Příbalový leták - AMYVID
1. Co je přípravek Amyvid a k čemu se používá
Tento přípravek je radiofarmakum k použití pouze pro stanovení diagnózy.
Přípravek Amyvid obsahuje aktivní látku florbetapir-(18F).
Přípravek Amyvid se podává dospělým s problémy s pamětí, aby mohl lékař provést vyšetření mozku nazývané PET snímkování. Amyvid, společně s dalšími vyšetřeními funkce mozku, může pomoci Vašemu lékaři najít příčinu Vašich problémů s pamětí. PET snímek zhotovený pomocí přípravku Amyvid pomůže Vašemu lékaři určit, zda máte nebo nemáte v mozku tzv. β-amyloidní plaky. β-amyloidní plaky jsou usazeniny přítomné v mozcích lidí s Alzheimerovou nemocí, ale mohou být přítomné také v mozku lidí s jinými typy demence. Výsledky testu byste měl(a) konzultovat s lékařem, který si tento test vyžádal.
Použití přípravku Amyvid je spojeno s vystavením vyšetřované osoby působení malého množství radioaktivity. Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k závěru, že přínos tohoto vyšetření s použitím radiofarmaka převažuje nad rizikem spojeným s vystavením záření.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Amyvid podán
Přípravek Amyvid nesmí být podán
jestliže jste alergický(á) na florbetapir-(18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Amyvid se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny, pokud:
- máte potíže s ledvinami
- máte potíže s játry
- jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná
- pokud kojíte
Děti a dospívající
Přípravek Amyvid není určen k použití u dětí a dospívajících.
Další léčivé přípravky a přípravek Amyvid
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by mohly ovlivnit hodnocení snímků, získaných snímkováním mozku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude přípravek Amyvid podán. Pokud máte pochybnosti, je důležité se poradit s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Jestliže jste těhotná
Lékař nukleární medicíny Vám tento přípravek podá v průběhu těhotenství, pouze pokud se očekává, že přínos převáží nad možnými riziky.
Jestliže kojíte
Musíte přestat kojit po dobu 24 hodin po podání injekce, a vytlačené mateřské mléko by mělo být zlikvidováno. Kojení by mělo být opět zahájeno až po dohodě s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Amyvid neovlivní nepříznivě Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Amyvid obsahuje ethanol a sodík
Tento přípravek obsahuje 790 mg alkoholu (ethanolu) v jedné 10 ml dávce, což odpovídá 11,3 mg/kg (podaného dospělému o hmotnosti 70 kg). Množství v 10 ml tohoto léku odpovídá méně než 20 ml piva nebo 8 ml vína.
Málé množství alkoholu v tomto léku nebude mít žádný znatelný účinek
Tento přípravek obsahuje až 37 mg sodíku v jedné dávce (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce. To odpovídá 1,85 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se přípravek Amyvid používá
Pro používání přípravků obsahujících radiofarmaka, pro manipulaci s nimi a pro jejich likvidaci platí přísné předpisy. Přípravek Amyvid bude použit pouze ve speciálně kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem budou manipulovat a Vám jej budou podávat pouze osoby, které byly vyškoleny a mají dostatečnou kvalifikaci pro jeho bezpečné používání. Tyto osoby budou věnovat velkou pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají.
Dávka
Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství přípravku Amyvid bude ve Vašem případě použito. Bude to nejmenší možné množství, které bude dostatečné pro získání požadovaných informací.
Obvykle doporučené množství u dospělé osoby, je 370 MBq. Megabecquerel (MBq) je jednotka, která se používá k vyjádření radioaktivity.
Podání přípravku Amyvid a provedení vyšetření
Přípravek Amyvid se podává v injekci do Vaší žíly (intravenózní injekce). Po podání této injekce se provede propláchnutí injekce roztokem chloridu sodného, aby se zajistilo podání celé dávky.
Jedna injekce je obvykle dostatečná pro provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje.
Trvání vyšetření
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklém trvání vyšetření. Snímkování mozku se většinou provede přibližně 30 až 50 minut po podání injekce přípravku Amyvid.
Po podání přípravku Amyvid byste měl(a) postupovat následovně:
Vyhýbejte se po dobu 24 hodin po podání injekce jakémukoli kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami.
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, pokud bude nutné, abyste po podání tohoto léku podnikl(a) nějaká zvláštní bezpečnostní opatření. Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nukleární medicíny.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Amyvid, než mělo být
Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku Amyvid, kterou bude přesně kontrolovat lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. Nicméně v případě, že dojde k předávkování, Vám bude poskytnuto náležité ošetření. Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, především může podniknout kroky, které zajistí zvýšení množství (objemu) vyloučené moče nebo stolice, aby se urychlilo odstranění radioaktivity z Vašeho těla.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Amyvid, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky přípravku Amyvid jsou méně časté (může postihnout až 1 ze 100 osob):
- bolest hlavy,
- pocit na zvracení (nevolnost),
- modřiny, nepříjemný pocit, zarudnutí, prosakování mimo cévu, krvácení, podráždění, brnění, svědění, bolest a krevní sraženiny v místě injekce,
Následující nežádoucí účinky přípravku Amyvid jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- změněná chuť v ústech,
- návaly horka,
- svědění,
- vyrážka v místě, kde je podána injekce, nebo vyrážka v jiných místech. Následující nežádoucí účinek přípravku Amyvid je velmi vzácný (může postihnout až 1 z 10 000 osob):
- alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat vyrážku, zarudnutí nebo svědění kůže, otok obličeje nebo jazyka nebo dušnost. Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, ihned informujte svého lékaře.
Toto radiofarmakum povede k tomu, že budete vystaven(a) malému množství ionizujícího záření, které je spojeno s minimálním rizikem vzniku zhoubného nádoru nebo dědičných abnormalit (tj. genetických onemocnění). Viz také část 1.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Amyvid uchovávat
Nebude nutné, abyste tento přípravek uchovával(a). Za uchovávání tohoto přípravku je odpovědný specialista, který jej uchovává v prostorách, které jsou k tomuto účelu určeny. Uchovávání radiofarmak bude provedeno v souladu s národními právními předpisy týkajícími se radioaktivních materiálů.
Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
Přípravek Amyvid nesmí být použit po uplynutí data, které je uvedeno na štítku na ochranném obalu za označením EXP:
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Amyvid obsahuje:
Léčivou látkou je florbetapir-(18F).
Amyvid 1 900 Mbq/ml: 1 ml injekčního roztoku obsahuje k datu a času kalibrace 1 900 MBq florbetapiru-(18F).
Amyvid 800 Mbq/ml: 1 ml injekčního roztoku obsahuje k datu a času kalibrace 800 MBq florbetapiru-(18F).
- Dalšími složkami jsou bezvodý ethanol, natrium-askorbát, chlorid sodný, voda pro injekci (Viz bod 2 „Přípravek Amyvid obsahuje ethanol a sodík”).
Jak přípravek Amyvid vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Amyvid je čirý bezbarvý injekční roztok. Je dodáván ve skleněné injekční lahvičce o objemu 10 ml nebo 15 ml.
Velikost balení:
Amyvid 1 900 MBq/ml: Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 10 ml obsahující 1 až 10 ml roztoku, odpovídající 1 900 až 19 000 MBq k datu a času kalibrace.
Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 15 ml obsahující 1 až 15 ml roztoku, odpovídající 1 900 až 28 500 MBq k datu a času kalibrace.
Amyvid 800 MBq/ml: Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 10 ml obsahující 1 až 10 ml roztoku, odpovídající 800 až 8 000 MBq k datu a času kalibrace.
Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 15 ml obsahující 1 až 15 ml roztoku, odpovídající 800 až 12 000 MBq k datu a času kalibrace.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko
Výrobce
Pro informace o výrobci, viz injekční lahvička a označení (štítek) na ochranném obalu.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A PārstāvniecībaLatvijā
Tel: +371 67364000
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na internetové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Úplný SmPC přípravku Amyvid je přiložen v samostatném dokumentu v balení léčivého přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké a praktické informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka.
Prostudujte prosím přiložený SmPC {SmPC by měl být vložen do krabičky}.