ULCAMED - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ulcamed 120 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje bismuthi oxidum 120 mg (jako trikalii bismuthi dicitras (bismuthi subcitras)).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

Bílé až téměř bílé, kulaté (průměr: 10 mm) potahované tablety, mírně bikonvexní se zkosenými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Ulcamed je indikován u dospělých:

– Léčba žaludečních a duodenálních vředů.

– Pomoc při eradikaci Helicobacter pylori v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

– Gastritida spojená s dyspeptickou poruchou, pokud je požadována eradikace Helicobacter

pylori.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučují se následující schémata léčby:

• – 1 tableta čtyřikrát denně na lačný žaludek (půl hodiny před hlavními jídly a před spaním), nebo

• – 2 tablety dvakrát denně na lačný žaludek, půl hodiny před snídaní a půl hodiny před večeří nebo před spaním.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těžká porucha funkce ledvin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé užívání vysokých dávek sloučenin bismutu se nedoporučuje, protože občas vedlo k reverzibilní encefalopatii. Pokud se přípravek Ulcamed používá podle doporučení, její pravděpodobnost je ale velmi malá. Současné užívání jiných sloučenin obsahujících bismut se však nedoporučuje.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Během půl hodiny před nebo po podání přípravku Ulcamed nemají být konzumovány žádné další léky, zejména antacida, jídlo nebo nápoje, mléko, ovoce ani ovocné šťávy, protože mohou ovlivnit účinek přípravku.

Při současném užívání je teoreticky možné snížení absorpce tetracyklinů.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o používání dicitratobismu­tičnanu tridraselného (trikalii bismuthi dicitras) během těhotenství u člověka nejsou dostatečné pro posouzení jeho potenciálních škodlivých účinků. Dosud nebyly v testech na zvířatech zjištěny žádné známky škodlivých účinků.

Vzhledem k nedostatku údajů se užívání během těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Údaje o používání dicitratobismu­tičnanu tridraselného během kojení u člověka nejsou dostatečné pro posouzení jeho potenciálních škodlivých účinků.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy žádné údaje o účinku tohoto přípravku na schopnost řídit. Avšak vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje je nepravděpodobný.

4.8 Nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Symptomy

Akutní závažné předávkování může vést k selhání ledvin s obdobím latence až 10 dnů.

Léčba

Jednorázové vystavení velmi vysoké dávce má být léčeno výplachem žaludku a následným opakovaným podáním aktivního uhlí a osmotických laxativ. To obecně zabrání absorpci bismutu v takové míře, že by neměla být zapotřebí další léčba.

Určení koncentrací bismutu v krvi a moči je nezbytné jak v případě akutní, tak potenciálně chronické intoxikace, pokud příznaky mohou být přičítány zvýšené expozici bismutu. Pokud jsou příznaky způsobeny akutním nebo chronickým předávkováním bismutem, má být zváženo podávání chelační terapie kyselinou dimerkaptojan­tarovou (DMSA) nebo kyselinou dimerkaptopro­pansulfonovou (DMPS). Pokud se objeví také důkazy závažné dysfunkce ledvin, po chelaci má následovat hemodialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s poruchou acidity, jiná léčiva k terapii peptického vředu a refluxní choroby jícnu, ATC kód: A02BX05.

Mechanismus účinku

Působením žaludeční kyseliny se vytváří sraženina z dicitratobis­mutičnanu tridraselného, která primárně přilne k ulcerózní oblasti a inhibuje aktivitu pepsinu. Dicitratobismu­tičnan tridraselný také chrání sliznici stimulací syntézy a sekrece endogenních prostaglandinů, čímž se zvyšuje produkce bikarbonátu a mucinu. Kromě toho má dicitratobismu­tičnan tridraselný antibakteriální účinnost proti Helicobacter pylori. Eradikace této bakterie je následována zlepšením histologického nálezu i symptomatickým zlepšením.

Farmakodynamické účinky

Dicitratobismu­tičnan tridraselný přispívá k hojení vysokého procenta žaludečních a duodenálních vředů. Jeho antibakteriální účinek je ve srovnání s některými jinými přípravky spojen s nižší frekvencí recidivy vředu v prvním roce po přerušení léčby.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Dicitratobismu­tičnan tridraselný vykazuje lokální působení. Malé množství bismutu se však během léčby absorbuje (méně než 0,2 % dávky).

Distribuce

Bismut se distribuuje hlavně do ledvin. V jiných orgánech lze zaznamenat pouze stopová množství.

Biotransformace

Dicitratobismu­tičnan tridraselný se působením žaludeční kyseliny sráží lokálně v žaludku, čímž vzniká nerozpustná sloučenina, nejspíš oxychlorid bismutitý a citrát bismutitý.

Eliminace

Převážná většina požitého bismutu se vylučuje stolicí. U malého množství, které je absorbováno, je močová clearance přibližně 50 ml/min. K popisu vylučování bismutu v průběhu času je zapotřebí nejméně tříkompartmentový model. Poločas je 5–11 dní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Perorální jednorázová dávka bismutu nezvýšila mortalitu u potkanů při dávkách až do 2 000 mg/kg. Během 28denní studie toxicity po opakovaném perorálním podání nebyly zaznamenány žádné významné změny v klinických příznacích, tělesné hmotnosti, spotřeby potravy, hematologii, klinické chemii, analýze moči, hmotnosti orgánů, nálezech z pitvy nebo histopatologických nálezech, které by mohly být přičteny léčbě bismutem. Dávka bismutu, při které ještě nebyl pozorován škodlivý účinek (NOAEL), byla stanovena na 1 000 mg/kg u samců i samic. Nebyly pozorovány žádné známky hepatotoxicity. Nebyly také přítomny žádné histopatologické změny v kostní dřeni ani v lymfatických orgánech (thymus, slezina, lymfatické uzliny).

Mutagenitu bismutu nelze posoudit kvůli mnoha nedostatkům ve studiích.

Nebyly provedeny žádné definitivní studie o účincích podávání citrátu bismutitého na plodnost samců ani samic a na časný embryonální vývoj. U králíků byla zřejmá toxicita u matky. Nebyly však pozorovány žádné nežádoucí účinky na ztráty před nebo po implantaci, počet životaschopných plodů nebo vývoj plodu. Dicitratobismu­tičnan tridraselný není považován za fototoxický.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety

Kukuřičný škrob

Povidon K30

Draselná sůl polakrilinu

Makrogol 6000

Magnesium-stearát (E470b)

Potahová vrstva

Polyvinylalkohol

Makrogol 4000

Mastek

Oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr (OPA/Al/PVC fólie, Al fólie): 28, 30, 40, 42, 45, 56 a 60 potahovaných tablet, v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

09/308/17-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. 2. 2018

Další informace o léčivu ULCAMED

Jak se ULCAMED podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
E-mail: info.cz@krka.biz