Souhrn údajů o přípravku (SPC) - BATRAFEN KRÉM
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Batrafen 10 mg/g krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden g krému obsahuje ciclopiroxum olaminum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: benzylalkohol, stearylalkohol, cetylalkohol
Úplný seznam pomocných látek viz bod. 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Popis přípravku: téměř bílý, jemný krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Všechny mykotické infekce kůže.
4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek Batrafen se nanáší obyčejně na postižená místa 2x denně a nechá se zaschnout.
V léčbě přípravkem Batrafen se pokračuje tak dlouho, dokud nedojde k odeznění kožního postižení (obvykle 2 týdny). Pro zabránění nového výskytu onemocnění se doporučuje pokračovat v léčbě ještě 1 až 2 týdny.
4.3 Kontraindikace
Pro všechny lékové formy přípravku Batrafen platí, že nejsou určeny k aplikaci do oka.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Otevřené rány.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při podávání přípravku Batrafen do genitální nebo anální oblasti může dojít vlivem pomocné látky tekutý parafin při používání latexových kondomů ke snížení jejich odolnosti proti roztržení, a tím i ke snížení bezpečnosti. Proto je nutné se kontaktu mezi latexovými kondomy a přípravkem Batrafen vyhnout.
Přípravek obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, který může způsobovat místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg benzylalkoholu v jednom gramu krému.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dosud nebyly popsány žádné interakce.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Jako každá medikamentózní terapie má být přípravek Batrafen podáván v těhotenství pouze v naléhavých indikacích. To platí rovněž pro podávání novorozencům a malým dětem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Podávání přípravku Batrafen může způsobit vyrážku a lehké pálení. Tyto projevy mohou být i známkami hypersenzitivity.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Neudává se.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro lokální aplikaci
ATC kód: D01AE14
Studie zabývající se mechanismem účinku ukazují, že fungicidní působení ciklopirox-olaminu je dáno snížením buněčného příjmu životně důležitých stavebních kamenů buňky a současně zvýšením vylučování jiných nezbytných buněčných součástí. Ciklopirox-olamin se silně hromadí uvnitř mykotických buněk, přičemž se ireverzibilně váže k určitým strukturám a organelám, jako je buněčná stěna, buněčná membrána, mitochondrie, ribozomy a mikrozomy.
Známky metabolizace cyklopiroxolaminu mykotickými organismy nebyly nalezeny.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ke stanovení dermální resorpce bylo do kůže zad zdravých subjektů masírováno po dobu 4 minut 36 - 37 g 14C značeného cyklopiroxolaminu (odpovídá 0,43 – 0,52 mg/kg tělesné hmotnosti) ve formě 1% krém
u.
Během následujících 6 hodin (z toho 5 hodin s krycím obvazem) byly naměřeny sérové hladiny až 0,012 µg/ml. Z množství aplikované léčivé látky se během 4 dnů objevilo 1,1 - 1,6 % v moči.
Při perorálním podání bylo asi 98 % dávky vyloučeno ledvinami, v moči byl současně stanoven průměrný podíl 1,3 % z celkové resorpce.
Resorpce po intravaginální aplikaci (dospělé feny beagla) 1 mg 14C značeného ciklopirox-olaminu ve formě 1 % krému/kg tělesné hmotnosti byla prakticky úplná. K maximální plasmatické hladině (0,2 0,23 µg/ml) dochází během jedné hodiny.
Další sledování ukázala, že ciklopirox-olamin i v takto vysokých dávkách nevede u březích zvířecích samic ani u plodů k poškození. Také fertilita nebo postnatální vývoj nebyly ovlivněny.
Studie zabývající se metabolizací stanovily po perorálním podání 10 mg 14C značeného ciklopiroxolaminu/kg tělesné hmotnosti psům 75 % v moči eliminované radioaktivity ve formě glukuronizovaného cyklopiroxolaminu a asi 12 % v nezměněné formě. Dalších asi 6 % tvořily další 3 metabolity.
5.3 Předklinické údaje ve vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Jednorázové podání 1% roztoku ciklopirox-olaminu v PEG 400 nevyvolalo během 24 hodin na králičí kůži lokální ani systémovou patologickou reakci.
Subakutní toxicita
Ve 20denní studii byla zkoušena snášenlivost po opakované kožní aplikaci 0,5 ml 1% roztoku cyklopiroxolaminu v PEG 400 na poraněnou i zdravou kůží králíků.
Další bylo 30denní testování na zdravé i poraněné kůži králíků a morčat. U morčat bylo denně aplikováno 0,5 – 2,0 g 1% krému ciklopirox-olaminu nebo krémového základu, a to u morčat až na 60 cm2, u králíků až na 240 cm2 kožního povrchu.
Klinické, klinicko-chemické a histologické nálezy neprokázaly patologické nálezy vztahující se ke sledované léčivé látce.
Tyto studie neukázaly žádné negativní ovlivnění zvířat. Nedošlo ke změnám poševního epitelu ani k zánětlivým změnám poševní sliznice.
Chronická toxicita
Klinické, klinicko-chemické a histologické vyšetření orgánů psů a králíků, kterým bylo v 90denní studii (králíci) a v 6měsíční studii (psi) aplikováno na zdravou nebo poraněnou kůži 1,5 ml 1%, 3% nebo 10% roztoku ciklopirox-olaminu v PEG 400, neprokázalo žádné patologické nálezy dané léčivou látkou.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzylalkohol, oktyldodekanol, lehký tekutý parafin, stearylalkohol, cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbát 60, sorbitan-stearát, kyselina mléčná S, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 o C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Al tuba s plastikovým šroubovacím uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 20 g
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
do 28. 2. 2023:
Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika od 1. 3. 2023:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
26/1231/94 – C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14. 12. 1994
Datum posledního prodloužení registrace: 3. 3. 2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 12. 1. 2023