Příbalový leták - Vazkepa
1. Co je přípravek Vazkepa a k čemu se používá
Přípravek Vazkepa obsahuje léčivou látku ethyl-ikosapent, vysoce čištěnou omega-3 mastnou kyselinu z rybího oleje.
Přípravek Vazkepa snižuje hladinu triacylglycerolů (druh tuku) v krvi a používá se se statinem (lékem na snížení cholesterolu v krvi) k prevenci kardiovaskulárních příhod, jako jsou:
- srdeční záchvat (infarkt)
- cévní mozková příhoda
- úmrtí kvůli srdečnímu nebo cévnímu onemocnění
Vazkepa se používá u dospělých s vysokou hladinou triacylglycerolů v krvi, kteří již trpí srdečním onemocněním nebo mají cukrovku (diabetes) a další stavy zvyšující riziko kardiovaskulárních příhod.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vazkepa užívat
Neužívejte přípravek Vazkepa
- jestliže jste alergický(á) na ethyl-ikosapent, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vazkepa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste alergický(á) na ryby nebo korýše,
- jestliže trpíte problémy s játry,
- jestliže máte problémy s nepravidelným srdečním tepem (fibrilace síní nebo flutter síní),
- jestliže užíváte antikoagulační přípravky (zabraňují srážení krve), léky, které potlačují funkci krevních destiček, nebo u Vás existuje riziko krvácení.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, sdělte to svému lékaři.
Krevní testy
Během léčby Vám lékař může provádět krevní testy, aby zjistil, zda nemáte problémy s játry, a také, aby zjistil, jak se Vám sráží krev.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto osob nebyl zkoumán.
Další léčivé přípravky a přípravek Vazkepa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Pokud budete užívat jiné léčivé přípravky, které ovlivňují srážlivost krve, jako jsou antikoagulační přípravky, současně s přípravkem Vazkepa, podstoupíte během léčby krevní testy.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Použití přípravku Vazkepa během těhotenství se nedoporučuje, pokud Vám lékař nedoporučí jinak.
Kojení
Nedoporučuje se použití přípravku Vazkepa v období kojení, protože účinek na dítě není znám. Lékař Vám pomůže zvážit rizika a výhody léčby oproti rizikům pro kojené dítě.
Plodnost
Během léčby se poraďte se svým lékařem o plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Vazkepa obsahuje maltitol, sorbitol a sójový lecitin
Maltitol (E 965 ii)
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Sorbitol (E 420 ii)
Tento léčivý přípravek obsahuje 83 mg sorbitolu v jedné tobolce.
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při které pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete tento léčivý přípravek.
Sójový lecithin
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecithin. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
3. Jak se přípravek Vazkepa užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neměňte svou dávku, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Jak otevřít lahvičku
Stlačte šroubovací uzávěr dolů a otočte jím proti směru hodinových ručiček.
Jaké množství přípravku užívat
Doporučená dávka je dvě tobolky užívané ústy dvakrát denně s jídlem či po jídle.
Spolkněte tobolku vcelku. Tobolky nerozlamujte, nedrťte, nerozpouštějte ani nežvýkejte.
Použití u starších pacientů
Není nutné měnit dávku u starších pacientů (ve věku 65 let a starších). Mohou užívat obvyklou doporučenou dávku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vazkepa, než jste měl(a)
Pokud jste náhodně užil/a více tobolek, než Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka s žádostí o radu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vazkepa
Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud však vynecháte užívání tohoto léčivého přípravku po celý den, užijte pouze následující předepsanou dávku. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vazkepa
Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek, dokud si nepromluvíte se svým lékařem. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Obraťte se na svého lékaře
pokud se u Vás objeví bušení srdce (palpitace) nebo nepravidelný srdeční rytmus. Může se jednat
o příznaky závažného stavu nazývaného fibrilace síní. Je to častý nežádoucí účinek (může postihnout až 1 osobu z 10):
- pokud se Vám snadno tvoří modřiny nebo nemůžete zastavit krvácení. Je to velmi častý nežádoucí účinek (může postihnout více než 1 osobu z 10). Riziko krvácení může vzrůst, pokud současně užíváte antikoagulační přípravky (přípravky zabraňující srážení krve).
Pokud se u Vás projeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte lékařskou péči. Tyto příznaky by mohly být způsobeny závažným onemocněním známým jako přecitlivělost (hypersenzitivita), které se může projevit kdykoliv během léčby. Je to méně častý nežádoucí účinek (může postihnout až 1 osobu ze 100)
- vyrážka a svědivá kůže
- kopřivka (vystouplé bulky na kůži)
- dýchací obtíže
- stahující se hrdlo nebo škrábání v krku
- otok rtů
- bolest břicha nebo žaludeční křeče
- průjem
- pocit na zvracení a zvracení
Jiné nežádoucí účinky
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
- otok rukou, horních končetin, dolních končetin a chodidel
- bolest svalů, kostí nebo kloubů
- dna (bolestivý otok kloubů způsobený hromaděním kyseliny močové)
- vyrážka
- zácpa
- říhání
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
- pachuť v ústech
Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit)
- otok hltanu (bolest v hrdle)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Vazkepa uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky nebo krabičce pro blistr za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Lahvička
Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Blistrové balení
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Vazkepa obsahuje
- Léčivou látkou je ethyl-ikosapent. Jedna tobolka přípravku Vazkepa obsahuje 998 mg ethyl-ikosapentu.
Pomocnými látkami jsou
- Náplň tobolky: tokoferol-alfa.
Tobolka: želatina, glycerol, roztok maltitolu (E 965 ii), tekutý nekrystalizující sorbitol
70 % (E 420 ii), čištěná voda a sójový lecithin (viz bod 2 „Přípravek Vazkepa obsahuje maltitol, sorbitol a sójový lecithin“).
- Potisk: oxid titaničitý, propylenglykol, hypromelóza.
Jak přípravek Vazkepa vypadá a co obsahuje toto balení
Oválné měkké tobolky, 25 × 10 mm, s bíle vytištěnými písmeny „IPE“, světle žluté až jantarově žluté barvy obsahující bezbarvou až světle žlutou kapalinu.
Lahvičky obsahující 120 tobolek jsou bílé o objemu 300 ml z vysokohustotního polyetylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěným tepelnou indukcí. Velikost balení jedna lahvička nebo tři lahvičky na papírovou krabičku.
Blistrová balení obsahují 4 × 2 tobolky v perforovaných PVC/PCTFE/Al jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milán
Itálie
Výrobce
MIAS Pharma Limited
Suite 1, Stafford House, Strand Road
Portmarnock
D13 WC83
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Recordati BV
Tél/Tel: +32 2 461 01 36
Lietuva
Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50
България
Recordati Bulgaria Ltd.
Teл.: + 359 2 829 39 37
Luxembourg/Luxemburg Recordati BV
Tél/Tel: +32 2 461 01 36
Česká republika
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel.: + 420 466 741 915
Magyarország
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Tel.: +39 02 487871 Danmark
Recordati AB
Tlf.: +46 8 545 80 230
Malta
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Tel: +39 02 487871
Deutschland
Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Nederland
Recordati BV
Tel: +32 2 461 01 36
Eesti
Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50
Norge
Recordati AB
Tlf: +46 8 545 80 230
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ. +30 210 8009111
Österreich
Recordati Austria GmbH Tel: + 43 664 128 4879
España
Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 351 88 00
Polska
Recordati Polska sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
France
Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Portugal
Jaba Recordati, S.A
Tel: + 351 21 432 95 00
Hrvatska
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Tel: +39 02 487871
România
Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41
Ireland
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Slovenija
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Tel: +39 02 487871
Ísland
Recordati AB
Sími: +46 8 545 80 230
Slovenská republika
Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915
Italia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Tel: +39 02 487871
Suomi/Finland
Recordati AB
Puh/Tel: +46 8 545 80 230
Κύπρος
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Τηλ: +39 02 487871
Sverige
Recordati AB
Tel: +46 8 545 80 230
Latvija
Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.