Souhrnné informace o léku - ŽLUČNÍKOVÁ ČAJOVÁ SMĚS
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Žlučníková čajová směs
-
1,5 g/sáček
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden nálevový sáček obsahuje: Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 525 mg, Agrimoniae herba (řepíková nať) 375 mg, Marrubii herba (jablečníková nať) 375 mg, Rhei radix (reveňový kořen) 225 mg.
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Popis přípravku: Nálevové sáčky, uvnitř hrubě práškovaná homogenní čajová směs drog zelené a žlutohnědé barvy, tmavě zeleného komprimátu, charakteristického pachu po mátě.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek podporující vylučování žluči při přechodném nechutenství a mírných trávicích obtížích, provázených nadýmáním, pocitem plnosti a napětím v břiše.
Přípravek mohou užívat dospívající od 12 let a dospělí.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 – 10 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý, neslazený 3× denně po jídle. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Nepoužívat déle než 2 týdny.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky tohoto přípravku nebo na menthol.
Ileus, atonie, appendicitis, zánětlivé střevní choroby (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), bolesti břicha neznámého původu, závažné stavy dehydratace a elektrolytové deplece.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud dojde po 1 týdnu ke zhoršení stavu, je nutno léčbu ukončit.
Pacienti s gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.
Při žlučníkových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest je vhodné zvážit poměr rizika a prospěchu před zahájením používání čaje.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Reveňový kořen může vyvolat hypokalémii, která potencuje účinek srdečních glykosidů a dochází k interakci s antiarytmiky. Současné užívání s jinými léky indukujícími hypokalémii, jako jsou thiazidová diuretika, adrenokortikosteroidy či kořen lékořice, může zhoršit elektrolytovou dysbalanci. Pacienti užívající tyto léky by se měli před použitím tohoto přípravku poradit s lékařem.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek obsahuje reveňový kořen, jehož použití v těhotenství a při kojení se nedoporučuje.
4.7 Účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění je nepravděpodobná.
4.8 Nežádoucí účinky
Gastroezofageální reflux se může zhoršit a mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.
Mohou se objevit abdominální spasmy a bolest, zejména u pacientů s dráždivým střevem. Dále může dojít ke žlutavému nebo červeno-hnědému zbarvení moči, které však není klinicky významné.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Vzhledem k obsahu Rhei radix může dojít k průjmu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty
ATC kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje žádné pomocné látky
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky.
Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v suchu při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP folie.
15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s. r. o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/856/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23. 10. 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 13.7.2016
