VITAMIN D3 AXONIA

Vitamin D3 Axonia 7000 IU potahované tablety Vitamin D3 Axonia 30000 IU potahované tablety

colecalciferolum (vitamin D3)

1. Co je přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety a účinky

Léčivou látkou přípravku Vitamin D3 Axonia potahované tablety je vitamin D3.

Vitamin D pomáhá tělu vstřebávat vápník a podporuje tvorbu kostí a snižuje hladinu hormonu příštítných tělísek (PTH).

Tento léčivý přípravek je doporučován v následujících případech:

Vitamin D3 Axonia se podává dospělým, starším pacientům a dospívajícím.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety užívat

Neužívejte Vitamin D3 Axonia potahované tablety:

• jestliže jste alergický(á) na vitamin D nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• pokud máte vysoké hladiny vápníku v krvi nebo moči,
• pokud máte ledvinové kameny nebo se Vám vápník ukládá v ledvinách,
• pokud trpíte závažnou poruchou funkce ledvin,
• pokud již užíváte další dávky vitaminu D (např. multivitaminy nebo potravinové doplňky s obsahem vitaminu D).

Upozornění a opatření

Pokud se některé z níže uvedených skutečností týkají Vás, sdělte to, prosím, svému lékaři:

• Máte velký sklon k tvorbě ledvinových kamenů
• Máte rakovinu nebo jiné onemocnění, které mohlo mít vliv na Vaše kosti
• Máte nerovnováhu parathormonu (pseudohypopa­ratyreózu)

Pokud se Vás týká některý z níže uvedených stavů, bude u Vás Váš lékař sledovat krevní hladiny vápníku nebo fosfátů nebo hladinu vápníku v moči:

Další léčivé přípravky a Vitamin D3 Axonia potahované tablety

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Zejména svému lékaři řekněte, pokud užíváte některé z následujících lé­čiv:

• diuretika (tablety na odvodnění) – pravidelně bude sledována Vaše krevní hladina vápníku;
• kortikosteroidy (‘steroidy' např. prednizolon, dexametazon) – dávku vitaminu D Vám může být zapotřebí zvýšit;
• cholestyramin (lék ke snížení cholesterolu) nebo projímadla (např. parafinový olej) – snižují vstřebávání vitaminu D;
• léky na srdce (srdeční glykosidy) – máte být sledován(a) lékařem a možná i Vaše EKG a krevní hladiny vápníku budou sledovány,
• antikonvulziva (k léčbě epilepsie), léky na spaní (např. hydantoin, barbituráty) nebo primidon – ty snižují účinek vitaminu D;
• kalcitonin, etidronát, gallium nitrát, pamidronát nebo plikamycin – ty snižují krevní hladiny vápníku;
• přípravky obsahující vápník ve vysokých dávkách: ty zvyšují riziko vysokých krevních hladin vápníku;
• přípravky obsahující magnesium (např. antacida) – ty nemají být během léčby vitaminem D užívány s ohledem na riziko vysokých hladin magnesia;
• přípravky obsahující fosfor ve vysokých dávkách – ty zvyšují riziko vysokých krevních hladin fosfátů.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud kojíte, lékař u Vás bude sledovat hladiny vápníku nebo fosfátů v krvi nebo hladinu vápníku v moči.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není znám žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Vitamin D3 Axonia potahované tablety obsahuje laktózu a sacharózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety je možné užívat s jídlem i bez jídla.

Dávkování

Množství přípravku Vitamin D3 Axonia závisí na hladině vitaminu D ve Vašem těle a na odpovědi na léčbu.

Prevence nedostatku vitaminu D (udržovací léčba):

• dospělí a starší pacienti: 800–1600 IU/denně nebo odpovídající dávka podaná jednou týdně nebo jednou měsíčně
• dospělí a starší pacienti s osteoporózou: maximálně 2000 IU/denně nebo odpovídající dávka podaná jednou týdně nebo jednou měsíčně

Léčba závažného nedostatku vitaminu D u dospělých a starších pacientů (počáteční dávka):

• 800–4000 IU/denně nebo odpovídající dávka podaná jednou týdně nebo jednou měsíčně.

Přípravek Vitamin D3 Axonia 800 IU potahované tablety není v ČR k dispozici.

Pacienti s ledvinovými problémy

Váš lékař Vám může pravidelně kontrolovat krev a/nebo moč.

Použití u dětí

Vitamin D3 Axonia není vhodný pro děti mladší než 12 let.

Dospívající (12–18 let):

• 800 IU denně v závislosti na závažnosti onemocnění a pacientově odpovědi na léčbu. Léčba má být prováděna pod lékařským dohledem.

Přípravek Vitamin D3 Axonia 800 IU potahované tablety není v ČR k dispozici.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vitamin D3 Axonia potahované tablety, než jste měl(a)

Mohou se u Vás rozvinout následující příznaky: ztráta chuti k jídlu, žízeň, pocit na zvracení, zvracení, zácpa, bolest břicha, svalová slabost, únava, zmatenost, nutnost močit více než obvykle, bolest kostí, problémy s ledvinami a v závažných případech nepravidelný srdeční rytmus, kóma nebo i smrt.

Pokud užijete příliš mnoho tablet, ihned kontaktujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou balení a všechny zbylé tablety.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Vitamin D3 Axonia a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás projeví příznaky závažné alergické reakce, jako jsou:

• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• obtížné polykání
• kopřivka a obtížné dýchání.

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• příliš mnoho vápníku v krvi (hyperkalcemie) – příznaky zahrnují nevolnost, zvracení, ztrátu chuti k jídlu, zácpu, bolest žaludku, bolest kostí, extrémní žízeň a potřebu močit více než obvykle, svalovou slabost, ospalost a zmatenost.
• příliš mnoho vápníku v moči (hyperkalciurie).

Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• Svědění vyrážka a kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http:/

5. Jak přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety

Léčivou látkou je colecalciferolum (vitamin D3)

Vitamin D3 Axonia 1000 IU potahované tablety: 1 potahovaná tableta obsahuje colecalciferolum 25 mikrogramů (což odpovídá 1000 IU vitaminu D3).

Vitamin D3 Axonia 7000 IU potahované tablety: 1 potahovaná tableta obsahuje colecalciferolum 175 mikrogramů (což odpovídá 7000 IU vitaminu D3).

Vitamin D3 Axonia 30000 IU potahované tablety: 1 potahovaná tableta obsahuje colecalciferolum 750 mikrogramů (což odpovídá 30000 IU vitaminu D3)

Pomocné látky:

• – Jádro tablety: cellaktóza (monohydrát laktózy a práškovaná celulóza (E460 (ii)), modifikovaný škrob, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy (E468), sacharóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), koloidní hydratovaný oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E572), natrium-askorbát (E301), střední nasycené triacylglyceroly, tokoferol-alfa (E307).

• – Potahová soustava Opadry II 85F 32659 žlutá: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek (E553b), hlinitý lak chinolinové žluti (E104), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Vitamin D3 Axonia 1000 IU potahované tablety:

žluté, kulaté potahované tablety o průměru 7,2 mm s hladkým povrchem, oboustranně konvexní, na jedné straně vyraženo ‘D'.

Velikosti balení: 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet v neprůhledných PVC/PVdC-Al blistrech a krabičce.

Vitamin D3 Axonia 7000 IU potahované tablety:

žluté, kulaté potahované tablety o průměru 7,2 mm s hladkým povrchem, oboustranně konvexní na jedné straně vyraženo ‘W'. Velikosti balení: 4, 8 nebo 12 potahovaných tablet v neprůhledných PVC/PVdC-Al blistrech a krabičce.

Vitamin D3 Axonia 30000 IU potahované tablety:

žluté, kulaté potahované tablety o průměru 13,2 mm s hladkým povrchem, oboustranně konvexní. Velikosti balení: 1, 2 nebo 3 potahované tablety v neprůhledných PVC/PVdC-Al blistrech a krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AXONIA, a.s.

Bydžovská 185

190 14 Praha 9

Česká republika

Výrobce

Pharma Patent Kft.

Népfurdo utca 22. Duna torony B épulet, 10. emelet

1138 Budapest

Maďarsko

Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Estonsko Colecalciferol Radaydrug 800 RU ohukese polumeerikattega tabletid

Colecalciferol Radaydrug 1000 RU ohukese polumeerikattega tabletid Colecalciferol Radaydrug 7000 RU ohukese polumeerikattega tabletid Colecalciferol Radaydrug 30000 RU ohukese polumeerikattega tabletid

Holandsko Cholecalciferol Will Pharma 800 IE filmomhulde tabletten

Cholecalciferol Will Pharma 1000 IE filmomhulde tabletten

Cholecalciferol Will Pharma 7000 IE filmomhulde tabletten Cholecalciferol Will Pharma 30000 IE filmomhulde tabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 7. 2018

6

Další informace o léčivu VITAMIN D3 AXONIA

Jak se VITAMIN D3 AXONIA podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 3

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
AXONIA, a.s., Praha
E-mail: info@axonia.cz
Telefon: +420 731157233