Příbalový leták - Vydura
1. Co je přípravek VYDURA a k čemu se používá
Přípravek VYDURA obsahuje léčivou látku rimegepant, která v organismu blokuje aktivitu látky nazývané peptid související s genem kalcitoninu (CGRP). U osob s migrénou mohou být zvýšené hladiny CGRP. Rimegepant se naváže na receptor určený pro CGRP, čímž snižuje schopnost CGRP připojit se k tomuto receptoru. Tímto dochází k poklesu aktivity CGRP, což má dva důsledky:
- 1) může dojít k zastavení záchvatu (neboli ataky) migrény a
- 2) při preventivním užívání může dojít k poklesu počtu migrenózních atak
Přípravek VYDURA se používá k léčbě a prevenci migrenózních atak u dospělých osob.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VYDURA užívat
Neužívejte přípravek VYDURA
jestliže jste alergický(á) na rimegepant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku VYDURA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká cokoliv z níže uvedeného:
- pokud máte závažné problémy s játry
- pokud máte sníženou funkci ledvin nebo docházíte na dialýzu
Přestaňte přípravek užívat a ihned se obraťte na svého lékaře, pokud během léčby přípravkem VYDURA:
zaznamenáte jakékoli příznaky alergické reakce (např. ztížené dýchání, závažnou vyrážku, otok jazyka, úst nebo obličeje, problémy s polykáním, stažení hrdla nebo chrapot). Tyto příznaky se mohou objevit několik dní po podání léku.
Děti a dospívající
Přípravek VYDURA se nemá podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Další léčivé přípravky a přípravek VYDURA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku VYDURA nebo přípravek VYDURA může ovlivnit působení jiných léků.
V seznamu uvedeném níže jsou příklady léků, jejichž podávání byste se měl(a) během užívání přípravku VYDURA vyvarovat:
- itrakonazol a klarithromycin (léky používané k léčbě plísňových nebo bakteriálních infekcí).
- ritonavir a efavirenz (léky k léčbě infekcí HIV).
- bosentan (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku).
- třezalka tečkovaná (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese).
- fenobarbital (lék používaný k léčbě epilepsie).
- rifampicin (lék používaný k léčbě tuberkulózy).
- modafinil (lék používaný k léčbě narkolepsie).
Přípravek VYDURA neužívejte častěji než jednou za 48 hodin s:
- flukonazolem a erythromycinem (léky používanými k léčbě plísňových nebo bakteriálních infekcí).
- diltiazemem, chinidinem a verapamilem (léky používanými k léčbě abnormálního srdečního rytmu, bolesti na hrudi (anginy pectoris) nebo vysokého krevního tlaku).
- cyklosporinem (lékem používaným k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci orgánu).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Je vhodné se použití přípravku VYDURA během těhotenství vyvarovat, jelikož účinky tohoto léku na těhotné ženy nejsou známy.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Spolu se svým lékařem se rozhodnete, zda budete přípravek VYDURA během kojení používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že bude přípravek VYDURA ovlivňovat Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek VYDURA užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jak velká dávka přípravku se užívá
K prevenci migrény užívejte jeden perorální lyofilizát (75 mg rimegepantu) každý druhý den nebo každý den dle pokynů Vašeho poskytovatele zdravotní péče.
K léčbě již probíhající migrénové ataky se doporučuje jeden perorální lyofilizát (75 mg rimegepantu) dle potřeby, ale ne více než jednou denně.
Maximální dávka je jeden perorální lyofilizát (75 mg rimegepantu) za den.
Jak se tento lék užívá
Přípravek VYDURA je určen k perorálnímu podání.
Perorální lyofilizát se užívá s jídlem/vodou nebo bez jídla/vody.
Pokyny:
Před otevřením si osušte ruce. Odtrhněte fóliový kryt jednoho blistru a jemně vyjměte perorální lyofilizát. Neprotlačujte perorální lyofilizát fólií.
Ihned po otevření blistru vyjměte perorální lyofilizát a umístěte ho pod jazyk nebo na jazyk, kde se rozpustí. Není k tomu potřeba žádný nápoj ani voda. Neuchovávejte perorální lyofilizát mimo blistr pro další použití.
Jestliže jste užil(a) více přípravku VYDURA, než jste měl(a)
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo jděte rovnou do nemocnice. Vezměte s sebou balení s lékem a tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek VYDURA
Jestliže užíváte přípravek VYDURA k prevenci migrény a dávku vynecháte, jednoduše užijte další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce (jako je závažná vyrážka nebo ztížené dýchání) nebo známky závažné alergické reakce známé jako „anafylaxe“ (jako je otok jazyka, úst nebo obličeje, problémy s polykáním či dýcháním, stažení hrdla nebo chrapot), přestaňte přípravek VYDURA používat a ihned se obraťte na svého lékaře. Alergické reakce, včetně anafylaxe, spojené s užíváním přípravku VYDURA jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob).
Častým nežádoucím účinkem při léčbě migrény je pocit na zvracení (může postihnout až 1 z 10 osob).
Častými nežádoucími účinky při prevenci migrény jsou zácpa a pocit na zvracení (mohou postihnout až 1 z 10 osob).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek VYDURA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek VYDURA obsahuje
Léčivou látkou je rimegepant. Jeden perorální lyofilizát obsahuje 75 mg rimegepantu (ve formě rimegepant-sulfátu).
- Dalšími složkami jsou: želatina, mannitol, mátové aroma v prášku a sukralosa.
Jak přípravek VYDURA vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek VYDURA 75 mg perorální lyofilizát je bílý až téměř bílý, kruhového tvaru, s vyraženým symbolem .
Velikosti balení:
- 2 x 1 perforovaný jednodávkový blistr s perorálním lyofilizátem
- 8 x 1 perforovaný jednodávkový blistr s perorálním lyofilizátem
- 16 x 1 perforovaný jednodávkový blistr s perorálním lyofilizátem
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce
HiTech Health Limited
5-7 Main Street
Blackrock
Co. Dublin
A94 R5Y4
Irsko
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Irsko
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
W12 HX57
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel.: +356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0) 800 63 34 636
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ.: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.
Další informace o léčivu Vydura