Souhrnné informace o léku - VICKS SYMPTOMED FORTE CITRÓN
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vicks SymptoMed Forte citrón 1000 mg/12,2 mg prášek pro perorální roztok v sáčku Paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje: paracetamolum 1000 mg; phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg (odpovídajicí phenylephrinum 10 mg)
Pomocné látky: sacharóza 1936 mg, aspartam 25 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok v sáčku
Žlutý prášek
Popis přípravku po rekonstituci: opalescentní žlutý roztok s charakteristickou citrusovou vůní a chutí.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
K úlevě od symptomů akutních zánětů horních cest dýchacích a chřipky včetně bolesti hlavy, celkových bolestí a potíží, bolesti v krku, kongesce nosní sliznice a horečky.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí: jeden sáček
Lze opakovat každých 4–6 hodin dle potřeby
Dospívající nad 16 let: jeden sáček
Lze opakovat každých 6 hodin dle potřeby
Maximální dávka je 4 sáčky za 24 hodin.
Starší pacienti:
Není potřeba úprava dávkování.
Pacienti s renální insuficiencí a/nebo hepatální insuficiencí:
Nepodávejte pacientům se závažnou hepatální insuficiencí nebo se středně těžkou až závažnou renální insuficiencí (viz bod 4.3).
Pediatrická populace:
Vicks SymptoMed Forte citrón je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku nad 16 let.
Způsob podání
Obsah sáčku se rozpustí v hrnku s horkou, nikoliv vroucí vodou (přibližně 250 ml). Užívá se po zchladnutí na teplotu vhodnou pro pití nápoje.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na paracetamol, fenylefrin, nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku; Závažná ischemická choroba srdeční;
Závažná hepatální insuficience;
Středně těžká až závažná renální insuficience;
Hypertenze;
Závažná hypertyreóza;
Glaukom s úzkým úhlem;
Léčba inhibitory MAO v současnosti nebo v posledních 14 dnech;
Retence moče;
Užívání jiných sympatomimetik;
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s poruchou funkce jater, včetně akutní hepatitidy a alkoholizmu, hemolytickou anémií, nebo pacienti užívající hepatotoxické léky, mají užívat paracetamol pouze se zvláštní opatrností.
Jaterní funkce pacientů, kteří mají poruchu funkce jater a kteří užívají paracetamol dlouhodobě a ve vysokých dávkách musí být pravidelně kontrolovány.
Pacienti s malnutricí (s nízkou rezervou jaterního glutathionu) nebo s deficitem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy mají užívat paracetamol jen s patřičnou opatrností.
Opatrnosti je třeba také u pacientů s
- hypertyreózou
- hypertrofií prostaty, protože mohou být náchylní k retenci moče
- Raynaudovým syndromem
- diabetem
- feochromocytomem.
Opatrnosti je třeba u pacientů léčených digitalisem, betablokátory, metyldopou nebo dalšími antihypertenzivy.
Opatrnosti je třeba u astmatických pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou, protože mohou také mít hypersenzitivitu na paracetamol.
Sympatomimetika jako mozková stimulancia mohou vyvolat insomnii, nervozitu, hyperpyrexii, tremor a epileptiformní konvulze.
Současné užití s halogenovanými anestetiky jako je chloroform, cyklopropan, halotan, enfluran nebo isofluran může vyvolat nebo zhoršit komorovou arytmii.
Obsahuje aspartam (E951) zdroj fenalylaninu – v jednotlivé dávce je 14 mg fenylalaninu. To může být škodlivé pro pacienty s fenylketonurií.
Obsahuje sacharózu. Obsah sacharózy ve 4 denních dávkách je 7,75 g. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou insuficiencí nemají tento přípravek užívat.
Nepřekračovat stanovenou dávku.
Pacienti musí být poučeni, že nemají užívat další přípravky s paracetamolem.
Lékárníci nebo lékaři musí zkontrolovat, že pacient nepoužívá současně další přípravky obsahující sympatomimetika (např. p.o. nebo lokálně – nosní, ušní nebo oční přípravky).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Rychlost absorpce paracetamolu se může zvýšit při současném užívání metoklopramidu nebo domperidonu a snížit při současné léčbě cholestyraminem.
Antikoagulační účinek warfarinu a ostatních kumarinů se může zvýšit při delším pravidelném denním užívání paracetamolu a riziko krvácení se může zvýšit; obvyklé dávky nemají žádný signifikantní efekt.
Paracetamol zvyšuje plasmatickou hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu. Kombinace s kyselinou acetylsalicylovou je možná pouze krátkodobě, protože zvyšuje riziko renálního poškození podobně jako kombinace s ostatními nesteroidními protizánětlivými léčivy.
Probenecid redukuje clearance paracetamolu až téměř dvojnásobně inhibicí konjugace s kyselinou glukuronovou. Při současné léčbě probenecidem se musí zvážit snížení dávek paracetamolu.
Současné užívání paracetamolu a AZT (zidovudin) zvyšuje dispozici k neutropénii. Proto je tato kombinace možná pouze po zvážení lékařem.
Fenylefrin se může vzájemně nepříznivě ovlivňovat s ostatními sympatomimetiky, vasodilatancii a betablokátory.
Induktory jaterních mikrozomálních enzymů, jako jsou alkohol, barbituráty, inhibitory monoaminooxidázy a tricyklická antidepresiva, mohou zvýšit hepatotoxicitu paracetamolu, zvláště pak po předávkování. Nedoporučuje se pacientům, kteří užívají, nebo v posledních dvou týdnech užívali inhibitory monoaminooxidázy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Epidemiologické studie u těhotných žen neprokázaly při doporučených dávkách žádný škodlivý účinek paracetamolu. Pacientky ale mají dodržovat doporučení svého lékaře ohledně jeho užití.
Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka v klinicky nevýznamném množství.
Dostupná publikovaná data nepovažují kojení za kontraindikaci.
Pro užívání fenylefrinu těhotnými ženami existují pouze omezená data. Vasokonstrikce uterinních cév a omezení průtoku krve dělohou spojené s užíváním fenylefrinu může způsobit hypoxii plodu. Dokud nebude k dispozici více informací, je třeba se vyhnout užívání fenylefrinu v těhotenství.
Není známo, zda se fenylefrin vylučuje do mateřského mléka, ani zda má vliv na kojence. Dokud nebude k dispozici více informací, je nezbytná opatrnost při zvažování, zda podat fenylefrin kojící matce.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vicks SymtoMed Forte citrón nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Poruchy krve a lymfatického systému (velmi vzácné < 1/10000) poruchy krve jako trombocytopenie, agranulocytóza, hemolytická anemie, neutropenie, leukopenie, pancytopenie
Poruchy imunitního systému (vzácné > 1/10000 až < 1/1000) alergické nebo hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe a bronchospasmu, urtikarie a kožní vyrážky.
Poruchy nervového systému (vzácné > 1/10000 až < 1/1000) insomnie, nervozita, tremor, anxieta, neklid, zmatenost, podrážděnost, bolest hlavy a závrať.
Srdeční poruchy (vzácné > 1/10000 až < 1/1000) tachykardie
Cévní poruchy (vzácné > 1/10000 až < 1/1000) vysoký krevní tlak s palpitacemi, bolestmi hlavy a zvracením.
Gastrointestinální poruchy (časté > 1/100 až < 1/10) anorexie, nauzea a zvracení.
Poruchy jater a žlučových cest: abnormální výsledky testů jaterních funkcí (zvýšení hladin aminotransferáz)
Poruchy kůže a podkožní tkáně (vzácné > 1/10000 až < 1/1000) hypersenzitivita včetně kožní vyrážky a kopřivky. Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí po podání paracetamolu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
PARACETAMOL
U dospělých, kteří užijí dávku 10 g paracetamolu nebo vyšší, může dojít k poškození jater.
Požití 5 g paracetamolu nebo více může vést u pacientů s rizikovými faktory k poškození jater (viz níže).
Rizikové faktory
Pokud pacient:
-
a) je na dlouhodobé léčbě karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem, rifampicinem, třezalkou tečkovanou nebo jinými induktory jaterních enzymů
-
b) je pravidelným konzumentem alkoholu překračujím doporučené množství
-
c) má pravděpodobnou depleci glutathionu např. při poruchách příjmu potravy, cystické fibróze, HIV infekci, hladovění, kachexii.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Paracetamol, kombinace kromě psycholeptik
ATC kód: N02BE51
Paracetamol: Paracetamol má analgetické a antipyretické účinky, které jsou přičítány inhibici syntézy prostaglandinů v centrálním nervovém systému.
Fenylefrin hydrochlorid: Fenylefrin je agonista post-synaptických a-receptorů s nízkou afinitou ke kardiálním P-receptorům a minimální centrálně stimulační aktivitou. Je známý jako dekongescens, prostřednictvím vasokonstrikce zmírňuje otoky a ucpaný nos.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Paracetamol se rychle a kompletně absorbuje hlavně v tenkém střevě, maximální koncentrace v plasmě dosahuje za 15– 20 minut po perorálním podání. Dostupnost v organismu po prvním průchodu játry kolísá v závislosti na dávce mezi 70% až 90%. Je rychle a široce distribuován do celého těla a eliminován z plasmy s poločasem asi 2 hodiny. Hlavními metabolity jsou konjugáty glukuronidu a sulfátu (>80%), které jsou vylučovány do moče.
Fenylefrin hydrochlorid se z gastrointestinálního traktu rychle absorbuje. Presystémový metabolismus je vysoký, asi 60%, systémová dostupnost je asi 40%. Maximální koncentrace v plasmě je dosažena za 1 až 2 hodiny a plasmatický poločas se pohybuje kolem 2 – 3 hodin. Pokud se užívá jako nosní dekongescens perorálně, obvyklé dávkování je v 4–6 hodinových intervalech.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Žádné významné preklinické nálezy nebyly hlášeny.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
sacharóza
dihydrát natrium-citrátu
kyselina citronová
kyselina askorbová
draselná sůl acesulfamu
aspartam
chinolinová žluť
citronové aroma (citronová silice, citral, citronellol, linalol, čerstvé citroníkové oplodí, maltodextrin, sacharóza, modifikovaný škrob, arabská klovatina, butylhydroxyanisol, triacetin, tokoferol) citronová šťáva (citral, maltodextrin, modifikovaný škrob, oxid křemičitý)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Přípravek je balen do laminátových sáčků z vrstveného papíru/ PE/Al fólie /PE
5 nebo 10 sáčků v krabičce
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Strasse 40–50
D-65824 Schwalbach am Taunus,
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
07/603/10-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 4. 8. 2010
Datum posledního prodloužení registrace: 20. 6. 2017
Další informace o léčivu VICKS SYMPTOMED FORTE CITRÓN
Jak se VICKS SYMPTOMED FORTE CITRÓN podává: perorální podání - prášek pro perorální roztok v sáčku
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Sáček
Velikost balení: 5
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Procter & Gamble GmbH, Schwalbach-am-Taunus
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111
