UROLOGICKÁ ČAJOVÁ SMĚS - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Urologická čajová směs

• 1,5 g/sáček

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden nálevový sáček (1,5 g) obsahuje: Betulae folium (březový list) 450 mg, Uvae ursi folium (medvědicový list) 450 mg, Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 225 mg, Ononidis radix (jehlicový kořen)150 mg, Petroselini radix (petrželový kořen) 150 mg, Herniariae herba (průtržníková nať) 75 mg.

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj

Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř směs rozdrobněných drog zelené barvy, nažloutlé úlomky kořene jehlice trnité a kořene petržele, tmavě zelený komprimát.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako doplňková léčba při akutních infekčních chorobách močových cest, které se projevují pálením při močení a častým močením.

Přípravek mohou užívat dospívající od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 – 10 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý, neslazený 3 – 5× denně. Účinek lze zvýšit přidáním malého množství jedlé sody (na špičku nože do šálku). Čaj se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Nepoužívat déle než 1 týden. Léčbu je možno opakovat nejvýše 5× do roka.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku. Otoky způsobené nedostatečnou funkcí srdce a ledvin, těhotenství, kojení, děti do 12 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud dojde po 1 týdnu ke zhoršení stavu, je nutno léčbu ukončit.

Pacienti s gastroezofa­geálním refluxem by se měli vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.

Při žlučových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest je vhodné zvážit poměr rizika a prospěchu před zahájením používání čaje.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nepodávat s léky a potravou snižujícími pH moče.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení je užívání přípravku kontraindikováno (viz bod 4.3 a 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

U citlivých osob možnost podráždění žaludku, projevující se nevolností, zvracením nebo průjmem. Gastroezofageální reflux se může zhoršit a mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.

Dále se mohou objevit alergické reakce (svědění, vyrážka, kopřivka, alergická rhinitida).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Možnost podráždění žaludku, řeší se symptomaticky nebo vysazením přípravku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Přípravek má antibakteriální účinky a uvolňuje napětí hladkého svalstva.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Arbutin, hlavní složka, Uvae ursi folium, vykazoval ve studiích na potkanech po subkutánním podání dávky 400 mg/kg/den určitou maternální a fetální toxicitu. V dávkách 100 mg/kg/den nebyl pozorován vliv na reprodukci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ^°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):

Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP folie

15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g):

Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/964/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6.12.1995

Datum posledního prodloužení registrace: 8.4.2015

Další informace o léčivu UROLOGICKÁ ČAJOVÁ SMĚS

Jak se UROLOGICKÁ ČAJOVÁ SMĚS podává: perorální podání - léčivý čaj
Výdej léku: vyhrazená léčiva

Balení: Sáček
Velikost balení: 20 II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Megafyt Pharma s.r.o., Vrané nad Vltavou
E-mail: info@megafyt.cz
Telefon: +420 257 761 354