ZONISAMIDE GLENMARK

Zonisamide Glenmark 100 mg tvrdé tobolky

zonisamidum

1.   Co je Zonisamide Glenmark a účinky

Zonisamide Glenmark obsahuje léčivou látku zonisamid a používá se k léčbě epilepsie.

Zonisamide Glenmark se používá k léčbě záchvatů, které postihují jednu část mozku (parciálních záchvatů), po nichž může, ale také nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).

Zonisamide Glenmark lze používat:

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonisamide Glenmark užívat

Neužívejte Zonisamide Glenmark:

– jestliže jste alergický(á) na zonisamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

– jestliže jste alergický(á) na jiné sulfonamidové léky. Jsou to např.: sulfonamidová antibiotika (k léčbě infekcí), thiazidová diuretika (léky k odvodnění) a sulfonylureová antidiabetika (k léčbě cukrovky).

Upozornění a opatření

Zonisamide Glenmarkpatří do skupiny léčiv (sulfonamidů), která mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a poruchy krve, které mohou být velmi vzácně smrtelné (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

V souvislosti s léčbou přípravkem Zonisamide Glenmark se vyskytují závažné vyrážky, včetně případů Stevensova-Johnsonova syndromu.

Před užitím přípravku Zonisamide Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže jste starší pacient(ka), protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Glenmark možná bude nutné upravit a během užívání přípravku Zonisamide Glenmark se u Vás může s větší pravděpodobností objevit alergická reakce, závažná kožní vyrážka, otoky chodidel a nohou a svědění (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
• jestliže máte poruchu funkce jater, protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Glenmark možná bude nutné upravit.
• jestliže máte problém s očima, např. glaukom (zelený zákal).
• jestliže máte poruchu funkce ledvin, protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Glenmark možná bude nutné upravit.
• jestliže jste v minulosti trpěl(a) ledvinovými kameny, protože hrozí zvýšené nebezpečí vzniku většího počtu ledvinových kamenů. Snižte riziko vzniku ledvinových kamenů pitím dostatečného množství vody.

úbytek tělesné hmotnosti. Oznamte to svému lékaři, protože možná bude nutno tělesnou hmotnost sledovat.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, proraďte se se svým lékařem předtím, než budete Zonisamide Glenmark užívat.

Děti a dospívající

Poraďte se s lékařem o následujících rizicích:

Prevence přehřátí a dehydratace u dětí

Zonisamide Glenmark může u Vašeho dítěte způsobovat snížené pocení a přehřátí. Pokud se tento stav neléčí, může vést k poškození mozku a úmrtí Vašeho dítěte. Děti jsou nejvíce ohroženy zvláště za horkého počasí.

Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Zonisamide Glenmark:

• je třeba Vaše dítě ochlazovat, zvláště za horkého počasí,
• musí se vyvarovat velké fyzické zátěže, zvláště za horkého počasí,
• podávejte Vašemu dítěti k pití velké množství studené vody,
• nesmí užívat žádné z těchto léků:
• odveďte Vaše dítě na chladné, stinné místo,
• omývejte kůži dítěte houbičkou namočenou v chladné (ne studené) vodě,
• dejte Vašemu dítěti napít studené vody,
• vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
• Zvýšená hladina kyselin v krvi a ledvinové kameny: Snižte tato rizika tím, že zajistíte, aby Vaše dítě pilo dostatečné množství vody a neužívalo jiné léky, které by mohly zapříčinit vznik ledvinových kamenů (viz Další léčivé přípravky). Váš lékař bude sledovat hladinu bikarbonátu v krvi Vašeho dítěte a jeho ledviny (viz také bod 4).

Další léčivé přípravky a Zonisamide Glenmark

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Zonisamide Glenmark se má používat s opatrností u dospělých, pokud se užívá s jinými léky, které mohou způsobit vznik ledvinových kamenů, např. topiramátem nebo acetazolamidem. U dětí se tato kombinace nedoporučuje.
• Zonisamide Glenmark může zvýšit hladinu léků, např. digoxinu a chinidinu, v krvi, takže bude možná nutné snížit jejich dávku.
• Další léky, např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton nebo rifampicin, mohou snížit hladinu přípravku Zonisamide Glenmarkv krvi, takže může být potřeba přizpůsobit dávku přípravku Zonisamide Glenmark.

Zonisamide Glenmark s jídlem a pitím

Zonisamide Glenmark se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte po dobu užívání přípravku Zonisamide Glenmark a po dobu jednoho měsíce po ukončení jeho užívání používat vhodnou antikoncepci.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Zonisamide Glenmark smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař. Výzkumy prokázaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím antiepileptika.

Nekojte během užívání přípravku Zonisamide Glenmark a ještě jeden měsíc po jeho vysazení.

Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků přípravku Zonisamide Glenmark na plodnost u člověka. Studie na zvířatech prokázaly změny parametrů plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zonisamide Glenmark může ovlivnit Vaši schopnost se soustředit a reagovat a může způsobit, že se budete cítit ospalý(á), zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky. Jestliže na Vás Zonisamide Glenmark tímto způsobem působí, buďte mimořádně opatrní při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.

3. Jak se Zonisamide Glenmark užívá

Vždy užívejte Zonisamide Glenmark přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku u dospělých

Pokud užíváte Zonisamide Glenmark samostatně:

• Úvodní dávka je 100 mg denně užívaná jednou denně.
• Tato dávka může být zvýšena až o 100 mg v intervalech dvou týdnů.
• Obvyklá dávka je 300 mg jednou denně.

Pokud užíváte Zonisamide Glenmark s dalšími léky proti epilepsii:

• Úvodní dávka je 50 mg denně podávaných ve dvou stejných dávkách po 25 mg.
• Tato dávka může být zvýšena až o 100 mg v intervalech jednoho až dvou týdnů.
• Obvyklá denní dávka se pohybuje v rozmezí 300 až 500 mg.
• Někteří lidé reagují na nižší dávky. Dávku lze zvyšovat pomaleji, pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, jste starší nebo pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater.

Použití u dětí (ve věku 6 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12 až 17 let) s hmotností alespoň 20 kg:

• Úvodní dávka je 1 mg na kg tělesné hmotnosti užívaná jednou denně.
• Tato dávka může být zvýšena o 1 mg na kg tělesné hmotnosti v intervalech jednoho až dvou týdnů.
• Obvyklá denní dávka přípravku je 6 až 8 mg na kg tělesné hmotnosti pro dítě s tělesnou hmotností do 55 kg nebo 300 až 500 mg pro dítě s tělesnou hmotností větší než 55 kg (podle toho, která z dávek je nižší), užívaná jednou denně.

Příklad: Dítě, které váží 25 kg, by mělo užívat 25 mg jednou denně po dobu prvního týdne. Potom by se měla denní dávka zvýšit o 25 mg na začátku každého týdne, dokud nebude dosaženo denní dávky mezi 150 a 200 mg.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Zonisamide Glenmark je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

• Tobolky přípravku Zonisamide Glenmark se musí polykat celé a zapít vodou.
• Tobolky nežvýkejte.
• Zonisamide Glenmark se může užívat jednou či dvakrát denně podle pokynů Vašeho lékaře.
• Pokud budete Zonisamide Glenmark užívat dvakrát denně, polovinu denní dávky užijte ráno a druhou polovinu večer.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zonisamide Glenmark, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zonisamide Glenmark, než jste měl(a), oznamte to okamžitě osobě, která o Vás pečuje (příbuznému či příteli), lékaři nebo lékárníkovi, nebo se obraťte na pohotovost nejbližší nemocnice a vezměte si svůj lék s sebou. Můžete se cítit ospalý(a) a mohl(a) byste ztratit vědomí. Může Vám být také nevolno, může Vás bolet žaludek, můžete trpět záškuby svalů a pohyby očí, může Vám být mdlo, můžete mít zpomalenou srdeční činnost, oslabené dýchání a sníženou funkci ledvin. Nesmíte řídit dopravní prostředek.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Zonisamide Glenmark

• Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, nemějte obavy: užijte další dávku podle časového plánu.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Zonisamide Glenmark

• Zonisamide Glenmark je určen k dlouhodobému užívání. Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte lék užívat, pokud tak neurčí lékař.
• Jestliže Vám lékař doporučí ukončení léčby, dávka přípravku Zonisamide Glenmark bude snižována postupně, aby se snížilo riziko zvýšení počtu záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Zonisamide Glenmark nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zonisamide Glenmark patří do skupiny léčiv (sulfonamidů), která mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a poruchy krve, které mohou být velmi vzácně smrtelné.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud:

• máte obtíže s dýcháním, otok obličeje, rtů nebo jazyka, nebo závažnou kožní vyrážku, jelikož tyto příznaky mohou naznačovat, že máte závažnou alergickou reakci,
• vykazujete známky přehřátí – máte vysokou tělesnou teplotu, ale potíte se málo nebo vůbec, srdce Vám tluče rychle a dýcháte rychle, máte svalové křeče a jste zmatený(á),
• trpíte myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je Zonisamide Glenmark se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu,
• máte bolest ve svalech nebo pocit slabosti, protože to mohou být známky abnormálního odbourávání svalů, které může vést k poruchám funkce ledvin,
• se u Vás objeví náhlá bolest v zádech nebo v břiše, cítíte bolest při močení nebo jste si všiml/a krve v moči, což může být známkou ledvinových kamenů.
• se u Vás během užívání přípravku Zonisamide Glenmark rozvine porucha zraku, např. bolest oka/očí nebo rozmazané vidění.

Co nejdříve se obraťte na svého lékaře, jestliže:

• máte kožní vyrážku neznámého původu, protože by se mohla vyvinout v závažnější kožní vyrážku nebo olupování pokožky,
• se cítíte neobvykle unaveni nebo jako kdybyste měl(a) horečku, bolí Vás v krku, máte zvětšené uzliny nebo jste zjistil(a), že Vám snadněji vznikají modřiny, protože to může znamenat, že máte poruchu krve,
• vykazujete známky zvýšené hladiny kyselin v krvi – bolest hlavy, ospalost, dechovou nedostatečnost a ztrátu chuti k jídlu. Může být potřeba, aby Váš lékař tento stav sledoval nebo léčil.

Váš lékař může rozhodnout, že máte přestat Zonisamide Glenmark užívat.

Nejčastějihlášené nežádoucí účinky přípravku Zonisamide Glenmark jsou mírné. Vyskytují se během prvního měsíce léčby a obvykle se s pokračující léčbou zlepšují. U dětí ve věku 6–17 let byly nežádoucí účinky stejné jako nežádoucí účinky popsané níže s následujícími výjimkami: zápal plic, dehydratace (nedostatek tekutin), snížené pocení (časté) a abnormální jaterní enzymy (méně časté).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• pohybový neklid, podrážděnost, zmatenost, deprese
• špatná svalová koordinace, závrať, zhoršená paměť, ospalost, dvojité vidění
• ztráta chuti k jídlu, snížená hladina bikarbonátu v krvi (látky, která brání nadměrnému okyselení krve)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• spánkové potíže, podivné nebo neobvyklé myšlenky, pocit úzkosti nebo emoční lability.
• zpomalené myšlení, ztráta koncentrace, poruchy řeči, abnormální kožní vjemy (mravenčení), třes, mimovolní pohyby očí.
• ledvinové kameny.
• kožní vyrážky, svědění, alergické reakce, horečka, únava, příznaky podobné chřipce, vypadávání vlasů.
• ekchymóza (malá modřina způsobená krví unikající z porušených cév v kůži).
• ztráta hmotnosti, pocit na zvracení, trávicí potíže, bolesti břicha, průjem (řídká stolice), zácpa.
• otoky chodidel a nohou.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• vztek, agrese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu.
• zvracení.
• zánět žlučníku, žlučové kameny.
• močové kameny.
• infekce/zánět plic, infekce močových cest.
• nízké hladiny draslíku v krvi, křeče/záchvaty.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

• halucinace, ztráta paměti, kóma, neuroleptický maligní syndrom (neschopnost se pohybovat, pocení, horečka, únik moči), status epilepticus (prodloužené nebo opakované epileptické záchvaty).
• poruchy dýchání, dušnost, zápal plic.
• zánět slinivky břišní (silná bolest v břiše nebo v zádech).
• poruchy funkce jater, selhání ledvin, zvýšené hladiny kreatininu (odpadního produktu, který by ledviny měly normálně odstraňovat) v krvi.
• závažné vyrážky nebo olupování pokožky (zároveň můžete pociťovat nevolnost nebo se rozvine horečka).

abnormální odbourávání svalů (můžete ve svalech cítit bolest nebo slabost), což může vést

k poruchám funkce ledvin.

zvětšené uzliny, poruchy krve (snížení počtu krvinek, což může zvyšovat pravděpodobnost infekce a můžete být bledý(á), cítit se unaveně či jako když máte horečku a mohou se Vám snadněji tvořit modřiny).

snížené pocení, přehřátí.

glaukom (zelený zákal), což je hromadění tekutiny v oku způsobující zvýšený nitrooční tlak. Mohou se vyskytnou bolest oka/očí, rozmazané vidění nebo zhoršené vidění; to mohou být známky glaukomu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zonisamide Glenmark uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození tobolek, blistru nebo krabičky nebo jsou-li na léčivu viditelné známky zhoršení kvality. Vraťte balení lékárníkovi.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Zonisamide Glenmark obsahuje

Léčivou látkou v přípravku Zonisamide Glenmark je zonisamidum.

Zonisamide Glenmark 25 mg tvrdé tobolky obsahují zonisamidum 25 mg.

Zonisamide Glenmark 50 mg tvrdé tobolky obsahují zonisamidum 50 mg.

Zonisamide Glenmark 100 mg tvrdé tobolky obsahují zonisamidum 100 mg.

• Dalšími složkami, které jsou přítomny v obsahu tobolky, jsou: mikrokrystalická celulosa, hydrogenovaný rostlinný olej a natrium-lauryl-sulfát. Inkoust obsahuje šelak (E904), hydroxid draselný a černý oxid železitý (E172).
• Tobolka obsahuje: želatinu, oxid titaničitý (E171). Navíc 50mg tobolka obsahuje černý oxid železitý (E172) a 100mg tobolka obsahuje chinolinovou žluť (E104) a erythrosin (E127).

Jak Zonisamide Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdá tobolka přípravku Zonisamide Glenmark 25 mg má neprůhledné bílé víčko i tělo potištěné „G“ a „742“, o délce přibližně 14,40 ± 0,5 mm.

Tvrdá tobolka přípravku Zonisamide Glenmark 50 mg má neprůhledné šedé víčko a neprůhledné bíle tělo potištěné „G“ a „743“, o délce přibližně 15,80 ± 0,5 mm.

Tvrdá tobolka přípravku Zonisamide Glenmark 100 mg má neprůhledné červené víčko a neprůhledné bíle tělo potištěné „G“ a „744“, o délce přibližně 19,20 ± 0,5 mm.

Tobolky přípravku Zonisamide Glenmark jsou baleny v blistrech dodávaných v krabičkách obsahujících: 14, 28, 56, 84, 98 a 196 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Česká republika

Výrobce

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Česká republika

S místem propouštění:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Česká republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd.

Building 2, Croxley Green Business Park

WD18 8YA Croxley Green, Hertfordshire

Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 3. 2018

7/7

Další informace o léčivu ZONISAMIDE GLENMARK

Jak se ZONISAMIDE GLENMARK podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 84 I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha
E-mail: info@glenmarkpharma.cz
Telefon: 227629511