Vysribli 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Vysribli a k čemu se používá

Co je přípravek Vysribli a jak účinkuje

Přípravek Vysribli obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zasahuje do účinku jiné bílkoviny s cílem léčit úbytek kostní hmoty a osteoporózu. Léčba přípravkem Vysribli zpevňuje kosti a zabraňuje jejich snadné lomivosti.

Kost je živá a stále se obnovující tkáň. Estrogen napomáhá udržovat kosti zdravé. Po menopauze (u žen po ukončení pravidelného menstruačního krvácení) hladiny estrogenu klesají, což může vést k zeslabení a zvýšené křehkosti kostí. Může tak vzniknout onemocnění zvané osteoporóza. Osteoporóza se může vyskytnout také u mužů z mnoha důvodů včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu. Může se také vyskytnout u pacientů užívajících glukokortikoidy. Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky, přesto jsou však ohroženi zlomeninami, zejména v oblasti páteře, kyčlí a zápěstí.

Operační výkony nebo podávání přípravků, které zastavují tvorbu estrogenu nebo testosteronu a jsou určeny k léčbě pacientů s nádorovým onemocněním prostaty nebo prsu, způsobují také úbytek kostní hmoty. Kosti slábnou a snadněji se lámou.

K čemu se přípravek Vysribli používá

Přípravek Vysribli se používá k léčbě:

• osteoporózy u žen po menopauze a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, ke

snížení rizika zlomenin páteře, zlomenin v oblasti kyčle a zlomenin jiných kostí než obratlů.

• úbytku kostní hmoty, který nastává při snížení hladiny hormonů (testosteronu) v důsledku operace nebo podávání léků pacientům s nádorovým onemocněním prostaty.
• ztráty kostní hmoty v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy u pacientů, kteří mají zvýšené riziko zlomenin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vysribli používat

Nepoužívejte přípravek Vysribli

• pokud máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).

• jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vysribli se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě přípravkem Vysribli se může objevit infekce kůže s příznaky jako je otok a zarudnutí kůže, nejčastěji na bércích, přičemž postižená oblast je horká a citlivá na dotek (tzv. flegmóna – zánět kůže a podkožní tkáně) a tento stav může být doprovázen horečkou. Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli

z těchto příznaků.

Při léčbě přípravkem Vysribli máte užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.

Při léčbě přípravkem Vysribli můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi. Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků: svalové stahy, záškuby nebo křeče, a/nebo znecitlivění nebo mravenčení prstů na rukou, nohou nebo v okolí úst, a/nebo epileptické záchvaty (záchvaty křečí), zmatenost nebo ztrátu vědomí.

Ve vzácných případech byly hlášeny velmi nízké hladiny vápníku v krvi, které vedly k hospitalizaci, a dokonce k život ohrožujícím reakcím. Z tohoto důvodu Vám budou hladiny vápníku v krvi kontrolovány (pomocí krevních testů) před každou dávkou a u pacientů se sklonem k hypokalcemii do dvou týdnů po úvodní dávce.

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu či užíváte léky nazývané glukokortikoidy (jako je prednisolon nebo dexamethason), které mohou zvýšit riziko výskytu nízké hladiny vápníku v krvi, pokud neužíváte vápník.

Potíže s ústy, zuby nebo čelistmi

U pacientů používajících přípravek Vysribli k léčbě osteoporózy byl hlášen vzácně (může postihnout až 1

z 1 000 pacientů) nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (ONJ) (poškození kosti v čelisti). Riziko výskytu ONJ se zvyšuje u pacientů léčených dlouhou dobu (může postihnout až 1 z 200 pacientů, pokud je léčen 10 let). ONJ se může rovněž objevit po ukončení léčby. Je důležité pokusit se vzniku ONJ zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá. Aby se snížilo riziko vzniku ONJ, dodržujte následující opatření:

Před zahájením léčby řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud:

• máte problémy v ústech nebo se zuby jako je špatný stav zubů, parodontóza nebo plánované trhání zubu.
• nechodíte na pravidelné zubní prohlídky nebo jste na zubní prohlídce dlouho nebyl(a).
• jste kuřák/kuřačka (jelikož to může zvyšovat riziko vzniku problémů se zuby).
• jste dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci onemocnění kostí).
• užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako prednisolon nebo dexamethason).
• máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Vysribli podstoupil(a) zubní prohlídku.

Při léčbě musíte pečlivě dodržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky. Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře zapadá. Jestliže jste aktuálně léčen(a) u zubaře nebo pokud se chystáte podstoupit stomatologický výkon (např. vytržení zubu), informujte o tom svého lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem Vysribli.

Pokud se u Vás objeví jakýkoliv problém v ústech nebo se zuby, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se vředy či výtok, kontaktujte ihned svého lékaře a zubaře, protože to mohou být známky ONJ.

Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti

Při léčbě přípravkem Vysribli se u některých pacientů vyskytly neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Vysribli se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Vysribli

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je obzvlášť důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud užíváte jiný přípravek obsahující denosumab.

Přípravek Vysribli nepoužívejte zároveň s jiným přípravkem obsahujícím denosumab.

Těhotenství a kojení

Přípravek Vysribli nebyl zkoušen u těhotných žen. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Přípravek Vysribli se nedoporučuje podávat těhotným ženám. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí při léčbě přípravkem Vysribli a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Vysribli používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud při léčbě přípravkem Vysribli nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Vysribli otěhotníte, informujte svého lékaře.

Není známo, zda se přípravek Vysribli vylučuje do mateřského mléka. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo kojení plánujete. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda zastavit léčbu přípravkem Vysribli. Je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Vysribli pro matku.

Pokud při léčbě přípravkem Vysribli kojíte, informujte svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vysribli nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vysribli obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 46 mg sorbitolu v jednom ml roztoku.

Vysribli obsahuje polysorbát 20

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg polysorbátu 20 v jedné 1ml předplněné injekční stříkačce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Vysribli obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 60 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Vysribli používá

Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka s 60 mg přípravku podávaná jednou za 6 měsíců ve formě jednorázové podkožní (subkutánní) injekce. Nejlepším místem pro podání injekce je horní část stehen a břicho.Pečovatel může k aplikaci použít rovněž vnější plochu horní části Vaší paže. O datu možného podání další injekce se poraďte se svým lékařem. Každé balení přípravku Vysribli obsahuje odlepovací štítek, který lze vyjmout z blistru a použít k zaznamenání data podání další injekce.

Při léčbě přípravkem Vysribli máte užívat také vápník a vitamin D. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.

Lékař může rozhodnout, zda bude pro Vás lepší, když si budete injekce přípravku aplikovat sám/sama, případně Vám ji bude podávat Váš pečovatel. Lékař nebo zdravotní sestra Vám (nebo Vašemu pečovateli) ukážou, jak přípravek Vysribli používat. Pokyny, jak podávat přípravek Vysribli, naleznete v příslušném bodě na konci této příbalové informace.

Přípravkem netřepejte.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vysribli

Pokud zapomenete použít přípravek Vysribli, je třeba injekci podat co nejdříve. Poté pokračujte v pravidelném podávání injekcí každých 6 měsíců po poslední injekci.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vysribli

Pro co největší přínos léčby ke snížení rizika zlomenin je důležité používat přípravek Vysribli tak dlouho, jak Vám lékař předepsal. Nepřestávejte s léčbou bez předchozí porady se svým lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně často se mohou u pacientů léčených přípravkem Vysribli vyskytnout kožní infekce (hlavně tzv. flegmóna – zánět kůže a podkožní tkáně). Informujte ihned svého lékaře, vyskytne-li se u Vás během léčby přípravkem Vysribli některý z těchto příznaků: oteklá a zarudlá oblast kůže, nejčastěji na bércích, která je horká a citlivá a může být doprovázena příznaky horečky.

Vzácně se může u pacientů léčených přípravkem Vysribli vyskytnout bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo nehojící se rány v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti nebo vypadnutí zubu. Může se jednat o známky poškození kosti v čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás objeví takové příznaky během léčby přípravkem Vysribli nebo po jejím ukončení, oznamte to ihned svému lékaři a zubaři.

Vzácně mohou mít pacienti léčení přípravkem Vysribli nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie); velmi nízké hladiny vápníku v krvi mohou vést k hospitalizaci a mohou být i život ohrožující.

Příznaky zahrnují svalové stahy, záškuby nebo křeče a/nebo znecitlivění nebo brnění prstů na rukou, nohou nebo okolo úst, a/nebo epileptické záchvaty (záchvaty křečí), zmatenost nebo ztrátu vědomí. Pokud se u Vás objeví některý

z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři. Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).

Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Vysribli vyskytnout neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. Pokud zaznamenáte novou nebo neobvyklou bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti.

Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Vysribli vyskytnout alergické reakce. Příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka, krku nebo jiných částí těla; vyrážku, svědění nebo kopřivku, sípot nebo obtíže s dýcháním. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Vysribli objeví některý z těchto příznaků, řekněte to svému lékaři.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, které jsou někdy závažné,
• bolest horních nebo dolních končetin.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč,
• infekce horních cest dýchacích,
• bolest, snížená citlivost nebo brnění vystřelující do nohy (ischias),
• zácpa,
• nepříjemní pocity v oblasti břicha,
• vyrážka,
• svědění, zarudnutí a/nebo suchost kůže (ekzém),
• vypadávání vlasů (alopecie).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• horečka, zvracení, bolest břicha nebo nepříjemné pocity v oblasti břicha (divertikulitida),
• infekce ucha,
• vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vředy v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• alergická reakce, která může poškodit krevní cévy hlavně v kůži (např.

  fialové nebo hnědočervené skvrny, kopřivka nebo vředy na kůži)

  (hypersenzitivní vaskulitida).

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):

• poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Může se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vysribli uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8°C).

Chraňte před mrazem.

Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku dosáhnout pokojové teploty (do 25 °C). Předejdete tím nepříjemným pocitům v místě vpichu. Jakmile přípravek Vysribli v předplněné injekční stříkačce ponecháte při pokojové teplotě (do 25 °C), musíte jej použít během 30 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vysribli obsahuje

• Léčivou látkou je denosumab. Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje 60 mg denosumabu (60 mg/ml).

• Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E 420), polysorbát

  20 a voda pro injekci (vid bod 2 Vysribli obsahuje sorbitol, Vysribli obsahuje polysorbát 20 a Vysribli obsahuje sodík).

Jak přípravek Vysribli vypadá a co obsahuje toto balení

Vysribli je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok, dodávaný v předplněné injekční stříkačce, připravené k přímému použití.

Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku s bezpečnostním krytem jehly.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Intas Third Party Sales 2005,

S.L.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polsko

Kymos S.L.

Parc Tecnològic del Vallès, Ronda de Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT/BE/BG/CY/CZ/DK/EE/EL/FI/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LT/LV/LU/MT/NL/NO/PL/PT/RO/SE/SI/ SK

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

Tel: +34 93 301 7351

DE

Altamedics GmbH

Phone: +49 221 277 299 100

ES

Meiji Pharma Spain, S.A.

Tel: +34 91 887 09 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{měsíc RRRR}>

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://www.ema.europa.eu/

Návod k použití:

Popis jednotlivých částí

Roztažená bezpečnostní Aktivační křidélka bezpečnostního krytu jehly

Opora pro prsty

Štítek a datum doby použitelnosti

Nasazený kryt jehly

Důležité

Před použitím přípravku Vysribli v předplněné injekční stříkačce s automatickým bezpečnostním krytem jehly si přečtěte tyto důležité informace:

• Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si injekci sám(sama), dokud Vás neproškolí lékař nebo zdravotnický pracovník.
• Přípravek Vysribli se podává jako injekce do tkáně těsně pod kůží (podkožní injekce).

Neodstraňujte z předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch. Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce. Před použitím se nedotýkejte aktivačních křidélek bezpečnostního krytu jehly. Pokud se jich dotknete, může dojít k předčasné aktivaci bezpečnostního krytu jehly.

Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky odstranit průhledný bezpečnostní kryt jehly.

V případě jakýchkoli otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.

Krok 2: Před podáním injekce A Pečlivě si umyjte ruce. Připravte a očistěte místo pro podání injekce.

Můžete použít:

• Horní strana stehna.
• Břicho, kromě oblasti 5 cm okolo pupku.

• Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný). Místo aplikace očistěte alkoholovým tamponem. Kůži nechte oschnout.

  Před aplikací se nedotýkejte místa injekce.

Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo zatvrdlá. Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo striemi.

Horní strana stehna

B STLAČUJTE píst pomalu a stálým tlakem, dokud neucítíte nebo neuslyšíte „cvaknutí“.

Píst stlačte zcela dolů až na doraz.

Je důležité stlačit píst zcela dolů až na doraz, aby byla podána celá dávka.