XYLOMETAZOLINE/DEXPANTHENOL TEVA 0,5 MG/ML + 50 MG/ML - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xylometazoline/dex­panthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml

Xylometazoline/dex­panthenol Teva 1,0 mg/ml + 50 mg/ml

nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Xylometazoline/dex­panthenol Teva 1,0 mg/ml+ 50 mg/ml neobsahuje žádné konzervační látky.

Jeden odměřený vstřik (odpovídá 0,1 ml roztoku) obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,1 mg a dexpanthenolum 5,0 mg.

Jeden ml roztoku obsahuje: xylometazolini hydrochloridum 1 mg a dexpanthenolum 50 mg.

Xylometazoline/dex­panthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml neobsahuje žádné konzervační látky.

Jeden odměřený vstřik (odpovídá 0,1 ml roztoku) obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,05 mg a dexpanthenolum 5,0 mg.

Jeden ml roztoku obsahuje: xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a dexpanthenolum 50 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok

Čirý, téměř bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek se používá ke snížení otoku nosní sliznice při rýmě a jako podpůrná léčba v rámci hojení mukokutánních lézí při paroxysmální rhinorhei (vazomotorická rýma) a pro léčbu obstrukcí nosních dýchacích cest po operacích nosu.

Xylometazoline/dex­panthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml je určen pro děti od 2 do 6 let věku. Xylometazoline/dex­panthenol Teva 1,0 mg/ml + 50 mg/ml je určen pro dospělé a děti od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Nosní podání

Dávkování

Pro 0,5 mg/ml + 50 mg/ml:

Xylometazoline/dex­panthenol Teva:

Dávka u dětí od 2 do 6 let je jeden vstřik přípravku Xylometazoline/dex­panthenol Teva do každé nosní dírky dle potřeby, maximálně však 3 krát denně.

Nesmí se podávat vyšší dávky než doporučené.

Xylometazoline/ dexpanthenol Teva je vhodný pro děti od 2 do 6 let věku. Nesmí se podávat dětem mladším 2 let.

Pro 1 mg/ml + 50 mg/ml:

Xylometazoline/dex­panthenol Teva:

Dávka pro dospělé a děti od 6 let je 1 vstřik přípravku do každé nosní dírky, podle potřeby, ale maximálně 3 krát denně.

Doporučené dávkování nesmí být překročeno.

Xylometazoline/dex­panthenol Teva je vhodný pro dospělé a děti od 6 let. Nesmí být podáván dětem ve věku 6 let a mladším.

Pro 0,5 mg/ml + 50 mg/ml:

Pediatrická populace

Xylometazoline/dex­panthenol Teva je indikován u dětí od 2 do 6 let, způsobem popsaným výše. Xylometazoline / dexpanthenol Teva se nedoporučuje podávat dětem mladším 2 let. Bezpečnost a účinnost přípravku Xylometazoline/dex­panthenol Teva u dětí mladších 2 let nebyla dosud stanovena.

Pro 1 mg/ml + 50 mg/ml:

Pediatrická populace

Xylometazoline/dex­panthenol Teva je indikován pro podání dětem od 6 let způsobem popsaným výše. Xylometazoline/dex­panthenol Teva nemá být používán u dětí ve věku 6 let nebo mladším. Pro tuto populaci jsou vhodnější jiné síly přípravku.

Dávka záleží na individuální citlivosti a klinickém účinku.

Délka léčby

Xylometazoline/dex­panthenol Teva nesmí být používán déle než 7 dnů, pokud lékař neurčí jinak. Jestliže se po 7 dnech léčby pacient necítí lépe nebo se cítí hůře, léčbu je třeba přehodnotit. Dlouhodobé a nadměrné podávání může zapříčinit hyperémii nebo rebound kongesci (viz bod 4.4). Doporučená dávka nemá být překračována.

Délka trvání léčby u dětí by měla být vždy konzultována s lékařem.

Před opětovným podáváním přípravku by mělo uběhnout několik dní.

U chronické rinitidy by vzhledem k riziku atrofie nosní sliznice měl být přípravek podáván pouze pod lékařským dohledem.

Cesta a způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen k nosnímu podání.

• – Před podáním je nutno odstranit ochranné víčko.Před prvním použitím (a po přerušení léčby na více než 7 dní) by měl být dávkovač několikrát aktivován, dokud se neobjeví po vystříknutí jemná mlha. Dávkovací sprej je připraven k dalšímu použití.

• – Koncovka spreje se vloží do nosní dírky a pumpa se jednou zmáčkne. Pacient se během vystříknutí jemně nadechne nosem.

• – Po použití je třeba koncovku pečlivě otřít čistým papírovým kapesníkem a zakrýt ochranným víčkem.

4.3 Kontraindikace

Tento léčivý přípravek se nesmí používat v následujících případech:

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca) – s výjimkou diagnostických postupů k identifikaci rhinitis sicca nebo atrofické rhinitidy.
• stav po trans-sfenoidální hypofysektomii nebo jiném zákroku, při kterém dochází k odkrytí dura mater.

Pro 0,5 mg/ml + 50 mg/ml:

Xylometazoline/dex­panthenol Teva nesmí být podáván dětem mladším 2 let.

Pro 1 mg/ml + 50 mg/ml:

Xylometazoline/dex­panthenol Teva nesmí být podáván dětem ve věku 6 let nebo mladším.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek může být v následujících případech užíván pouze po pečlivém zvážení rizika a přínosu:

• pacienti léčení inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) nebo jinými léčivými přípravky, které mohou mít potenciálně hypertenzní účinek
• zvýšený intraokulární tlak, zvláště u glaukomu s uzavřeným úhlem
• závažné kardiovaskulární poruchy (např. ischemická choroba srdeční [ICHS], hypertenze)
• feochromocytom
• metabolické poruchy (např. hypertyreóza, diabetes)
• porfyrie
• hyperplazie prostaty

• – reaktivní hyperémie nosní sliznice (rhinitis medicamentosa)

• – atrofie nosní sliznice.

• 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Xylometazolin

Vzhledem k možnému hypertenznímu účinku xylometazolinu by tento léčivý přípravek raději neměl být používán v kombinaci s antihypertenzivy (např. methyldopa). Při současném podávání těchto a jiných léčivých přípravků s potenciálním hypertenzním účinkem (např. doxapram, ergotamin, oxytocin, inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva) může být hypertenzní účinek zesílen.

Dexpanthenol

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje od omezeného počtu těhotných, které xylometazolin užívaly během prvního trimestru těhotenství, nenaznačují žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo plod/novorozence. V současnosti nejsou k dispozici žádná další epidemiologická data. Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu xylometazolinu v dávkách vyšších než terapeutických (viz bod 5.3). Opatrnosti je zapotřebí v případě hypertenze nebo výskytu známek sníženého průtoku krve dělohou. Při užívání vysokých dávek nebo delší době užívání nelze vyloučit snížení průtoku krve dělohou.

Údaje o použití dexpanthenolu během těhotenství nejsou k dispozici. Nicméně vzhledem k tomu, že u kyseliny pantotenové (vitamín, na který se u člověka metabolizuje dexpanthenol) se neočekávají nežádoucí účinky na reprodukci, není při použití v terapeutických dávkách očekáváno žádné poškození.

Přípravek Xylometazoline/dex­panthenol Teva může být užíván během těhotenství podle pokynů ne déle než 1 týden.

Kojení

Není známo, zda xylometazolin a dexpanthenol přecházejí do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Po zvážení přínosu kojení pro dítě a terapie pro ženu je potřeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit užívávání přípravku Xylometazoline/dex­panthenol Teva.

Fertilita

Nejsou známy žádné účinky léčby xylometazolinem a dexpanthenolem na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při používání přípravku, jak je doporučeno, nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující kategorie jsou použity pro uvedení četnosti výskytu nežádoucích účinků:

Velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Méně časté: hypersenzitivní reakce (angioedém, kožní vyrážka, svědění)

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: agitace, insomnie, halucinace (zvláště u dětí)

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné: únava (ospalost, sedace), bolest hlavy, křeče (zvláště u dětí)

Srdeční poruchy

Vzácné: palpitace, tachykardie

Velmi vzácné: arytmie

Cévní poruchy

Vzácné: hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: zvýšený otok sliznic po vysazení léčby, epistaxe

Není známo: pálení a suchost nosní sliznice, kýchání

Pediatrická populace

Bezpečnost xylometazolinu u dětí byla prokázána v několika klinických studiích. Údaje z klinických studií a hlášené případy nežádoucích účinků u dětí ukazují, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků lze očekávat podobné jako u dospělých. Většina nežádoucích účinků hlášených u dětí se vyskytla po předávkování xylometazolinem. Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly nervozitu, insomnii, ospalost, halucinace a křeče. U novorozenců a kojenců byly hlášeny případy nepravidelného dýchání.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Xylometazolin:

Pediatrická populace:

Předávkování u dětí může zapříčinit závažný útlum centrálního nervového systému. Klinický obraz po intoxikaci imidazolinovými deriváty může být matoucí kvůli výskytu období hyperaktivity a období útlumu centrálního nervového systému a kardiovaskulárního a dýchacího systému.

Zejména u dětí může být předávkování často následováno převážně účinky na centrální nervový systém se záchvaty křečí a kómatem, bradykardíi, apnoe, stejně jako hypertenzí, která může být následována hypotenzí.

Stimulace centrálního nervového systému se projevuje strachem, agitovaností, halucinacemi a křečemi. Příznaky vyplývající z inhibice centrálního nervového systému se projevují poklesem tělesné teploty, letargiií, ospalostí a kómatem. Další symptomy mohou zahrnovat miózu, mydriázu, pocení, horečka, bledost, cyanózu, apnoe a palpitaci. Pokud dominuje centrální účinek, může být pozorována nausea, tachykardie, bradykardie, srdeční arytmie, srdeční zástava, hypertenze, hypotenzní šok, plicní edém, poruchy dýchání a apnoe.

Vzhledem k rychlé absorpci xylometazolinu by podání aktivního uhlí (adsorbent) a natrium sulfátu (laxativum) nebo výplach žaludku v případě požití velkého množství mělo následovat bezprostředně. V závažných případech předávkování je indikována hospitalizace na JIP. Jako antidotum lze podat neselektivní alfa-adrenergní antagonisty (např. fentolamin).

Vazopresory jsou kontraindikovány. Vhodné je snížení horečky, antikonvulzivní terapie a oxygenoterapie.

Dexpanthenol:

Kyselina pantotenová a její deriváty, jako je dexpanthenol, mají velmi nízkou toxicitu. V případě předávkování nejsou vyžadována žádná opatření.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální apliakci. Sympatomimetika, kombinace kromě kortikosteroidů. Xylometazolin

ATC kód: R01AB06.

Rinologický prostředek je kombinací alfa-sympatomimetika s analogem vitamínu pro topickou aplikaci na nosní sliznici. Xylometazolin má vasokonstrikční vlastnosti a tím snižuje otok sliznic. Dexpanthenol je derivát vitaminu kyseliny pantotenové, který se vyznačuje podporou hojení ran a ochranou sliznice.

Xylometazolin:

Xylometazolin, derivát imidazolinu, je alfa-adrenergní sympatomimetikum. Má vazokonstrikční účinek, a tím snižuje otok sliznic. Byl popsán obvyklý nástup účinku 5–10 minut a projevuje se usnadněním dýchání nosem díky dekongesci a zlepšením odtoku hlenu.

Dexpanthenol:

Dexpanthenol (D-(+)-pantothenyl alkohol) je alkoholový analog kyseliny pantotenové. Kvůli bezprostřední konverzi má stejnou biologickou účinnost jako kyselina pantotenová. Vyskytuje se v pravotočivé D konfiguraci. Kyselina pantotenová a její soli jsou vitamíny rozpustné ve vodě, které se ve formě koenzymu A účastní řady metabolických procesů. Ty zahrnují podporu syntézy proteinů a kortikoidů a tvorbu protilátek. Koenzym A je také důležitý při tvorbě lipidů, z nichž kožní tuky mají důležitou ochrannou funkci, a acetylaci amino-cukrů, které se účastní syntézy různých mukopolysacharidů.

Dexpanthenol je charakterizován tím, že chrání epitel a podporuje hojení ran. U potkanů s deficitem dexpanthenolu byl pozorován v důsledku podávání dexpanthenolu trofický účinek na kůži. Dexpanthenol / panthenol může při externím podání kompenzovat zvýšenou potřebu kyseliny pantotenové v poškozené kůži nebo sliznici.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Xylometazolin:

Příležitostně může množství absorbovaného xylometazolinu po intranazální aplikaci vyvolat systémové účinky, např. na centrální nervový systém a kardiovaskulární systém.

Nejsou dostupná data z farmakokine­tických studií u lidí.

Dexpanthenol:

Dexpanthenol se vstřebává kůží a je v těle nebo v kůži enzymaticky oxidován na kyselinu pantotenovou. Vitamín je transportován v plasmě vázaný na bílkoviny. Kyselina pantotenová je zabudovávána jako důležitá složka do koenzymu A, který se vyskytuje všude v těle. Nejsou k dispozici žádné detailní výzkumy, které by se týkaly metabolismu této látky v kůži a sliznicích. 60 až 70 % perorálně podané dávky je vylučováno močí a 30 až 40 % stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

dihydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného, dihydrogenfos­forečnan draselný, voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

skleněná lahvička

• 2 roky

plastová lahvička

• 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jantarově zbarvená skleněná lahvička nebo 10ml plastová lahvička „snap-on“obsahující 10 ml roztoku uzavřená PP/PE/ocelovou pumpou s nosním nástavcem a ochranným víčkem.

Jedna lahvička s 10 ml roztoku obsahuje minimálně 90 samostatných vstřiků.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Radlická 3185/1c , Praha 5, 150 00, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Xylometazoline/dex­panthenol Teva 1,0 mg/ml + 50 mg/ml: 69/396/14-C Xylometazoline/dex­panthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml: 69/395/14-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.10.2014

Další informace o léčivu XYLOMETAZOLINE/DEXPANTHENOL TEVA 0,5 MG/ML + 50 MG/ML

Jak se XYLOMETAZOLINE/DEXPANTHENOL TEVA 0,5 MG/ML + 50 MG/ML podává: nosní podání - nosní sprej, roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X10ML II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111