VIREGYT-K

Viregyt-K

100 mg, tvrdé tobolkyamantadini hydrochloridum

1. Co je Viregyt-K a účinky

Viregyt-K je dopaminergní lék, což znamená, že může zvýšit hladiny určitých chemických látek, které přenášejí vzruchy v nervovém systému včetně mozku. Viregyt-K má také antivirový účinek.

Viregyt-K se používá:

– u dospělých k léčbě Parkinsonovy choroby a parkinsonských syndromů různého původu tím, že zlepší kontrolu svalů a sníží ztuhlost, třes a šouravou chůzi

– k prevenci nebo léčbě určitého typu chřipkové infekce (chřipky typu A) převážně u rizikových osob (dospělých i dětí od 10 let)

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viregyt-K užívat

Neužívejte Viregyt-K:

• jestliže j ste alergický(á) na amantadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže trpíte záchvaty (křečemi), například epilepsií
• jestliže jste někdy měl(a) žaludeční vřed
• jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin
• jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět (viz bod 2 Těhotenství a kojení)
• jestliže kojíte (viz bod 2 Těhotenství a kojení)

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Viregyt-K užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Viregyt-K se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• máte poruchu funkce jater nebo ledvin
• jste v minulosti měl(a) onemocnění postihující srdce a cévy
• nyní trpíte srdečními problémy, srdečním selháním (srdečními problémy, které způsobují dušnost nebo otoky kotníků) nebo stavem, který vyvolává určité změny na EKG (elektrokardi­ogramu)
• máte duševní onemocnění, například schizofrenii nebo demenci
• máte zvýšený nitrooční tlak (glaukom)

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Viregyt-K užívat.

Zejména u dětí léčených pro chřipku se může objevit abnormálně nízká teplota (pod 35^oC). Pokud se tak stane, přestaňte Viregyt-K podávat a vyhledejte ihned lékaře.

Děti a dospívající

Dávkování pro děti mladší 10 let u léčby infekce chřipkovým virem typu A nebylo stanoveno. Přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let k léčbě Parkinsonovy choroby a parkinsonismu.

Další léčivé přípravky a Viregyt-K

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména některý z následujících léčivých přípravků, protože mohou ovlivnit Viregyt-K:

• anticholinergika (používaná k léčbě Parkinsonovy nemoci), například procyklidin, nebo léky, které mohou umocnit rozvoj účinků anticholinergního typu – například přípravky k léčbě deprese, antidyskinetické léky (mírní mimovolní, rychlé a náhlé, nepravidelné a nestereotypní pohyby), antihistaminika (léky tlumící alergické reakce), fenothiaziny (k léčbě závažných duševních oněmocnění).
• léky, které mohou vyvolat určité změny na EKG (elektrokardi­ogramu) – například ziprasidon
• levodopa používaná k léčbě Parkinsonovy nemoci
• antipsychotika (používaná k léčbě závažných duševních onemocnění), například haloperidol
• diuretika (používaná k úlevě od zadržování vody a ke snížení vysokého krevního tlaku), například hydrochlorothiazid, amilorid nebo triamteren

Viregyt-K s alkoholem

Pokud užíváte Viregyt-K, nepijte alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Viregyt-K neužívejte, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.

Viregyt-K neužívejte, jestliže kojíte, protože amantadin přechází do mateřského mléka a mohl by vašemu dítěti ublížit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání přípravku Viregyt-K může způsobit rozmazané vidění nebo závratě. Pokud se takové účinky u vás objeví, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní.

Viregyt-K obsahuje laktosu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se Viregyt-K užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Tobolky se polykají celé a zapíjejí vodou.

Doporučená dávka se různí podle onemocnění, na které vám byl přípravek předepsání:

Parkinsonova choroba a parkinsonský syndrom

Dospělí: 1 tobolka (100 mg) denně během prvního týdne.

Váš lékař pak tuto dávku zvýší na 2 tobolky denně (200 mg).

V některých případech se mohou užívat i vyšší dávky, až 4 tobolky (400 mg) denně. Dávka

400 mg/den by neměla být překročena.

Chřipková infekce (chřipka typu A)

Dospělí: 1 tobolka (100 mg) denně.

Dospělí nad 65 let: 1 tobolka (100 mg) denně.

Prevence chřipky: Viregyt-K je třeba užívat tak dlouho, jak je třeba se chránit. Obvykle asi 6 týdnů. Léčba chřipky: Viregyt-K se užívá asi 4 až 5 dnů.

Jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař Vám může doporučit užívat přípravek ne každý den, ale každé 2 nebo 3 dny, případně Vám ho vůbec nepředepíše..

Použití u dětí a dospívajících

Chřipková infekce (chřipka typu A):

Děti a dospívající: (10 až 18 let): 1 tobolka (100 mg) denně

Děti (mladší 10 let): Dávka pro děti mladší 10 let nebyla stanovena.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Viregyt-K, než jste měl(a)

Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tobolek, nebo jestliže někdo jiný užil některý z vašich léků, musíte to ihned oznámit svému lékaři nebo kontaktovat nejbližší pohotovost. Lékaři ukažte veškeré zbylé léky i prázdný obal.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Viregyt-K

Nemějte obavy. Jestliže si zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si ji hned, jak si vzpomenete, pokud už není téměř čas si vzít dávku další. V takovém případě pokračujte v užívání jako předtím. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Viregyt-K

U Parkinsonovy choroby nebo parkinsonského syndromu nevysazujte Viregyt-K náhle, protože se projevy vašeho onemocnění mohou zhoršit. Pokud chcete Viregyt-K přestat užívat, zeptejte se svého lékaře, který Vám poradí, jak dávku postupně snižovat.

Při pravidelném několikaměsíčním užívání mohou někteří pacienti zaznamenat, že tento přípravek ztrácí u Parkinsonovy choroby účinek. Pokud je to váš případ, informujte o tom svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto účinky jsou často mírné a po několika dnech léčby mohou odeznít. Pokud jsou silné nebo trvají déle než jen několik málo dní, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, sdělte to ihned svému lékaři nebo kontaktujte nejbližší nemocnici:

• – závratě

• – slabost

• – křeče (záchvaty)

• otok kotníků
• červené skvrny na kůži

Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu z 10):

úzkost, pocit nadměrného vzrušení, potíže se spaním, bolest svalů, bolest hlavy, bušení srdce, netečnost, halucinace, noční můry, pokles krevního tlaku při změně polohy. Závratě, problém s kontrolou pohybů, sucho v ústech, nezřetelná řeč, ztráta chuti k jídlu, rozmazané vidění, pocit na zvracení, problémy se soustředěním, zácpa, pocit nervozity, pocení, deprese, zvracení, bušení srdce.

Méně časté nežádoucí účinky (postihující méně než 1 osobu ze 100):

Zmatenost, dezorientace (pocit, že nevíte, kde jste), narušené myšlení nebo chování (psychóza), třes, problémy s pohybem, křeče, příznaky podobné neuroleptickému malignímu syndromu (zvýšená tělesná teplota, ztuhlé svaly, porucha vědomí).

Vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než 1 osobu z 1000):

Průjem, vyrážka, problémy s očima (léze rohovky, otok epitelu rohovky a snížená zraková ostrost), ztráta kontroly nad močovým měchýřem. Můžete mít problémy s močením nebo pocit náhlého nucení na močení.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než 1 osobu z 10000): srdeční problémy způsobující dušnost nebo otok kotníků, snížení počtu bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost infekce, změny krevních testů, které ukazují, jaká je činnost jater, citlivost na sluneční světlo.

Frekvence není známa (z dostupných údajů ji nelze určit):

Bylo hlášeno delirium (porucha pozornosti, vnímání, myšlení a paměti), hypomanický stav a mánie (pocit nenormálně dobré nálady).

Byla pozorována abnormální tělesná teplota (pod 35 °C), zejména u dětí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 30 ^oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za „Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete nějaké viditelné známky snížené jakosti (např. změny zbarvení).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Viregyt-K obsahuje

• – Léčivou látkou je amantadini hydrochloridum 100 mg v jedné tobolce.

• – Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy (98 mg v jedné tobolce), magnesium-stearát, chinolinová žluť (E104), indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), želatina

Jak Viregyt-K vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: zelené tobolky, uvnitř bílý až nažloutle bílý granulát.

Typ obalu: hnědá, skleněná lahvička, PE uzávěr s funkcí garance neporušenosti obalu obsahující stlačitelnou PE výplň, krabička.

Velikost balení: 50 tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30–38.

Maďarsko

Výrobce

EGIS Pharmaceuticals PLC.

H-9900 Kormend, Mátyás király u. 65.

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 4. 2017

Stránka 5z 5

Další informace o léčivu VIREGYT-K

Jak se VIREGYT-K podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 50

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
E-mail: egispraha@egispraha.cz
Telefon: +420 227 129 111