VICKS SYMPTOMED COMPLETE CITRÓN - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vicks SymtoMed Complete citrón 500 mg/200 mg/10 mg prášek pro perorální roztok v sáčku Paracetamolum 500 mg, guaifenesinum 200 mg, phenylephrini hydrochloridum 10 mg.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje:

Paracetamolum 500 mg

Guaifenesinum 200 mg

Phenylephrini hydrochloridum 10 mg

Pomocné látky:

Sacharosa 2000 mg

Aspartam 6 mg

Sodík 157 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok v sáčku

Téměř bílý prášek.

Popis přípravku po rekonstituci: opalescentní žlutý roztok s charakteristickou chutí a vůní po citrónu a mentholu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá symptomatická úleva od mírné až středně těžké bolesti, horečky, nazálního překrvení s expektoračním účinkem na průduškový kašel spojený s nachlazením, zimnicí a chřipkou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, starší pacienti a dospívající od 12 let výše: Jeden sáček opakovat každé 4 hodiny dle potřeby, ale nepřekročit 4 dávky (sáčky) během 24 hodin.

Nepodávejte pacientům s jaterním nebo těžkým ledvinovým postižením (viz bod 4.3).

Pokud příznaky onemocnění přetrvávají déle než 3 dny, musí se pacient poradit s lékařem.

Pediatrická populace:

Vicks SymptoMed Complete citrón je kontraindikován u dětí do 12 let věku (viz bod 4.3).

Způsob podání

Obsah jednoho sáčku se rozpustí v hrnku horké, ale ne vařící vody (přibližně ve 250 ml). Nechá se zchladnout na teplotu, při které lze nápoj vypít.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na paracetamol, guaifenesin, fenylefrin-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Hepatální nebo závažná renální insuficience.

Hypertenze.

Hyperthyreóza.

Diabetes.

Onemocnění srdce.

Glaukom s úzkým komorovým úhlem.

Porfyrie.

Pacienti užívající tricyklická antidepresiva.

Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy (iMAO) v současnosti nebo během posledních 2 týdnů.

Pacienti užívající beta-blokátory.

Pacienti současně užívající jiná sympatomimetika.

Děti do 12 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé užívání přípravku se nedoporučuje.

Pacienti mají být upozorněni na to, aby neužívali jiné přípravky obsahující paracetamol nebo přípravky obsahující stejné léčivé látky jako tento přípravek. Také jim má být doporučeno, aby neužívali současně jiné léky na kašel, nachlazení nebo rýmu, a rovněž nepili alkohol. Lékař nebo lékárník má ověřit, zda pacient současně neužívá jiné léky obsahující sympatomimetika v odlišné lékové formě, tj. léky pro orální a lokální podání (nosní, ušní, oční přípravky).

Tento přípravek se doporučuje pouze v případě, když jsou přítomny všechny příznaky (bolest a/nebo horečka, zduření nosní sliznice a průduškový kašel).

Riziko předávkování je větší u těch pacientů, kteří trpí necirhotickým onemocněním jater v důsledku alkoholizmu.

Opatrnost vyžaduje použití u pacientů léčených digitalisem, beta-adrenergními blokátory, methyldopou nebo jinými antihypertenzivy (viz bod 4.5).

Opatrnost vyžadují pacienti s hypertrofií prostaty, protože mohou být náchylní k retenci moče.

Velkou opatrnost vyžaduje užití přípravků obsahujících sympatomimetika u pacientů, kteří dostávají fenothiaziny a užívání u pacientů s projevy Raynaudova syndromu.

Zvýšenou pozornost vyžadují pacienti s chronickým kašlem, vyskytujícím se při kouření, astmatu, chronické bronchitidě nebo emfysemu.

Opatrnost se doporučuje při podávání paracetamolu pacientům se závažnou hemolytickou anemií, při deficitu glukózo-6-fosfátdehydro­genázy, dehydrataci a chronické podvýživě.

Obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými vrozenými problémy intolerance fruktosy, glukosogalaktosovou malabsorpcí nebo insuficiencí sacharoso-izomaltázy by tento lék neměli užívat.

Jedna dávka obsahuje 157 mg sodíku. Toto množství je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Obsahuje aspartam (E951), zdroj fenylalaninu. Přípravek může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hepatotoxicita paracetamolu může být zesílena nadměrným pitím alkoholu. Rychlost absorpce paracetamolu může zvýšit metoklopramid nebo domperidon a absorpci snižuje kolestyramin.

Látky indukující jaterní mikrozomální enzymy, jako je alkohol, barbituráty, inhibitory monoaminooxidázy a tricyklická antidepresiva, mohou, zejména po předávkování, zvýšit hepatotoxicitu paracetamolu.

Isoniazid snižuje clearance paracetamolu, což může zvyšovat jeho účinek a/nebo toxicitu inhibicí jeho metabolizmu v játrech.

Probenecid způsobuje téměř dvojnásobné snížení clearance paracetamolu inhibicí jeho konjugace s kyselinou glukuronovou. Pokud má být přípravek užíván spolu s probenecidem, má se zvážit snížení dávky paracetamolu.

Pravidelné užívání paracetamolu může snížit metabolizmus zidovudinu (zvyšuje riziko neutropenie).

Mezi sympatomimetickými aminy, jako je fenylefrin a inhibitory monoaminooxidázy, se objevují hypertenzní interakce. Fenylefrin může nepříznivě reagovat se sympatomimetiky a může snížit účinnost beta-blokátorů, methyldopy a ostatních antihypertenziv (viz bod 4.4). Užívání těchto léků je kontraindikací pro užití přípravku.

Antikoagulační efekt warfarinu a ostatních kumarinových přípravků může být zesílen déletrvajícím pravidelným užíváním paracetamolu a tím se může zvýšit riziko krvácení. Příležitostné dávky nemají významný účinek.

Byla hlášena řada farmakologických interakcí paracetamolu s jinými léky. Při jeho akutním užití v doporučeném dávkovacím režimu se jejich klinický význam nepovažuje za pravděpodobný.

Salicyláty/kyselina acetylsalicylová mohou prodlužovat eliminační poločas paracetamolu.

Paracetamol může snižovat biologickou dostupnost lamotriginu s možným snížením jeho účinku, což je způsobeno možnou indukcí metabolismu lamotriginu v játrech.

Digitalis může zvýšit účinek sympatomimetik na myokard.

Paracetamol může ovlivnit test s kyselinou fosfowolframovou na stanovení kyseliny močové a test na stanovení glykemie.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Epidemiologické studie v těhotenství u žen neprokázaly žádné nežádoucí účinky na základě působení paracetamolu, užívaného v doporučeném dávkování, ale pacientky se mají řídit při jeho užívání radami svého lékaře.

Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka, ale v klinicky nevýznamném množství. Podle dostupných publikovaných údajů není kojení kontraindikováno.

O užití fenylefrinu u těhotných žen existují pouze omezené údaje. Vazokonstrikce děložních cév a snížení průtoku krve dělohou, spojené s užitím fenylefrinu, může mít za následek hypoxii plodu. Proto do doby, než budou dostupné další informace, se těhotné ženy, pokud to není lékařem považováno za nezbytné, mají užívání fenylefrinu vyvarovat.

O vylučování fenylefrinu do mateřského mléka a o jeho účincích na kojené děti nejsou dostupné žádné údaje. Dokud nebudou další údaje k dispozici je zapotřebí se vyvarovat podání fenylefrinu kojícím ženám, pokud lékař nevyhodnotí jeho podání za nezbytné.

Bezpečnost guaifenesinu v těhotenství a v období kojení nebyla zcela potvrzena. Přípravek se má v těhotenství užívat pouze tehdy, je-li považován lékařem za nezbytný.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné studie o vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Při vykonávání těchto aktivit, je nutné vzít v úvahu možnost nežádoucích účinků jako je závrať nebo zmatenost.

4.8 Nežádoucí účinky

Četnost výskytu nežádoucích účinků je klasifikována následujícím způsobem:

Velmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Méně časté (> 1/1000 až < 1/100)

Vzácné (> 1/10000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (< 1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Srdeční poruchy: fenylefrin může být vzácně spojen s tachykardií (> 1/10000 až < 1/1000)

Poruchy krve a lymfatického systému: dyskrazie krve např.: trombocytopenie, agranulocytóza, hemolytická anemie, neutropenie, leukopenie, pancytopenie byly hlášeny při užívání paracetamolu velmi vzácně (< 1/10000), ale kauzalita nebyla vždy prokázána.

Poruchy nervového systému: jako u jiných sympatomimetik se může vzácně objevit nespavost, nervozita, třes, úzkost, neklid, zmatenost, podrážděnost a bolesti hlavy (> 1/10000 až < 1/1000).

Bolesti hlavy a závrať se mohou také vzácně objevit po guaifenesinu (> 1/10000 až < 1/1000).

Gastrointestinální poruchy: u sympatomimetik je častá anorexie, nauzea a zvracení (> 1/100 až < 1/10) a mohou se objevit po fenylefrinu.

Gastrointestinální diskomfort, nauzea, zvracení a průjem jsou nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním guaifenesinu, ale objevují se vzácně (> 1/10000 až < 1/1000).

Účinky paracetamolu na gastrointestinální trakt jsou velmi vzácné, ale po požití vyšších než normálních dávek byly hlášeny případy akutní pankreatitidy.

Poruchy ledvin a močových cest: po dlouhodobějším užívání vysokých dávek paracetamolu byly občas hlášeny případy intersticiální nefritidy.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: po paracetamolu se mohou vzácně (> 1/10000 až < 1/1000) objevit hypersenzitivní reakce zahrnující kožní vyrážku a kopřivku. Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (v souvislosti s paracetamolem).

Cévní poruchy: následkem fenylefrinu se může vzácně (> 1/10000 až < 1/1000) objevit vysoký krevní tlak, bolesti hlavy, zvracení a palpitace.

Poruchy imunitního systému: existují vzácná hlášení (> 1/10000 až < 1/1000) alergických nebo hypersenzitivních reakcí jak po fenylefrinu tak po paracetamolu zahrnující kožní vyrážky, kopřivku, anafylaxi a bronchospasmus.

Poruchy jater a žlučových cest: vzácné (> 1/10000 až < 1/1000) abnormality laboratorních jaterních testů (zvýšení hladin jaterních aminotransferáz).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

PARACETAMOL

Existuje riziko otravy, zejména u starších pacientů, malých dětí, pacientů s jaterním onemocněním při chronickém alkoholizmu a u pacientů s chronickou podvýživou. V těchto případech může být předávkování fatální.

Poškození jater může vzniknout u dospělého po požití 10 g paracetamolu a více. U pacientů s rizikovými faktory (viz níže) může vést k poškození jater požití již 5 g a více.

Rizikové faktory:

Když pacient

• a) je dlouhodobě léčen karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem, rifampicinem, třezalkou tečkovanou nebo jinými léky indukujícími jaterní enzymy.

nebo

• b) pravidelně konzumuje alkohol v nadměrném množství

nebo

• c) má pravděpodobnou depleci glutathionu např. při poruchách výživy, cystické fibróze, HIV infekci, vyhladovění, kachexii.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva proti nachlazení,

ATC kód: R05X

Paracetamol má jak analgetické, tak antipyretické účinky a ty jsou zprostředkovány zejména inhibicí syntézy prostaglandinů v centrálním nervovém systému.

Guaifenesin působí jako expektorans. Expektorancia zmírňují potíže způsobené kašlem tím, že stimulují receptory v žaludeční sliznici a tak nastartují reflexní sekreci tekutiny v dýchacím traktu, čímž zvětšují objem a snižují viskozitu bronchiálního sekretu. To ulehčuje odstraňování hlenu a snižuje podráždění bronchiální tkáně.

Fenylefrin-hydrochlorid působí převážně přímo na adrenergní receptory. Má převážně a-adrenergní působnost a v běžných dávkách nemá výrazné stimulující účinky na centrální nervový systém. Jsou známé jeho účinky snižující zduření nosní sliznice; dekongesci způsobí tím, že vyvolá vazokonstrikci.

Není známo, že by léčivé látky působily sedativně.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol je rychle a většinou úplně absorbován z gastrointes­tinálního traktu. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy 10–60 minut po perorálním podání. Paracetamol je primárně matabolizován v játrech třemi cestami: konjugací s kyselinou glukuronovou nebo sírovou a oxidací.

Je vylučován močí převážně v podobě glukuronidových a sulfátových konjugátů. Eliminační poločas se pohybuje v rozmezí od 1 do 3 hodin.

Guaifenesin je po perorálním podání rychle absorbován z gastrointes­tinálního traktu s maximálními hladinami v krvi během 15 minut po podání. Je rychle metabolizován oxidací v ledvinách na P-(2 methoxy-fenoxy) kyselinu mléčnou, která je vyloučena močí. Eliminační poločas je jedna hodina.

Fenylefrin-hydrochlorid je z gastrointes­tinálního traktu absorbován nestejnoměrně a je metabolizován ve střevě a játrech pomocí monoaminooxidázy při prvním průchodu; fenylefrin má tudíž po perorálním podání sníženou biologickou dostupnost. Téměř úplně je v podobě sulfátových konjugátů vylučován močí. Maximální plazmatické hladiny se objeví mezi 1–2 hodinami a plazmatický poločas se pohybuje v rozmezí od 2 do 3 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V literatuře nebyly objeveny přesvědčivé a relevantní nálezy o předklinických údajích, vztahujících se k bezpečnosti těchto léčivých látek, které by měly význam pro doporučené dávkování a použití přípravku, a které by nebyly již dříve v tomto Souhrnu někde uvedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharosa

Monohydrát kyseliny citronové

Kyselina vinná

Natrium-cyklamát

Dihydrát natrium-citrátu

Aspartam (E951)

Draselná sůl acesulfamu (E950)

Mentholové aroma v prášku

Citronové aroma

Citronové aroma v prášku

Chinolinová žluť (E104)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Doba použitelnosti po rekonstituci: rekonstituovaný roztok je stabilní po dobu 90 minut.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Laminovaný zatavený sáček se skládá: Surlyn/Al fólie/LDPE/papír (vnější vrstva).

Dostupná jsou balení obsahující 5 a 10 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Procter & Gamble GmbH,

Sulzbacher Strasse 40

D-65824

Schwalbach am Taunus

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

07/592/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4. 8. 2010

Datum posledního prodloužení registrace: 20. 6. 2017

Další informace o léčivu VICKS SYMPTOMED COMPLETE CITRÓN

Jak se VICKS SYMPTOMED COMPLETE CITRÓN podává: perorální podání - prášek pro perorální roztok v sáčku
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Sáček
Velikost balení: 10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Procter & Gamble GmbH, Schwalbach-am-Taunus
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111