

• – nechat oční víčko zavřené po dobu 2 minut;

• – stlačovat slzný kanálek prstem po dobu 2 minut.

4.3  Kontraindikace

• Nepoužívejte bez lékařského dohledu.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• Pouze k očnímu použití. Neaplikujte injekčně ani perorálně.
• Při lokální anestezii je nutná opatrnost u pacientů se srdečním onemocnění či s hypertyreózou.
• Déletrvající používání místní anestezie v očích může zkrátit trvání anestezie, takže bude k dosažení žádaného účinku potřebné stále větší množství léčivého přípravku, což může způsobit toxický účinek na rohovkový epitel. Rovněž může způsobit poruchy epitelu, které se mohou zhoršovat a vést k trvalým lézím rohovky.
• Při lokální anestezii je nutná opatrnost u pacientů s epilepsií či s respiračními poruchami.
• Pacienti s myasthenia gravis jsou na účinky anestetik zvláště citliví.
• U pacientů s nízkou hladinou acetylcholines­terázy v plazmě a pacientů léčených inhibitory cholinesterázy je při místní aplikaci esterových anestetik vyšší riziko systémových nežádoucích účinků
• Poučte pacienty, že následkem účinku anestetika budou oči necitlivé a že je nutno zabránit náhodným očním poraněním.
• Pokud se vyskytnou nebo zhorší příznaky přecitlivělosti nebo podráždění oka, je nutno používání ukončit.
• Proxymetakain může způsobit kontaktní alergickou dermatitidu. Zabraňte kontaktu přípravku ALCAINE s kůží.
• Kontaktní čočky není možno používat, dokud účinek anestetika úplně neodezní. ALCAINE kromě toho obsahuje benzalkonium chlorid, který může způsobit podráždění oka a o němž je známo, že způsobuje změnu barvy měkkých kontaktních čoček. Proto jej nelze aplikovat během používání měkkých kontaktních čoček.

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí; klinicky závažné interakce se však nepředpokládají.

V případě použití několika oční léčivých přípravků musí být mezi jejich aplikací zachován odstup alespoň 5 minut. Oční masti se mají aplikovat jako poslední.

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

K hodnocení účinku topické aplikace proxymetakainu do oka na fertilitu nebyly provedeny žádné studie.

Těhotenství

Nejsou dostupné žádné údaje nebo málo údajů o očním použití proxymetakainu u těhotných žen. Není dostatek studií reprodukční toxicity na zvířatech (viz bod 5.3). Přípravek ALCAINE se během těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda jsou topicky podávaný proxymetakain či jeho metabolity u lidí vylučovány do mateřského mléka; riziko pro kojené dítě však nelze vyloučit. Je nutné rozhodnout, zda bude ukončeno kojení anebo nebude zahájena léčba přípravkem ALCAINE, a vzít přitom v úvahu výhody kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.

I když ALCAINE nebyl u kojících žen hodnocen, jediné vkápnutí místního anestetika do oka představuje pro novorozence malé riziko.

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

ALCAINE nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může mít vliv dočasně rozostřené vidění nebo jiné poruchy vidění. Pokud se vidění po aplikaci zhorší, musí pacient vyčkat, než bude moci řídit nebo obsluhovat stroje, dokud nebude vidění opět jasné.

4.8  Nežádoucí účinky

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

Po topickém použití očních přípravků obsahujících proxymetakain byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky. V současnosti dostupné údaje neumožňují stanovit jejich frekvenci. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a v pořadí podle klesající závažnosti.

Popis vybraných nežádoucích účinků

• Vzácně se rozvíjí závažná alergická reakce na rohovce charakterizovaná difuzní epiteliální keratitidou s významnou tvorbou vláken a/nebo exfoliací zón nekrotického epitelu, difuzním edémem stromatu, descemetitidou a iritidou.
• Kromě toho může použití nadměrného množství přípravku způsobit oční léze v důsledku toxického účinku anestetika na epitel (viz bod 4.4).

4.9 Předávkování

V případě předávkování nebo náhodného požití se mohou vyskytnout systémové účinky, jako např. stimulace centrálního nervového systému (CNS) projevující se nervozitou, třesem nebo křečemi, následované depresí CNS, což může způsobit ztrátu vědomí a respirační depresi. Léčba systémových účinků má být symptomatická a podpůrná.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokální anestetika

ATC kód: S01 HA 04

Proxymetakain hydrochlorid je silné místní esterové anestetikum.

Povrchová anestetika blokují membránu neuronů a brání vedení vzruchu neuronem. Tím způsobují místní znecitlivění.

Proxymetakain snadno prostupuje do sliznic a účinkuje jako povrchové anestetikum. Proxymetakain se používá hlavně v oftalmologii.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Po topické aplikaci dochází k systémové absorpci a přípravek se rychle rozpouští v plazmě; vyšší dávky však mohou způsobit nežádoucí účinky.

Po aplikaci přípravku ALCAINE začíná anestezie působit obvykle za 30 sekund a trvá pouze krátkou dobu (přibližně 15 minut).

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

K hodnocení účinku topické aplikace proxymetakainu do oka na karcinogenicitu, mutagenicitu, fertilitu a embryofetální vývoj nebyly provedeny žádné preklinické studie. Pro předepisujícího lékaře nejsou k dispozici žádné jiné významné neklinické údaje než údaje uvedené jinde v SPC.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1  Seznam pomocných látek

Glycerol

Benzalkonium chlorid

Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH)

Pu rif i kovaná voda

6.2  Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použitelnosti

30 měsíců

Zlikvidujte za 4 týdny po prvním otevření.

Roztok se nesmí použít, pokud je zkalený nebo zbarvený.

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2 °C-8 °C).

6.5  Druh obalu a obsah balení

ALCAINE 0,5% oční kapky v roztoku jsou balené v plastové lahvičce o objemu 15 ml s kapátkem (DROPTAINER®) se šroubovacím uzávěrem.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medialaan 36

B-1800 Vilvoorde

8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

BE127461

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. června 1984

Datum posledního prodloužení registrace: 19. prosince 2005

Další informace o léčivu ALCAINE

Jak se ALCAINE podává: oční podání - oční kapky, roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 1X15ML