VORICONAZOLE TEVA 200 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK

1. Co je přípravek VORICONAZOLE TEVA a účinky

Přípravek VORICONAZOLE TEVA obsahuje léčivou látku vorikonazol. Vorikonazol je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Užívá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:

Přípravek VORICONAZOLE TEVA je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.

Tento lék lze užívat pouze pod dohledem lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VORICONAZOLE TEVA používat

Nepoužívejte přípravek VORICONAZOLE TEVA:

Je velmi důležité, abyste svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru informoval(a) o všech lécích, které užíváte nebo jste dříve užíval(a), včetně léků vydaných bez předpisu nebo rostlinných přípravků.

Během léčby přípravkem VORICONAZOLE TEVA nesmíte užívat tyto léky:

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku VORICONAZOLE TEVA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

VORICONAZOLE TEVA bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.

Během léčby byste se měl(a) vyhýbat slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat opalovací krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření se rovněž vztahují na děti.

Pokud se u Vás během léčby přípravkem VORICONAZOLE TEVA objeví následující příznaky, okamžitě to sdělte svému lékaři:

Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám pravděpodobně doporučí návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá pravidelná kožní kontrola. Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohla při dlouhodobém používání přípravku VORICONAZOLE TEVA rozvinout rakovina kůže.

Váš lékař má sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívající

Přípravek VORICONAZOLE TEVA se nemá podávat dětem mladším než 2 roky.

Další léčivé přípravky a přípravek VORICONAZOLE TEVA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem VORICONAZOLE TEVA, mohou ovlivňovat to, jak přípravek VORICONAZOLE TEVA působí, nebo přípravek VORICONAZOLE TEVA může ovlivňovat účinek těchto léků.

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože současné léčbě je třeba se vyvarovat, pokud je to možné:

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem VORICONAZOLE TEVA či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek VORICONAZOLE TEVA 2 stále mají požadovaný účinek:

s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy)

Těhotenství a kojení

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek VORICONAZOLE TEVA během těhotenství užívat. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem VORICONAZOLE TEVA otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek VORICONAZOLE TEVA může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

3. Jak se přípravek VORICONAZOLE TEVA používá

Vždy užívejte přípravek VORICONAZOLE TEVA přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce. Podle Vašeho stavu Vám lékař může dávku změnit.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku snížit na 3mg/kg 2× denně.

Trpíte-li lehkou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku. Přípravek VORICONAZOLE TEVA rozpustí a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra. (Další informace na konci tohoto textu.)

Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za hodinu po dobu 1–3 hodin.

Pokud Vy nebo Vaše dítě používá přípravek VORICONAZOLE TEVA k prevenci plísňových infekcí, může Váš lékař zastavit používání přípravku VORICONAZOLE TEVA, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky spojené s používáním tohoto přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek VORICONAZOLE TEVAProtože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek VORICONAZOLE TEVA:

Léčba přípravkem VORICONAZOLE TEVA bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka trvání léčby přípravkem VORICONAZOLE TEVA nemá trvat déle než 6 měsíců.

Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z intravenózní infuze na tablety podávané ústy.

Pokud léčbu přípravkem VORICONAZOLE TEVA ukončí Váš lékař, neměl (a) byste pociťovat žádné účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu.

Některé však mohou být závažné a mohou si vyžádat lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky- Přerušte používání přípravku VORICONAZOLE TEVA

a okamžitě vyhledejte lékaře

• vyrážka
• žloutenka; změny v krevních testech jaterních funkcí
• zánět slinivky břišní

Další nežádoucí účinky

Velmi časté(vyskytující se u více než 1 z 10 osob):

• poruchy zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)
• horečka
• vyrážka
• pocit na zvracení, zvracení, průjem
• bolesti hlavy
• otoky končetin
• bolesti žaludku
• potíže s dýcháním
• zvýšená hladina jaterních enzymů

Časté(vyskytující se až u 1 z 10 osob):

• zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost
• snížený počet (někdy závažně) některých typů, červených krvinek (někdy ve spojitosti
• alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
• nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi
• úzkost, deprese, zmatenost, neklid, nespavost, halucinace
• křeče, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, mravenčení nebo abnormální kožní citlivost, zvýšení svalového napěti, ospalost, závratě
• nitrooční krvácení
• změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu, mdloby
• nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
• akutní dýchací potíže, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění tekutiny v plicích
• zácpa, porucha trávení, zánět rtů
• žloutenka, zánět jater a poškození jater
• kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřů a olupování kůže, charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zčervenání kůže
• vypadávání vlasů
• bolesti zad
• selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin

Méně časté(vyskytující se u více než 1 ze 100 osob):

• příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího traktu vedoucí k průjmu způsobený užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév
• zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stěnu břicha a pokrývá břišní orgány)
• zvětšení lymfatických uzlin (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek)
• pokles funkce nadledvin, snížená funkce štítné žlázy
• neobvyklá funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově nemoci, poškození nervů projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel
• potíže s koordinací a rovnováhou
• otok mozku
• dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální pohyby očí, poškození zrakového nervu vedoucí k poruše vidění, otok v určitém místě sítnice v místě slepé skvrny
• snížená citlivost na dotek
• poruchy chuti
• potíže se sluchem, ušní šelest, závratě
• zánět některých vnitřních orgánů – slinivky a dvanáctníku, otok a zánět jazyka.
• zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
• zánět kloubů, zánět žil v podkoží (může být spojeno s tvorbou krevních sraženin)
• zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin
• velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými impulzy
• neobvyklé záznamy na EKG
• zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
• alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání
• lokální reakce v místě vpichu

Vzácné(vyskytu­jící se u více než 1 z 1000 osob):

• nadměrná činnost štítné žlázy
• zhoršení funkce mozku jako závažná komplikace onemocnění jater
• ztráta většiny vláken očního nervu, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí
• bulózní fotosenzitivita (tvorba puchýřů po slunečním ozáření)
• porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému
• problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)
• život ohrožující alergická reakce
• porucha srážlivosti krve
• alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu, že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev
• drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá
• pihy a pigmentové skvrny
• rakovina kůže
• zánět tkáně obklopující kost (zánět okostice)
• červené, šupinaté nebo kruhové skvrny na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění, zvaného kožní lupus erythematodes

Reakce během podávání infuze přípravku VORICONAZOLE TEVA byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení, bušení srdce a dušnost). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může infuzi zastavit.

Protože je známo, že přípravek VORICONAZOLE TEVA působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo změnu konzistence stolice.

U pacientů dlouhodobě léčených přípravkem VORICONAZOLE TEVA byly hlášeny případy rakoviny kůže.

Popálení nebo závažné kožní reakce po vystavení světlu nebo slunečnímu záření byly častěji zaznamenány u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, Váš lékař Vám pravděpodobně doporučí návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je pro Vás či Vaše dítě důležitá pravidelná kontrola. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10,

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek VORICONAZOLE TEVA uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Po rozpuštění (rekonstituci) je nutno přípravek VORICONAZOLE TEVA použít okamžitě, ale v případě nutnosti ho lze uchovávat po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C (v chladničce). Rozpuštěný přípravek VORICONAZOLE TEVA je nutno ještě před podáním infuze naředit kompatibilním (vhodným) infuzním roztokem (další informace najdete na konci tohoto textu).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek VORICONAZOLE TEVA

Léčivou látkouje vorikonazolum.

Pomocnou látkouje hydroxypropyl­betadex, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Jedna lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu, což odpovídá 10 mg/ml roztoku vzniklému po rozpuštění podle pokynů nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry (viz informace na konci tohoto textu).

Jak přípravek VORICONAZOLE TEVA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek VORICONAZOLE TEVA je dostupný ve skleněné injekční lahvičce pro jednotlivou dávku jako prášek pro infuzní roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o, Radlická 3185/1c, 150 00, Praha, Česká republika

Výrobce:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-StraBe 3, 89143 Blaubeuren, Německo

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000 Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je registrován v ostatních státech EEA pod následujícími názvy:

Nizozemsko: Voriconazol Teva 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Rakousko: Voriconazol ratiopharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Belgie: Voriconazole Teva 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Chorvatsko: Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuzijuKypr: Voriconazole Teva Pharma 200 mg Kóvig Yia óiáZu^a npog syxuoii

Dánsko: Voriconazole Teva

Francie: Voriconazole Teva 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Německo: Voriconazol-ratiopharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Řecko: Voriconazole Teva Pharma 200 mg Kóvig Yia óiáZu^a npog SYXUon

Maďarsko: Voriconazole Teva 200 mg por oldato infúzióhoz

Itálie: Voriconazolo Teva Italia

Lucembursko: Voriconazole Teva 200 mg poudre pour solution pour perfusion

Polsko: Voriconazole Teva

Rumunsko: VORICONAZOL TEVA 200 mg pulber pentru solutie perfuzabila

Španělsko: Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusion EFG

Velká Británie: Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion

Portugalsko: Voriconazol Teva 200 mg Pó para solucao para perfusao

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 5. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnický personál:

Rekonstituce a ředění

• Přípravek VORICONAZOLE TEVA je nutno nejdříve rekonstituovat (rozpustit) buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se získal extrahovatelný objem 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.
• Vyřaďte injekční lahvičku přípravku VORICONAZOLE TEVA, jestliže vakuum netáhne rozpouštědlo do lahvičky.
• Doporučuje se používat standardní 20ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
• Požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok přípravku VORICONAZOLE TEVA obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.
• Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit; lze použít pouze čiré roztoky prosté částic.
• Není určen k injekčnímu podávání ve formě bolusu.
• Informace o uchovávání najdete v bodu 5 „Jak přípravek VORICONAZOLE TEVA uchovávat“.

Kompatibilní infuzní roztoky:

Rozpuštěný roztok lze naředit pomocí:

9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného pro injekci

Intravenózní infuze složeného roztoku mléčnanu sodného

Intravenózní infuze 5% glukózy a Ringerova roztoku s laktátem

Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,45% chloridu sodného

Intravenózní infuze 5% glukózy

Intravenózní infuze 5% glukózy ve 20 mekv chloridu draselného

Intravenózní infuze 0,45% chloridu sodného

Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,9% chloridu sodného

Kompatibilita přípravku VORICONAZOLE TEVA s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše (nebo dále, pod hlavičkou „Inkompatibility“), není známa.

Inkompatibility:

Přípravek VORICONAZOLE TEVA se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou současně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).

Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravku VORICONAZOLE TEVA. Přípravek VORICONAZOLE TEVA se nesmí ředit 4,2% roztokem natrium-bikarbonátu pro infuzi.

Další informace o léčivu VORICONAZOLE TEVA 200 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK

Jak se VORICONAZOLE TEVA 200 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK podává: intravenózní podání - prášek pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111