Ajovy - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá

Co je přípravek AJOVY

AJOVY je léčivý přípravek obsahující léčivou látku fremanezumab, což je monoklonální protilátka, typ bílkoviny, která rozpoznává a napojuje se na specifické cílové místo v těle.

Jak přípravek AJOVY působí

Při vzniku migrény hraje důležitou roli látka přítomná v těle zvaná peptid příbuzný kalcitoninovému genu (anglická zkratka je CGRP). Fremanezumab se na CGRP napojuje a brání mu v činnosti. Snížení aktivity CGRP pak omezuje záchvaty migrény.

K čemu se přípravek AJOVY používá

Přípravek AJOVY se používá k prevenci migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci.

Jaké jsou výhody použití přípravku AJOVY

Přípravek AJOVY snižuje frekvenci záchvatů migrény a počet dnů s bolestí hlavy. Tento léčivý přípravek také zmenšuje zneschopnění související s migrénou a snižuje potřebu léků používaných k léčbě záchvatů migrény.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AJOVY používat

Nepoužívejte přípravek AJOVY

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste alergický(á) na fremanezumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Poraďte se neprodleně se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže po podání injekce přípravku AJOVY zaznamenáte jakékoli známky závažné alergické reakce, například potíže při dýchání, otok rtů a jazyka nebo závažnou vyrážku. Tyto reakce se mohou vyskytnout do 24 hodin po použití přípravku AJOVY, avšak někdy mohou být opožděné.

Před použitím tohoto léčivého přípravku informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a) kardiovaskulární onemocnění (potíže postihující srdce a krevní cévy), protože přípravek AJOVY u pacientů s některými kardiovaskulárními onemocněními nebyl studován.

Děti a dospívající

Podávání přípravku AJOVY dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje, protože přípravek nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky a přípravek AJOVY

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Podávání přípravku AJOVY v těhotenství se nedoporučuje, protože účinky tohoto léčivého přípravku na těhotné ženy nejsou známé.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete používat přípravek AJOVY během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by tento léčivý přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek AJOVY obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek AJOVY používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před použitím přípravku AJOVY si pozorně přečtěte „Pokyny k použití“ předplněné injekční stříkačky.

Kdy podat injekci a jakou dávku

Lékař s Vámi projedná nejvhodnější dávkovací schéma a rozhodne o něm spolu s Vámi. Existují dvě možné doporučené varianty dávkování:

• jedna injekce (225 mg) jednou za měsíc (měsíční dávkování) nebo
• tři injekce (675 mg) jednou za 3 měsíce (čtvrtletní dávkování)

Jestliže Vaše dávka činí 675 mg, podejte si tři injekce jednu za druhou, každou do jiného místa.

Přípravek AJOVY se podává injekcí pod kůži (podkožní neboli subkutánní injekcí). Lékař nebo zdravotní sestra Vám nebo Vašemu pečovateli vysvětlí, jak se injekce podává. Injekci přípravku AJOVY nepodávejte, dokud lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo Vašeho pečovatele nezaškolí.

Použijte vhodnou metodu připomenutí, například poznámku v kalendáři nebo diáři, jako pomoc pro zapamatování následující dávky, abyste žádnou dávku nevynechal(a) nebo si nepodal(a) dávku příliš brzy po předchozí dávce.

Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek AJOVY nebo vynechal(a) dávku Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku AJOVY, podejte si vynechanou dávku v injekci co nejdříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý(á), kdy podat injekci přípravku AJOVY, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Bolest, zatvrdnutí nebo zarudnutí v místě vpichu injekce

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Svědění v místě vpichu injekce

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Vyrážka v místě vpichu injekce

Alergické reakce jako vyrážka, otok nebo kopřivka

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Závažné alergické reakce (jejich známkou mohou být potíže při dýchání, otok rtů a jazyka nebo závažná vyrážka) (viz bod 2, „Upozornění a opatření“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek AJOVY uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 30 °C nejvýše po období nepřesahující 7 dní. Lék musí být zlikvidován, pokud se nachází mimo chladničku déle než 7 dní. Jakmile začnete přípravek uchovávat při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že s krabičkou bylo manipulováno, injekční stříkačka je poškozená, roztok je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.

Tato injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek AJOVY obsahuje

• Léčivou látkou je fremanezumabum.

  Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fremanezumabum 225 mg.

• Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek AJOVY vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek AJOVY je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s nesnímatelnou injekční jehlou v blistru. Přípravek AJOVY je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,5 ml roztoku.

Přípravek AJOVY je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky. Na trhu ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Německo

Výrobce

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS A.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pokyny k použití

AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

fremanezumabum

Než použijete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem AJOVY, přečtěte si podrobné pokyny a pečlivě postupujte podle nich.

Součásti předplněné injekční stříkačky AJOVY

Krok 1: Příprava na podání injekce

1. a)

   Pro podání injekce budete potřebovat následující pomůcky:

   • 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky přípravku AJOVY, což umožní podání 1 nebo

     3 injekcí v závislosti na Vám předepsané dávce

   • 1 tampon navlhčený alkoholem na každou injekci
   • 1 gázový čtverec nebo vatový tampon na každou injekci
   • 1 nádobu na ostrý odpad odolnou proti propíchnutí
2. b) Připravené pomůcky položte na čistý rovný povrch.
3. c)

   Počkejte 30 minut, než přípravek AJOVY dosáhne pokojové teploty, abyste omezil(a)

   nepříjemné pocity během podávání injekce.

   • Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
   • Nezahřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí mikrovlnné trouby ani jiného zdroje tepla.
   • Nesnímejte kryt jehly.
4. d) Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře je osušte čistým ručníkem.
5. e)

   Prohlédněte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem AJOVY.

   • Zkontrolujte štítek injekční stříkačky. Ujistěte se, že na štítku je uveden název přípravku AJOVY.
   • Zkontrolujte, že přípravek v injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
   • Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněné injekční stříkačce. To je normální.

   • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud zjistíte kterýkoli z následujících jevů:

     • Injekční stříkačka vypadá poškozená.
     • Uplynulo datum použitelnosti nebo se předplněná injekční stříkačka nachází mimo chladničku déle než 7 dní.
     • Léčivý přípravek je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
6. f)

   Vyberte místo podání injekce.

   • Vyberte místo podání injekce z následujících možností:

     • břicho, vyhýbejte se oblasti přibližně 5 cm kolem pupku
     • přední strana stehen, přibližně 5 cm nad kolenem a přibližně 5 cm pod tříslem
     • zadní strana horní části paží, masité oblasti horní zadní části
   • Pokud musíte podat více injekcí, můžete tak udělat do stejné oblasti nebo každou injekci do jiné oblasti (břicho, stehno, horní část paže), je však třeba se vyhnout podávání injekcí přesně do stejného místa.
7. g)

   Vyčistěte místo podání injekce.

   • Vyčistěte vybrané místo pro podání injekce novým tamponem navlhčeným alkoholem.
   • Počkejte 10 vteřin, aby kůže měla čas před injekcí uschnout.
   • Nepodávejte injekci přípravku AJOVY do místa, které je citlivé, zarudlé, horké, nachází se na něm podlitina, zatvrdnutí, tetování nebo jizvy či strie.

Krok 2: Jak podat injekci

1. a)

   Až když jste k podání injekce připraven(a), stáhněte kryt jehly v přímém směru a vyhoďte jej do odpadu.

   • Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku, abyste předešel

     (předešla) zranění a infekci.

   • Nedotýkejte se jehly.
2. b) Podejte injekci ve 4 krocích podle postupu uvedeného níže.

1. c)

   Vytáhněte jehlu z kůže.

   • Po vstříknutí veškerého léčivého přípravku jehlu v přímém směru vytáhněte.
   • Nikdy nenasazujte znovu kryt na jehlu, abyste předešel (předešla) zranění a infekci.
2. d)

   Místo podání injekce stlačte.

   • Použijte čistý suchý vatový tampon nebo gázu a po dobu několika sekund jemně místo vpichu injekce stlačte.
   • Netřete místo podání injekce ani opakovaně nepoužívejte tutéž předplněnou injekční stříkačku.

Krok 3: Likvidace předplněné injekční stříkačky

1. a)

   Předplněnou injekční stříkačku ihned zlikvidujte.

   • Po použití ihned odložte předplněné injekční stříkačky (s jehlou stále nasazenou) do nádoby na ostrý odpad.
   • Nevyhazujte samotné jehly, injekční stříkačky nebo předplněné injekční stříkačky do domácího odpadu.
   • Nerecyklujte použitou nádobu na ostrý odpad.
2. b) Požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o pokyny k likvidaci nádoby.

Pokud Vaše dávka činí 675 mg, opakujte kroky 1 e) až 3 a) u druhé a třetí předplněné injekční stříkačky, dokud si nepodáte plnou dávku.

1. Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá

Co je přípravek AJOVY

AJOVY je léčivý přípravek obsahující léčivou látku fremanezumab, což je monoklonální protilátka, typ bílkoviny, která rozpoznává a napojuje se na specifické cílové místo v těle.

Jak přípravek AJOVY působí

Při vzniku migrény hraje důležitou roli látka přítomná v těle zvaná peptid příbuzný kalcitoninovému genu (anglická zkratka je CGRP). Fremanezumab se na CGRP napojuje a brání mu v činnosti. Snížení aktivity CGRP pak omezuje záchvaty migrény.

K čemu se přípravek AJOVY používá

Přípravek AJOVY se používá k prevenci migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci.

Jaké jsou výhody použití přípravku AJOVY

Přípravek AJOVY snižuje frekvenci záchvatů migrény a počet dnů s bolestí hlavy. Tento léčivý přípravek také zmenšuje zneschopnění související s migrénou a snižuje potřebu léků používaných k léčbě záchvatů migrény.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AJOVY používat

Nepoužívejte přípravek AJOVY

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste alergický(á) na fremanezumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Poraďte se neprodleně se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže po podání injekce přípravku AJOVY zaznamenáte jakékoli známky závažné alergické reakce, například potíže při dýchání, otok rtů a jazyka nebo závažnou vyrážku. Tyto reakce se mohou vyskytnout do 24 hodin po použití přípravku AJOVY, avšak někdy mohou být opožděné.

Před použitím tohoto léčivého přípravku informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a) kardiovaskulární onemocnění (potíže postihující srdce a krevní cévy), protože přípravek AJOVY u pacientů s některými kardiovaskulárními onemocněními nebyl studován.

Děti a dospívající

Podávání přípravku AJOVY dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože přípravek nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky a přípravek AJOVY

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Podávání přípravku AJOVY v těhotenství se nedoporučuje, protože účinky tohoto léčivého přípravku na těhotné ženy nejsou známé.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete používat přípravek AJOVY během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by tento léčivý přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek AJOVY obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek AJOVY používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před použitím přípravku AJOVY si pozorně přečtěte „Pokyny k použití“ předplněného pera.

Kdy podat injekci a jakou dávku

Lékař s Vámi projedná nejvhodnější dávkovací schéma a rozhodne o něm spolu s Vámi. Existují dvě možné doporučené varianty dávkování:

• jedna injekce (225 mg) jednou za měsíc (měsíční dávkování) nebo
• tři injekce (675 mg) jednou za 3 měsíce (čtvrtletní dávkování)

Jestliže Vaše dávka činí 675 mg, podejte si tři injekce jednu za druhou, každou do jiného místa.

Přípravek AJOVY se podává injekcí pod kůži (podkožní neboli subkutánní injekcí). Lékař nebo zdravotní sestra Vám nebo Vašemu pečovateli vysvětlí, jak se injekce podává. Injekci přípravku AJOVY nepodávejte, dokud lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo Vašeho pečovatele nezaškolí.

Použijte vhodnou metodu připomenutí, například poznámku v kalendáři nebo diáři, jako pomoc pro zapamatování následující dávky, abyste žádnou dávku nevynechal(a) nebo si nepodal(a) dávku příliš brzy po předchozí dávce.

Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek AJOVY nebo vynechal(a) dávku Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku AJOVY, podejte si vynechanou dávku v injekci co nejdříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý(á), kdy podat injekci přípravku AJOVY, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Bolest, zatvrdnutí nebo zarudnutí v místě vpichu injekce

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Svědění v místě vpichu injekce

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Vyrážka v místě vpichu injekce

Alergické reakce jako vyrážka, otok nebo kopřivka

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Závažné alergické reakce (jejich známkou mohou být potíže při dýchání, otok rtů a jazyka nebo závažná vyrážka) (viz bod 2, „Upozornění a opatření“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek AJOVY uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 30 °C nejvýše po období nepřesahující 7 dní. Lék musí být zlikvidován, pokud se nachází mimo chladničku déle než 7 dní. Jakmile začnete přípravek uchovávat při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že s krabičkou bylo manipulováno, pero je poškozené, roztok je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.

Toto pero je určeno pouze k jednorázovému použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek AJOVY obsahuje

• Léčivou látkou je fremanezumabum.

  Jedno předplněné pero obsahuje fremanezumabum 225 mg.

• Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek AJOVY vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek AJOVY je injekční roztok (injekce) v jednodávkovém předplněném peru. Přípravek AJOVY je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok. Jedno předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku.

Přípravek AJOVY je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 3 předplněná pera. Na trhu ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Německo

Výrobce

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti Norge

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS A.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pokyny k použití

AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru

fremanezumabum

Než použijete předplněné pero s přípravkem AJOVY, přečtěte si podrobné pokyny a pečlivě postupujte podle nich.

Předplněné pero AJOVY (před použitím)

Předplněné pero AJOVY (po použití)

• Modrý píst se během injekce pohybuje dolů v průhledovém okénku. Po dokončení injekce

vyplní modrý píst okénko zcela. (Poznámka: když modrý píst vyplní průhledové okénko, stále uvidíte šedou zátku.)

Krok 1: Příprava na podání injekce

1. a)

   Pro podání injekce budete potřebovat následující pomůcky:

   • 1 nebo 3 předplněná pera s přípravkem AJOVY, což umožní podání 1 nebo 3 injekcí v závislosti na Vám předepsané dávce
   • 1 tampon navlhčený alkoholem na každou injekci
   • 1 gázový čtverec nebo vatový tampon na každou injekci
   • 1 nádobu na ostrý odpad odolnou proti propíchnutí
2. b) Připravené pomůcky položte na čistý rovný povrch.
3. c)

   Počkejte 30 minut, než přípravek AJOVY dosáhne pokojové teploty (<30 °C), abyste omezil(a) nepříjemné pocity během podávání injekce.

   • Nenechávejte předplněné pero na přímém slunečním světle.
   • Nezahřívejte předplněné pero pomocí mikrovlnné trouby ani jiného zdroje tepla.
4. d) Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře je osušte čistým ručníkem.
5. e)

   Prohlédněte předplněné pero s přípravkem AJOVY.

   • Zkontrolujte štítek pera. Ujistěte se, že na štítku je uveden název přípravku AJOVY.
   • Zkontrolujte, že přípravek v průhledovém okénku pera je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
   • Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněném peru. To je normální.

   • Nepoužívejte předplněné pero, pokud zjistíte kterýkoli z následujících jevů:

     • Pero vypadá poškozené.
     • Uplynulo datum použitelnosti nebo bylo předplněné pero mimo chladničku déle než 7 dní.
     • Léčivý přípravek je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
6. f)

   Vyberte místo podání injekce.

   • Vyberte místo podání injekce z následujících možností:

     • břicho, vyhýbejte se oblasti přibližně 5 cm kolem pupku
     • přední strana stehen, přibližně 5 cm nad kolenem a přibližně 5 cm pod tříslem
     • zadní strana horní části paží, masité oblasti horní zadní části
   • Pokud musíte podat více injekcí, můžete tak udělat do stejné oblasti nebo každou

injekci do jiné oblasti (břicho, stehno, horní část paže), je však třeba se vyhnout podávání injekcí přesně do stejného místa.

1. g)

   Vyčistěte místo podání injekce.

   • Vyčistěte vybrané místo pro podání injekce novým tamponem navlhčeným alkoholem.
   • Počkejte 10 vteřin, aby kůže měla čas před injekcí uschnout.
   • Nepodávejte injekci přípravku AJOVY do místa, které je citlivé, zarudlé, horké, nachází se na něm podlitina, zatvrdnutí, tetování nebo jizvy či strie.

Krok 2: Jak podat injekci

1. a)

   Sejměte ochranný uzávěr a nevyměňujte jej.

   • Za ochranný uzávěr zatáhněte v přímém směru. Neotáčejte jím.

   • Ochranný uzávěr nenasazujte zpět na předplněné pero, abyste předešel (předešla)

     zranění či infekci.

   • Nedotýkejte se oblasti chrániče jehly.
2. b)

   Podejte injekci podle postupu po jednotlivých krocích uvedeného níže.

   • Předplněné pero přiložte v 90° úhlu proti kůži v místě podání injekce.
   • Zatlačte na předplněné pero a držte jej stlačené proti kůži přibližně po dobu

30 sekund. Tlak neuvolňujte, dokud nebudou dokončeny 3 níže uvedené kroky.

1. c)

   Zkontrolujte, zda modrý píst vyplnil průhledové okénko a vytáhněte předplněné pero z kůže.

   • Poté, co jste injekčně podal(a) veškerý lék, tj. modrý píst vyplnil průhledové okénko a vidíte šedou zátku, vytáhněte předplněné pero z kůže tak, že jej nadzvednete v přímém směru nahoru a vyhodíte jej přímo do nádoby na ostrý odpad (viz krok 3).
   • Jakmile předplněné pero vytáhnete z kůže, chránič jehly se vrátí do původní polohy a zajistí se na místě, kde zakrývá jehlu.

   • Ochranný uzávěr nenasazujte zpět na předplněné pero, abyste předešel (předešla)

     zranění a infekci.

2. d)

   Místo podání stlačte.

   • Použijte čistý suchý vatový tampon nebo gázu a po dobu několika sekund jemně místo vpichu injekce stlačte.
   • Netřete místo podání injekce ani opakovaně nepoužívejte totéž předplněné pero.

Krok 3: Likvidace předplněného pera

1. a)

   Předplněné pero ihned zlikvidujte.

   • Po použití ihned odložte předplněná pera do nádoby na ostrý odpad.
   • Nevyhazujte předplněná pera do domácího odpadu.
   • Nerecyklujte použitou nádobu na ostrý odpad.
2. b) Požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o pokyny k likvidaci nádoby.

Pokud Vaše dávka činí 675 mg, opakujte kroky 1 e) až 3 a) u druhého a třetího předplněného pera, dokud si nepodáte plnou dávku.