1. CO JE VARITECT CP A KDY MÁ BÝT POUŽÍVÁN

Varitect CP je roztok pro intravenózní podám (infuze do žíly).

Varitect CP je indikován k profylaxi osob, které byly vystaveny viru varicella (plané neštovice):

• – Děti s negativní anamnézou planých neštovic, které dostávají imunosupresiva, cytostatika nebo radioterapii nebo děti s dědičným imunodeficitem

• – Imunokompromitovaní dospělí pacienti, kteří jsou vnímaví a byli vystaveni významné expozici

• – Novorozenci matek, které onemocněly varicelou 5 dní před porodem nebo 2 dny po porodu;

• – Předčasně narozené děti, jejichž matky mají negativní anamnézu planých neštovic, které vyžadují nemocniční péči

• – Předčasně narozené děti mladší než 28 týdnů těhotenství nebo s porodní hmotností 1000 g nebo méně, bez ohledu na anamnézu matky.

Jako podpůrná léčba těžké nebo komplikované varicelly zoster zejména u pacientů s oslabenou imunitou.

2. INFORMACE, KTERÉ BYSTE MĚLI ZNÁT PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU VARITECT CP

Nepoužívejte VARTECT CP:

• – jste-li alergický na lidský protein nebo jinou složku Varitect CP

• – jste-li přecitlivělý na lidský imunoglobulin, zvláště ve vzácných případech kdy chybí imunoglobulin A a máte v krvi protilátky proti IgA

Zvláštní opatrnost při použití Varitect CP

• – pokud j e vysoká rychlost infuze

• – u pacientů s kompletním nebo částečným deficitem imunoglobulinu s nebo bez IgA

• – u pacientů, kteří dostávají lidský imunoglobulin poprvé nebo v případě kdy došlo k dlouhému časovému intervalu od předchozí infuze.

V těchto případech se mohou častěji objevit některé nežádoucí účinky. Některé závažné nežádoucí vedlejší účinky mohou být spojeny s rychlostí infuze. Rychlost infuze je doporučena v bodě 3 „Jak používat Varitect CP“. Pacienti musí být sledováni po celou dobu infuze, sledují se příznaky nežádoucích účinků.

• – U lidí bez imunoglobulinu A (IgA) v krvi a u těch, kteří vytvořili protilátky proti IgA se ve velmi vzácných případech může vyskytnout hypersenzitivní reakce.

• – U pacientů, u kterých se vyskytly reakce přecitlivělosti v minulosti, ale i u pacientů, u kterých se nevyskytly, se může vyskytnout v pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí (okamžitý typ alergické reakce) v důsledku podávání imunoglobulinu.

Případným komplikacím lze často předejít pokud:

• – pacienti nejsou citliví na lidský imunoglobulin

• – přípravek je poprvé aplikován pomalu (0,08 ml / kg tělesné hmotnosti / hodinu)

• – během infuze jsou pacienti pečlivě sledováni, sledují se jakékoli příznaky nežádoucích účinků. Sledují se zejména pacienti dříve neléčení lidskými imunoglobuliny, pacienti převedení z jiného alternativního intravenózního imunoglobulinového přípravku nebo pacienti u kterých je dlouhý časový interval od předchozí infuze, tito pacienti by měli být sledováni během první infuze a první hodinu po první infuzi, aby se detekovaly potencionální nežádoucí příznaky. Všichni ostatní pacienti by měli být sledováni nejméně 20 minut po podání.

• – u pacientů v riziku se předpokládá, že vysoké dávky podávaných imunoglobulinů mohou způsobit relativní zvýšení viskozity krve (zahuštění krve). Je zde riziko tromboembolických příhod (např. způsobené krevními sraženinami), jako je srdeční infarkt, mozková příhoda, plicní embolie a hluboká žilní trombóza. Pozornost by proto měla být věnována pacientům s nadváhou, stejně jako pacientům s existujícím rizikem nadváhy jako je pokročilý věk, vysoký krevní tlak, cukrovka, známé cévní onemocnění nebo trombotická epizoda, pacientům se získanou nebo dědičnou poruchou trombofilní, s dlouhodobým fyzickým znehybněním a u pacientů s poruchami, které zvyšují viskozitu krve.

• – u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s rizikovými faktory, jako jsou diabetes, snížený objem cirkulující krve, obezita, léčba léky, které poškozují ledviny nebo věk nad 65 let. U této skupiny pacientů byly hlášeny případy akutního renálního selhání. V případě poruchy funkce ledvin, má být podávání imunoglobulinu přerušeno.

u pacientů s rizikem akutního renálního selhání nebo tromboembolických nežádoucích účinků. V těchto případech by měly být imunoglobuliny podávány co nejmenší možnou rychlostí infuze a v nejnižší možné dávce

U všech pacientů vyžaduje aplikace intravenózního imunoglobulinového přípravku: adekvátní hydrataci před zahájením infuze intravenózního imunoglobulinu sledování výdeje moči

• – sledování hladin kreatininu v séru (ukazatel funkce ledvin)

• – vyhnout se současnému užívání kličkových diuretik

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou zavedena některá opatření, která mají zabránit přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že riziko přenosu infekce je vyloučeno a dále testování každého odebraného vzorku na přítomnost virů / infekcí. Výrobci těchto přípravků rovněž řadí do procesu zpracování krve nebo plazmy určité kroky, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit. Přes všechna tato opatření nelze při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekce. To platí rovněž pro jakékoli neznámé nebo neobjevené viry či jiné typy infekcí.

Přijatá opatření- jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a hepatitidy C (HCV) a pro neobalené viry hepatitidy A.

U neobalených virů jako je virus parvovirus B19 mohou mít přijatá opatření limitovanou účinnost. Imunoglobuliny nebyly spojeny s hepatitidou A nebo parvoviru B 19 možná proto, že protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy ve výrobku, jsou ochranné.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste nedávno užívali nějaké jiné léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Poznámka

Žádný jiný přípravek nemůže být přidán do roztoku Varitect CP, jakákoli změna v koncentraci elektrolytů nebo hodnoty pH může způsobit vysrážení a denaturaci proteinů.

Živé atenuované virové vakcíny

Aplikovaný imunoglobulin může snížit účinnost živých oslabených virových vakcín po dobu nejméně 6 týdnů až 3 měsíců, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. Po podání Varitect CP by měl uplynout před vakcinací oslabenou živou virovou vakcínou interval 3 měsíců. V případě spalniček může snížení účinnosti trvat až 1 rok. Proto by se u pacientů očkovaných vakcínou proti spalničkám měl zkontrolovat stav protilátek.

Interference se sérologickým testováním

Po podání imunoglobulinu může přechodný vzestup pasivně přenesených protilátek způsobit v sérologických testech falešně pozitivní nálezy. Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, např. A, B, D může ovlivnit některé sérologické testy (např. Coombsův test), počet retikulocytů a haptoglobin.

Těhotenství a laktace

Bezpečnost aplikace tohoto léčivého přípravku pro použití během těhotenství nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích. Proto by měl být podáván těhotným ženám a kojícím matkám uvážlivě. Klinické zkušenosti s imunoglobuliny ukazují, že se není třeba obávat škodlivých účinků na průběh těhotenství, na plod a na novorozence. Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispět k přenosu ochranných protilátek na novorozence.

Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispět k přenosu ochranných protilátek na novorozence.

Ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluhování strojů

Není známo, že by podání tohoto léčivého přípravku ovlivňovalo pozornost při řízení motorových vozidel a obsluhování strojů.

3. JAK POUŽÍVAT VARITECT CP

Varitect CP je podán vaším ošetřujícím lékařem.

Prevence proti planým neštovicím

Obvyklá dávka je 1 ml/kg tělesné hmotnosti. Při opakované expozici např. v domácnosti jsou výhodnější vyšší dávky. Post-expoziční profylaxe Varitect CP by měla být provedena co nejdříve, nejpozději však do 96 hodin po expozici.

Terapie infekcí vyvolaných virem zoster

Obvyklá dávka je 1 ml – 2 ml/ kg tělesné hmotnosti (25 až 50 IU) s dalšími aplikacemi v závislosti na průběhu klinických projevů.

Varitect CP je roztok pro intravenózní infuzi (infuze do žíly). Před použitím je třeba zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu. Varitect CP se podává s počáteční rychlosti infuze 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu během prvních 10 minut. Pokud je dobře snášen, může být rychlost podání postupně zvyšována pro zbytek infuze na maximálně 1,0 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Předávkování - pokud bylo použito více, než je doporučeno

Příliš mnoho Varitect CP může způsobit zvětšený objem krve a hyperviskozitu (zahušťování) krve, zejména jste-li starší 65 let a / nebo máte poruchu funkce ledvin.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může Varitect CP způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Frekvence výskytu možných nežádoucích účinků je definovaná a popsaná níže:

Neobvyklé	Postihují 1–10 pacientů z 1000
Vzácné	Postihují 1–10 pacientů z 10000
Velmi vzácné	Postihují méně než 1 pacienta z 10000
Není známo	Nelze odhadnout z dostupných dat

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo: Reverzibilm hemolytické anémie / hemolýzy / rozpad červených krvinek

Poruchy nervového systému

Neobvyklé: Bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy:

Neobvyklé: Zvracení, nauzea

Poruchy ledvin a močových cest:

Není známo: Zvýšení sérového kreatininu a / nebo akutní selhání ledvin

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné: Reverzibilní kožní reakce

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:

Neobvyklé: Artralgie (bolesti kloubů), mírné bolesti zad

Infekční a parazitární onemocnění:

Není známo: Reverzibilní aseptické meningitidy

Cévní poruchy:

Neobvyklé: Nízký krevní tlak

Velmi vzácné: Tromboembolické reakce jako jsou infarkt myokardu, mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy

Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace:

Neobvyklé: Zimnice, horečka

Poruchy imunitního systému:

Vzácné: Reakce z přecitlivělosti s náhlým poklesem krevního tlaku, po podání normálního lidského imunoglobulinu přechodné kožní reakce

Neobvyklé: alergické reakce

Pokud se vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK UCHOVÁVAT VARITECT CP

Uchovávejte a přepravujte v chladničce (2° – 8 ° C). Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Varitect CP po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek by měl být před použitím vizuálně zkontrolován, roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní (s mléčným vzhledem). Varitect CP nesmí být použit, pokud je roztok zakalený nebo se vytvořil sediment.

Po otevření nádoby by měl být roztok podán okamžitě. Jakýkoliv nepoužitý roztok musí být zlikvidován vzhledem k riziku bakteriální kontaminace.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Varitect CP obsahuje:

Účinnou látkou je lidský varicella-zoster imunoglobulin

1 ml roztoku obsahuje:

50 mg lidských plazmatických proteinů, z toho imunoglobulinu G (IgG) je nejméně 96%, přičemž protilátky proti varicella zoster-virus ne méně než 25 IU.

Obsah podtřídy IgG je přibližně 62% IgGl, 33% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.

Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA) je 2 mg / ml.

Pomocnými látkami jsou glycin a voda pro injekce.

Jak přípravek Varitect CP vypadá a co obsahuje toto balení

Varitect CP je čirý nebo lehce opalescentní, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok v injekční lahvičce vyrobené z bezbarvého skla.

Varitect CP je k dispozici v následujících velikostech balení:

Q

Injekční lahvička o objemu 5 ml (125 IU)

Injekční lahvička o objemu 20 ml (500 IU)

Injekční lahvička o objemu 50 ml (1250 IU)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Germany

Tel.:+49 6103 801–0

Telefax: +49 6103 801–150 a 801–727

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 04/2012

6

Další informace o léčivu VARITECT CP 25 IU/ML

Jak se VARITECT CP 25 IU/ML podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 1X5ML