VOLULYTE

Volulyte 6% infuzní roztok

Hydroxyethylamylum (HES 130/0,4) v izotonickém roztoku elektrolytů

▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

1. Co je přípravek Volulyte 6% a účinky

Přípravek Volulyte 6% nahrazuje objem krevní plazmy. Používá se k obnovení objemu krve v situacích, kdy jste ztratil(a) krev a kdy jiné přípravky, nazývané krystaloidy, nejsou považovány za dostatečně účinné.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Volulyte 6% používat

Nepoužívejte přípravek Volulyte 6%, jestliže:

• jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• trpíte závažnou celkovou infekcí (sepsí)
• máte popáleniny
• máte poruchu funkce ledvin nebo chodíte na dialýzu
• máte krvácení do mozku (nitrolební nebo mozkové krvácení)
• jste velmi vážně nemocný(á) (např. musíte setrvat na jednotce intenzivní péče)
• máte v těle příliš mnoho tekutin a bylo Vám řečeno, že se Váš stav nazývá hyperhydratace
• máte vodu na plicích (plicní edém)
• jste dehydratovaný(á)
• Vám bylo sděleno, že máte v krvi významně zvýšené hladiny draslíku, sodíku nebo chloridů
• máte závažnou poruchu funkce jater
• máte závažné srdeční selhání
• máte velké potíže se srážlivostí krve
• jste podstoupil(a) transplantaci orgánu

Upozornění a opatření

Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže máte:

• poruchu funkce jater
• potíže se srdcem a krevním oběhem
• poruchu srážlivosti (koagulace) krve
• potíže s ledvinami
• zvýšenou hladinu draslíku, sodíku, hořčíku, chloridů nebo zásad v krvi (hyperkalemie, hypernatremie, hypermagnezemie, hyperchloremie)

Z důvodu nebezpečí alergických (anafylaktických/a­nafylaktoidních) reakcí budete pečlivě sledován(a), aby mohly být zjištěny časné známky alergické reakce po podání tohoto léčivého přípravku.

Operace a úrazy:

Lékař velmi pečlivě zváží, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.

Lékař pečlivě upraví dávku přípravku Volulyte 6% tak, aby nedošlo k objemovému přetížení. Tato úprava bude provedena, obzvláště pokud máte problémy s plícemi, srdcem nebo krevním oběhem.

Ošetřující personál rovněž učiní opatření ke kontrole rovnováhy tělesných tekutin, hladiny soli v krvi a funkce ledvin. Pokud bude třeba, budou Vám podány další soli.

Dále bude zajištěno, že budete dostávat dostatek tekutin.

Přípravek Volulyte 6% je kontraindikován, jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo poškozené ledviny tak, že potřebujete dialýzu.

Jestliže dojde k poruše funkce ledvin během léčby:

Jestliže lékař zjistí první známky poruchy funkce ledvin, přestane Vám tento léčivý přípravek podávat. Možná bude také nutné, aby lékař sledoval funkci Vašich ledvin po dobu až 90 dnů.

Jestliže Vám je přípravek Volulyte 6% podáván opakovaně, bude Váš lékař sledovat schopnost Vaší krve srážet se, dobu krvácení a další funkce. V případě, že se zhorší schopnost krve srážet se, lékař Vám přestane tento léčivý přípravek podávat.

Podávání tohoto roztoku se nedoporučuje, pokud podstupujete otevřenou operaci srdce a jste napojen(a) na mimotělní oběh, který pomáhá pumpovat Vaši krev během operace.

Děti

Bezpečnost tohoto přípravku nebyla u dětí hodnocena. Údaje u dětí jsou omezené, a proto se použití přípravků s HES u této populace nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Volulyte 6%

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). Není známo, že by přípravek Volulyte 6% měl nějaké interakce s jinými léčivými přípravky.

Přípravek Volulyte 6% s jídlem a pitím

Nejsou známy žádné negativní účinky při současném podání přípravku Volulyte 6% s jídlem nebo s pitím.

Těhotenství a kojení

Nejsou dostupné žádné klinické údaje o použití přípravku Volulyte 6% u těhotných žen. Bezpečnost přípravku pro těhotné a kojící ženy nebyla stanovena. Jsou k dispozici pouze omezené údaje z klinických studií o použití jednorázové dávky HES 130/0,4 (6%) v 0,9% roztoku chloridu sodného u těhotných žen podstupujících císařský řez ve spinální anestezii. Nebyl zjištěn negativní vliv HES 130/0,4 (6%) v 0,9% roztoku chloridu sodného na bezpečnost pacientky; negativní vliv na novorozence rovněž nebyl zjištěn.

Váš lékař Vám předepíše přípravek Volulyte 6% až po uvážení prospěchu léčby oproti možnému riziku pro dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Volulyte 6% nebude Vaše schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje ovlivněna.

3. Jak se přípravek Volulyte 6% používá

Volulyte 6% Vám bude podán Vaším lékařem nebo pod jeho přímým dohledem. Lékař bude pečlivě sledovat množství přípravku Volulyte 6%, které Vám bude podáno.

Způsob podání

Tento přípravek budete dostávat formou infuze do žíly (nitrožilní kapačkou). Rychlost infuze stejně jako množství podávaného roztoku je závislé na Vašich specifických potřebách, na onemocnění, pro které je Vám přípravek podáván, a na doporučené maximální denní dávce.

Dávkování

O správné dávce, která Vám má být podána, rozhodne Váš lékař.

Váš lékař použije nejnižší možnou účinnou dávku a nebude Vám přípravek Volulyte 6% podávat infuzí déle než 24 hodin.

Maximální denní dávka je 30 ml/kg přípravku Volulyte 6%.

Použití u dětí

S používáním tohoto léčivého přípravku u dětí jsou jen omezené zkušenosti. Proto se používání tohoto léčivého přípravku u dětí nedoporučuje.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Volulyte 6%, než jste měl(a)

Váš lékař zajistí, abyste dostal(a) správné množství přípravku Volulyte 6%. Různí pacienti však mohou potřebovat různé dávky, a proto, jestliže se ukáže, že je dávka pro Vás příliš velká, může Váš lékař okamžitě zastavit podávání přípravku Volulyte 6%, a pokud to bude nutné, podat léčivý přípravek, který Vás zbaví nadbytečné tekutiny v těle (diuretikum).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

• Svědění je známým nežádoucím účinkem hydroxyethylškrobů, jestliže jsou podávány dlouhodobě a ve vysokých dávkách.
• Ostatní nežádoucí účinky, jako je delší doba krvácivosti, souvisí s ředěním krve, ke kterému dochází při vysokých dávkách.
• Hladina enzymu amylázy v krevním séru může být vyšší během podávání hydroxyethylškrobu a může ovlivnit diagnózu zánětu slinivky břišní (pankreatitida). Takto zvýšená hladina amylázy v séru však nesmí být považována za diagnostický indikátor pankreatitidy.

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)

• Léčivé přípravky obsahující hydroxyethylškrob mohou způsobit těžké alergické reakce (zrudnutí kůže, otok hrdla a ztížené dýchání, mírné příznaky podobné chřipce, pomalý nebo rychlý srdeční rytmus a tekutina v plicích, která není zapříčiněná srdečními problémy).
• Po podání hydroxyethylškrobu může dojít, v závislosti na dávce, k poruše krevní srážlivosti.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Poškození ledvin
• Poškození jater

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Volulyte 6% uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte přípravek Volulyte 6% po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Váš lékař nebo zdravotní sestra zajistí, aby byl roztok čirý, neobsahoval viditelné částice a byl v neporušeném obalu, a aby byl přebal z polyolefinového (Freeflex) vaku před použitím odstraněn.

Roztok musí být použit okamžitě po otevření, a veškerý zbylý roztok po léčbě musí být odborně znehodnocen. Pouze k jednorázovému použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Volulyte 6% obsahuje

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Léčivé látky:

Hydroxyethylamylum 60,00 g

• – stupeň molární substituce: 0,38–0,45

• – střední molekulová hmotnost (Mw): 130 000 Da

(vyrobený ze škrobu z kukuřice voskové)

Natrii acetas trihydricus 4,63 g

Natrii chloridum 6,02 g

Kalii chloridum 0,30 g

Magnesii chloridum hexahydricum

Pomocné látky: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.

Jak přípravek Volulyte 6% vypadá a co obsahuje toto balení

Volulyte 6% je sterilní, čirý až slabě opalescentní roztok, bezbarvý až slabě nažloutlý.

Druh obalu:

• polyolefinové (Freeflex) vaky,
• skleněné lahve nebo
• polyethylenové lahve (KabiPac)

Všechny druhy obalu jsou dostupné ve velikosti balení 250 ml a 500 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroner-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hohe

Německo

Výrobce:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Werk Friedberg, Freseniusstr. 1

61169 Friedberg

Německo

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

Rakousko

Fresenius Kabi France

6, rue du Rempart

BP 611

27400 Louviers Cedex

Francie

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.

Wytwórnia Plynów Infuzyjnych

ul. Sienkiewicza 25

99–300 Kutno

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Volulyte 6% Infusionslosung

Belgie: Volulyte 6% oplossing voor infusie

Bulharsko: Volulyte 6% solution for infusion

Kypr: Volulyte 6% Solution for Infusion

Česká republika: Volulyte 6%

Dánsko: Volulyte

Estonsko: Volulyte 6% infusioonilahus

Finsko: Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Německo: Volulyte 6% Infusionslosung

Řecko: Volulyte 6% Solution for Infusion

Maďarsko: Volulyte 6% oldatos infúzió

Irsko: Volulyte 6% Solution for Infusion

Island: Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Itálie: Volulyte 6% Soluzione per infusione

Litva: Volulyte 6% infuzinis tirpalas

Lotyšsko: Volulyte 6% škidums infuzijam

Lucembursko: Volulyte 6% Infusionslosung

Malta: Volulyte 6% Solution for Infusion

Nizozemsko: Volulyte 6% oplossing voor infusie

Norsko: Volulyte 60 mg/ml infusjonsv^ske, oppl0sning

Polsko: Volulyte 6%

Portugalsko: Volulyte Solucao para Perfusao

Rumunsko: Volulyte 6%, solutie perfuzabila

Švédsko: Volulyte 60 mg/ml infusionvatska, losning

Slovenská republika: Volulyte 6%, infúzny roztok

Slovinsko: Volulyte 60mg/ml raztopina za infundiranje

Španělsko: Volulyte 6% solución para perfusión

Velká Británie: Volulyte 6% Solution for Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 10. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Použití HES je třeba omezit na úvodní fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.

Maximální denní dávka je 30 ml/kg přípravku Volulyte 6%.

Je třeba podat nejnižší možnou účinnou dávku. Léčba se má odvíjet od kontinuálního monitorování hemodynamických funkcí, aby mohla být infuze ukončena, jakmile je dosaženo příslušných hemodynamických cílových hodnot. Maximální doporučená denní dávka nesmí být překročena.

Prvních 10–20 ml je třeba podat pomalou infuzí a pacienta pečlivě sledovat tak, aby případná anafylaktická/a­nafylaktoidní reakce byla rozpoznána co možná nejdříve.

Délka trvání léčby závisí na:

• rozsahu poklesu objemu krve
• krevním tlaku
• naředění krve a jejích složek (krevní destičky, červené krvinky atd.)

Další informace o léčivu VOLULYTE

Jak se VOLULYTE podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Vak
Velikost balení: 20X500ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg
E-mail: marina.svobodova@fresenius-kabi.com
Telefon: +420 225 270 583