1.   CO JE ALCAINE A ÚČINKY

ALCAINE jsou oční kapky, které rychle a na krátkou dobu znecitlivují oko (obsahují proxymetakain hydrochlorid).

Používá se:

• při určitých zákrocích, jako např. při vyjmutí cizího tělesa z oka nebo stehu na oku
• při určitých typech vyšetření, jako je např. měření nitroočního tlaku
• při dalších operačních výkonech, u kterých musí být oko znecitlivěno, jako je např.

odstranění katarakty (výkon, při kterém se vyjímá zkalená oční čočka).

• 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALCAINE POUŽÍVAT

ALCAINE nemá být použit:

• pokud jste alergický/á na proxymetakain hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Nepoužívejte ALCAINE bez dohledu svého lékaře.

Upozornění a opatření

   Pokud používáte kontaktní čočky:

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• 1. Co je ALCAINE a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ALCAINE používat

• 3. Jak se ALCAINE používá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak ALCAINE uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

• při určitých zákrocích, jako např. při vyjmutí cizího tělesa z oka nebo stehu na oku
• při určitých typech vyšetření, jako je např. měření nitroočního tlaku
• při dalších operačních výkonech, u kterých musí být oko znecitlivěno, jako je např.

• 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALCAINE POUŽÍVAT

ALCAINE nemá být použit:

• pokud jste alergický/á na proxymetakain hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Nepoužívejte ALCAINE bez dohledu svého lékaře.
• Váš lékař může ALCAINE použít pouze ke vkapávání do očí.
• Déletrvající používání přípravku ALCAINE může způsobit poškození rohovky.
• Informujte svého lékaře, pokud máte jedno z následujících onemocnění:
• Pokud se během léčby objeví nebo se zhorší příznaky alergie a podráždění, Váš lékař Vám musí léčbu vysadit.
• Anestetikum způsobuje znecitlivění očí; musíte se proto snažit zabránit náhodnému poranění očí.
• Proxymetakain může v případě kontaktu způsobit kožní alergii. Zabraňte kontaktu přípravku ALCAINE s kůží.
• Pokud užíváte další léčivé přípravky, přečtěte si bod „Další léčivé přípravky a ALCAINE“.

Další léčivé přípravky a ALCAINE

Pokud používáte jiné oční přípravky, musíte před každou aplikací vyčkat nejméně 5 minut. Pokud používáte také oční mast, musíte šiji aplikovat jako poslední.

Informujte svého lékaře, pokud používáte inhibitory cholinesterázy (léky působící na nervový systém). V takovém případě by se u Vás mohly vyskytnout nežádoucí účinky jinde v těle.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste nedávno užíval (a) nebo které možná budete užívat.

ALCAINE s jídlem a pitím

Jídlo a pití nemají na léčbu žádný vliv.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

ALCAINE se nesmí používat v těhotenství nebo při kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte po podání přípravku ALCAINE přechodnou poruchu vidění, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud nebudete zase dobře vidět.

ALCAINE obsahuje benzalkonium chlorid

Konzervační prostředek obsažený v přípravku ALCAINE (benzalkonium chlorid) může způsobit podráždění oka a změnu barvy měkkých kontaktních čoček. Zabraňte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Před vkápnutím kapek kontaktní čočky vyjměte a před opětovným zavedením kontaktních čoček vyčkejte alespoň 15 minut.

3. JAK SE ALCAINE POUŽÍVÁ

Doporučená dávka:

Přípravek Vám aplikuje Váš lékař.

• K prostému vyšetření oka se těsně před měřením aplikují 1 nebo 2 kapky.
• Při menších operačních výkonech, jako je např. vynětí cizího tělesa nebo stehů, se 2 až 3 minuty před výkonem aplikují 1 nebo 2 kapky. K dosažení déletrvající anestezie lze aplikovat stejnou dávku ve stejném časovém intervalu.
• K delší anestezii, jako např. při extrakci katarakty, se aplikuje 1 kapka po 5 až 10 minutách, 5 až 7krát.

Po aplikaci přípravku ALCAINE máte zavřít oči a po dobu 2 minut tlačit prstem na oční koutek u nosu.Tím se sníží množství přípravku, které přejde do krve.

Znecitlivění začíná obvykle za 30 sekund po místní aplikaci vkápnutím a trvá obvykle 15 minut.

Použití u dětí

Bezpečnost a účinnost přípravku ALCAINE u dětí byly stanoveny. Použití přípravku ALCAINE je založeno na údajích z adekvátních dobře kontrolovaných studií u dospělých a u dětí starších dvanácti let, a na informacích o bezpečnosti u novorozenců a dalších pediatrických pacientů.

Jestliže jste použil (a) více přípravku ALCAINE, než jste měl (a)

Jestliže jste použil (a) více přípravku ALCAINE, než jste měla, nebo Vám bylo podáno více přípravku ALCAINE, než je předepsaná dávka, musíte přípravek vypláchnout teplou vodou.

Jestliže jste použil (a) více přípravku ALCAINE, než jste měla, nebo Vám bylo podáno více přípravku ALCAINE, než je nezbytné, nebo jestliže jste náhodně přípravek požil (a), musíte se okamžitě obrátit na svého lékaře nebo lékárníka nebo zavolat do toxikologického centra. Mohou se vyskytnout závažné reakce s poškozením nervového nebo dýchacího systému.

Máte-li další otázky o používání tohoto léčivého přípravku, vyžádejte si další informace od svého lékaře.

4. VEDLEJŠÍ ÚČINKY

  Poruchy oka:

Reakce na jiných částech těla:

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• 1. Co je ALCAINE a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ALCAINE používat

• 3. Jak se ALCAINE používá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak ALCAINE uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

• při určitých zákrocích, jako např. při vyjmutí cizího tělesa z oka nebo stehu na oku
• při určitých typech vyšetření, jako je např. měření nitroočního tlaku
• při dalších operačních výkonech, u kterých musí být oko znecitlivěno, jako je např.

• 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALCAINE POUŽÍVAT

ALCAINE nemá být použit:

• pokud jste alergický/á na proxymetakain hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Nepoužívejte ALCAINE bez dohledu svého lékaře.
• Váš lékař může ALCAINE použít pouze ke vkapávání do očí.
• Déletrvající používání přípravku ALCAINE může způsobit poškození rohovky.
• Informujte svého lékaře, pokud máte jedno z následujících onemocnění:
• Pokud se během léčby objeví nebo se zhorší příznaky alergie a podráždění, Váš lékař Vám musí léčbu vysadit.
• Anestetikum způsobuje znecitlivění očí; musíte se proto snažit zabránit náhodnému poranění očí.
• Proxymetakain může v případě kontaktu způsobit kožní alergii. Zabraňte kontaktu přípravku ALCAINE s kůží.
• Pokud užíváte další léčivé přípravky, přečtěte si bod „Další léčivé přípravky a ALCAINE“.
• K prostému vyšetření oka se těsně před měřením aplikují 1 nebo 2 kapky.
• Při menších operačních výkonech, jako je např. vynětí cizího tělesa nebo stehů, se 2 až 3 minuty před výkonem aplikují 1 nebo 2 kapky. K dosažení déletrvající anestezie lze aplikovat stejnou dávku ve stejném časovém intervalu.
• K delší anestezii, jako např. při extrakci katarakty, se aplikuje 1 kapka po 5 až 10 minutách, 5 až 7krát.

Po aplikaci přípravku ALCAINE máte zavřít oči a po dobu 2 minut tlačit prstem na oční koutek u nosu.Tím se sníží množství přípravku, které přejde do krve.

Znecitlivění začíná obvykle za 30 sekund po místní aplikaci vkápnutím a trvá obvykle 15 minut.

Použití u dětí

Bezpečnost a účinnost přípravku ALCAINE u dětí byly stanoveny. Použití přípravku ALCAINE je založeno na údajích z adekvátních dobře kontrolovaných studií u dospělých a u dětí starších dvanácti let, a na informacích o bezpečnosti u novorozenců a dalších pediatrických pacientů.

Jestliže jste použil (a) více přípravku ALCAINE, než jste měl (a)

Jestliže jste použil (a) více přípravku ALCAINE, než jste měla, nebo Vám bylo podáno více přípravku ALCAINE, než je předepsaná dávka, musíte přípravek vypláchnout teplou vodou.

Jestliže jste použil (a) více přípravku ALCAINE, než jste měla, nebo Vám bylo podáno více přípravku ALCAINE, než je nezbytné, nebo jestliže jste náhodně přípravek požil (a), musíte se okamžitě obrátit na svého lékaře nebo lékárníka nebo zavolat do toxikologického centra. Mohou se vyskytnout závažné reakce s poškozením nervového nebo dýchacího systému.

Máte-li další otázky o používání tohoto léčivého přípravku, vyžádejte si další informace od svého lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého

U přípravku ALCAINE byly pozorovány následující nežádoucí účinky. Frekvenci z dostupných údajů nelze stanovit.

Poruchy oka:

Poruchy očního povrchu – zakalení očního povrchu – zánět očního povrchu -rozmazané vidění – citlivost na světlo – rozšíření zornice – bolest oka – podráždění oka – otok oka – oční diskomfort – zarudnutí oka – zvýšená tvorba slz.

Reakce na jiných částech těla:

Alergie (přecitlivělost) – synkopa.

Použití nadměrného množství přípravku ALCAINE může způsobit trvalé poškození očního povrchu nebo trvale poškodit oko.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:http://www. sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.  JAK ALCAINE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).

Přípravek ALCAINE nepoužívejte déle než 4 týdny po prvním otevření.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zkalený nebo má změněnou barvu.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

• 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ALCAINE obsahuje

• Léčivou látkou je proxymetakain hydrochlorid (5 mg/ml).
• Dalšími složkami jsou: glycerol, benzalkonium chlorid, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný a čištěná voda.

Jak přípravek ALCAINE vypadá a co obsahuje toto balení

ALCAINE 0,5% oční kapky, roztok jsou balené v plastové lahvičce o objemu 15 ml s kapátkem (DROPTAINER®) se šroubovacím uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Výrobce

SA ALCON-COUVREUR NV

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Registrační číslo:

Způsob výdeje přípravku:Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v únoru 2017.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena v dubnu 2017.

Další informace o léčivu ALCAINE

Jak se ALCAINE podává: oční podání - oční kapky, roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 1X15ML