VORIKONAZOL SANDOZ 200 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK

1. Co je přípravek Vorikonazol Sandoz a účinky

Přípravek Vorikonazol Sandoz obsahuje léčivou látku vorikonazol. Přípravek Vorikonazol Sandoz je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:

• invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.),
• kandidémií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
• závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék),
• závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva odlišné druhy hub).

Přípravek Vorikonazol Sandoz je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.

Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.

Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vorikonazol Sandoz používat

Nepoužívejte přípravek Vorikonazol Sandoz:

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na sodnou sůl sulfobutoxybetadexu (uvedenou v bodě 6).
• Terfenadin (používaný při alergiích)
• Astemizol (používaný při alergiích)
• Cisaprid (používaný při žaludečních potížích)
• Pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)
• Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)
• Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)
• Efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1× denně
• Karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)
• Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)
• Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)
• Sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
• Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2× denně
• T řezalka tečkovaná (bylinný doplněk)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vorikonazol Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

• jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
• trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku Vorikonazol Sandoz. Během léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.
• pokud trpíte onemocněním srdeční svaloviny (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QT intervalu“.
• okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:
• Váš lékař má sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívající

Přípravek Vorikonazol Sandoz se nemá podávat dětem mladším než 2 roky.

Další léčivé přípravky a přípravek Vorikonazol Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

• Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Vorikonazol Sandoz, mohou ovlivňovat to, jak
• Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2× denně.
• Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
• Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz a může být upravena jeho dávka.
• Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)
• Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)
• Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
• Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při diabetu)
• Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
• Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)
• Omeprazol (používaný při léčbě vředů)
• Perorální antikoncepční přípravky (používáte-li Vorikonazol Sandoz souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy)
• Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)
• Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
• Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin;
• Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
• Alfentanil a fentanyl a jiné krátkodobě působící opioidy jako je sufentanil (léky proti bolesti používané při operacích)
• Oxykodon a jiné dlouhodobě působící opioidy, jako je hydrokodon (užívaný při středně silné až silné bolesti)
• Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)
• Flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)
• Everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných pacientů)

Těhotenství a kojení

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek Vorikonazol Sandoz během těhotenství používat. Ženyve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Vorikonazol Sandoz může způsobit rozostřené vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

Přípravek Vorikonazol Sandoz obsahuje sodík

Jedna lahvička přípravku Vorikonazol Sandoz obsahuje 228,16 mg sodíku. Toto je nutné vzít v úvahu u pacientů s přísně kontrolovanou dietou s nízkých obsahem sodíku.

3.     Jak se přípravek Vorikonazol Sandoz používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se svým lékařem.

Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce. Podle Vašeho stavu Vám lékař může dávku změnit.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař dávku snížit na 3 mg/kg 2× denně. Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky. Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.

Přípravek Vorikonazol Sandoz prášek pro infuzní roztok rozpustí a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).

Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za hodinu po dobu 1–3 hodin.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek Vorikonazol Sandoz k prevenci mykotických infekcí, může Váš lékař podávání přípravku Vorikonazol Sandoz ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Voriko4nazol San­doz

Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo

k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vorikonazol Sandoz

Léčba přípravkem Vorikonazol Sandoz bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka trvání léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz prášek pro infuzní roztok by neměla trvat déle než 6 měsíců.

Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z intravenózní infuze na tablety.

Pokud léčbu přípravkem Vorikonazol Sandoz ukončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se jakékoli nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky - Přerušte používání přípravku Vorikonazol Sandoz a okamžitě vyhledejte lékaře

• – vyrážka

• – žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce

• – zánět slinivky břišní.

Další nežádoucí účinky

Velmi časténežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob) jsou:

• – postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)

• – horečka

• – vyrážka

• – nevolnost, zvracení, průjem

• – bolest hlavy

• – otoky končetin

• – bolesti břicha

• – potíže s dýcháním

• – zvýšená hladina jaterních enzymů.

Časténežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob) jsou: zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost

• – snížený počet (někdy závažně) některých typů červených krvinek (někdy ve spojitosti s imunitou) nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček, které napomáhají srážení krve

• – alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce

• – nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi

• – úzkost, deprese, zmatenost, neklid, nespavost, halucinace

• – záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži, zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě

• – krvácení v oku

• – změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu, mdloby

• – nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevních sraženin)

• – akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění tekutiny

• – zácpa, porucha trávení, zánět rtů

• – žloutenka, zánět jater a poškození jater

• – kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže

• – svědění

• – vypadávání vlasů

• – bolesti zad

• – selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin

Méně časténežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) jsou:

• – příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího ústrojí vedoucí

• – zánět tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány

• – zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů

• – pokles funkce nadledvin, nedostatečná činnost štítné žlázy

• – neobvyklá funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel

• – potíže s rovnováhou či koordinací

• – otok mozku

• – dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny

• – snížená citlivost na dotyk

• – poruchy chuti

• – potíže se sluchem, zvonění v uších, závrať

• – zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka

• – zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny

• – zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)

• – zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin

• – velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými impulzy

• – neobvyklé záznamy na EKG

• – zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi

• – alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém

• – reakce v místě infuze

Vzácnénežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 o­sob) jsou:

• – nadměrná činnost štítné žlázy

• – zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění

• – ztráta většiny vláken v očním nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí

• – bulózní fotosenzitivní reakce (přecitlivělost na světlo projevující se tvorbou puchýřů)

• – porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému

• – problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)

• – život ohrožující alergická reakce

• – porucha srážlivosti krve

• – alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoků (edému) kůže, podkožní tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivámísta ztluštělé, červené kůže se stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život oh6rožující stav kůže vedoucí k tomu, že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev

• – pihy a pigmentové skvrny

• – rakovina kůže

• – zánět tkáně pokrývající kost

• – červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění zvaného kožní lpus erythematodes

Reakce během podávání infuze přípravku Vorikonazol Sandoz byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení, zvýšení srdeční frekvence a dušnost). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může infuzi zastavit.

Protože je známo, že přípravek Vorikonazol Sandoz působí na játra a ledviny, je třeba, aby Váš lékař sledoval funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Pokud máte bolesti břicha nebo změnu konzistence stolice, prosím, poraďte se se svým lékařem.

U pacientů léčených přípravkem Vorikonazol Sandoz po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.

K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření došlo častěji u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Vorikonazol Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Roztok po rekonstituci:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.

Naředěný infuzní roztok:

Chemická a fyzikální stabilita naředěného infuzního roztoku byla prokázána na dobu 3 hodiny při teplotě 20 °C – 30 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před p7oužitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a platných aseptických podmínek. (Další informace najdete na konci tohoto letáku).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vorikonazol Sandoz obsahuje

• – Léčivou látkou je voriconazolum.

• – Pomocnou látkou je sodná sůl sulfobutoxybe­tadexu.

Jedna lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu, což odpovídá 10 mg/ml roztoku vzniklému po rekonstituci podle pokynů nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry (viz informace na konci této příbalové informace).

Jak přípravek Vorikonazol Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Vorikonazol Sandoz je k dispozici ve skleněných injekčních lahvičkách pro jedno použití z čirého skla třídy I s lyofilizační pryžovou zátkou a hliníkovým krytem s uzávěrem z umělé hmoty jako prášek pro infuzní roztok.

Velikosti balení

Přípravek Vorikonazol Sandoz je k dispozici ve skleněných injekčních lahvičkách pro jedno použití o objemu 25 ml (1, 5 a 10) jako prášek pro infuzní roztok.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována :28. 7. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Ředění a rozpouštění

• P řípravek Vorikonazol Sandoz prášek pro injekční roztok je nutno nejdříve rozpustit buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se získal extrahovatelný objem 20 ml průzračného koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.
• Vyřaďte injekční lahvičku přípravku Vorikonazol Sandoz, jestliže vakuum netáhne rozpouštědlo do lahvičky.
• Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného
• Požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok přípravku Vorikonazol Sandoz obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.
• Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno zlikvidovat; lze použít pouze průzračné roztoky bez částic.
• Není určen k injekčnímu podávání ve formě bolusu.
• Informace o uchovávání najdete v bodu 5 „Jak přípravek Vorikonazol Sandoz uchovávat“.

Další informace o léčivu VORIKONAZOL SANDOZ 200 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK

Jak se VORIKONAZOL SANDOZ 200 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK podává: intravenózní podání - prášek pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz s.r.o., Praha
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611