[123I] JODID SODNÝ RADIOMEDIC - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. CO JE PŘÍPRAVEK [¹²³I]JODID SODNÝ RADIOMEDIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.

Používá se na pracovištích nukleární medicíny k vyšetření štítné žlázy.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK [¹²³I]JODID SODNÝ RADIOMEDIC UŽÍVAT

Neužívejte přípravek [¹²³I]jodid sodný RadioMedic

• jestliže jste alergický(á) na jód nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití přípravku:

• při poruše vstřebávání ze zažívacího ústrojí,
• při nutnosti podat přípravek těhotné ženě.

Při manipulaci s radioaktivními látkami se musí dodržovat zásady radiační ochrany a běžná bezpečnostní opatření.

Přípravek může být aplikován výhradně na pracovišti nukleární medicíny v souladu s platnými předpisy. S přípravkem smí nakládat pouze kvalifikovaný personál.

Ten Vám sdělí všechno, co potřebujete učinit pro bezpečné užívání tohoto přípravku.

Děti a dospívající

Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při podávání přípravku dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek [¹²³I]jodid sodný RadioMedic

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vzhledem k tomu, že některá léčiva mohou zesilovat nebo naopak zeslabovat vychytávání jodidu štítnou žlázou, a tím ovlivňovat kvalitu získaného obrazu, lékař Vás může požádat, abyste je na určitou dobu před vyšetřením přestal(a) užívat.

Přípravek [¹²³I]jodid sodný RadioMedic s jídlem a pitím

Přípravek se podává nalačno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud kojíte, může Váš lékař podávání přípravku odložit, nebo Vás požádat o přerušení kojení. Je třeba, abyste své děťátko nekojila po dobu 1,5 až 3 dnů po podání přípravku, dokud nevymizí radioaktivita z Vašeho těla.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek ovlivnil schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK [¹²³I]JODID SODNÝ RADIOMEDIC UŽÍVÁ

Přípravek [¹²³I]jodid sodný RadioMedic vám může aplikovat pouze kvalifikovaný lékař na specializovaných pracovištích nukleární medicíny. Dávka přípravku se řídí indikací a určuje ji jednorázově lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku [¹²³I]jodid sodný RadioMedic, než jste měl(a)

Protože je přípravek podáván lékařem za kontrolovaných podmínek, je nepravděpodobné, že by nastalo předávkování.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek [¹²³I]jodid sodný RadioMedic může způsobovat následující nežádoucí účinky:

Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci výskytu určit): alergické reakce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, který vám přípravek podával. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK [¹²³I]JODID SODNÝ RADIOMEDIC UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu za podmínek pro radioaktivní látky.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za údajem o exspiraci.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek [¹²³I]jodid sodný RadioMedic obsahuje

• Léčivou látkou je natrii iodidum (¹²³I) 40 MBq/ml ke dni a hodině kalibrace (radioaktivní beznosičový ¹²³I ve formě jodidu sodného)
• Pomocnými látkami jsou thiosíran sodný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát, dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát (složky fosforečnanového pufru) a voda na injekce

Jak přípravek[¹²³I]jodid sodný RadioMedic vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční skleněná lahvička k opakovanému odběru uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou, vnější olověný stínící obal, plechový hermetický obal, transportní obal.

Velikosti balení: 20; 40; 60; 80; 100; 120; 200; 400; 600; 800 MBq/lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

RadioMedic s.r.o.

Husinec-Řež 289, 250 68 Řež, Česká republika

Tel.: 220 940 151

Fax: 220 940 151

e-mail: info@radiomedic.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1.10.2014.

Informace pro zdravotnické pracovníky:

Doporučená aplikovaná aktivita pro dospělé (70 kg) se pohybuje mezi 3,7 až 18 MBq. Nižší aktivita (3,7 MBq) se doporučuje pro použití v testu akumulace, vyšší (11,1–14,8 MBq) pro scintigrafii. Pro vyšetření pacientů po chirurgickém odstranění štítné žlázy se aplikuje 14–18

MBq. ¹²³I musí být podán perorálně v roztoku. Zobrazení se provede za 4–6 hodin (16–24 hodin) po aplikaci. K výpočtu stupně akumulace ¹²³I ve štítné žláze je nutno použít některou ze spolehlivých standardních procedur (zpravidla doporučených výrobcem dané gama kamery).

Doporučenou aplikovanou dávku A pro děti lze vypočítat z analogické dávky pro dospělé za použití rovnice:

70 )(.)( dítědosp mA A , kde A je aktivita v MBq a m je hmotnost v kg

U malých dětí je třeba ve výpočtu aplikované aktivity pro scintigrafii dosazovat hodnotu A(dosp.) = 14,8 MBq, má-li být zobrazení dostatečně kvalitní.

Léčivo se podává nalačno per os po zředění fyziologickým roztokem na objem několika ml. Aplikace je jednorázová.