ADDNOK

Addnok 8 mg sublingvální tablety

buprenorphinum

1. Co je přípravek Addnok a účinky

Addnok je léčivý přípravek, kterým se léčí závislost na opioidech (narkotikách).

Přípravek Addnok se používá jako součást programu lékařské, sociální a psychologické léčby pro pacienty závislé na opiátech (narkotikách).

Léčbu předepisují a na léčbu dohlížejí lékaři specializovaní na léčbu drogové závislosti.

Léčba přípravkem Addnok je určená pro dospělé a dospívající od 15 let věku.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Addnok užívat

Neužívejte přípravek Addnok:

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Addnok se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás před léčbou vyskytne kterýkoli z následujících stavů nebo se rozvine během léčby. Lékař možná bude muset snížit dávku přípravku Addnok, nebo k jejich zvládnutí budete muset dostat další léčbu:

(pokud užíváte methadon, může být potřeba Vaši dávku před užitím buprenorfinu přizpůsobit, viz bod 3).

Zneužití

Zneužití, zejména injekční cestou a ve vysokých dávkách, je nebezpečné a může mít smrtelné následky.

Existují případy, kdy lidé zemřeli na respirační selhání (neschopnost dýchat) po zneužití buprenorfinu nebo jeho užití v kombinaci s jinými léčivy tlumícími centrální nervový systém, jako je alkohol, benzodiazepiny (léky používané k léčbě úzkosti nebo poruch spánku) a další opioidy.

V souvislosti se zneužitím, zejména s nitrožilním užitím a užitím vysokých dávek, byly hlášeny případy akutního poškození jater. Tato poškození mohou být způsobena některými onemocněními, jako jsou virové infekce (chronická hepatitida C), zneužívání alkoholu, anorexie, nebo po užití přípravku společně s jinými léky (např. antiretrovirová analoga nukleosidů, kyselina acetylsalicylová, amiodaron, isoniazid a valproát). Pokud trpíte silnou únavou, nechutenstvím, svěděním nebo zežloutnutím kůže nebo očí, ihned to oznamte lékaři, abyste mohl(a) dostat náležitou léčbu.

Tento léčivý přípravek může způsobit:

• abstinenční příznaky, jestliže jej užijete méně než 6 hodin od užití narkotika (morfinu, heroinu nebo jiné příbuzné látky) nebo méně než 24 hodin od užití methadonu.
• ospalost, která se může zhoršit, pokud zároveň pijete alkohol nebo užíváte sedativa či léky proti úzkosti. Pokud se cítíte ospale, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje.
• závislost na návykových látkách.
• náhlý pokles krevního tlaku, což se projevuje jako pocit závratě nebo se nemusíte cítit dobře, pokud

Děti a dospívající

Používání přípravku Addnok u dětí a dospívajících do 15 let věku se nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje o jeho bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Addnok

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Buprenorfin může ovlivňovat účinky jiných léků a jiné léky mohou ovlivňovat účinek buprenorfinu. Je proto důležité informovat svého lékaře, jestliže používáte některé z následujících lé­ků:

Přípravek Addnok s jídlem, pitím a alkoholemPřípravek Addnok můžete užívat nezávisle na jídle.

V průběhu léčby přípravkem Addnok nepijte alkohol. Alkohol zesiluje sedativní účinky buprenorfinu a následkem toho může být nebezpečné řídit vozidla nebo ovládat stroje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

V průběhu těhotenství nemáte buprenorfin užívat. Pokud to však Váš lékař pokládá za vhodné, lze učinit pro první 3 měsíce těhotenství výjimku.

Kojení

Neužívejte buprenorfin, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Addnok může mít sedativní účinek a může způsobit mdloby a závrať, čímž může snižovat schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje, jestliže pociťujete závratě nebo ospalost. K těmto stavům obvykle dochází na začátku léčby a při zvýšení dávky.

Přípravek Addnok obsahuje laktosu

Přípravek Addnok obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Addnok užívá

Užijte dávku jednou denně, pokud Vám lékař nepředepsal jinak.

Optimální dávku stanoví Váš lékař. Během léčby může lékař upravovat dávku v závislosti na Vaší odpovědi. Pro dosažení nejlepšího možného přínosu z užívání přípravku Addnok musíte lékaře informovat o všech lécích, které užíváte, včetně alkoholu, léků obsahujících alkohol, pouličně prodávaných léků a léků na předpis, které Vám nepředepsal Váš lékař.

Po první dávce tablet buprenorfinu můžete pocítit určité opioidní abstinenční příznaky, viz bod 4.

Snížená funkce ledvin nebo jater:

Jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry, může být nutné snížit dávku. Poraďte se se svým lékařem. Jestliže trpíte závažnou nedostatečností jater, nesmíte buprenorfin užívat.

Souběžná léčba methadonem

Dávku methadonu je nutné před zahájením léčby přípravkem Addnok snížit na maximálně 30 mg denně. Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte abstinenční příznaky (pocení, znepokojení nebo neklid).

Použití u dětí a dospívajících (do 15 let věku):

Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti nesmí děti a dospívající do 15 let věku přípravek Addnok používat.

Způsob podání

Vždy užívejte přípravek Addnok přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se užívají sublingválně. To znamená, že tabletu si musíte vložit pod jazyk, dokud se nerozpustí (většinou to trvá 5 až 10 minut). Tablety se smí užívat pouze tímto způsobem. Tabletu nepolykejte, nedrťte ani nežvýkejte, jinak nebude fungovat správně a mohou se vyskytnout abstinenční příznaky.

Délka trvání léčby

Délku trvání léčby určí individuálně Váš lékař.

Po určité době úspěšné léčby může lékař postupně snižovat dávku na nižší udržovací dávku. Dávka přípravku Addnok se v závislosti na Vašem stavu může pod lékařským dohledem i nadále snižovat, až se léčba úplně zastaví.

Léčbu v žádném případě neupravujte ani nezastavujte, pokud k tomu nedostanete svolení Vašeho lékaře.

Účinnost této léčby závisí na dávce společně s další lékařskou, psychologickou a sociální léčbou.

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Addnok příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Addnok, než jste měl(a)

V případě předávkování buprenorfinem musíte okamžitě vyhledat pohotovost nebo ošetření v nemocnici. Ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat dýchací potíže, pomalé dýchání nebo srdeční příznaky.

Toxická otrava byla pozorována po nesprávném použití (předávkování nebo nesprávné podání) a v nejhorším případě může mít za následek zástavu dechu, selhání srdce a/nebo poškození jater.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Addnok

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Addnok, obraťte se na svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud Vám to nepřikáže lékař.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Addnok

Neukončujte léčbu sám(sama), zeptejte se svého lékaře, jak máte léčbu ukončit. Náhlé přerušení může vyvolat abstinenční příznaky (pocení, znepokojení nebo neklid).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky závažných alergických reakcí (např. potíže s dýcháním, sípot a otok očí, rtů, hrdla, jazyka nebo rukou).

Zneužití tohoto přípravku injekční cestou může vyvolat abstinenční příznaky, infekce, jiné kožní reakce

a případně i závažné problémy s játry – viz bod „Upozornění a opatření“.

Po první dávce přípravku Addnok můžete pociťovat opioidní abstinenční příznaky, viz bod 3 „Jak se přípravek Addnok užívá“.

Závislost na přípravku Addnok

Vezměte prosím na vědomí, že přípravek Addnok může způsobit závislost.

Velmi časténežádoucí účinky postihují více než 1 uživatele z 10: nespavost, celkový pocit slabosti, abstinenční syndrom.

Časténežádoucí účinky postihují 1 až 10 uživatelů ze 100:

bolest hlavy, mdloby, závratě, zácpa, nevolnost, zvracení, nespavost, ospalost, pocit slabosti, pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje, pocení, úzkost, nervozita, průjem, bolest břicha, porucha slzení, příznaky rýmy, bolest zad, zimnice, abnormální elektrokardiogram.

Při dlouhodobém užívání buprenorfinu časté nežádoucí účinky postupně slábnou. Zácpa a pocení však často přetrvávají.

Méně časténežádoucí účinky postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000:

halucinace, silné potíže s dýcháním (dechový útlum), problémy s játry se žloutenkou nebo bez ní, odumírání jaterních buněk (nekróza jater).

Vzácnénežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1, ale méně než 10 pacientů z 10 000):

halucinace, dechový útlum, zúžení průdušek (bronchospasmus), poškození jater, hepatitida, anafylaktický šok, angioedém, retence (zadržení) moči.

Velmi vzácnénežádoucí účinky postihují méně než 1 uživatele z 10 000:

přecitlivělost (byly hlášeny alergické reakce). Mezi příznaky může patřit kožní vyrážka, kopřivka a svědění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Addnok uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Addnok obsahuje

• Léčivou látkou je buprenorphinum ve formě buprenorphini hydrochloridum. Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 2 mg, respektive 8 mg.
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mannitol (E421), kukuřičný škrob, kyselina citronová (E330), natrium-citrát (E331), povidon (E1201), magnesium-stearát (E470b).

Jak přípravek Addnok vypadá a co obsahuje toto balení

Addnok 2 mg je oválná, bikonvexní, bílá sublingvální tableta s číslem „2“ vyraženým na jedné straně Addnok 8 mg je oválná, bikonvexní, bílá sublingvální tableta s číslem „8“ vyraženým na jedné straně.

Přípravek Addnok je dostupný v blistrových baleních po 7, 14 a 28 sublingválních tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Activase Pharmaceuticals Ltd,

11 Boumpoulinas St,

1060 Nicosia

Kypr

Výrobce

DDSA Pharmaceuticals Ltd

310 Old Brompton Road

Londýn SW5 9JQ

Velká Británie

Laboratorios Atral, S.A.

Rua da Estacao 42

Vala do Carregado

Castanheira do Ribatejo

2600–726

Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 23. 5. 2018

Strana 7 z 7

Další informace o léčivu ADDNOK

Jak se ADDNOK podává: podání pod jazyk - sublingvální tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 28

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Activase Pharmaceuticals Ltd., Nicosia
E-mail: info@horna.cloud
Telefon: :+420 603 413 423