WARTEC CREAM - souhrnné informace

1.   NÁZEV PŘÍPRAVKU

Wartec cream

• 1,5 mg/g krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje podophyllotoxinum 1,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: butylhydroxyanisol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém

Homogenní bílý krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Wartec cream je indikován k lokální léčbě condyloma accuminatum (vnějších genitálních bradavic), postihujících penis nebo vnější ženské genitálie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Kožní podání

Neaplikovat na sliznice.

Dospělí

Postižené oblasti mají být před aplikací krému nejprve důkladně omyty vodou a mýdlem a vysušeny.

Podofylotoxin se používá v týdenních léčebných cyklech.

Podofylotoxin má být aplikován dvakrát denně, ráno a večer (každých 12 hodin), po dobu 3 po sobě následujících dnů. Poté se má aplikace 4 po sobě jdoucí dny vynechat.

Je třeba se vyhnout aplikaci na okolní zdravé tkáně.

Tento týdenní léčebný cyklus se může opakovat, dokud bradavice nezmizí, maximálně však po dobu 4 týdnů (4 cyklů).

Krém má být aplikován na bradavice konečky prstů. Po aplikaci je zapotřebí umýt si důkladně ruce.

Pediatrická populace

U dětí mladších 12 let nebyly bezpečnost a účinnost lokálně podávaného podofylotoxinu stanoveny.

Starší pacienti

Nejsou žádná zvláštní doporučení pro použití u starších pacientů.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

Úprava dávkování není nutná.

Vzhledem k velmi omezené perkutánní absorpci podofylotoxinu při doporučeném dávkování se neočekává klinicky významná systémová expozice při poruše funkce ledvin a jater.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.

Podofylotoxin nesmí být používán na otevřená nebo krvácivá poranění.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jestliže je léčená plocha větší než 4 cm², doporučuje se léčbu provádět pod zdravotnickým dohledem.

Podofylotoxin má být používán s opatrností u pacientů se známou hypersenzitivitou na některou ze složek přípravku.

Vyhněte se použití podofylotoxinu na bradavice vyskytující se na sliznici genitálu (včetně uretry, rekta a vagíny).

Vyhněte se použití podofylotoxinu na okolní zdravé tkáně.

Je třeba zamezit kontaktu s očima. Pokud k zasažení očí dojde, pacient má být poučen, aby oči vypláchl velkým množstvím vody a vyhledal lékařskou pomoc.

V oblastech léčených podofylotoxinem nemají být používány okluzivní obvazy.

V případě závažné kožní reakce (krvácení, otoky, nadměrné bolesti, pálení, svědění) je nutné krém z postiženého místa okamžitě smýt vodou a jemným mýdlem, léčba musí být přerušena a pacienti poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc.

Doporučuje se, aby se pacienti během léčby bradavic podofylotoxinem zdrželi pohlavního styku až do jejich vyléčení. V opačném případě je nutné během pohlavního styku použít kondom.

Přípravek obsahuje butylhydroxyanisol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léčivými přípravky nebyly hlášeny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Existují pouze omezené údaje o podávání podofylotoxinu u těhotných žen.

Ačkoli je systémová absorpce lokálně aplikovaného podofylotoxinu velmi omezená, u antimitotických přípravků, jako je například podofylotoxin, je známo, že jsou embryotoxické.

Lokální podávání podofylotoxinu se nedoporučuje u žen během těhotenství nebo ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.

Kojení

Dostatečné informace o vylučování lokálně aplikovaného podofylotoxinu do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici.

Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.

Je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit terapii podofylotoxinem s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Fertilita

Údaje o účincích podofylotoxinu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Wartec nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou níže uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté > 1/10, časté > 1/100 až < 1/10, méně časté > 1/1 000 až < 1/100, vzácné > 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Velmi časté: kožní eroze, podráždění v místě aplikace (včetně erytému, svědění, pocitu pálení kůže). Vzácné: epiteliální ulcerace, strupy, změna barvy kůže, puchýře, suchá kůže.

Vzácné: hypersenzitivita v místě aplikace.

Vzácné: bolest v místě aplikace, otok, krvácení v místě aplikace.

Vzácné: kaustická poranění, exkoriace, sekrece rány.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky:

4.9 Předávkování

Přestože závažné systémové účinky nebyly během lokální aplikace podofylotoxinu při doporučeném dávkování hlášeny, v případě lokálního předávkování lze očekávat zvýšení systémové absorpce léku a zvýšení potenciálu pro systémové účinky, jako jsou např. změna mentálního stavu a suprese kostní dřeně. Po požití může podofylotoxin způsobit těžkou gastroenteritidu.

Pokud dojde k lokálnímu předávkování, smyjte ihned krém z postiženého místa a zahajte symptomatickou a podpůrnou léčbu.

Léčba otravy po požití podofylotoxinu je symptomatická a má zahrnovat podpůrnou léčbu.

Situace se má řešit v závislosti na klinickém stavu nebo podle doporučení Toxikologického informačního střediska, je-li takové doporučení k dispozici.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: virostatika – podofylotoxin.

ATC kód: D06BB04

Mechanismus účinku

Podofylotoxin se váže na buněčné mikrotubuly a inhibuje tak mitotické dělení.

Farmakodynamické účinky

Podofylotoxin napadá infikované buňky a inhibuje jejich růst, čímž dochází k odumření buněk a tím i condylomat.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Systémová absorpce podofylotoxinu po lokální aplikaci 100 mg 0,3% krému nebo 100 pl 0,5% roztoku byla hodnocena (extravaginálně u 10 žen, u předkožky 10 mužů, vždy ve dvou oddělených podáních po 8 hodinách). Cmax byly < 4,7 ng/ml po všech dávkách, Tmax byly v rozmezí od 0,5 do 36 hodin, v některých případech byly koncentrace pod hranicí detekce. Cmax a Tmax byly srovnatelné pro 0,3% krém a 0,5% roztok u mužů i žen. Lze tedy vyvozovat, že se systémová absorpce podofylotoxinu při doporučeném dávkování očekává nízká.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost lokálního podávání podofylotoxinu nebyly u dětí mladších 12 let stanoveny.

Starší pacienti

Žádné další informace.

Porucha funkce ledvin a jater

Viz bod 4.2.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kancerogenita/Mu­tagenita

Nebylo prokázáno, že by podofylotoxin byl mutagenní v Amesově testu za použití kmenů Salmonella typhimurium TA1535 a TA1537 a TA98 a TA100 až do 5 000 pg/miska, což je maximální koncentrace v souladu s platnými pokyny a negativní byl i nález v in vitro testu lidských chromozomálních aberací při využití lidských lymfocytů a in vivo testu u myší v mikronukleárním testu při testování až do 20 mg/kg.

Hodnocení mutací v lokusu HPRT pomocí buněk vaječníku čínského křečka (CHO) v in vitro testu prokázalo mutagenitu, ale výsledky byly v rozporu s ohledem na odpovědi závislé na dávce, pozorované po replikaci kultur.

Žádné onkogenní účinky nebyly pozorovány ani při hodnocení podofylotoxinu ve dvou 80týdenních studiích kancerogenity u myší po dermální aplikaci nebo aplikaci s potravou, ani v 2leté studii kancerogenity u potkanů při podávání v potravě. V dosud publikovaných studiích se podofylotoxin ukázal jako nekancerogenní.

Fertilita

Podofylotoxin nebyl vyhodnocen jako rizikový pro mužskou nebo ženskou fertilitu na základě několika 2generačních perorálních studií na potkanech a dermálních studií se samicemi potkanů zaměřených na studium celkových reprodukčních schopností.

Těhotenství

Podofylotoxin je embryotoxický (snížení množství plodů a hmotnosti plodu), ale ne teratogenní u potkanů při intraperitoneálním podání březím samicím v dávce 5 mg/kg, tedy přibližně při 19krát vyšší dávce, než jsou doporučené dávky pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Methylparaben

Propylparaben

Kyselina sorbová

Kyselina fosforečná 85%

Složený stearomakrogolový emulgátor

Stearylalkohol

Cetylalkohol

Isopropyl- myristát

Tekutý parafin

Frakcionovaný kokosový olej

Butylhydroxyanisol

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lakovaná hliníková tuba s HDPE uzávěrem, zrcátko, krabička.

Velikost balení: 5 g a 10 g

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nejsou žádné specifické instrukce pro zacházení s tímto přípravkem.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline, s.r.o.,

Hvězdova 1734/2c,

140 00 Praha 4,

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/217/01-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. 6. 2001

Datum posledního prodloužení registrace: 20. 11. 2013

Další informace o léčivu WARTEC CREAM

Jak se WARTEC CREAM podává: kožní podání - krém
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Tuba
Velikost balení: 5G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
GlaxoSmithKline, s.r.o., Praha
E-mail: cz.info@gsk.com
Telefon: 222001111