Souhrn údajů o přípravku (SPC) - VIDERIL 10 MG/ML
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Videril 10 mg/ml kožní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje naftifini hydrochloridum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol a ethanol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní roztok.
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tento léčivý přípravek je určen k léčbě:
- plísňových onemocnění kůže nebo kožních záhybů;
- plísňových onemocnění lokalizovaných mezi prsty u nohou;
- plísňových onemocnění nehtů;
- kandidových onemocnění kůže;
léčbě pityriasis versicolor, která je vyvolána Pityrosporon orbiculare, a k léčbě mykóz
způsobených druhotnou bakteriální infekcí;
- zánětlivých kožních plísňových onemocnění (se svěděním i bez svědění).
Roztok naftifinu je zvláště vhodný při léčbě mykóz ve vlasaté části hlavy.
Léčivý přípravek je vhodný pro dospělé i děti.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Přípravek se používá 1krát denně na postižené místo kůže a na jeho okolí, po očištění a osušení. Při plísňovém onemocnění nehtů se doporučuje aplikovat 2krát denně.
K prevenci opětovného postižení se má v léčbě pokračovat nejméně 2 týdny po klinickém zhojení.
Způsob podání
Kožní podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Roztok se používá pouze k ošetření kůže a nehtů.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mg propylenglykolu v jedné kapce (přibližně 0,05 ml), což odpovídá 50 mg/ml.
Tento léčivý přípravek obsahuje 20,65 mg alkoholu (96% ethanolu) v jedné kapce (přibližně 0,05 ml), což odpovídá 413 mg/ml.
Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství a kojení
Doposud nejsou žádné nebo jen velmi omezené údaje o používání naftifinu u těhotných a kojících žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímý nebo nepřímý škodlivý účinek ve smyslu reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Jako preventivní opatření se doporučuje vyhnout používání tohoto přípravku během těhotenství a kojení.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinek naftifinu na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin dle MedDRA terminologie a v závislosti na frekvenci jejich výskytu:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: kontaktní dermatitida, erytém.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: suchost, zarudnutí a pálení.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Symptomy
Akutní předávkování topickým naftifinem je nepravděpodobné a život ohrožující stavy se neočekávají.
Systémová intoxikace kožně aplikovaným naftifinem je nepravděpodobná vzhledem k zanedbatelně malému množství absorbované léčivé látky skrz kůži. V případě náhodného pozření se doporučuje zahájit symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná antimykotika pro lokální aplikaci.
ATC kód: D01AE22
Naftifin je allylaminové antimykotikum k lokálnímu použití. Naftifin má primární fungicidní účinek proti dermatofytům (trichofytům, mikrosporám a epidermofytům) plísním (Aspergillus species) a Sporotrix schenckii. V závislosti na jeho síle má naftifin fungicidní nebo fungistatický účinek proti kvasinkám (Candida species, Pityriasis versicolor). Naftifin působí rovněž antibakteriálně proti různým grampozitivním a gramnegativním mikroorganismům, které mohou vyvolávat druhotnou bakteriální infekci. Mimo to má naftifin silný protizánětlivý účinek.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Naftifin skutečně proniká kůží a je přítomen v různých kožních vrstvách, v nichž udržuje antimykotickou koncentraci.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní toxicity naftifinu po jednorázové perorální nebo subkutánní dávce u potkanů, králíků a myší potvrdily nízký toxický potenciál. 1 z 20 myší zemřela po perorální dávce 1000 mg/kg a 3 z 20 po dávce 4000 mg/kg do 24 hodin po podání. Po subkutánní aplikaci u myší nenastalo úmrtí.
Potkani přežili perorální dávky 4000 mg/kg a subkutánní dávky 2000 mg/kg bez jakýchkoliv klinických příznaků. Králíci přežili perorální dávky 2000 mg/kg a subkutánní dávky do 2000 mg/kg.
Ve čtyři týdny trvající studii toxicity dostávali bílí králíci dávky 5, 15, 45 mg naftifinu/kg/den. Ani parametry jako tělesná hmotnost, konzumace potravy, chování, hematologické nebo biochemické výsledky ani pitva nebo histopatologie neprokázaly žádné systémové změny ani nežádoucí účinky.
Reprodukční studie neprokázaly škodlivé účinky této látky na embryonální vývoj při žádné zkoušené subkutánní dávce.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Propylenglykol
Ethanol
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let.
Po prvním otevření: 2 měsíce.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Žlutooranžová skleněná (třída III) lahvička s LDPE kapátkem a HDPE šroubovacím uzávěrem.
Velikost balení: 10 ml, 20 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Czech Republic
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
26/209/19-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. 10. 2020
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 8. 7. 2021
