VORICONAZOLE TEVA 200 MG

potahované tablety

voriconazolum

1. Co je přípravek Voriconazole Teva 200 mg a účinky

Přípravek Voriconazole Teva 200 mg obsahuje léčivou látku vorikonazol. Vorikonazol je

antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby (plísně) vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Užívá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:

• invazivní aspergilózou (typ houbové infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.),
• kandidémií (jiný typ houbové infekce vyvolané druhy Candida sp.) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
• závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu
• závažnými houbovými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva odlišné druhy hub).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Teva 200 mg užívat

Neužívejte přípravek Voriconazole Teva 200 mg:

– jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to platí i o lécích dostupných bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravcích.

Během léčby přípravkem Voriconazole Teva 200 mg však nesmíte užívattyto léky:

• – terfenadin (používaný k léčbě alergie)

• – astemizol (používaný k léčbě alergie)

• – cisaprid (používaný při žaludečních potížích)

• – pimozid (používaný k léčbě duševních poruch)

• – chinidin (používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)

• – rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)

• – efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg denně a více.

• – karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)

• – fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)

• – námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)

• – sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

• – ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2× denně

• – třezalka tečkovaná (rostlinný lék)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Voriconazole Teva 200 mg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud:

• – jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.

• – trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku Voriconazole Teva 200 mg. Během léčby přípravkem Voriconazole Teva 200 mg je třeba, aby ošetřující lékař sledoval Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.

-pokud trpíte kardiomyopatií (onemocněním srdeční svaloviny), nepravidelným srdečním rytmem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu“.

Během léčby byste se měl(a) zcela vyhýbat slunečnímu záření. Je důležité zakrýt kůži v místech vystavených slunci a používat ochranný opalovací krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření se rovněž vztahují na děti.

Během léčby přípravkem Voriconazole Teva 200 mg okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:

• popálení kůže při vystavení slunečnímu záření
• rozvoj těžké kožní vyrážky nebo puchýřů
• bolest kostí.

Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola. Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém užívání vorikonazolu rozvinout karcinom kůže.

Váš lékař má sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívající

Přípravek Voriconazole Teva 200 mg se nemá podávat dětem mladším než 2 roky.

Další léčivé přípravky a přípravek Voriconazole Teva 200 mg:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Voriconazole Teva 200 mg, mohou ovlivňovat to, jak přípravek Voriconazole Teva 200 mg působí, nebo přípravek Voriconazole Teva 200 mg může ovlivňovat účinek těchto léků.

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože současné léčbě je třeba se vyvarovat, pokud je to možné:

• – ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2× denně

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Voriconazole Teva 200 mg či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:

• – rifabutin (používaný k léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nutné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.

• – fenytoin (používaný k léčbě epilepsie) Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nutné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Voriconazole Teva 200 mg a může být upravena jeho dávka.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek Voriconazole Teva 200 mg stále mají požadovaný účinek:

• – warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)

• – cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)

• – takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

• – deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce (diabetu) )

• – statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)

• – benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)

• – omeprazol (používaný při léčbě žaludečních vředů)

• – perorální antikoncepční přípravky (užíváte-li přípravek Voriconazole Teva 200 mg souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je nevolnost a menstruační poruchy)

• – vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě nádorových onemocnění)

• – indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)

• – nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin; používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu nesmějí být užívány současně s přípravkem Voriconazole Teva 200 mg)

• – methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)

• – alfentanil a fentanyl a jiné krátkodobě působící opioidy, jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané při chirurgických zákrocích)

• – oxykodon a jiné dlouhodobě působící opioidy, jako je hydrokodon (užívaný při středně silné až silné bolesti)

• – nesteroidní protizánětlivá léčiva (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu).

• – flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)

• – everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných pacientů)

Těhotenství a kojení

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek Voriconazole Teva 200 mg během těhotenství užívat. Ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Voriconazole Teva 200 mg otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek Voriconazole Teva 200 mg může způsobit rozostřené vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

Přípravek Voriconazole Teva 200 mg obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Voriconazole Teva 200 mg užívat.

3. Jak se přípravek Voriconazole Teva 200 mg užívá

Vždy užívejte přípravek Voriconazole Teva 200 mg přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí dávku podle vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

Tableta přípravku Voriconazole Teva200 mg je nedělitelná, v případě nutnosti úpravy dávkování je nutné použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Podle vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku zvýšit na 300 mg 2× denně.

Trpíte-li mírnou až středně těžkou jaterní cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

• – V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.

• – Tablety lze podávat pouze dětem, které jsou schopny je spolknout.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Voriconazole Teva 200mg, než jste měl(a)

Užijete-li více tablet, než je předepsáno (nebo užije-li tablety někdo jiný), vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo jděte na oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou krabičku od přípravku Voriconazole Teva 200 mg. Může se u Vás vyskytnout zvýšená citlivost na světlo jako důsledek toho, že jste užil(a) více tablet, než jste měl(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Voriconazole Teva 200 mg

Je důležité užívat tablety pravidelně, ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li si vzít jednu dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu. Neberte si dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Voriconazole Teva 200 mg

Bylo prokázáno, že užívání všech dávek ve správnou dobu může významně zvýšit účinnost léku. Proto je důležité užívat přípravek Voriconazole Teva 200 mg tak, jak bylo předepsáno výše, dokud Váš lékař léčbu neukončí.

Pokračujte s léčbou přípravkem Voriconazole Teva 200 mg, dokud ji neukončí sám lékař. Léčbu nepřerušujte, protože Vaše infekce by nemusela být vyléčena. Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo jedinci s těžkými infekcemi mohou potřebovat dlouhodobou léčbu, aby se infekce neopakovala.

Pokud léčbu přípravkem Voriconazole Teva 200 mg ukončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se jakékoli nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Nicméně však některé mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky - Přestaňte užívat přípravek Voriconazole Teva 200 mg a okamžitě vyhledejte lékaře

• – Vyrážka

• – Žloutenka; změny jaterních funkcí prokazatelné v krevních testech

• – Zánět slinivky břišní

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) :

• – poruchy zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)

• – horečka

• – vyrážka

• – nevolnost, zvracení, průjem

• – bolest hlavy

• – otoky končetin

• – bolesti žaludku

• – potíže s dýcháním

• – zvýšená hladina jaterních enzymů

• – zánět dutin, zánět dásní, zimnice, slabost

• – nízký počet, někdy závažně, některých typů červených krvinek (někdy ve spojitosti s imunitou) a/nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet buněk zvaných krevní destičky, které napomáhají srážení krve

• – nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi

• – úzkost, deprese, zmatenost, neklid, nespavost, halucinace

• – záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži, zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě

• – krvácení v oku

• – změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu, mdloby

• – nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevních sraženin)

• – akutní dýchací potíže, bolest na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění tekutiny

• – zácpa, porucha trávení, zánět rtů

• – žloutenka, zánět jater a poškození jater

• – kožní vyrážky, které mohou vést k silné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zčervenání kůže

• – svědění

• – vypadávání vlasů

• – bolest zad

• – selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin

• – příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího traktu vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických (mízních) cév,

• – zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány),

• – zvětšení lymfatických (mízních) uzlin (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů

• – alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce

• – pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy

• – neobvyklá funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově nemoci, poškození nervů projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel

• – potíže s rovnováhou či koordinací pohybů

• – otok mozku

• – dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny

• – snížená citlivost na dotek

• – poruchy chuti,

• – potíže se sluchem, ušní šelest, závrať

• – zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka

• – zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny

• – zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)

• – zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin

• – velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými impulzy

• – neobvyklý záznam na EKG

• – zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi

• – alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém

• – nadměrná činnost štítné žlázy

• – zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění

• – ztráta většiny vláken v očním nervu, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí

• – bulózní fotosenzitivní reakce (tvorba puchýřů po slunečním ozáření)

• – porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému

• – porucha se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)

• – život ohrožující alergická reakce

• – porucha srážlivosti krve

• – alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se stříbřitými šupinami, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu, že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev

• – drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá

• – pihy a pigmentové skvrny

Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit svému lékaři:

• – rakovina kůže

• – zánět tkáně obklopující kost (okostice)

• – červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění zvaného kožní lupus erythematodes

Protože je známo, že přípravek Voriconazole Teva 200 mg působí na játra a ledviny, je třeba, aby Váš lékař sledoval funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Informujte svého lékaře, pokud máte bolesti žaludku nebo stolici jiné konzistence.

U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.

K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení světlu nebo slunečnímu záření došlo častěji u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, prosím sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

5. Jak přípravek Voriconazole Teva 200 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Voriconazole Teva 200 mg obsahuje

Léčivou látkou je voriconazolum (vorikonazol). Jedna tableta obsahuje voriconazolum 200 mg. Pomocnými látky jsou: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Voriconazole Teva 200 mg obsahuje laktózu„), sodná sůl kroskarmelózy, povidon K25, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, hypromelóza 2910/5, glycerol 85%, oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Voriconazole Teva 200 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Voriconazole Teva 200 mg jsou bílé, podlouhlé potahované tablety (rozměry přibližně 17,2 mm x 7,2 mm), s vyraženým nápisem „V“ na jedné straně a „200“ na druhé straně.

Přípravek Voriconazole Teva 200 mg je dostupný v těchto velikostech balení: 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 potahovaných tabletách v PVC / Al blistrech-jako vícenásobné balení a jednodávkové balení. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

MERCKLE GMBH, Blaubeuren, Německo

PLIVA HRVATSKA D.O.O., Záhřeb, Chorvatsko

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY, Debrecen, Maďarsko

TEVA UK LIMITED, Eastbourne, East Sussex, Velká Británie

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V., Haarlem, Nizozemsko

TEVA PHARMA S.L.U., Zaragoza, Španělsko

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O., Krakow, Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími náz­vy

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 5. 2018

Další informace o léčivu VORICONAZOLE TEVA 200 MG

Jak se VORICONAZOLE TEVA 200 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Velikost balení: 2X1

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111