VORIKONAZOL SANDOZ

Vorikonazol Sandoz 200 mg potahované tablety

voriconazolum

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vorikonazol Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Vorikonazol Sandoz:

(uvedenou v bodě 6).

Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez lékařského předpisu, nebo rostlinné přípravky.

Během léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz nesm1íte užívat tyto léky:

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vorikonazol Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

může předepsat nižší dávky přípravku Vorikonazol Sandoz. Během léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz je třeba, aby ošetřující lékař sledoval Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.

rytmem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu“.

Během léčby byste se měl(a) zcela vyhýbat slunečnímu záření. Je důležité zakrýt kůži v místech vystavených slunci a používat opalovací krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření se rovněž vztahují na děti.

Během léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz:

– popálení kůže při vystavení slunečnímu záření

– rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů

– bolesti kostí.

Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola. Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém užívání přípravku Vorikonazol Sandoz rozvinout karcinom kůže.

Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívajícíPří­pravek Vorikonazol Sandoz se nemá podávat dětem ve věku do 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Vorikonazol Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Vorikonazol Sandoz, mohou ovlivňovat to, jak 2

Vorikonazol Sandoz 200 mg působí nebo Vorikonazol Sandoz může ovlivňovat účinek těchto léků. Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože současné léčby je třeba se vyvarovat, pokud je to možné:

• Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2× denně
• Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nutné
• Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nutné
• Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke
• Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)
• Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
• Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při diabetu)
• Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
• Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)
• Omeprazol (používaný při léčbě vředů)
• Perorální antikoncepční přípravky (užíváte-li přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg
• Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)
• Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
• Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin)
• Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
• Alfentanil a fentanyl a jiné krátkodobě působící opioidy jako je sufentanil (léky proti bolesti
• Oxykodon a jiné dlouhodobě působící opioidy jako je hydrokodon (užívaný při
• Nesteroidní protizánětlivá léčiva (např. ibuprofen, diklofenak) (používané k léčbě bolesti a
• Flukonazol (užívaný při mykotických/hou­bových infekcích)
• Everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných

pacientů)

Těhotenství a kojení

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek Vorikonazol Sandoz během těhotenství užívat. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Vorikonazol Sandoz může způsobit rozostřené vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

Přípravek Vorikonazol Sandoz obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Vorikonazol Sandoz užívat.

3.    Jak se přípravek Vorikonazol Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

Tableta přípravku Vorikonazol Sandoz je nedělitelná, v případě nutnosti úpravy dávkování je nutné použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku zvýšit na 300 mg 2× denně. Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvýšit nebo snížit denní dávku.

• Tablety smí být podávány dětem, pouze pokud jsou schopné je polykat. Tablety užívejte nejméně jednu hodinu před jídlem 4nebo jednu hodinu po jídle. Polykejte je

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vorikonazol Sandoz, než jste měl(a)

Vezmete-li více tablet než je předepsáno (nebo vezme-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte na oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou krabičku přípravku Vorikonazol Sandoz. Může se u Vás vyskytnout zvýšená citlivost na světlo jako důsledek toho, že jste užil(a) vice tablet než, jste měl(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vorikonazol Sandoz

Je důležité užívat tablety pravidelně, ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li si vzít jednu dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vorikonazol Sandoz:

Bylo prokázáno, že užívání dávek ve správnou dobu může významně zvýšit účinnost léku. Proto je důležité užívat přípravek Vorikonazol Sandoz tak, jak bylo předepsáno výše, dokud Váš lékař léčbu neukončí.

Pokračujte v užívání přípravku Vorikonazol Sandoz, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Neukončujte léčbu dříve, protože Vaše infekce nemusí být vyléčena. Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.

Pokud léčbu přípravkem Vorikonazol Sandoz ukončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.    Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se jakékoli nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky - Přestaňte užívat přípravek Vorikonazol Sandoz a okamžitě vyhledejte lékaře

• – vyrážka

• – žloutenka; změny v krevních testech jaterních funkcí

• – zánět slinivky břišní.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté(mohou postihovat více než 1 z 10 osob):

• – postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)

• – horečka

• – vyrážka

• – nevolnost, zvracení, průjem

• – bolest hlavy

• – otoky končetin

• – bolesti žaludku

• – potíže s dýcháním

• – zvýšená hladina jaterních enzymů.

Časté(mohou postihovat až 1 z 10 osob):

• – zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost

• – snížený počet (někdy závažně) některých typů červených krvinek (někdy ve spojitosti

• – nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi

• – úzkost, deprese, zmatenost, neklid, nespavost, halucinace

• – záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži, zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě

• – krvácení v oku

• – změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu, mdloby

• – nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)

• – akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění tekutiny v plicích

• – zácpa, porucha trávení, zánět rtů

• – žloutenka, zánět jater a poškození jater

• – kožní vyrážky, které mohou vést k silné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže

• – svědění

• – vypadávání vlasů

• – bolesti zad

• – selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin.

Méně časté(mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

• – příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího traktu vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév

• – zánět tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány

• – zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů

• – pokles funkce nadledvin, nedostatečná činnost štítné žlázy

• – neobvyklá funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel

• – potíže s rovnováhou či koordinací

• – otok mozku

• – dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, nekontrolovatelný pohyb očí, abnormální pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny

• – snížená citlivost na dotek

• – poruchy chuti

• – potíže se sluchem, zvonění v uších, závrať

• – zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka

• – zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny

• – zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)

• – zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin

• – velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými

• – neobvyklé záznamy na EKG

• – zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi

• – alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém

• – reakce v místě infuze

• – alergická nebo přehnaná imunitní reakce.

Vzácné(mohou postihovat až 1 z 1000 osob):

• – nadměrná činnost štítné žlázy

• – zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikaci jaterního onemocnění

• – ztráta většiny vláken v očním nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí

• – bulózní fotosenzitivní reakce (přecitlivělost na světlo projevující se tvorbou puchýřů)

• – porucha, při níž imunitní systém napadá část periferního nervového systému

• – problémy se srdečním rytmem nebo vedením impulzů (někdy život ohrožující)

• – život ohrožující alergická reakce

• – porucha srážlivosti krve

• – alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoků (edému) kůže, podkožní tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu, že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev

• – drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá.

• – rakovina kůže

• – zánět tkáně obklopující kost

• – červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění zvaného kožní lupus erythematodes.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích ú7činků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucího účinku můžete přispět k získání vice informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Vorikonazol Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Vorikonazol Sandoz obsahuje

• – Léčivou látkou je voriconazolum. Jedna tableta přípravku Vorikonazol Sandoz obsahuje voriconazolum 200 mg.

• – Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, magnesium-stearát (v jádru tablety) a hypromelosa 2910/6 (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171) a triacetin (v potahové vrstvě tablety).

Jak přípravek Vorikonazol Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, bikonvexní (oboustranně vypouklé) potahované tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně vyraženo “200”, druhá strana hladká.

PVC/PVDC/Al blistr

Velikosti balení: 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 500 nebo 1000 potahovaných tablet.

HDPE lahev se šroubovacím dětským bezpečnostním uzávěrem:

Velikosti balení: 30, 50, 56 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

LEK S.A., Warszawa, Polsko

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

S.C. Sandoz, S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 4. 2018

9

Další informace o léčivu VORIKONAZOL SANDOZ

Jak se VORIKONAZOL SANDOZ podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 100

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz s.r.o., Praha
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611