VITAMIN E EVIT 600 - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VITAMIN E EVIT 600

600 I.U., Měkké tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna měkká tobolka obsahuje olei vegetabilis destillatum 596 mg, odp. tocoferolum alfa RRR 400 mg /odp. 600 I.U.

Pomocné látky se známým účinkem: sojový olej a sorbitol (E420).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkké tobolky

Popis: Měkké želatinové tobolky žlutohnědé barvy, oválného tvaru, uvnitř nažloutlá olejovitá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

K profylaxi a terapii stavů nedostatku vitaminu E.

Jako součást antioxidační terapie.

Podpůrná léčba a prevence kardiovaskulárních onemocnění (ateroskleróza, ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu).

Degenerativní a proliferativní změny kloubního a vazivového aparátu (artrózy velkých kloubů, morbus Bechtěrev), zánětlivá kloubní onemocnění (akutní a chronické artritidy, polyartritidy).

Podpůrná léčba při diabetes mellitus, zvláště ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučené dávky jsou:

V případě doplňkové terapie: 1–2 měkké tobolky přípravku VITAMIN E EVIT 600 denně. Pro prevenci: 1–2 měkké tobolky přípravku VITAMIN E EVIT 600 denně.

Maximální doporučená denní dávka přípravku VITAMIN E EVIT 600 jsou 2 měkké tobolky (800 mg tocoferolum alfa RRR).

Měkké tobolky je třeba spolknout bez rozkousání a zapít dostatečným množstvím tekutiny. Doba podávání závisí na klinickém postupu.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnost při užívání vitaminu E EVIT 600 je nutná při:

• – současném užívání antikoagulancií (antagonistů vitaminu K) (viz bod 4.5)

• – při nedostatku vitaminu K. K současnému nedostatku vitaminu E a K dochází při malabsorpci, nebo při užívání antagonistů vitaminu K (např. perorální antikoagulancia). V těchto případech je třeba pečlivě sledovat srážlivost krve.

Přípravek vitamin E EVIT 600 obsahuje sorbitol (nekrystalovatelný sorbitol). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by neměly tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léky ovlivňující účinek vitaminu E:

Účinek vitaminu E může být snížen při současném užívání přípravků obsahujících železo. V tomto případě se doporučuje užívat VITAMIN E EVIT 600 za 1–2 hodiny po užití přípravku obsahujícího železo.

Užívání vitaminu E může ovlivnit účinek současně užívaných léků:

Účinek léků ze skupiny antagonistů vitaminu K zabraňujícím srážlivosti krve (fenprokumon, warfarin, dikumarol) může být při současném užívání vitaminu E zvýšen. Proto je třeba srážlivost krve pečlivě monitorovat.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Tocoferol alfa RRR prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.

Doporučená denní dávka vitaminu E během těhotenství a kojení je 15–30 mg. O výši dávkování během těhotenství a kojení má vždy rozhodnout lékař.

Podle dosavadních poznatků založených na experimentech u lidí nemají vyšší dávky vitaminu E žádný negativní vliv na plod.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vitamin E Evit 600 nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Při užívání vysokých dávek vitaminu E se mohou v ojedinělých případech vyskytnout žaludečně-střevní potíže (např. žaludeční nevolnost, průjem).

Dlouhodobé užívání vysokých dávek vitaminu E může způsobit snížení hladiny hormonu štítné žlázy v krevní plazmě.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Při dlouhodobém užívání vysokých dávek nad 800 mg denně se vyskytly v jednotlivých případech žaludeční a střevní potíže. Při výskytu potíží při předávkování spočívá léčba v eliminaci přísunu vitaminu E a v symptomatické terapii.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitaminy

ATC kód: A11HA03

Z důvodu své konfigurace má tokoferol alfa RRR z přírodního oleje vyšší biologickou účinnost proti DL-alfa-tokoferolu. Vitamin E je v lidském organismu důležitým lipofilním antioxidantem, působí jako „vychytávač“ volných kyslíkových radikálů, zvláště v biologických membránách.

Projevy nedostatku:

Nedostatek vitaminu E vzniká při nedostatečném vstřebávání, defektech metabolismu nebo při zvýšené spotřebě vitaminu E z důvodu nadměrného oxidačního zatížení. Izolovaný nedostatek vitaminu E u lidí je vzácný. Naproti tomu byl nedostatek vitaminu E u řady zvířat dostatečně popsán. Normální hodnota vitaminu E v krvi dospělého člověka činí asi 9,5 mg/l, což odpovídá 22 micromol/l. Při příjmu smíšené stravy u zdravých osob nedochází za normálních okolností k nedostatku vitaminu E. Projevy nedostatku vitaminu E mohou vzniknout při následujících onemocněních:

po gastrektomii, při sprue, enterokolitidě, chronické pankreatitidě, cystické fibróze, cholestáze, syndromu krátkého střeva, hemolytické anemii, B -thalassémii, nedostatku glukosa-6-dehydrogenasy.

Nedostatek vitaminu E se vyskytuje zvláště u předčasně narozených dětí s výrazným poškozením tkáňových buněk jako např.: respirační distress-syndrom, retrolentální fibroplazie, hemolytická anemie.

Při manifestním nedostatku vitaminu E vystupují do popředí neuromuskulární poruchy, zvláště degenerace.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebává se z trávicí soustavy, vstřebávání závisí na množství tuků přítomných v potravě a na přítomnosti žlučových kyselin a pankreatického sekretu. Transport se uskutečňuje přes plazmatické lipoproteiny a přes chylomikrony lymfou, distribuuje se do všech tkání. Tokoferol se převážně vylučuje do žluče v nezměněné formě a méně než 1% se vylučuje močí jako kyselina tokoferolová nebo její gama lakton. Největší zásoby v organismu jsou v tukové tkáni, v játrech a ve svalech. Pro zdvojnásobení koncentrace tokoferolu v plazmě je nutné asi 10ti násobné zvýšení jeho příjmu. Kolísání jeho hladiny v plazmě je málo významné. Hladina tokoferolu v plazmě stoupá při intenzivní svalové činnosti.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V jednotlivých případech se při užívání denních dávek vyšších než 800 mg vyskytly žaludeční a střevní potíže. Při experimentálních studiích na zvířatech nebyla zjištěna toxicita vitaminu E /LD50 u myší > 50 g/kg, u potkanů > 5 g/kg /.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

čištěný sojový olej, želatina, glycerol 85%, nekrystalovatelný sorbitol (E 420)

6.2 Inkompatibility

Nejsou dosud známé

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem..

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC / Al blistr, krabička.

Balení: 20, 50, 100 tobolek

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Rodisma-Med Pharma GmbH, Kolner Strasse 48, 51149 Kolín, Německo

Další informace o léčivu VITAMIN E EVIT 600

Jak se VITAMIN E EVIT 600 podává: perorální podání - měkká tobolka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 20 II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Rodisma-Med Pharma GmbH, Köln
E-mail: swiss_pharma@volny.cz
Telefon: 267108475