VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je VIZAMYL a k čemu se používá

VIZAMYL obsahuje léčivou látku flutemetamol (¹⁸F) a používá se k diagnostice Alzheimerovy choroby a jiných příčin ztráty paměti.

Tento lék je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující radioaktivní látku) určený pouze k diagnostickým účelům (pro stanovení choroby).

VIZAMYL se používá k diagnostice Alzheimerovy choroby a jiných příčin ztráty paměti. Podává se dospělým, kteří trpí problémy s pamětí, předtím, než podstoupí snímkování mozku, jemuž se říká pozitronová emisní tomografie (PET). Toto zobrazení může spolu s dalšími vyšetřeními funkce mozku pomoci lékaři určit, zda máte nebo nemáte v mozku β-amyloidní plaky. β-amyloidní plaky jsou někdy přítomny v mozku lidí s demencí (jako je Alzheimerova choroba).

Výsledky vyšetření byste měl(a) prodiskutovat s lékařem, který si vyšetření vyžádal.

Použití přípravku VIZAMYL představuje vystavení malému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos této procedury využívající radiofarmakum vyváží riziko vystavení tomuto malému množství záření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude VIZAMYL použit

VIZAMYL nesmí být použit:

• jestliže jste alergický(á) na flutemetamol (¹⁸F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku VIZAMYL se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny, pokud:

• trpíte problémy s ledvinami,
• trpíte problémy s játry,
• jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
• kojíte.

Děti a dospívající

VIZAMYL není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a VIZAMYL

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože tyto léky by mohly narušit snímky získané ze zobrazení mozku.

Těhotenství a kojení

Před podáním přípravku VIZAMYL informujte lékaře nukleární medicíny, pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. Případné pochybnosti konzultujte s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření.

Pokud jste těhotná

Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek při těhotenství pouze v případě, že očekávaný přínos převáží rizika.

Pokud kojíte

Nesmíte kojit po dobu 24 hodin po podání injekce. V tomto období odstříkněte a zlikvidujte veškeré své mateřské mléko. Kojení znovu zahajte až po souhlasu lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na vyšetření.

Po dobu 24 hodin po injekci byste se měla vyvarovat blízkému kontaktu s malými dětmi.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

VIZAMYL může způsobit přechodné závratě a točení hlavy, které by mohly mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Neměli byste řídit, obsluhovat stroje nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud tyto účinky zcela nezmizí.

VIZAMYL obsahuje alkohol (ethanol), sodík a polysorbát 80

VIZAMYL obsahuje alkohol (ethanol). Jedna dávka obsahuje až 552 mg alkoholu. To je stejné množství jako ve 14 ml piva nebo v 6 ml vína. Toto množství může být škodlivé pro osoby závislé na alkoholu a je třeba je vzít v úvahu u těhotných a kojících žen a u osob s jaterními potížemi nebo s epilepsií.

VIZAMYL obsahuje až 41 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce. To odpovídá přibližně 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Tyto hodnoty může být třeba vzít v úvahu u osob s dietou s nízkým obsahem sodíku.

VIZAMYL obsahuje až 49,8 mg polysorbátu 80 v jedné dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se VIZAMYL používá

Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům.

VIZAMYL se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou zacházet a podají Vám ho odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci. Poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.

Váš lékař nukleární medicíny Vás může požádat, abyste před zahájením vyšetření, a 24 hodin po vyšetření, pil(a) dostatečné množství vody, aby bylo možné zajistit co nejčastější močení za účelem rychlejšího vyloučení přípravku z Vašeho těla.

Dávka

Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na vyšetření, rozhodne, jaké množství přípravku VIZAMYL Vám bude podáno. Lékař zvolí nejmenší nezbytné množství.

Obvyklé množství doporučené pro dospělého je 185 MBq. Megabecquerel (MBq) je jednotka, kterou se měří radioaktivita.

Podání přípravku VIZAMYL a průběh vyšetření

VIZAMYL Vám bude podán injekcí do žíly (intravenózní injekce) a následně proběhne průplach chloridem sodným, který zajistí podání celé dávky přípravku.

K provedení potřebného snímku dostačuje jedna injekce.

Délka vyšetření

Snímkování mozku obvykle začíná 90 minut od podání přípravku VIZAMYL. Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.

Po podání přípravku VIZAMYL

Po dobu 24 hodin po podání injekce se vyhněte blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami.

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, jestli budete muset po podání tohoto přípravku dodržovat nějaká zvláštní preventivní opatření. V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na lékaře nukleární medicíny.

Jestliže jste obdržel(a) více přípravku VIZAMYL, než jste měl(a)

Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku VIZAMYL pod dohledem lékaře nukleární medicíny.

Pokud by ale přesto k předávkování došlo, bude Vám poskytnuta vhodná léčba. Léčba spočívá ve zvýšení výdeje moči a stolice, aby se radioaktivita odstranila z Vašeho organismu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po použití tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Závažné nežádoucí účinky

Jestliže zjistíte kterýkoli z těchto účinků, ihned svého lékaře informujte – možná budete potřebovat okamžité lékařské ošetření:

• Alergické reakce – známkami mohou být otok obličeje nebo očí, bledá, svědící nebo napjatá kůže nebo vyrážka, dechová nedostatečnost, pocit svírání hrudníku, podráždění v krku nebo zvracení. Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté a mohou postihnout až 1 člověka ze 100.

Jestliže u sebe kterýkoli z výše uvedených příznaků zjistíte, informujte ihned svého lékaře.

Dále se vyskytují tyto nežádoucí účinky:

Časté – mohou postihnout až 1 osobu z 10

• zrudnutí,
• zvýšený krevní tlak.

Méně časté – mohou postihnout až 1 osobu ze 100. Mohou se u Vás projevit tyto méně časté nežádoucí účinky:

• bolest hlavy,
• závratě,
• úzkost,
• pocit na zvracení (nauzea),
• nepříjemný pocit na hrudi,
• nízká hladina cukru v krvi (příznaky: hlad, bolest hlavy),
• bolesti zad,
• pocit horka nebo zimy,
• zvýšená rychlost dechu,
• bolest v místě vpichu,
• bušení srdce (palpitace),
• bolest ve svalech nebo v kostech,
• třas (tremor),
• nateklá až opuchlá kůže,
• horečka,
• zrychlené dýchání (hyperventilace),
• změněné vnímání chutí,
• točení hlavy (vertigo),
• omezené hmatové vjemy a vnímání,
• pocit únavy nebo slabosti,
• neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci,
• porucha trávení, bolest břicha nebo bolest v ústech,
• zvracení,
• snížená citlivost zejména kůže a obličeje,
• krevní testy se zvýšenou hladinou látky zvané laktátdehydrogenáza nebo tzv. neutrofilů (druh bílých krvinek) v krvi,
• napětí kůže.

Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření, které představuje velmi malé riziko vzniku rakoviny a vrozených vad (předávání chybných genů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak VIZAMYL uchovávat

Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.

Následující informace jsou určeny pouze odborníkům.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data a doby použitelnosti, které jsou uvedeny na štítku za ‚EXP‘.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční lahvička poškozená nebo že roztok obsahuje pevné částice nebo se zdá být zbarvený.

6. Obsah balení a další informace

Co VIZAMYL obsahuje

• Léčivou látkou je flutemetamolum (¹⁸F). Jeden ml roztoku obsahuje flutemetamol (¹⁸F), jehož aktivita k referenčnímu datu a času je 400 MBq.
• Dalšími složkami jsou chlorid sodný a bezvodý ethanol, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.

Jak VIZAMYL vypadá a co obsahuje toto balení

• VIZAMYL je čirý bezbarvý až nažloutlý injekční roztok.
• VIZAMYL se dodává v 10ml nebo 15ml skleněných injekčních lahvičkách. Každá injekční lahvička je uložená v kontejneru.
• Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norsko

Výrobci

S

e

. Via Dell’ Industria 86077 Pozzilli (IS) Itálie

.

Curium PET Liege

Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplný Souhrn údajů o přípravku VIZAMYL je přiložen jako samostatný dokument do balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým odborníkům další vědecké a praktické informace

o podávání a používání tohoto radiofarmaka.

Seznamte se s obsahem Souhrnu údajů o přípravku {Souhrn údajů o přípravku má být součástí balení}.