YANELA

Příbalová informace: informace pro uživatele

Yanela0,03 mg/2,­0 mg potahované tablety

ethinylestradiolum/ dienogestum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

1.   Co je přípravek Yanela a účinky

Yanela je kombinovaný hormonální přípravek, který chrání před otěhotněním (kombinovaná hormonální antikoncepce) Obsahuje progesteron (dienogest) a estrogen (ethinylestradiol).

Yanela se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yanela užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Yanela, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

2.1 Neužívejte přípravek Yanela

Nesmíte užívat přípravek Yanela, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

• – těžký diabetes s poškozením krevních cév;

• – velmi vysoký krevní tlak;

• – velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
• pokud byla u Vás diagnostikována jakákoli jiná porucha krevní srážlivosti spojená se zvýšenou tvorbou krevních sraženin, chlopenní vady srdce nebo srdeční arytmie;
• pokud kouříte (prosím přečtěte si bod 2.2.3 “Hormonální antikoncepce a cévní onemocnění”);
• pokud máte nebo jste někdy měla zánět slinivky (pankreatitida) a pokud je doprovázen těžkou poruchou metabolizmu tuků;
• pokud máte nebo jste někdy měla poruchu funkce jater a hladiny jaterních enzymů v krvi dosud neklesly na normální hodnoty (včetně tzv. Dubin-Johnsonova syndromu a Rotorova syndromu) ;
• pokud máte nebo jste někdy měla nádor jater (nezhoubný či zhoubný);
• pokud máte nebo jste někdy měla nádorové onemocnění, nebo se u Vás objevilo podezření na toto onemocnění (např. nádory prsu nebo dělohy), které je ovlivňováno pohlavními hormony;
• pokud máte neobjasněné krvácení z pochvy;
• jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Yanela“).

Pokud se u Vás objeví jeden závažný nebo několik rizikových faktorů přispívajících k tvorbě krevních sraženin, může být pro Vás užívání přípravku Yanela kontraindikováno.

2.2 Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

-pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

Pokud se u Vás objeví kterékoli z onemocnění nebo stavů uvedených v bodě 2.1 (“Neužívejte přípravek Yanela ”) poprvé během užívání přípravku Yanela, musíte tento přípravek ihned vysadit.

• 2.2.1 Přípravek Yanela přestaňte ihned užívat

• pokud víte, nebo se domníváte, že jste těhotná,
• pokud se u Vás objeví známky žilního zánětu nebo krevní sraženiny (viz 2.2.3 “Hormonální antikoncepce a cévní onemocnění”),
• pokud máte trvale zvýšený krevní tlak- hodnoty vyšší než 140/90 mmHg (o užívání antikoncepce lze znovu uvažovat až poté, kdy je Váš tlak antihypertenzní léčbou upraven a navrátí se k normálním hodnotám),
• pokud máte podstoupit plánovanou operaci (přípravek vysaďte alespoň 4 týdny předem) nebo v případě, že jste dlouhodobě upoutána na lůžko (viz 2.2.3 “Hormonální antikoncepce a cévní onemocnění”),
• pokud se u Vás poprvé objeví migréna nebo se příznaky migrény zhorší,
• pokud se u Vás objeví neobvykle časté, neustupující nebo silné bolesti hlavy, včetně případů, kdy se bolesti hlavy najednou objeví s příznaky aury (s prodromálními příznaky),
• pokud se u Vás objeví silné bolesti nadbřišku (viz 2.2.4 “Hormonální antikoncepce a zhoubné nádory”),
• pokud Vaše kůže nebo bělmo očí zežloutne, Vaše moč je zbarvena do hněda nebo máte světlou stolici (známky žloutenky), nebo pokud Vás svědí kůže celého těla,
• pokud máte cukrovku a hladina cukrů v krvi se náhle zvýší,
• pokud máte specifické, občasně se vyskytující poruchu tvorbu hemoglobinu, barviva červených krvinek, (tzv. porfyrie) a toto onemocnění se při užívání přípravku Yanela znovu objeví.

• 2.2.2 Lékař musí pečlivě sledovat Váš zdravotní stav

Před užitím přípravku Yanela informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Yanela, měla byste také informovat svého lékaře.

• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyce­ridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyce­ridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Yanela;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• pokud máte onemocnění srdce nebo ledvin;
• pokud trpíte špatným prokrvením rukou/nohou;
• pokud Vám byl naměřen krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg;
• pokud jste někdy měla onemocnění jater;
• pokud máte onemocnění žlučníku;
• pokud trpíte migrénami;
• pokud máte depresivní onemocnění;
• pokud jste diabetička (máte cukrovku) nebo Váš organizmus špatně štěpí cukry (tzv. snížená glukózová tolerance). Při užívání přípravku Yanela může být nutné změnit dávky antidiabetickýh lé­ků.
• pokud kouříte (viz 2.2.3 “Hormonální antikoncepce a cévní onemocnění”);
• pokud trpíte epilepsií. Pokud při užívání přípravku Yanela dojde ke zvýšení četnosti epileptických záchvatů, je třeba zvážit možnost používání jiné antikoncepční metody.
• pokud trpíte určitou formou onemocnění tanec svatého Víta (Sydenhamova chorea);
• pokud máte nezhoubný nádor děložní svaloviny (myom nebo fibroid);
• pokud trpíte určitou formou poruchy sluchu (otoskleróza);
• pokud máte nadváhu.

• 2.2.3 Hormonální antikoncepce a cévní onemocnění

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Yanela zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

• ■ v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

• ■ v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Yanela je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Yanela, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Yanela je malé.

• Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5–7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Yanela v porovnání s rizikem u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
• Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Yanela je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Yanela přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Yanela, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Yanela ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Yanela, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Yanela je velmi malé, ale může se zvyšovat:

• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Yanela je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.

• 2.2.4 Hormonální antikoncepce a zhoubné nádory

• 2.2.5 Další onemocnění

Vysoký krevní tlak

U žen užívajících hormonální antikoncepci byly hlášeny případy zvýšení krevního tlaku. Tyto nálezy byly častější u starších žen a u žen, které hormonální antikoncepci užívaly delší dobu bez přestávky. Výskyt zvýšeného tlaku krve stoupal úměrně s množstvím progesteronu obsaženého v antikoncepci. Pokud máte onemocnění, které je způsobeno vysokým tlakem krve nebo onemocněním ledvin, používejte jinou metodu antikoncepce (prosím, poraďte se se svým lékařem; viz 2.1 “ Neužívejte přípravek Yanela ”, 2.2.1 “ Přípravek Yanela přestaňte ihned užívat ” a 2.2.2 “ Lékař musí pečlivě sledovat Váš zdravotní stav ”).

Pigmentace

Občas se na pokožce mohou objevit žlutohnědé pigmentace (chloasma), a to zvláště u žen, které těmito změnami pigmentace trpěly již v období těhotenství. Tyto ženy by se proto po dobu užívání hormonální antikoncepce neměly vystavovat přímému slunečnímu nebo ultrafialovému záření (např. solárium).

Vrozený angioedém

Pokud trpíte vrozeným angioedémem, mohou přípravky obsahující estrogeny známky tohoto onemocnění vyvolat nebo je zhoršit. Pokud si všimnete známek angioedému, např. otoku obličeje, jazyka a /nebo hrdla a/nebo máte obtíže s polykáním či kožní vyrážku spolu s dušností, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Nepravidelné krvácení

Nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) se může objevit při užívání kterékoli hormonální antikoncepce, zejména během prvních několika měsíců jejího užívání. Prosím, informujte svého lékaře, pokud toto nepravidelné krvácení neustoupilo po třech měsících užívání antikoncepce, nebo pokud se dostaví znovu poté, co jste již nějakou dobu měla pravidelný menstruační cyklus.

U některých žen užívajících hormonální antikoncepci se krvácení z vysazení během období bez užívání tablet nedostaví. Pokud přípravek Yanela užíváte tak, jak je popsáno v bodě 3 („ Jak přípravek Yanela užívat“), není pravděpodobné, že byste během této doby mohla otěhotnět. Nicméně pokud jste přípravek Yanela před prvním vynecháním krvácení neužívala dle návodu, nebo pokud se krvácení z vysazení tablet nedostavilo již podruhé za sebou, je třeba dříve, než budete v užívání přípravku Yanela pokračovat, vyloučit těhotenství.

Po ukončení užívání hormonální antikoncepce může trvat poměrně dlouhou dobu, než nastoupí normální menstruační cyklus.

• 2.2.6 Snížená účinnost

• 2.2.7 Lékařské vyšetření

Než začnete přípravek Yanela užívat, lékař se Vás podrobně zeptá na Vaše předchozí onemocnění i na onemocnění Vašich blízkých příbuzných. Bude provedeno důkladné všeobecné a gynekologické vyšetření, včetně vyšetření prsů a stěru z děložního čípku.

2.4

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Yanela se nesmí v těhotenství užívat.

Předtím, než začnete přípravek Yanela užívat, je třeba těhotenství vyloučit. Pokud během užívání přípravku Yanela otěhotníte, musíte jej ihned vysadit a poradit se s lékařem.

Kojení

Během kojení byste přípravek Yanela neměla užívat, neboť může snižovat tvorbu mléka a malé množství hormonů může do mléka přecházet. Po dobu kojení používejte nehormonální metody antikoncepce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Yanela nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Yanela obsahuje laktózu

Pokud Vám bylo sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Další složky tohoto přípravku jsou uvedeny v bodě 6.1 “ Co přípravek Yanela obsahuje”.

Jak se přípravek Yanela užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nepředepíše jinak, doporučená dávka je:

1 tableta přípravku Yanela denně.

Jak a kdy přípravek Yanela užívat

Tablety se polykají celé a v případě potřeby zapíjejí trochou tekutiny.

Tablety se musejí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu po dobu 21 po sobě následujících dní tak, jak je uvedeno na blistru.

Z blistru vyjměte jako první tu tabletu, která je na blistru označena názvem dne, kdy s užíváním tablet začínáte. (např. pondělí).

Další dny užívejte tablety ve směru šipky až dokud tablety v blistru nevyužíváte.

Poté po dobu 7 dní neužívejte žádné tablety. Během této 7denní přestávky byste měla začít krvácet (krvácení z vysazení antikoncepce). Krvácení obvykle nastoupí 2–4 dny po užití poslední tablety.

8. den pak začněte užívat tablety z dalšího blistru, bez ohledu na to, zda krvácení ustalo či nikoli. To znamená, že nový blistr budete načínat vždy ve stejný den týdne a také že se krvácení dostaví každý měsíc vždy přibližně ve stejnou dobu.

Před početím jste chráněna i během 7denní přestávky, kdy se tablety neužívají.

Kdy s užíváním přípravku Yanela začít

Pokud jste minulý měsíc neužívala žádnou hormonální antikoncepci:

Tablety začněte užívat první den svého menstruačního cyklu, tj. první den, kdy začnete krvácet. Pokud je přípravek užíván správně, je antikoncepce účinná od prvního dne užívání tablet.

Pokud s užíváním tablet začnete 2.-5. den cyklu, po dobu prvních 7 dnů užívání tablet používejte také bariérovou metodu antikoncepce.

Pokud přecházíte z jiné hormonální antikoncepce (obsahující dvě hormonální složky), vaginálního kroužku nebo náplasti na přípravek Yanela:

• Pokud jste předtím užívala hormonální antikoncepci, při které se také užívání tablet jednou za měsíc přerušuje, začněte přípravek Yanela užívat následující den po intervalu bez tablet.
• Pokud jste předtím užívala hormonální antikoncepci, kdy balení obsahuje aktivní i neaktivní tablety (tj. tablety užíváte po celou dobu, v užívání není přestávka), začněte přípravek Yanela užívat následující den po užití poslední neaktivní tablety.
• Pokud jste předtím používala vaginální kroužek nebo náplast, začněte přípravek Yanela užívat následující den po obvyklé přestávce bez kroužku či náplasti.

Pokud přecházíte z hormonální antikoncepce obsahující pouze jeden hormon (pouze progesteron- tzv. minipilulka) na přípravek Yanela:

Tzv. minipilulku můžete přestat užívat kterýkoli den. S užíváním přípravku Yanela začněte následující den. Po dobu prvních 7 dnů užívání přípravku Yanela používejte také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).

Pokud přecházíte z injekční hormonální antikoncepce (tříměsíční injekce), implantátu nebo nitroděložního tělíska na přípravek Yanela:

Přípravek Yanela začněte užívat ode dne, kdy Vám měla být podána další injekce, nebo ode dne, kdy je odstraněn implantát nebo nitroděložní tělísko. Po dobu prvních 7 dnů užívání přípravku Yanela používejte také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).

Pokud jste po porodu a nekojíte:

Přípravek Yanela začněte užívat nejdříve 21 až 28 dní po porodu. Po dobu prvních dnů užívání přípravku Yanela používejte také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom). Pokud jste již měla pohlavní styk, je třeba ještě před zahájením užívání přípravku Yanela vyloučit těhotenství, nebo s užíváním přípravku Yanela vyčkejte, až dokud se nedostaví první menstruační krvácení. Informace o užívání během kojení jsou uvedeny v bodě 2.4 . “Těhotenství a kojení”.

Pokud jste potratila nebo jste podstoupila umělé přerušení těhotenství:O mož­nosti užívat přípravek Yanela se, prosím, poraďte s lékařem.

3.3 Jak dlouho se přípravek Yanela užívá

Přípravek Yanela lze užívat tak dlouho, dokud je používání hormonální antikoncepční metody žádoucí, a za předpokladu, že jeho užívání nebrání žádná zdravotní rizika (viz

• 2.1 “Neužívejte přípravek Yanela“ a 2.2.1 “Přípravek Yanela přestaňte ihned užívat ”). Doporučuje se pravidelně podstupovat příslušná lékařská vyšetření (viz 2.2.7 “Lékařské vyšetření”).

3.4        Pokud jste užila více přípravku Yanela, než jste měla:

Možnými příznaky předávkování jsou nevolnost, zvracení (obvykle za 12–24 hodin a mohou trvat až několik dní), bolestivost prsů, apatie, bolesti břicha, ospalost/únava; u žen a dívek se může objevit vaginální krvácení. Pokud jste užila velké množství, musíte vyhledat lékařskou pomoc.

3.5        Pokud přípravek Yanela zapomenete užít:

• Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, jste stále chráněna proti početí. Opomenutou tabletu musíte užít co nejdříve a další tablety užívejte v obvyklých časech.
• Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, nemusí být ochrana proti otěhotnění zcela spolehlivá. Pokud se po využívání stávajícího blistru během období bez užívání tablet nedostaví krvácení, je možné, že jste otěhotněla. Před zahájením užívání dalšího blistru se musíte poradit s lékařem.

Obecně je třeba si zapamatovat následující dva body:

• 1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dní.

• 2. Po přerušení užívání tablet musíte v užívání tablet pokračovat bez přerušení po dobu 7 dní, jinak nemusí být antikoncepční účinek dostatečný.

Pokud jste zapomněla tabletu užít, postupujte následujícím způsobem:

Zapomněla jste užít jednu tabletu během 1. týdne:

Opomenutou tabletu užijte co nejdříve, i kdyby to mělo znamenat, že užijete dvě tablety najednou. Poté v užívání pokračujte obvyklým způsobem. Nicméně, po dobu prvních 7 dnů musíte používat navíc ještě bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom). Pokud jste v průběhu týdne, který předcházel opomenutí tablety, měla pohlavní styk, existuje možnost, že jste otěhotněla. Riziko otěhotnění je tím vyšší, čím časově blíže je obvyklé období bez tablet od vynechané tablety a od nechráněného pohlavního styku.

Zapomněla jste užít jednu tabletu během 2. týdne:

Opomenutou tabletu užijte co nejdříve, i kdyby to mělo znamenat, že užijete dvě tablety najednou. Poté v užívání pokračujte obvyklým způsobem. Pokud jste v předchozích 7 dnech přípravek Yanela užívala pravidelně, jste před otěhotněním chráněna a nemusíte používat žádná další antikoncepční opatření. Pokud jste ale přípravek Yanela pravidelně neužívala nebo jste opomněla užít více než jednu tabletu, doporučuje se, abyste po dobu 7 dní používala navíc také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).

Zapomněla jste užít jednu tabletu během 3. týdne:

Antikoncepční ochrana není zajištěna, neboť se blíží 7denní období bez užívání tablet. Antikoncepční účinek může být ale zachován, pokud upravíte harmonogram užívání tablet. Pokud budete postupovat podle jedné z možností, uvedených níže, nemusíte používat žádné další antikoncepční ochranné prostředky. Platí to však pouze v případě, že jste 7 dní předtím, než jste zapomněla tabletu užít, přípravek užívala pravidelně. Pokud tomu tak není, postupujte podle pokynů uvedených v bodě 1. Po dobu následujících 7 dní pak musíte zároveň používat také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).

Máte _ dve_ možnosti:

• 1. Užijte opomenutou tabletu co nejdříve, i když by to mělo znamenat, že užijete dvě tablety najednou. Poté v užívání pokračujte obvyklým způsobem. Vynechejte období bez tablet a bez přestávky pokračujte v užívání tablet z dalšího blistru. Je velmi pravděpodobné, že dokud nedoužíváte tablety z tohoto druhého blistru, nedostaví se krvácení z vysazení antikoncepce, ale během užívání tohoto druhého blistru se může objevit špinění nebo intermenstruační krvácení.

nebo

• 2. Můžete ihned přestat užívat tablety ze stávajícího blistru a po přestávce bez užívání tablet, která nesmí trvat více než 7 dní (musíte započítat i den, kdy jste zapomněla užít tabletu), začněte užívat tablety přímo z dalšího blistru. Pokud chcete začít s užíváním nového blistru ve stejný den, jak jste byla zvyklá předtím, můžete o příslušný počet dní přestávku bez tablet zkrátit.

Zapomněla jste užít více než jednu tabletu ze stávajícího blistru:

Pokud jste zapomněla užít více než jednu tabletu z jednoho blistru, antikoncepční ochrana již není spolehlivá.

Riziko otěhotnění je tím vyšší, čím časově blíže je obvyklé období bez tablet od vynechané tablety. Je třeba, abyste používala navíc také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom), dokud se nedostaví krvácení z vysazení antikoncepce. Pokud se po využívání tablet z blistru krvácení během období bez tablet nedostaví, existuje možnost, že jste otěhotněla. V tomto případě se před zahájením užívání tablet z nového blistru musíte poradit s lékařem.

Co dělat

… když zvracíte nebo máte průjem

Pokud se u vás do 4 hodin po užití tablety objeví zažívací obtíže, např. zvracení nebo průjem, nemuselo dojít k úplnému vstřebání účinných látek tohoto přípravku. V tomto případě postupujte podle pokynů, které platí pro případy, že opomenete tabletu užít a uvědomíte si to do 12 hodin poté. Pokud režim užívání tablet nechcete změnit, užijte náhradní tabletu z dalšího, jiného, blistru. Pokud zažívací potíže trvají po dobu několika dní nebo se navracejí, musíte používat navíc bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) a měla byste se poradit s lékařem.

… když chcete krvácení z vysazení antikoncepce oddálit:

Pokud chcete termín krvácení oddálit (posunout), vynechejte období bez užívání tablet a pokračujte bez přerušení v užívání tablet z dalšího blistru. Krvácení lze posunout, o jak dlouho dobu si přejete, ale ne více než na dobu po využívání druhého blistru. Během užívání druhého blistru se může dostavit špinění nebo intermenstruační krvácení. Poté po obvyklé 7denní přestávce bez užívání tablet pokračujte v užívání přípravku Yanela jako obvykle.

Pokud přípravek Yanela přestanete užívat:

Přípravek Yanela můžete přestat užívat kdykoli po využívání blistru. Pokud si nepřejete otěhotnět, poraďte se s lékařem o spolehlivých metodách antikoncepce.

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Yanela, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yanela užívat“.

Vedlejší účinky

Závažné nežádoucí účinky související s užívání přípravku Yanela jsou uvedeny v bodě

• 2.2 „ Upozornění a opatření ”, kde jsou uvedeny podrobné informace. V případě potřeby se poraďte s lékařem.

Nežádoucí účinky přípravku Yanela jsou v níže uvedené tabulce zařazeny dle četnosti výskytu. Tato četnost je založena na výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinických studiích s 3590 ženami užívajícími přípravek Yanela a u kterých bylo možné, že mohly souviset s užíváním tohoto přípravku. Velmi časté nežádoucí účinky, tj. ty, které by se vyskytly u více než 1 z 10 žen užívajících tento přípravek, nebyly pozorovány.

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 žen)

• bolesti hlavy
• bolesti v podbřišku
• bolesti na hrudi

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 žen)

• mykotické poševní infekce a jiné mykózy
• zvýšená chuť k jídlu
• depresivní nálady
• migrény
• ospalost
• nervozita
• nepříjemné pocity v oku
• žilní obtíže
• zvýšený krevní tlak
• zažívací poruchy /obtíže
• nevolnost
• zvracení
• akne/zánětlivé kožní reakce připomínající akne
• kožní vyrážka (exantém)
• zánětlivé, svědivé, neinfekční kožní onemocnění (ekzém)
• kožní změny
• žlutohnědé pigmentové změny na pokožce obličeje (chloasma)
• vypadávání vlasů
• křeče dolních končetin
• infekce močových cest
• intermenstruační krvácení
• vynechání krvácení z vysazení (tichá menstruace)
• bolestivá menstruace
• zvětšení prsů
• cysty na vaječníkách
• bolest při pohlavním styku
• zánět pochvy a případně i zevních pohlavních orgánů
• změny vaginální sekrece (poševní výtok)
• návaly horka
• únava/slabost
• bolest zad
• retence tekutin v tkáních (otoky)
• snížený krevní tlak
• změny tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení)

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 žen)

• alergické reakce
• ztráta chuti k jídlu
• snížení libida
• agresivita
• lhostejnost
• poruchy vidění
• zánět spojivek
• poruchy sluchu
• zánět žil
• škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
• srdeční obtíže
• hematom (podlitina)
• cévní mozková příhoda
• zánět vedlejších nosních dutin
• astma
• infekce horních cest dýchacích
• průjem
• zarudnutí kůže s tvorbou puchýřků a bulek (erythema multiforme)
• svědění
• zvýšené ochlupení mimo oblast třísel (hypertrichóza)
• výskyt znaků typických pro mužské pohlaví (virilismus)
• méně časté menstruační krvácení
• zánět mléčné žlázy
• fibrocystické změny prsu
• výtok z prsu
• nezhoubný nádor dělohy (leiomyom – fibroid)
• zánět vnitřní děložní sliznice
• zánět vejcovodů
• příznaky podobné chřipce
• anémie (chudokrevnost)

• 2.2.5 Přečtěte si bod 2.2.3 “ Hormonální antikoncepce a cévní onemocnění ”, kde jsou

• – zánět očního nervu (může mít za následek částečnou nebo úplnou ztrátu zraku),

• – zhoršení varixů (křečových žil),

• – zánět slinivky břišní doprovázený těžkou poruchou metabolizmu tuků,

• – onemocnění žlučníku, včetně tvorby žlučníkových kamenů,

• – určité krevní onemocnění, které má za následek poškození ledvin (hemolyticko-uremický syndrom),

• – výsev malých puchýřků, který se vyskytuje během těhotenství („těhotenská vyrážka“-herpes gestationis),

• – určitý typ poruchy sluchu (otoskleróza),

• – zhoršení určitého typu onemocnění imunitního systému (systémový lupus erythematodes),

• – zhoršení metabolického onemocnění, při kterém dochází k poruše tvorby hemoglobinu (červeného krevního barviva)- (tzv. porfyrie),

• – zhoršení záchvatovitého onemocnění „tanec svatého Víta“ (Sydenhamova chorea),

• – zhoršení deprese,

• – znovuvzplanutí /zhoršení chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerativní kolitida),

• – pokud trpíte vrozeným anigoedémem, mohou u Vás přípravky obsahující estrogeny příznaky tohoto onemocnění vyvolat nebo je zhoršit.

5. Jak přípravek Yanela uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

6.1. Co přípravek Yanela obsahuje

• – Léčivou látkou je ehinylestradiolum a dienogestum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,03 mg ethinylestradiolu a 2,0 mg dienogestu.

• – Pomocnými látkami jsou:

monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, maltodextrin, magnesium-stearát, hypremolosa, makrogol 4000, Povidon K 25, oxid titaničitý (E171).

6.2 Jak přípravek Yanela vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá potahovaná tableta.

Yanela se dodává v balení obsahujícím 1 blistr s 21 potahovanými tabletami (N1), 3 blistry s 21 potahovanými tabletami (N2), 6 blistrů s 21 potahovanými tabletami (N3) nebo 13 blistrů s 21 potahovanými tabletami (N3).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.3 Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel GmbH

Bad Vilbel

Německo

Výrobci

Pharbil Waltrop GmbH

Waltrop

Německo

STADA Arzneimittel GmbH

Bad Vilbel

Německo

STADA Arzneimittel AG

Bad Vilbel

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 9. 2017

20

Další informace o léčivu YANELA

Jak se YANELA podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 6X21

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
E-mail: info@stada-pharma.cz
Telefon: +420 257 888 111