VIRU-MERZ - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Viru-Merz

10 mg/g

Gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: tromantadini hydrochloridum

Jeden g gelu obsahuje tromantadini hydrochloridum 10 mg (1%).

Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben a kyselina sorbová.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel

Popis přípravku: průhledný bezbarvý gel

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je indikován: pro lokální léčbu a úlevu od počátečních projevů kožních a slizničních příznaků infekce herpes simplex (např. v případě pálení, bodání, svědění, pocitu napětí a bolesti, otoku ve fázi před vznikem puchýřků).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Gel se aplikuje 3 až 5krát denně (v případě nutnosti častěji) na postižené místo v dostatečném množství, aby kryl celou herpetickou lézi. Pak se jemně vmasíruje.

Přípravek Viru-Merz je možné používat do objevení prvních puchýřků (cca 2–3 dny). Používání musí být bezodkladně přerušeno, pokud se v průběhu léčby stávající příznaky zhorší nebo vznikají nové léze (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Viru-Merz u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

4.3 Kontraindikace

• – hypersenzitivita na tromantadin-hydrochlorid, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• – hypersenzitivita po předchozí léčbě léčivou látkou tromantadinem

• – pokud se objevily puchýřky, zejména pokud již došlo k jejich prasknutí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Reakce z hypersenzitivity jsou možné a je nutné upozornit pacienta, aby si přečetl příbalovou informaci. Používání přípravku Viru-Merz gel musí být přerušeno, pokud nedojde k žádnému zlepšení během 2 dnů po zahájení léčby. Většina kontaktních ekzémů, které se objeví po použití tromantadinu, vymizí bez komplikací po vysazení přípravku Viru-Merz gel; je-li třeba, vlhké krytí postiženého místa má zklidňující účinek na zánětlivé projevy.

V ojedinělých případech byly pozorovány superinfekce a abscesy. V takových případech musí být použití přípravku Viru-Merz gel ukončeno.

Methylparaben může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Kyselina sorbová může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Zatím nejsou známy žádné interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití přípravku Viru-Merz gel v těhotenství. Studie na zvířatech neprokázaly žádné embryotoxické či teratogenní účinky. Žádné další studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny. Viru-Merz gel nemá být používán během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Pokud se Viru-Merz gel v průběhu těhotenství používá, nemá být aplikován na velkou plochu.

Kojení:

Není známo, zda léčivá látka přípravku Viru-Merz gel přestupuje do mateřského mléka. Z bezpečnostních důvodů proto nemá být Viru-Merz gel používán během kojení. Pokud je tento lék používán, má být dítě odstaveno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Viru-Merz gel nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na těchto frekvencích:

Méně časté: kontaktní dermatitida

Během léčby přípravkem Viru-Merz gel se mohou často objevit hypersenzitivní reakce (kontaktní alergické reakce) a to i v případě, kdy byl přípravek při předchozí léčbě dobře tolerován. Tyto reakce se projevují jako patrné zhoršení příznaků herpetické infekce, jako jsou zvýšené svědění, bolestivost a napětí, zvýšené začervenání kůže a tvorba puchýřků.

Výskyt kontaktních alergických reakcí je podle výsledků klinických studií menší než 1%. Jestliže vznikne podezření na kontaktní dermatitidu, je po odeznění akutních kožních příznaků doporučeno v zájmu pacienta provést epidermálního test s tromantadinem; nejdříve 4 týdny po ukončení léčby. Má být také zvážena diferenciální diagnóza možné sekundární bakteriální superinfekce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

I přes své virostatické vlastnosti nevykazuje tromantadin žádnou systémovou toxicitu při správné lokální aplikaci. Předávkování je tedy nepravděpodobné. Neexistuje žádné specifické antidotum. Kromě přerušení léčby nejsou nutná žádná další opatření.

Jestliže došlo při dlouhodobé samoléčbě ke zhoršení kontaktního ekzému, je možné použít vlhké krytí postiženého místa a je nutné okamžité vysazení léku. V závažných případech mohou být krátkodobě použity kortikosteroidy pro lokální léčbu. V případě bakteriální superinfekce jsou kortikosteroidy kontraindikovány.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: Chemoterapeutika pro lokální aplikaci, virostatika

ATC kód: D06BB02

Tromantadin (N-(1-adamantyl)-2-(2-dimethylamino­ethoxy)-acetamid) je synteticky vyrobený derivát amantadin-hydrochlorid a je používán jako místní virostatikum. Farmaceuticky se používá ve své formě hydrochloridu. Přesný mechanismus účinku léčivé látky tromantadin-hydrochlorid nebyl popsán. Do jeho in vitro terapeutického rozsahu patří viry, které chrání své genetická informace ve formě DNA. To je obzvláště účinný proti herpes simplex virus typu I a II.

Předpokládá se, že tromantadin působí v časných fázích replikace viru nejméně na dvou místech:

• – Blokuje vychytávání viru oslabením vazby na povrchu buněk, a tím brání penetraci viru přes buněčnou membránu.

• – Narušuje syntézu glykoproteinů, které usnadňují množení viru prostřednictvím mezibuněčné fuze.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuvádí se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V současné době nejsou známa toxikologická rizika, jako jsou mutagenní, teratogenní nebo karcinogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Methylparaben (E218), kyselina sorbová (E200), monohydrát laktózy, nekrystalizující sorbitol 70%, hyetelóza, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření: Nepoužívejte déle než 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba s HDPE šroubovacím uzávěrem, krabička.

Originální balení: 2 g nebo 5 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer LandstraBe 100

60318 Frankfur­t/Main

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

42/965/97-C

Další informace o léčivu VIRU-MERZ

Jak se VIRU-MERZ podává: kožní podání - gel
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Tuba
Velikost balení: 5G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt am Main