Souhrn údajů o přípravku (SPC) - URCYSTON PLANTA
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
URCYSTON PLANTA léčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení:
1 nálev. sáček (1,5 g)
Uvae ursi folium (medvědicový list)
0,375 g
Equiseti herba (přesličková nať)
0,300 g
Myrtilli herba (borůvková nať)
0,225 g
Matricariae flos (heřmánkový květ)
0,150 g
Sambuci nigrae flos (květ černého bezu)
0,150 g
Solidaginis herba (zlatobýlová nať)
0,150 g
Thymi herba (tymiánová nať)
0,150 g
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Čajová směs rozdrobněná na předepsaný stupeň, zelenohnědé barvy, charakteristického vzhledu a zápachu v nálevových sáčcích.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek, který se užívá jako doplňková léčba při akutních infekčních urologických onemocněních, která se projevují pálením při močení a častým močením.
Má diuretický, antiseptický (antibakteriální), a spazmolytický účinek na močové cesty.
Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
1 nálevový sáček (1,5 g) se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 10 minutách vyluhování v přikryté nádobě se vyjme.
Ke zvýšení účinku se doporučuje přidat k nálevu na špičku nože jedlou sodu. Čaj se pije teplý 3-5x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před užitím.
Pediatrická populace
Podávání dětem do 12 let se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Délka léčby
Pokud se stav pacienta nezlepší nebo se zhorší do 7 dní, je třeba léčbu ukončit a poradit se s lékařem (viz též bod 4.4).
Bez porady s lékařem se přípravek nemá užívat déle než 14 dní.
Léčbu je možno opakovat nejvýše 5krát za rok.
Způsob podání
Perorální podání.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivé látky a rostliny z čeledi Asteraceae (hvězdnicovité).
- Otoky způsobené nedostatečnou funkcí srdce a ledvin,
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud se u pacienta během užívání přípravku objeví krev nebo hnis v moči, bolest v podbřišku nebo horečka, je třeba se poradit s lékařem.
Pediatrická populace
Vzhledem k nedostatku údajů se podávání dětem do 12 let nedoporučuje.
Užívání léčivého čaje může způsobovat hnědé zbarvení moči.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nesmí se podávat s léky a potravou snižující pH moči.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost během těhotenství a v období kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku relevantních údajů se použití během těhotenství a v období kojení nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Předpokládá se, že Urcyston Planta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Vzhledem k obsahu listu medvědice se může vyskytnout nauzea, zvracení a podráždění žaludku.
Vzhledem k obsahu heřmánku se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce (např. kontaktní dermatitida) včetně anafylaktického šoku a dušnosti. Křížové reakce mohou nastat i u lidí s alergií na rostliny z čeledi Asteraceae (hvězdnicovité) (např. Artemisia - pelyněk).
Frekvence nežádoucích účinků není známa.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky,
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Při předávkování může dojít k podráždění žaludku, což se řeší symptomatickou léčbou nebo vysazením přípravku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Urcyston je tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace:
Hlavním nositelem terapeutického účinku je Uvae ursi folium. Dezinfekční účinek medvědice lékařské je vhodně doplněn dalšími léčivými látkami, které účinek zvyšují a působí příznivě při onemocnění močových cest.
Medvědice lékařská patří mezi rostlinná močová dezinficiencia. Dezinfekční účinek listů se připisuje hlavním obsahovým látkám, tj. fenolickým glykosidům (arbutin, metylarbutin).
Další skupinou biologicky aktivních látek jsou sacharidy, které umožňují rozpustnost glykosidů a jejich transport na místo účinku.
Antibakteriální spektrum účinku arbutinu zasahuje četné kmeny rodu Citrobacter, Enterobacter, Escherichia, Klebsiela, Proteus, Pseudomonas a Staphylococcus.
Z dalších látek čajová směs obsahuje především flavonoidy, saponiny, deriváty kyseliny křemičité, v menším množství silici (Solidaginis herba, Equiseti herba, Myrtilli herba, Sambuci flos) a terapeuticky významná množství solí draslíku (Equiseti herba). Všechny tyto látky vyvolávají diurézu, usnadňují filtraci v glomerulech a snižují zpětnou resorpci vody a Na+ iontů v ledvinovém tubulu.
Matricariae flos a Thymi herba mají spasmolytické účinky, čímž vhodně podporují terapeutické zaměření této směsi.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou na niti a papírovým přebalem, krabička.
Velikost balení
20 nálevových sáčků po 1,5 g
hmotnost obsahu 1 originálního balení - 30,0 g
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEROS, s.r.o.
U Národní galerie 470
156 00 Praha 5 - Zbraslav
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/133/89 – C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1989
Datum posledního prodloužení registrace: 29. 10. 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 9. 10. 2026
