AJAX CITRON 3 MG - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ajax citron 3 mg

pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg (odpovídající benzydaminum 2,38 mg).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna pastilka obsahuje 2457,316 mg isomaltu (E 953) a 3,409 mg aspartamu (E 951) (citronové aroma).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka.

Kulaté žluté pastilky, o průměru 19 mm, s citronovou příchutí.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Ajax citron 3 mg je indikován k symptomatické lokální léčbě akutní bolesti v krku u dospělých a dětí od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a děti od 6 let: 1 pastilka 3 krát denně.

Léčba nemá být delší než 7 dní.

V případě, že projevy přetrvávají déle než 3 dny nebo se objeví horečka, klinický stav má být zhodnocen lékařem.

Pediatrická populace:

S ohledem na lékovou formu nemá být přípravek Ajax citron 3 mg podáván dětem mladším 6 let.

Děti od 6 do 11 let: tento léčivý přípravek má být podáván pod dohledem dospělé osoby

Orofaryngeální podání.

Pastilky se mají nechat volně rozpustit v ústech a nemají se polykat nebo kousat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Ajax citron 3 mg nemá být podáván dětem mladším 6 let.

Podávání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou nebo kyselinu salicylovou) nebo na jiné NSAID.

U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo s bronchiálním astmatem v anamnéze se může vyskytnout bronchospasmus. Proto je třeba věnovat těmto pacientům zvýšenou pozornost.

U malé části pacientů se mohou při závažném průběhu onemocnění vyskytnout bukální/faryngeální ulcerace.

Pokud se symptomy onemocnění zhorší, nezlepší se nebo přetrvávají déle než 3 dny nebo se objeví horečka či jiné příznaky, má být pacient vyšetřen lékařem.

Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

Tento léčivý přípravek obsahuje isomalt a pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek používat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí a nebyly hlášeny klinicky relevantní interakce s dalšími léčivými přípravky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou dostupné údaje o používání benzydaminu u těhotných a kojících žen. Vylučování benzydaminu do mateřského mléka nebylo studováno. Studie na zvířatech hodnotící účinek na březost a laktaci nejsou dostatečné (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.

Přípravek nemá být používán v období těhotenství a kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, že by přípravek Ajax citron 3 mg měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Po dobu používání léčivé látky obsažené v tomto léčivém přípravku byly hlášeny častěji nežádoucí účinky týkající se gastrointesti­nálního a imunitního systému.

Stanovené četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou řazeny následovně:

Velmi časté (>1/10)

Časté (>1/100 až <1/10)

Méně časté (>1/1 000 až <1/100)

Vzácné (>1/10 000 až <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10 000).

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen případ předávkování lékovou formou pastilky. Nicméně velmi vzácně byly u dětí po podání benzydaminu v dávce asi 100krát vyšší než dávka obsažená v jedné tabletě hlášeny excitace, křeče, pocení, ataxie, třes a zvracení. Při předávkování je možná pouze symptomatická léčba; žaludek má být vyprázdněn vyvoláním zvracení nebo gastrickou laváží a pacient má být pozorně sledován a podána podpůrná léčba. Musí být zajištěna odpovídající hydratace.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní

ATC kód: A01AD02

Klinické studie prokázaly, že benzydamin je účinný k potlačení bolesti způsobené lokálním dráždivým procesem v dutině ústní a hltanu. Navíc benzydamin vykazuje značný místně anestetický účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Absorpce sliznicí dutiny ústní a hltanu bylo prokázáno přítomností měřitelných hodnot benzydaminu v lidské plazmě. Bylo pozorováno, že asi 2 hodiny po podání 3mg pastilky dosáhla plazmatická hladina benzydaminu hodnotu 37,8 ng/ml s AUC 367 ng/ml/hod. Nicméně tyto hodnoty nejsou dostatečné k vyvolání systémového farmakologického účinku.

Distribuce

Bylo prokázáno, že pokud se benzydamin aplikuje lokálně, dochází k jeho akumulaci v zanícené tkáni, kde dosahuje účinných koncentrací kvůli jeho schopnosti penetrovat epiteliální vrstvou.

Metabolismus a eliminace

K vylučování dochází hlavně močí a převážně ve formě neaktivních metabolitů nebo konjugovaných lá­tek.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Protože předklinické studie mají nedostatky, a proto mají omezenou hodnotu, neposkytují dodatečnou informaci podstatnou pro pacienta nad rámec toho, co obsahují další body SmPC. V těchto studiích nebyl pozorován žádný teratogenní účinek. Dostupné farmakokinetické údaje nedovolují stanovit klinickou relevanci těchto studií reprodukční toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Isomalt (E 953)

Monohydrát kyseliny citronové

Aspartam (E 951)

Chinolinová žluť (E 104)

Citronové aroma

Silice máty peprné

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5    Druh obalu a obsah balení

PVC-PVdC/Al blistry.

Velikost balení: 8, 12, 16, 20 nebo 24 pastilek v balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nizozemsko

Další informace o léčivu AJAX CITRON 3 MG

Jak se AJAX CITRON 3 MG podává: orální podání - pastilka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 24

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Apotex Europe B.V., Leiden
E-mail: info.sluzba@apotex.cz
Telefon: 737216122