ACC 200

ACC 200

tvrdé tobolky

acetylcysteinum

1. Co je ACC 200 a účinky

ACC 200 je léčivý přípravek obsahující acetylcystein.

Tato léčivá látka rozpouští všechny složky, které způsobují vazkost hlenu.Tím snižuje vazkost hlenu a usnadňuje vykašlávání.

Přípravek se užívá k léčbě akutních i chronických onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena intenzivní tvorbou hustého vazkého hlenu a vlhkým kašlem.

Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými, dospívajícími nebo podáván dětem od 6 let při akutních onemocněních dýchacích cest, provázených tvorbou hustého vazkého hlenu a vlhkým kašlem, jako je chřipka, akutní zánět průdušek nebo průdušnice.

Na doporučení lékaře se přípravek užívá u chronických onemocnění dýchacích cest, jako je chronický zánět průdušek nebo průdušnice, průduškové astma, bronchiolitida (zánět průdušinek), mukoviscidóza (cystická fibróza, vrozená porucha zkapalňování hlenů), bronchiektázie (rozšíření průdušek) a dále při léčbě zánětu hrtanu.

Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC 200 užívat

Neužívejte ACC 200:

– jestliže jste alergický(á) na acetylcystein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Pro vysoký obsah léčivé látky by neměl být přípravek podáván dětem do 6 let.

Upozornění a opatření

Před užitím ACC 200 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

– trpíte průduškovým astmatem (především pacienti se zvýšenou citlivostí průdušek na různá podráždění).

– trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) žaludečními nebo dvanáctníkový­mi vředy.

Použití acetylcysteinu, zejména na začátku léčby, může vést ke zkapalnění a tím zvětšení objemu průduškového hlenu. Pokud trpíte sníženou schopností vykašlávat, měl by Váš lékař zajistit náležitá opatření (drenáž, odsávání).

V souvislosti s užitím acetylcysteinu byly velmi vzácně popsány závažné kožní reakce, např. Stevens-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění charakterizované odlučováním horní vrstvy kůže či sliznice od spodních vrstev) a Lyellův syndrom (závažné kožní onemocnění charakterizované vznikem puchýřů). Pokud se u Vás objeví změny na kůži nebo na sliznicích, neodkladně vyhledejte lékaře a ukončete užívání tohoto přípravku.

Při nesnášenlivosti histaminu má být léčba acetylcysteinem co nejkratší. Dlouhodobé užívání přípravku může vyvolat příznaky nesnášenlivosti histaminu, např. bolest hlavy, rýmu a svědění.

Další léčivé přípravky a ACC 200

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při současném užívání ACC 200 a antitusik (léky tlumící kašel, např. dextromethorfan nebo kodein) může pro snížení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v dýchacích cestách. Pro současné užívání ACC 200 a antitusik proto musí být zvlášť závažné důvody a antitusika mohou být užívána současně s ACC 200 pouze na přímé doporučení lékaře.

Při současném perorálním užívání některých antibiotik (tetracyklinu, polosyntetických penicilinů, aminoglykosidů, cefalosporinů) se musí přípravek ACC 200 užívat s odstupem nejméně 2 hodin. Je vhodné zachovávat tento odstup i u jiných antibiotik (neplatí to však pro amoxicilin, doxycyklin, erythromycin, thiamfenikol, cefuroxim , cefixim a lorakarbef).

Při současném užívání ACC 200 a přípravků s nitroglycerinem může dojít k zesílenému rozšiřování cév a ke zbrzdění shlukování krevních destiček.

O vhodnosti současného užívání (podávání dítěti) ACC 200 a jiných léků se poraďte s lékařem.

ACC 200 s jídlem a pitím

Tobolky se užívají po jídle, nerozkousané a zapíjejí se trochou tekutiny. Účinek acetylcysteinu na hlen se zesiluje zvýšením příjmu tekutin.

Těhotenství , kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V těhotenství a v období kojení může být tento přípravek užíván jen na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nejsou známy.

3. Jak se ACC 200 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající od 14 let: 2 až 3krát denně 1 tobolku, což odpovídá 400 – 600 mg acetylcysteinu den­ně.

Děti mezi 6–14 lety: 2krát denně 1 tobolku , což odpovídá 400 mg acetylcysteinu denně. Délka léčby u středně těžkých onemocnění je 6 dní, u závažnějších případů dva týdny.

U mukoviscidózy a dalších onemocnění, u nichž je ACC 200 užíván pouze na doporučení lékaře, stanoví dávkování a délku léčby lékař individuálně podle typu, závažnosti a průběhu onemocnění. U chronických onemocnění může užívání přípravku trvat i několik měsíců.

Jestliže se příznaky onemocnění do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nezlepší, nebo se naopak zhoršují, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. V žádném případě však bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 14 dní.

Tobolky se užívají po jídle, nerozkousané a zapíjejí se trochou tekutiny. Účinek acetylcysteinu na hlen se zesiluje zvýšením příjmu tekutin.

Jestliže jste užil(a) více ACC 200, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití šumivých tablet dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít ACC 200

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich frekvence:

Velmi časté:_________­mohou postihnout více než 1 z 10 pacien­tů____________

Časté:_________­______mohou postihnout až 1 z 10 pacien­tů_________________

Méně časté:_________­_mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů__________­_____

Vzácné:_________­____mohou postihnout až 1 z 1000 paci­entů__________­_____

Velmi vzácné:_______mohou postihnout až 1 z 10000 paci­entů__________­____

Není známo:z dostupných údajů nelze určit

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• Reakce přecitlivělosti
• Bolesti hlavy
• Hučení v uších
• Zrychlený tep
• Pokles krevního tlaku
• Zánět ústní sliznice
• Bolesti břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a nevolnost
• Kopřivka, vyrážka, otok, svědění
• Horečka
• Dušnost, stažení průdušek (bronchospazmus) – převážně u pacientů s hyperreaktivním dýchacím systémem ve spojitosti s průduškovým astmatem
• Anafylaktická (závažná alergická) reakce až šok
• Krvácení

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http//:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak ACC 200 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co ACC 200 obsahuje

Léčivá látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje acetylcysteinum 200 mg

Pomocné látky:

Náplň tobolky obsahuje mannitol, kyselinu stearovou 95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Tobolka obsahuje oxid titaničitý (E 171), želatinu.

Jak ACC 200 vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.

Čirý bezbarvý PVC/Al blistr; krabička.

Velikost balení: 20, 50 nebo 100 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Hexal AG, IndustriestraBe 25, 83607 Holzkirchen, Německo

Výrobce:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Praha,

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17.8.2016.

4/4

Další informace o léčivu ACC 200

Jak se ACC 200 podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 50

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Hexal AG, Holzkirchen
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611